Information professionnelle

1. Dénomination du médicament vétérinaire

Ficoxil 57 mg ad us. vet., comprimés à croquer

Ficoxil 227 mg ad us. vet., comprimés à croquer

2. Composition qualitative et quantitative

1 comprimé contient :

Substance active :

Firocoxib 57 mg / 227 mg

Excipients :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés à croquer

Comprimés ronds, rosacés, biconvexes avec une double rainure sur une face sans inscriptions

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 fractions égales.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chien

4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Anti-inflammatoire non stéroïdien pour chiens

Soulagement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose

Soulagement de la douleur post-opératoire et de l’inflammation associée à la chirurgie des tissus mous,

à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.

Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d’un poids inférieur à 3 kg.

Ne pas utiliser chez des animaux présentant un saignement gastro-intestinal, une dyscrasie sanguine

ou des troubles hémorragiques.

Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS).

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune

4.5. Précautions particulières d’emploi

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Comme les comprimés sont aromatisés, il existe un risque que les chiens les recherchent activement

et qu’ils les ingèrent en quantité excessive. Les comprimés doivent donc être tenus hors de portée des

animaux.

Ne pas dépasser la dose recommandée indiquée dans le tableau de posologie.

L’utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d’insuffisance rénale, cardiaque

ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires. Si une telle

utilisation ne peut être évitée, les animaux traités nécessitent une surveillance vétérinaire attentive.

Éviter d’utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque

d’aggravation de la toxicité rénale. Eviter l’administration concomitante de produits ayant un potentiel

néphrotoxique.

En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d’intolérance connue aux AINS, le produit

doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict. Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés

dans de très rares cas chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée. Il est possible

que certains de cas soient dus à une pathologie hépatique ou rénale subclinique antérieure au début

du traitement. Il est donc recommandé de pratiquer des examens de laboratoires appropriés pour

connaître les constantes biochimiques de base des fonctions rénale ou hépatique, avant le début du

traitement et périodiquement durant le traitement.

Le traitement doit être interrompu en présence d’un des signes suivants : diarrhées répétées,

vomissements, sang occulte dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration

de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux.

2311-1

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux

Se laver les mains après l’utilisation du produit. En cas d’ingestion accidentelle, demandez

immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Les parties de comprimés

non utilisés doivent être remis dans l’alvéole ouverte de la plaquette et conservée hors de la vue et de

la portée des enfants.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont

généralement passagères et réversibles à l’arrêt du traitement. Des troubles rénaux et/ou hépatiques

ont été rapportés dans de très rares cas chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose

recommandée. Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.

Si des effets secondaires tels que vomissements, diarrhées répétées, sang dans les fèces, perte de

poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux

apparaissent, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme lors de

l’utilisation d’autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas très

rares, peuvent être fatals.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)

fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1’000 animaux traités)

rare (entre 1 et 10 animaux sur 10’000 animaux traités)

très rare (moins d’un animal sur 10’000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.

Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et fœtotoxiques,

à des doses proches de celles recommandées pour le chien.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Un traitement préalable avec d’autres anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition d’autres d’effets

indésirables ou leur aggravation. Il est donc recommandé d’observer une période de 24 heures sans

traitement avec de telles substances avant de commencer le traitement avec Ficoxil. La durée de cette

période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits

utilisés précédemment.

Ne pas administrer le produit en même temps que d’autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une

ulcération du tractus gastro-intestinal peut être aggravée par les corticostéroïdes chez les animaux à

qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.

Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les

diurétiques ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), doit faire l’objet d’un

suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en

raison d’un risque d’aggravation de la toxicité rénale. Les produits anesthésiques pouvant affecter la

perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l’opération afin de réduire de

potentielles complications rénales lors de l’utilisation d’AINS en péri-opératoire.

L’utilisation simultanée d’autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une

compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et conduire par conséquent à l’apparition d’effets

toxiques.

4.9. Posologie et voie d’administration

Voie orale.

Arthrose :

Administrer 5 mg firocoxib/kg de poids vif en une fois par jour selon le tableau ci-dessous. Les

comprimés peuvent être mélangés ou non à l’alimentation. La durée du traitement dépendra de la

réponse observée. Comme la durée des études de terrain était limitée à 90 jours, la mise en place d’un

traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire l’objet d’un suivi vétérinaire régulier.

Soulagement de la douleur post-opératoire :

Administrer une dose quotidienne de 5 mg firocoxib/kg de poids vif selon le tableau ci-dessous, jusqu’à

3 jours si nécessaire. La première dose est administrée environ 2 heures avant l’opération.

Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi après

les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire traitant.

Nombre total de cpr.

par jour

Ficoxil 57 mg pour

Nombre total de cpr. par

jour

Poids corporel

(kg)

Poids corporel

(kg)

Ficoxil 227 mg pour chiens

chiens

3 - 4

> 4 - 7

> 7 - 10

1/4

1/2

3/4

10 - 17

1/4

1/2

3/4

> 17 - 28

> 28 - 39

> 39 - 51

> 51 - 62

> 62 - 73

> 73 - 85

> 85 - 96

> 10 - 12.5

> 12.5 - 15.5

> 15.5 - 18.5

> 18.5 - 21

> 21 - 24

1 + 1/4

1 + 1/2

1 + 3/4

1 + 1/4

1 + 1/2

1 + 3/4

= ¼ de comprimé

= ½ comprimé

= ¾ de comprimé

= 1 comprimé

Les comprimés peuvent être divisés en 2 à 4 fractions égales pour permettre un ajustement précis de

la dose.

Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l’alimentation.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Chez des chiens âgés de 10 semaines en début de traitement ayant reçu des doses égales ou

supérieures à 25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois les signes toxiques suivants

ont été observés : perte de poids, perte d’appétit, modification au niveau du foie (accumulation de

lipides), du cerveau (vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité. À des doses supérieures à

15 mg/kg/jour (3 fois la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont

été observées, mais la fréquence et la gravité étaient inférieures et il n’y avait pas d’ulcères duodénaux.

Au cours de ces études de tolérance chez l’animal cible, les symptômes étaient réversibles chez

certains chiens à l’arrêt du traitement.

Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses égales ou supérieures à

25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux

(vomissements) étaient observés.

Aucune étude de surdosage n’a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois.

Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompez le traitement.

4.11. Temps d’attente

Sans objet

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produit anti-inflammatoire et antirhumatismal non stéroïdien

Code ATCvet : QM01AH90

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par

inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2). La

cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines. Il a été montré que la COX-2 est

l’isoforme de l’enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable

de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre. Les Coxibs

ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. On estime que

la COX-2 est également impliquée dans l’ovulation, l’implantation et la fermeture du canal artériel, ainsi

que dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et

fonction cognitive). Dans des essais in vitro sur sang total de chien, le firocoxib montre une sélectivité

envers la COX-2 environ 380 fois plus importante qu’envers la COX-1. La concentration de firocoxib

(CI ) est de 0.16 (± 0.05) µM, alors que la

nécessaire à inhiber 50 % de l’activité de l’enzyme COX-2

CI₅₀de la COX-1 est de 56 (± 7) µM

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale chez le chien à la dose préconisée de 5 mg par kg de poids corporel, le

firocoxib est rapidement absorbé et la concentration maximale (T_max) est atteinte en 2.43 (± 1.04)

heures. Le pic de concentration (C_max) est de 1.11 (± 0.47) μg/mL, les concentrations plasmatiques

peuvent présenter une distribution bimodale avec un cycle entérohépatique potentiel, l’aire sous la

courbe (AUC 0-24) est de 8.88 (± 3.66) μg.h/mL, et la biodisponibilité orale est de 36.9 % (± 20.4). La

demi-vie terminale (t_1/2) est de 5.71 (± 1.51) heures (moyenne harmonique 5.33 h). La liaison du firocoxib

aux protéines plasmatiques est d’environ 96 %. Après administration orale de doses multiples, l’état

d’équilibre est atteint à la 3ème dose journalière.

Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie.

L’élimination se fait essentiellement par la bile et le tractus gastro-intestinal.

5.3. Propriétés environnementales

Aucune donnée

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Crospovidone

Lactose monohydraté

Povidone

Croscarmellose sodique

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Arôme bœuf

Oxyde de fer (E 172)

6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 48 mois

Toute portion de comprimé restante doit être remise dans la plaquette thermoformée et administrée lors

de la prochaine administration dans les 7 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Boîte en carton de 1, 3, 6 ou 10 plaquettes thermoformées en palstique/aluminium ou en

aluminium/aluminium de 10 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires

non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en

vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Dr. E. Graeub AG

Rehhagstrasse 83

3018 Berne