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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Intramar Seal 2,6 g ad us. vet., sospensione per uso intramammario per bovini
1NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domizil: Postfach 353, 8152 Glattbrugg
2DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Intramar Seal 2,6 g ad us. vet., sospensione per uso intramammario per bovini
3PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E ALTRI INGREDIENTI
Nitrato di bismuto, pesante 2,6 g
(equivalente a bismuto, pesante 1,858 g)
Sospensione bianca per uso intramammario.
4INDICAZIONE(I)
Prodotto protettivo per la mammella, privo di antibiotici, per il periodo dell’asciutta nei bovini (bovine da latte).
-Per la prevenzione e la riduzione delle nuove infezioni mammarie durante il periodo dell'asciutta in bovine non affette da infezione mammaria batterica. Nelle bovine presumibilmente non affette da mastite subclinica, il medicamento veterinario può essere utilizzato da solo per la gestione dell’asciutta e per il controllo delle mastiti.
-Nelle bovine con infiammazione accertata della mammella, con scarsi segni clinici di malattia (mastite subclinica), Intramar Seal può essere utilizzato per ridurre le infezioni mammarie, in associazione con un prodotto protettivo per la mammella contenente antibiotici, sotto la supervisione della veterinaria/del veterinario.
5CONTROINDICAZIONI
Non usare nelle vacche in lattazione (cfr. rubrica 12).
Intramar Seal non deve essere utilizzato da solo in bovine con infiammazione accertata della mammella con scarsi segni clinici di malattia, cioè con test CMT positivo ++ / +++ e/o riscontro dei patogeni all’esame batteriologico del latte o infiammazione mammaria (mastite) acuta al momento della messa in asciutta. Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
6EFFETTI COLLATERALI
Molto raramente, in seguito all’uso di questo medicamento veterinario è stata riferita un’infiammazione mammaria (mastite) acuta, prevalentemente dovuta a una tecnica di somministrazione errata e a scarsa igiene. Per l’importanza di una tecnica sterile si rimanda ai rubriche 8 e 12.
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:
-molto comune (più di 1 su 10 animali trattati mostra effetti collaterali durante il trattamento)
-comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
-non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)
-raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)
-molto raro (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se nell’animale trattato dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicamento non abbia avuto effetto, si prega di informarne la veterinaria/il veterinario o la/il farmacista.
7SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (bovine da latte al momento della messa in asciutta)
8POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Solo per applicazione nel capezzolo.
Per quali animali si può usare Intramar Seal:
Intramar Seal da solo:
Nelle bovine non affette da infiammazione della mammella con scarsi segni clinici di malattia (mastite subclinica), in base ai criteri di valutazione riportati qui di seguito, Intramar Seal può essere utilizzato da solo al momento della messa in asciutta. La selezione delle bovine da trattare va effettuata in base ai seguenti criteri di valutazione: test diagnostici per l’infiammazione della mammella con scarsi segni clinici di malattia (mastite subclinica; ad es. test CMT inferiore a 200'000 cellule/ml) e/o esame batteriologico del latte e comparsa di infiammazioni della mammella e conteggi cellulari individuali nel precedente periodo di allattamento (cfr. rubrica 5)
Intramar Seal in associazione con prodotti protettivi per la mammella contenenti antibiotici per la terapia durante il periodo dell’asciutta:
Le bovine con diagnosi di infezione batterica della mammella con scarsi segni clinici di malattia (mastite subclinica) devono essere trattate con antibiotici prima della messa in asciutta oppure ricevere una protezione antibiotica in aggiunta a Intramar Seal al momento della messa in asciutta. In questo caso, somministrare dapprima la protezione antibiotica in ogni quarto (osservare la posologia/l’impiego del relativo prodotto). Successivamente, dopo aver nuovamente disinfettato la parte terminale dei capezzoli, somministrare Intramar Seal in ogni quarto. Non massaggiare i capezzoli o la mammella dopo la somministrazione di Intramar Seal!
9AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Solo per applicazione nel capezzolo.
In caso di condizioni climatiche fredde, portare il farmaco veterinario a temperatura ambiente in ambiente caldo (non in acqua) per facilitare la somministrazione. Somministrare il contenuto di un iniettore immediatamente dopo l’ultima mungitura (al momento della messa in asciutta) in ogni capezzolo (cfr. «Impiego»).
Non massaggiare i capezzoli o la mammella dopo la somministrazione di Intramar Seal!
Impiego: Per evitare infezioni dei capezzoli e della mammella durante l’uso del farmaco veterinario, è necessario procedere con la massima cura e osservare la massima igiene. È fondamentale osservare norme d’igiene rigorose, poiché il farmaco veterinario non possiede attività antimicrobica. La mancata osservanza delle seguenti istruzioni può portare a infiammazioni della mammella di grave entità.
1.Per ridurre il rischio di contaminazione, l’iniettore deve essere mantenuto pulito e NON deve essere immerso in acqua. Utilizzare guanti monouso nuovi per ogni bovina da trattare.
2.Prima dell’inizio del trattamento, accertarsi che i capezzoli e la mammella siano puliti e asciutti. Se i capezzoli sono sporchi, pulirli utilizzando esclusivamente una salvietta inumidita usa e getta e asciugarli accuratamente. Immergere i capezzoli in un prodotto per «dipping», attendere 30 secondi e asciugare accuratamente ciascun capezzolo con una salvietta monouso nuova. Mungere un getto di latte ed eliminarlo.
3.Disinfettare la parte terminale dei capezzoli con le salviette disinfettanti fornite nella confezione (figura 1). Utilizzare una salvietta nuova per ogni capezzolo. Dopo l’uso, la salvietta non deve presentare tracce evidenti di sporco o residui fecali. Disinfettare innanzitutto i capezzoli più distanti dall’operatore, per evitare di contaminare i capezzoli già puliti.
Figura 1
4.Disinfettarsi le mani o cambiare nuovamente i guanti.
5.Rimuovere il cappuccio dell’iniettore. Prestare attenzione a non toccare il beccuccio dell’iniettore.
6.Tener ferma la base del capezzolo tra le dita alla giunzione con la mammella, per non iniettare il contenuto dell’iniettore nella mammella (figura 2). Piegare leggermente il capezzolo ad angolo. Applicare il contenuto dell’iniettore nella parte inferiore del capezzolo, al di sotto dell'area che si tiene stretta, evitando di toccare e contaminare la parte terminale (figura 3). Per l’applicazione nei capezzoli, utilizzare l'ordine inverso utilizzato per la pulizia, cioè iniziare con il quadrante più vicino all'operatore. Non massaggiare i capezzoli o la mammella dopo la somministrazione!
Figura 2 Figura 3
7.Dopo la somministrazione non devono essere instillati altri prodotti nella mammella.
8.Non manipolare ulteriormente i capezzoli con le mani o con altri oggetti dopo il trattamento. Dopo il trattamento è opportuno immergere i capezzoli in soluzione iodata.
9.Evitare che le bovine si corichino nei 30 minuti successivi alla somministrazione del prodotto.
Dopo il parto:
Non utilizzare l’impianto di mungitura per rimuovere il sigillante per capezzoli!
I vitelli neonati devono effettuare la prima poppata solo dopo che il sigillante per capezzoli sia stato rimosso come descritto di seguito. In caso contrario, sussiste il rischio che il sigillante venga spinto verso l’alto nel tessuto mammario durante la poppata.
Per rimuovere efficacemente il sigillante per capezzoli e ridurre al minimo la presenza di residui nel latte e nell’impianto di mungitura, si raccomanda di procedere nel modo seguente:
1.Per rimuovere il sigillante per capezzoli , stringere la base di ogni capezzolo e spremere il contenuto verso il basso, insieme al sigillante per capezzoli.
2.Prima della prima mungitura, spremere ciascun quadrante 10 – 12 volte per rimuovere residui del sigillante per capezzoli. Mungere manualmente finché nel latte non siano più presenti residui visibili.
3.Impedire il passaggio di residui del sigillante nell’impianto di mungitura. Nei primi 8 giorni dopo il parto, utilizzare per la mungitura utensili e contenitori distinti.
Dopo le prime mungiture, controllare che non vi siano residui sulle guaine di mungitura, sugli utensili, nei filtri e nel dispositivo di pulizia. In presenza di residui visibili, sostituire le guaine di mungitura e pulire l’impianto manualmente.
10TEMPO(I) DI ATTESA
Tessuti comestibili e latte*: 0 giorni.
* In base all’ordinanza concernente l’igiene nella produzione lattiera (OlgPL) art. 10 par. 1 lett. g, è vietata la distribuzione del latte nei primi 8 giorni p.p. (dopo il parto).
In caso di uso combinato con un prodotto protettivo per la mammella contenente antibiotici, osservare i tempi di interruzione prescritti per la terapia antibiotica.
11PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicamento veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Non usare più questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza indicata sul contenitore con la dicitura «EXP».
12AVVERTENZE SPECIALI
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
La selezione delle bovine da sottoporre a trattamento con il medicamento veterinario deve basarsi sull’esame clinico del veterinario. I criteri di selezione comprendono la comparsa di infiammazioni della mammella e i conteggi cellulari individuali, le procedure riconosciute per la diagnosi delle infiammazioni della mammella con scarsi segni clinici di malattia (mastite subclinica) o l’esame batteriologico.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Precauzioni da adottare prima della somministrazione:
Come per qualsiasi trattamento della mammella al momento della messa in asciutta, è opportuno osservare regolarmente le bovine per rilevare eventuali segni di infiammazione clinica della mammella (mastite). Se in un quadrante trattato con Intramar Seal si sviluppa un’infiammazione della mammella (mastite clinica), il quadrante interessato deve essere svuotato prima di effettuare un trattamento antibatterico. Per ridurre il rischio di contaminazione, non immergere l’iniettore in acqua. Utilizzare l’iniettore una sola volta.
Poiché questo farmaco veterinario non possiede alcuna efficacia antimicrobica e per ridurre al minimo il rischio di infiammazione acuta della mammella (mastite) dovuta a una tecnica di somministrazione errata e a scarsa igiene (cfr. rubrica 6), è importante seguire la procedura di somministrazione sterile descritta nel paragrafo 9. In caso di sospetta infiammazione della mammella con scarsi segni clinici di malattia (mastite subclinica), il farmaco può essere applicato nel capezzolo del quadrante infetto dopo aver somministrato un antibiotico adeguato per la messa in asciutta. Dopo la somministrazione del farmaco veterinario, non devono essere iniettati altri prodotti nella mammella.
Precauzioni da adottare dopo il parto:
È importante seguire i punti descritti nella rubrica 9 (paragrafo «Dopo il parto») per rimuovere efficacemente il sigillante per capezzoli e ridurre al minimo la presenza di residui nel latte e nell’impianto di mungitura. In alcuni tipi di formaggi, tali residui possono portare alla formazione di macchie nere. Dopo il parto, mungere manualmente per rimuovere il sigillante per capezzoli (cfr. rubrica 9) e utilizzare nei primi 8 giorni utensili per la mungitura e contenitori distinti (cfr. anche rubrica 10). Una gran parte del sigillante per capezzoli viene rimossa manualmente con i primi getti di latte; talvolta, tuttavia, piccole quantità della sospensione possono essere ancora presenti per alcuni giorni sotto forma di macchie visibili nel filtro. Nel latte, il prodotto è distinguibile per la sua consistenza dal latte ottenuto in caso di mastite. L’uso di filtri puliti nel sistema di mungitura consente in parte di evitare il passaggio di residui del sigillante per capezzoli nelle tubature. Controllare che non vi siano residui nell’impianto di mungitura, in particolare nei portacapezzoli, nel gruppo di mungitura, nei filtri e nel dispositivo di pulizia. In presenza di residui visibili nel sistema, sostituire i relativi componenti dell’impianto di mungitura, come le guaine di mungitura, e pulire il sistema manualmente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali:
Questo farmaco veterinario può causare irritazioni alla pelle e agli occhi. Evitare il contatto con la pelle o gli occhi. In caso di contatto con la pelle o gli occhi, lavare la parte interessata con abbondante acqua. Se l’irritazione persiste, rivolgersi a un medico e mostrargli queste informazioni sul prodotto. Non usare questo medicamento veterinario in caso di allergia nota ai sali di bismuto. Lavarsi le mani dopo l’uso.
Gravidanza:
Poiché il farmaco veterinario non viene assorbito dopo somministrazione nel capezzolo, può essere usato in animali in gravidanza.
L'ingestione accidentale del medicinale veterinario da parte di un vitello neonato è sicura e non provoca effetti collaterali (cfr. rubrica 9, «Dopo il parto»).
Allattamento:
Non somministrare Intramar Seal durante l’allattamento. In caso di somministrazione accidentale a bovine in allattamento, il conteggio cellulare può aumentare lievemente (fino a due volte). In tal caso, rimuovere il prodotto tramite mungitura manuale. Successivamente non sono necessarie ulteriori misure.
Interazione con altri medicamenti e altre forme d’interazione:
Non utilizzare in combinazione con altri prodotti da applicare nella mammella (eccetto i prodotti protettivi per la mammella contenenti antibiotici).
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Una dose doppia è stata tollerata dalle bovine senza effetti collaterali.
Incompatibilità:
Nessuna conosciuta.
13PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI, SE NECESSARIO
I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere alla/al propria/o veterinaria/veterinario o alla/al propria/o farmacista come fare per smaltire i medicamenti di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
14DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19.06.2025
Ulteriori informazioni su questo medicamento veterinario si trovano su www.swissmedic.ch e www.swissmedicinfo-pro.ch.
15ALTRE INFORMAZIONI
Confezioni:
Scatola pieghevole con 24 iniettori e 24 salviettine igienizzanti
Contenitore in plastica con 160 iniettori e 160 salviettine igienizzanti
Le salviette detergenti contenute nella confezione per la disinfezione dei capezzoli sono imbevute di una soluzione al 65 % di alcool isopropilico (2,4 ml/salviettina).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria
Swissmedic 70297
Per ulteriori informazioni sul medicamento veterinario, si prega di contattare il titolare dell’omologazione indicato nella rubrica 1.