1.  
Dectomax 0,5% soluzione pour-on ad us. vet., per bovini non in allattamento  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
1 ml di Dectomax 0,5% soluzione pour-on ad us. vet. contiene:  
Principio attivo:  
Doramectina  
5,0 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione per applicazione cutanea.  
Soluzione limpida, incolore.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Dectomax 0,5% soluzione pour-on ad us. vet. è indicato per i bovini per il trattamento e il controllo a  
lungo termine delle seguenti specie patogene di nematodi gastrointestinali, vermi polmonari,  
nematodi oculari, larve di ditteri, anopluri e mallofagi, acari della rogna e mosche delle corna (mosche  
delle stalle).  
Nematodi gastrointestinali (adulti e larve di quarto stadio):  
Ostertagia ostertagi (comprese le larve inibite)  
Ostertagia Iyrata1  
Haemonchus placei  
Trichostrongylus axei  
Trichostrongylus colubriformis  
Cooperia oncophora  
Cooperia pectinata1  
Cooperia punctata1  
Cooperia surnabada1 (syn. mcmasteri)  
Nematodirus helvetianus  
Nematodirus spathiger1  
Bunostomum phlebotomum1  
Oesophagostomum radiatum  
Trichuris spp.1  
(1 adulti)  
Vermi polmonari (adulti e larve di quarto stadio):  
Dictyocaulus viviparus  
Nematodi oculari (adulti):  
Thelazia spp.  
Ditteri (stadi parassitari):  
Hypoderma bovis  
Hypoderma lineatum  
Pidocchi:  
Haematopinus eurysternus  
Linognathus vituli  
Solenopotes capillatus  
Pidocchio masticatore:  
Damalinia bovis (= Bovicola bovis)  
Acari della rogna:  
Psoroptes communis var. bovis  
Chorioptes bovis  
Sarcoptes scabiei  
Mosche delle corna:  
Haematobia irritans  
Durata dell’efficacia  
Dectomax 0,5% soluzione pour-on ad us. vet. protegge i bovini dall’infezione e reinfezione causata  
dalle seguenti specie di parassiti per un periodo di almeno:  
Parassita  
Durata  
Ostertagia ostertagi  
Cooperia oncophora  
Dictyocaulus viviparus  
35 giorni  
28 giorni  
42 giorni  
Haematobia irritans  
Damalinia bovis  
42 giorni  
42 giorni  
28 giorni  
49 giorni  
35 giorni  
Trichostrongylus axei  
Linognathus vituli  
Solenopotes capillatus  
4.3  
Controindicazioni  
Questo medicamento veterinario è stato sviluppato appositamente per la somministrazione topica nei  
bovini.  
Dectomax soluzione pour-on non deve essere utilizzato per altre specie animali, in quanto può  
causare effetti indesiderati gravi, inclusa la morte nei cani.  
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.  
Non utilizzare nelle vacche in asciutta o nelle bovine gravide nei 60 giorni precedenti il parto.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Solo per uso esterno.  
Si deve prestare attenzione a evitare le seguenti pratiche, poiché potrebbero provocare resistenze nei  
confronti di altri principi attivi di questa classe, pregiudicando l’efficacia della terapia.  
•
•
Impiego frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un periodo di tempo  
prolungato  
Sottodosaggio, che può essere causato da una stima non corretta del peso corporeo, una  
somministrazione inappropriata del prodotto o un’errata calibrazione del dispositivo di dosaggio  
(se presente).  
Il sospetto sviluppo di una resistenza agli antielmintici deve essere ulteriormente indagato, ad es.  
mediante test della riduzione della conta fecale delle uova.  
Laddove i risultati dei test confermassero un’antielmintico-resistenza, per il proseguimento della  
terapia dovrà essere impiegato un antielmintico di un’altra classe farmacologica e con un differente  
meccanismo d’azione.  
Non applicare su aree cutanee sporche di fango o stallatico.  
L'efficacia contro endoparassiti ed ectoparassiti non è influenzata dalla forte pioggia (2 cm in un’ora),  
né prima (20 minuti) né dopo (20-40 minuti) il trattamento.  
L'influenza di condizioni climatiche estreme nei riguardi dell'efficacia non è nota.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Le avermectine possono essere scarsamente tollerate da altre specie animali. Casi di intolleranza  
con esito fatale sono stati riportati nei cani - specialmente nei collie, nei bobtail (Old English  
Sheepdog), nelle loro razze affini e negli incroci, ma anche nelle tartarughe.  
Evitare che queste altre specie animali ingeriscano i residui del preparato o abbiano accesso ai  
contenitori in plastica.  
Per evitare reazioni in seguito alla morte delle larve di ditteri (Hypoderma bovis/lineatum) nell’esofago  
o nel canale vertebrale, si raccomanda di utilizzare Dectomax Pour-On alla fine del periodo di attività  
dei ditteri e prima che le larve abbiano raggiunto le loro sedi.  
Consultare la veterinaria/il veterinario in merito al momento corretto per l’utilizzo.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Lavare le mani dopo l’uso.  
Dectomax 0,5% soluzione pour-on può essere irritante per la cute e gli occhi nell’uomo. Coloro che lo  
usano devono fare quindi attenzione per evitare che loro stessi o altre persone entrino in contatto con  
la soluzione. Durante l’applicazione indossare guanti e stivali di gomma nonché un soprabito  
impermeabile. Lavare gli indumenti protettivi dopo l’uso. Nel caso di un contatto accidentale con la  
cute, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale  
con gli occhi sciacquare immediatamente gli occhi con acqua e contattare un medico. Non fumare né  
mangiare durante il trattamento.  
Altamente infiammabile! Tenere lontano da sorgenti di calore, scintille, fiamme libere e altre fonti di  
accensione.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
In casi rari possono comparire piccole lesioni cutanee nella sede di applicazione.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non utilizzare per animali in allattamento il cui latte sia destinato al consumo umano. Vacche e bovine  
gravide non devono essere trattate nei 60 giorni precedenti il parto.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Nei bovini sottoposti a precedente vaccinazione contro i vermi polmonari non è possibile avviare un  
trattamento con Dectomax 0,5% soluzione pour-on ad us. vet. prima che siano trascorsi 14 giorni  
dalla seconda vaccinazione.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Singolo trattamento con 500 μg/kg di peso corporeo, equivalente a 10 ml di  
Dectomax 0,5% soluzione pour-on ad us. vet. per 100 kg di peso corporeo.  
Somministrare localmente lungo la linea mediana del dorso in una striscia sottile che va dal garrese  
all'attacco della coda su cute pulita e integra. Anche in caso di pioggia prima o dopo il trattamento  
Dectomax Pour-On mantiene la piena efficacia. Non applicare su aree della cute sporche di letame o  
terra.  
Bicchiere dosatore  
A. Avvitare il bicchiere sul collo del flacone fino a bloccarlo (il beccuccio ricurvo per la  
somministrazione deve essere orientato verso il centro del lato largo del flacone).  
B. Selezionare il dosaggio necessario: Ruotare la vite di dosaggio (1) nella posizione desiderata  
(dosaggio 1 ml/10 kg di peso corporeo), in modo che il numero esatto di millilitri (ml), visibile  
lateralmente sulla vite di dosaggio, corrisponda all’indicatore della dose (freccia verso l’alto) sul  
bicchiere dosatore (2, dosaggio in ml). La prima rotazione completa della vite di dosaggio regola  
la dose su 10 ml (ad es. per 100 kg di peso corporeo). Sull’indicatore della vite appare «10» per la  
regolazione del dosaggio. Ogni ulteriore rotazione aumenta la dose in incrementi di 5 ml  
(corrispondenti di volta in volta a un aumento di 50 kg di peso corporeo) fino a un dosaggio  
massimo di 50 ml (corrispondenti a 500 kg di peso corporeo).  
C. Tenere il flacone con il bicchiere dosatore in posizione verticale! Riempire il bicchiere dosatore  
comprimendo il flacone fino a quando il livello del liquido non supera la dose selezionata. A  
questo punto rilasciare la pressione sul flacone. Il livello del liquido si abbasserà automaticamente  
fino alla dose selezionata.  
D. Versare il preparato sul dorso dell’animale, distribuendolo lungo la linea mediana tra garrese e  
attacco della coda.  
Trattamento contro i ditteri nei bovini  
Il momento esatto per il trattamento contro i ditteri nei bovini è subito dopo il periodo di sciamatura dei  
ditteri. Se eliminati successivamente, ovvero quando le larve di dittero si insediano nel canale  
vertebrale o nel tessuto esofageo, possono provocare sintomi di irascibilità, paralisi o meteorismo.  
Queste reazioni indesiderate non si manifestano negli animali trattati al termine del periodo di  
sciamatura, anche se sottoposti nuovamente a cura con Dectomax 0,5% soluzione pour-on in inverno  
per eliminare gli endoparassiti e gli ectoparassiti  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Sono stati tollerati sovradosaggi con doramectina fino a 5 volte la dose consigliata senza segni clinici  
specifici.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Bovini  
Tessuti commestibili: 35 giorni  
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.  
Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano nei 2 mesi prima  
della data prevista per il parto.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Antiparassitario, endectocida, lattoni macrociclici (avermectine)  
Codice ATCvet: QP54AA03  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Dectomax 0,5% soluzione pour-on è un antiparassitario altamente efficace da applicare sul dorso dei  
bovini. Un singolo trattamento consente di eliminare e controllare i parassiti interni ed esterni  
(nematodi/artropodi) per un lungo periodo di tempo. Grazie al suo effetto a lungo termine,  
Dectomax 0,5% soluzione pour-on è particolarmente indicato per la profilassi e il trattamento dei  
principali nematodi gastrointestinali dei bovini (Ostertagia ostertagi e Cooperia oncophora) nonché del  
verme polmonare Dictyocaulus viviparus. Dectomax 0,5% soluzione pour-on ha un indice di sicurezza  
elevato nei bovini ed è ben tollerato anche dai vitelli giovani.  
Dectomax 0,5% soluzione pour-on contiene doramectina, un’avermectina appartenente alla classe  
chimica dei lattoni macrociclici. Agisce sulle cellule nervose di nematodi, aracnidi e insetti,  
incrementando la permeabilità della loro membrana agli ioni cloruro che, a loro volta, contrastano la  
trasmissione degli stimoli causando la morte dei parassiti. Nei mammiferi, i neurorecettori a cui si lega  
la doramectina sono localizzati nel SNC, che il principio attivo, a causa della barriera  
ematoencefalica, raggiunge solamente a una concentrazione trascurabile.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
La concentrazione plasmatica massima di doramectina si osserva nei bovini circa nove giorni dopo  
l’applicazione topica di Dectomax soluzione pour-on. L’emivita di eliminazione di circa dieci giorni  
determina concentrazioni prolungate di doramectina, garantendo agli animali una protezione duratura  
da nuove infestazioni parassitarie dopo il trattamento.  
5.3  
Proprietà ambientali  
La doramectina è escreta principalmente nelle feci degli animali trattati. A tale riguardo, il componente  
principale è il principio attivo immodificato. La doracmectina presente nelle feci pregiudica lo sviluppo  
di determinate specie di fauna del letame (ad es. larve di mosca e vermi del letame). Tuttavia, la  
decomposizione del letame non ne risulta ritardata. Come dimostrano gli studi, la doramectina, in  
seguito all’escrezione, si lega ai componenti del terreno e viene rilasciata tanto lentamente da  
rendere improbabile il relativo passaggio nei corsi d’acqua.  
Come altre avermectine, anche la doramectina può essere pericolosa per i pesci o altri organismi  
acquatici. I contenitori vuoti e i residui del medicamento devono quindi essere eliminati in modo sicuro  
(smaltimento di rifiuti speciali).  
Ulteriori precauzioni  
La doramectina è molto tossica per la fauna del letame e gli organismi acquatici e può accumularsi in  
sedimenti.  
Il rischio nei confronti dell’ecosistema acquatico e della fauna del letame può essere ridotto evitando  
l’uso troppo frequente e ripetuto della doramectina (e di altri antielmintici della stessa classe).  
Il rischio nei confronti dell’ecosistema acquatico può essere ulteriormente ridotto mantenendo i  
bovini trattati lontani da corsi d’acqua per un periodo dalle due alle cinque settimane dopo il  
trattamento.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Cetil stearil ottanoato  
Trietanolammina  
Isopropanolo  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 4 anni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.  
Non conservare in frigorifero.  
Conservare nella confezione originale. Proteggere dal calore e dalle fiamme libere.  
Proteggere dalla luce solare diretta.  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flaconi multidose in plastica (polietilene ad alta densità) da 1 litro con coperchi a vite e tappi dosatori.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
Dectomax 0,5% soluzione pour-on ad us. vet. non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché  
potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici. I contenitori vuoti e i residui del  
medicamento devono quindi essere eliminati in modo sicuro (smaltimento di rifiuti speciali).  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Elanco Tiergesundheit AG  
Mattenstrasse 24A  
4058 Basilea  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 54'647 026 0,5% (5 mg/ml) contenitore da 1000 ml  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 31.03.1998  
Data dell’ultimo rinnovo: 28.04.2023  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
19.07.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.