Informazione professionale per medicamenti veterinari immunologici  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
1.  
Fencovis® ad us. vet., sospensione iniettabile per bovini  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Ogni dose da 2 ml contiene:  
Principi attivi:  
Escherichia (E.) coli, ceppo O8:K35, adesina F5 (K99), inattivato  
RP ≥ 1*  
RP ≥ 1*  
RP ≥ 1*  
Rotavirus bovino, ceppo TM-91, sierotipo G6P1, inattivato  
Coronavirus bovino, ceppo C-197, inattivato  
* Efficacia relativa (RP): livelli di anticorpi nei sieri di cavie vaccinate, determinati mediante ELISA rispetto al  
siero di riferimento ottenuto dopo la vaccinazione di cavie con un lotto di vaccino che ha superato con successo  
il test di challenge nelle specie di destinazione.  
Adiuvanti:  
Idrossido di alluminio  
6 mg  
Saponina di Quillaja (Quil A) ≤ 0,4 mg  
Eccipienti:  
Tiomersale  
0,2 mg  
Formaldeide  
≤ 1 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione iniettabile.  
Aspetto: liquido di colore arancione, da rosa a rosa intenso, con sedimento biancastro,  
omogeneamente disperso dopo agitazione.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini (bovine e vacche in gravidanza).  
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Immunizzazione attiva di bovine e vacche in gravidanza per stimolare lo sviluppo di anticorpi contro i  
rotavirus bovini, i coronavirus bovini ed E. coli che esprime l’adesina F5 (K99) e per aumentare  
l’immunità passiva dei vitelli contro la diarrea neonatale causata da rotavirus bovini, coronavirus bovini  
ed E. coli che esprime l’adesina F5 (K99).  
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Studi di laboratorio condotti con infezioni di prova eterologhe (con un ceppo G6 BRV, un ceppo BCV e  
un ceppo di E. coli K99) in vitelli alimentati nella prima settimana di vita con colostro e latte di vacche  
vaccinate hanno dimostrato che questi anticorpi:  
-
prevengono la diarrea neonatale causata da rotavirus bovini e da E. coli che esprimono  
l’adesina F5 (K99);  
-
-
riducono l’incidenza e la gravità della diarrea neonatale causata dai coronavirus bovini;  
riducono l’escrezione fecale di virus nei vitelli infetti da rotavirus bovini e coronavirus bovini.  
Inizio dell’immunità:  
Nei vitelli alimentati con colostro di bovine o vacche vaccinate l’immunità passiva inizia con l’assunzione  
di colostro e dipende da un sufficiente apporto di colostro ai vitelli.  
Durata dell’immunità:  
I vitelli alimentati con colostro e latte di madri vaccinate nella prima settimana di vita sono protetti contro  
i rotavirus bovini per 7 giorni, e contro i coronavirus bovini per 14 giorni.  
La durata dell’immunità contro le infezioni causate da E. coli che esprime l’adesina F5 (K99) non è  
stata studiata, perché una tale malattia viene di solito osservata nei vitelli di età inferiore a 3 giorni e  
la suscettibilità a E. coli che produce enterotossine dipende dall’età.  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali sani  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Per ottenere risultati ottimali e ridurre la pressione di infezione nell’azienda, si dovrebbe introdurre un  
programma di vaccinazione per l’intera mandria di vacche e le consuete misure di contrasto delle  
malattie infettive.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
In caso di effetti collaterali accidentali in seguito ad autoiniezione rivolgersi immediatamente a un  
medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.  
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4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Un aumento della temperatura corporea media di 1,0 °C è stato osservato molto comunemente negli  
studi di laboratorio e sul campo; in singoli animali l’aumento massimo può raggiungere i 2,1 °C. La  
temperatura corporea ritorna poi ai valori normali entro 2 giorni, senza compromettere lo stato di  
salute generale dell’animale vaccinato.  
Una lieve tumefazione locale (≤ 5 cm di diametro) in sede di iniezione è stata comunemente  
osservata negli studi sul campo e si è risolta entro 2 giorni.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
Può essere usato durante la gravidanza.  
L’effetto della vaccinazione sulla lattazione non è stato studiato.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sulla efficacia del medicamento veterinario  
immunologico quando utilizzato con un altro medicamento veterinario. Pertanto, la decisione di  
utilizzare il medicamento veterinario immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario  
deve essere valutata caso per caso.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Lasciare raggiungere lentamente la temperatura ambiente e agitare delicatamente il contenuto del  
flaconcino prima della somministrazione.  
Impiego:  
Una dose di 2 ml mediante iniezione intramuscolare.  
Si deve praticare una singola vaccinazione durante ogni gravidanza tra 12 e 3 settimane prima della  
data prevista per il parto.  
Somministrazione di colostro:  
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I vitelli nascono senza protezione anticorpale. L’immunità contro la diarrea dei vitelli è generata da un  
rapido assorbimento di anticorpi colostrali di madri vaccinate. La prima somministrazione di colostro  
deve avvenire il prima possibile, idealmente entro 2 ore e non oltre 6 ore dalla nascita. La quantità di  
colostro dovrebbe corrispondere a circa il 10% del peso corporeo, seguita da una quantità simile  
entro 12 ore. I vitelli dovrebbero essere alimentati con colostro e latte di madri vaccinate almeno nella  
prima settimana di vita.  
I vitelli di linea vacca-vitello dovrebbero alzarsi in piedi e succhiare entro 2 ore dal parto.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Non pertinente.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: medicamenti immunologici per Bovidae, vaccini virali inattivati e batterici  
inattivati per bovini.  
Codice ATCvet: QI02AL01  
La vaccinazione di bovine e vacche in gravidanza induce anticorpi specifici che sono presenti in alte  
concentrazioni da 3 a 12 settimane dopo la vaccinazione, allo scopo di immunizzare passivamente i  
vitelli, attraverso l’assunzione di colostro, contro i rotavirus bovini, i coronavirus bovini ed E. coli che  
esprime l’adesina F5 (K99).  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente  
5.2  
Informazioni sulla farmacocinetica  
Non pertinente  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Tiomersale  
Formaldeide  
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Cloruro di sodio  
Cloruro di potassio  
Diidrogenofosfato di potassio  
Idrogenofosfato di sodio dodecaidrato  
Acqua per preparazioni iniettabili.  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non miscelare con altri medicamenti veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 2 anni.  
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).  
Una volta aperti, i flaconcini non devono essere conservati a temperature superiori a 25 °C.  
Proteggere dal gelo.  
Proteggere dalla luce.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flaconcini in vetro tipo I da 3 ml o 10 ml con chiusura in elastomero clorobutilico e capsula in  
alluminio o a scatto.  
Flaconcino in plastica trasparente (HDPE) da 15 ml con chiusura in elastomero clorobutilico e capsula  
in alluminio o a scatto.  
Confezioni  
Scatola di plastica con 10 flaconcini in vetro da 1 dose (2 ml)  
Scatola pieghevole con 1 flaconcino in vetro o plastica da 5 dosi (10 ml)  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non  
utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH  
Hochbergerstrasse 60 B  
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4057 Basilea  
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 69281 006 10x1 Dose (2 ml)  
Swissmedic 69281 007 5 Dosi (10 ml)  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
Data della prima omologazione: 18.10.2023  
10. STATO DELL’INFORMAZIONE  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
07.06.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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