1.  
Tolfedine 6 mg / 20 mg / 60 mg ad us. vet., compresse per cani  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
1 compressa contiene  
Principio attivo:  
6 mg  
20 mg  
60 mg  
Acido tolfenamico  
6 mg  
20 mg  
60 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Compresse per la somministrazione orale.  
Compresse bianche, rotonde, dosaggi 20 mg e 60 mg con scanalatura di rottura.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie e dolorose dell’apparato articolare e muscolo-  
scheletrico del cane.  
4.3  
Controindicazioni  
Insufficienza epatica, ulcere o emorragie del tratto digestivo, discrasie del sangue o ipersensibilità  
all’acido tolfenamico.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Non pertinente.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
L’uso negli animali di età inferiore alle 6 settimane deve essere evitato se possibile. Se il trattamento  
è comunque indicato, è opportuna una riduzione della dose e un monitoraggio clinico. Non superare  
la dose e la durata d’uso raccomandate.  
Non utilizzare in animali con disidratazione, ipovolemia o ipotensione (possibile aumento del rischio di  
tossicità renale). Non somministrare in animali in anestesia generale. L’uso senza aggiustamento del  
dosaggio è possibile negli animali con insufficienza renale cronica, ma è controindicato in presenza di  
insufficienza renale acuta.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Nessun dato.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Diarrea e vomito possono comparire durante il trattamento. Inoltre, si può riscontrare un aumento  
transitorio della sete e/o della diuresi. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi scompaiono  
spontaneamente dopo la sospensione del trattamento.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Gli studi effettuati sugli animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti sulla riproduzione.  
Tuttavia, si sconsiglia l’uso di Tolfedine durante la gravidanza.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Non somministrare altri farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi contemporaneamente o  
nelle 24 ore seguenti il trattamento con acido tolfenamico. L’acido tolfenamico ha un forte legame con  
le proteine e può competere con altre sostanze con un forte legame con le proteine.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
La dose raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo di acido tolfenamico, somministrato una volta al  
giorno durante l’alimentazione, per 3-5 giorni. La seguente tabella serve come schema di dosaggio in  
funzione del peso corporeo dell’animale.  
La somministrazione per 3 giorni consecutivi alla settimana alla dose indicata di 4 mg/kg per 3 mesi è  
ben tollerata dal cane.  
Compressa  
Peso corporeo (kg)  
Numero di compresse  
Tolfedine 6 mg  
Tolfedine 20 mg  
Tolfedine 20mg  
Tolfedine 60 mg  
Tolfedine 60 mg  
3
2
1
2
1
2
5
10  
15  
30  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In caso di sovradosaggio (aumento della salivazione, disturbi nervosi), si deve effettuare un  
trattamento sintomatico.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: anti-infiammatori non steroidei  
Codice ATCvet: QM01AG02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L’acido tolfenamico (acido N-(2-metil-3-clorofenil) antranilico), anti-infiammatorio non steroideo  
appartenente al gruppo dei fenamati, è dotato di proprietà anti-infiammatorie, analgesiche e  
antipiretiche.  
L’attività anti-infiammatoria è principalmente dovuta ad una inibizione della sintesi delle  
prostaglandine e dei trombossani, importanti mediatori dell’infiammazione.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
L’acido tolfenamico viene assorbito rapidamente dai cani. Dopo una singola somministrazione orale di  
4 mg/kg, la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) di circa 4 µg/ml viene raggiunta in circa  
1 ora. Quando la stessa dose di acido tolfenamico viene somministrata durante l’alimentazione, la  
Cmax è di 2 - 3 µg/ml. Queste variazioni sono dovute a un significativo riciclo enteroepatico della  
molecola.  
L’acido tolfenamico è distribuito in tutti gli organi con un’alta concentrazione nel plasma, nel tratto  
digestivo, nel fegato, nei polmoni e nei reni. Tuttavia, la concentrazione nel cervello è bassa. L’acido  
tolfenamico e i suoi metaboliti non attraversano in misura rilevante la barriera placentare.  
L’acido tolfenamico viene eliminato per lo più immutato e solo in piccola parte come metaboliti non  
attivi. Nei cani con insufficienza renale, l’eliminazione non è influenzata.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Amido di frumento  
Calcio fosfato dibasico  
Docusato sodico  
Cellulosa microcristallina  
Magnesio stearato  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Periodo di validità  
Conservare a 15 - 30 °C.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Blister in PVC/alluminio  
6 mg: scatola con 2 blister da 10 compresse.  
20 mg & 60 mg: scatola con 2 blister da 8 compresse.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berna  
+41 (0)31 818 56 56  
info.switzerland@vetoquinol.com  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 55’517 002 6 mg 20 compresse  
Swissmedic 55’517 008 20 mg 16 compresse  
Swissmedic 55’517 010 60 mg 16 compresse  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 11.09.2022  
Data dell’ultimo rinnovo: 29.03.2022  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
12.05.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.