1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
CircoMax ad us. vet., emulsione iniettabile per suini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 dose (2.0 ml) contiene:  
Principi attivi:  
Circovirus suino chimerico di tipo 1 ricombinante, inattivato,  
che esprime la proteina Open Reading Frame 2 (ORF2)  
del circovirus suino di tipo 2a  
1.5-4.9 RP*  
1.5-5.9 RP*  
Circovirus suino chimerico di tipo 1 ricombinante, inattivato,  
che esprime la proteina Open Reading Frame 2 (ORF2)  
del circovirus suino di tipo 2b  
Adiuvanti:  
MetaStim (10%), contenente:  
Squalano  
0.4% (v/v)  
0.2% (v/v)  
0.032% (v/v)  
Polossamero 401  
Polisorbato 80  
*Efficacia relativa determinata mediante quantificazione antigenica ELISA (test di efficacia in vitro)  
rispetto a un vaccino di riferimento.  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, cfr. la rubrica 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Emulsione iniettabile.  
Emulsione omogenea bianca.  
1
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Suini (da ingrasso).  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Immunizzazione attiva dei suini contro il circovirus suino di tipo 2 (PCV2), per ridurre la carica  
virale nel sangue, nei tessuti linfatici, l’escrezione virale nelle feci e per ridurre le lesioni dei tessuti  
linfatici associate all’infezione da PCV2. È stato dimostrato un effetto protettivo contro i circovirus  
suini di tipo 2a, 2b e 2d.  
Inizio dell’immunità (entrambi gli schemi vaccinali):  
Durata dell’immunità (entrambi gli schemi vaccinali):  
3 settimane dopo la (ultima)  
vaccinazione.  
23 settimane dopo la (ultima)  
vaccinazione.  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali sani.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il  
medicamento veterinario agli animali  
Nessuna.  
2
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Dopo la vaccinazione, compare molto comunemente un aumento transitorio della temperatura  
corporea, che non supera i 2.1 °C. Questo fenomeno si attenua spontaneamente entro 24 ore,  
senza trattamento.  
Una lieve reazione infiammatoria granulomatosa linfocitaria si è osservata molto comunemente 2  
settimane dopo la somministrazione ripetuta di una singola dose di vaccino (schema vaccinale con  
due dosi parziali). Questo si è osservato negli esami post-mortem del sito di iniezione, nell’ambito  
di uno studio clinico di laboratorio.  
Delle reazioni tissutali locali sotto forma di gonfiore nel sito di iniezione (2 - 5 cm di diametro)  
compaiono molto comunemente e durano 7 - 10 giorni. Non comunemente può comparire un  
arrossamento nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.  
In studi sul campo, non comunemente si è osservata la comparsa di reazioni di ipersensibilità,  
vomito, disturbi della coordinazione, abbattimento e respirazione affannosa. Nella maggior parte  
dei casi, gli animali si sono ripresi entro 24 ore.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica a  
vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
La sicurezza del medicamento veterinario immunologico durante la gravidanza e l’allattamento non  
è stata stabilita.  
Non usare durante la gravidanza e l’allattamento.  
Fertilità  
3
Non sono disponibili informazioni sulla tollerabilità del medicamento veterinario immunologico nei  
verri da riproduzione. Non impiegare nei verri da riproduzione.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sulla efficacia del medicamento veterinario  
immunologico quando utilizzato con un altro medicamento veterinario. Pertanto, la decisione di  
utilizzare il medicamento veterinario immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario  
deve essere valutata caso per caso.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Vaccinazione dei suini mediante iniezione intramuscolare nella zona della nuca, dietro l’orecchio.  
Schema vaccinale con una singola dose:  
Una singola dose da 2 ml nei suini a partire da 3 settimane di vita.  
Schema vaccinale con due dosi parziali:  
Due iniezioni da 1 ml ciascuna nei suini a partire da 3 giorni di vita, a distanza di circa 3 settimane  
l’una dall’altra.  
La scelta dello schema vaccinale, compresa l’età di vaccinazione, deve tener conto delle  
condizioni dell’azienda. In situazioni in cui si prevedono livelli di anticorpi materni moderatamente  
elevati o molto elevati, si raccomanda l’uso dello schema vaccinale a due dosi o il rinvio della  
vaccinazione a una data successiva.  
Istruzioni per l’uso:  
Agitare a fondo prima della somministrazione e ripetere l’operazione a intervalli regolari durante la  
vaccinazione di più animali.  
Si raccomanda l’uso di un iniettore multidose o di un iniettore senza ago per iniezioni intramuscolari.  
In entrambi i casi, l’iniettore deve essere utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante. Per la  
somministrazione senza ago, utilizzare un iniettore senza ago idoneo per l’iniezione intramuscolare di  
dosi di 2 ml nei suini di 3 settimane di età. Seguire le istruzioni del fabbricante riguardo alla pressione  
necessaria per somministrare il volume di dose richiesto e ai metodi specifici di manipolazione e  
4
pulizia. Osservare le eventuali restrizioni imposte dal fabbricante dell’iniettore per l’età degli animali o i  
limiti di peso corporeo.  
Il vaccino deve essere somministrato in condizioni asettiche.  
Durante la conservazione, può comparire un lieve precipitato nero e l’emulsione può separarsi in  
due fasi distinte. Agitando, il precipitato nero scompare e l’emulsione torna a essere omogenea.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Negli studi sul sovradosaggio, oltre agli effetti collaterali elencati alla rubrica 4.6, si sono osservati  
abbattimento e aumento della frequenza respiratoria. Può comparire un lieve gonfiore transitorio  
nel sito di iniezione per un massimo di un giorno. Può comparire febbre transitoria (massimo 41.1  
°C) per un massimo di 12 ore.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suidi. Vaccino virale inattivato per suini  
Codice ATCvet: QI09AA07  
Il vaccino contiene una chimera ricombinante inattivata di circovirus suino di tipo 1 che esprime la  
proteina ORF2 del circovirus suino di tipo 2a, e una chimera ricombinante inattivata di circovirus  
suino di tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del circovirus suino di tipo 2b.  
Il vaccino stimola l’immunità attiva contro più genotipi di PCV2 nei suini.  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5.2  
Informazioni sulla farmacocinetica  
Non pertinente.  
5
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Sodio cloruro  
Potassio cloruro  
Sodio fosfato dibasico, anidro  
Idrogenofosfato di sodio eptaidrato  
Potassio fosfato monobasico, anidro  
Tetraborato di sodio decaidrato  
EDTA tetrasodico  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario immunologico non deve  
essere miscelato con altri medicamenti veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 24 mesi.  
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: consumare subito.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).  
Non congelare.  
Proteggere dalla luce.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone in HDPE da 100 ml con tappo in gomma clorobutilica e cappuccio a ghiera in alluminio.  
Scatola con 1 flacone da 100 ml (da 50 dosi)  
6
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 69282 001 Sospensione iniettabile 100 ml (da 50 dosi)  
Categoria di dispensazione B  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 21.09.2023  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
23.12.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
7