FICOXIL57 mg / 227 mg ad us. vet.
Kautabletten für Hunde
Comprimés à croquer pour chiens
Compresse masticabili per cani
Firocoxib
9. Hinweise für die richtige Anwendung
Packungsbeilage
Die Tabletten können mit oder ohne Futter eingegeben werden. Die emp-
fohlene Dosis soll nicht überschritten werden. Die Dauer der Behandlung
hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab. Da Feldversuche auf eine
Dauer von 90 Tagen begrenzt waren, sollte eine längere Behandlung sorg-
fältig überlegt werden und nur unter regelmässiger tierärztlicher Kont-
rolle erfolgen.
de
Information für Tierhaltende
1. Name und Anschrift der Zulassungsinhaberin und, wenn unter-
schiedlich, der Herstellerin, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaberin:
10. Wartezeiten: Nicht zutreffend
Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Bern
11. Besondere Lagerungshinweise
Geteilte Tabletten sollen wieder in die Blisterpackung gegeben und inner-
halb von 7 Tagen aufgebraucht werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingun-
gen erforderlich.
Für die Chargenfreigabe verantwortliche Herstellerin:
Industrial Veterinaria, S.A., Esmeralda, 19, E-08950 Esplugues de Llo-
bregat (Barcelona), Spanien oder aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308
Senden-Bösensell, Deutschland oder aniMedica Herstellungs GmbH, Im
Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Deutschland
Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister mit «EXP.» angege-
benen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
2. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Ficoxil 57 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde
Ficoxil 227 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde
Firocoxib
12. Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde
die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem
Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Die in der Dosierungstabelle empfohlene Dosis sollte nicht überschritten
werden. Die Anwendung bei sehr jungen Tieren oder Tieren mit vermu-
teter oder nachgewiesener Beeinträchtigung der Funktionen von Nieren,
Herz oder Leber kann ein zusätzliches Risiko bedeuten. Wenn eine solche
Anwendung trotzdem notwendig ist, ist bei diesen Hunden eine sorgfälti-
ge tierärztliche Überwachung erforderlich.
Nicht bei Tieren mit verminderter Körperflüssigkeit, mit zu geringer Blut-
menge oder mit tiefem Blutdruck anwenden, da in solchen Fällen die Ge-
fahr erhöhter Giftigkeit für die Nieren besteht. Die gleichzeitige Verabrei-
chung von potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln sollte vermieden
werden.
3. Wirkstoffe und sonstige Bestandteile
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Firocoxib 57 mg / 227 mg
Biconvexe, lachsfarbene, runde Tablette mit einer Doppelrille auf einer
Seite ohne Beschriftung
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.
4. Anwendungsgebiete
Nichtsteroidaler Entzündungshemmer für Hunde
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit
Osteoarthritis (entzündliche Gelenkveränderung) bei Hunden
Zur Verminderung von Schmerzen und Entzündungen nach einer Opera-
tion im Zusammenhang mit Weichteiloperationen, orthopädischen Ope-
rationen (chirurgische Behandlung des Bewegungs- und Stützapparates)
und Zahnbehandlungen bei Hunden
Dieses Tierarzneimittel ist unter strenger tierärztlicher Überwachung an-
zuwenden, wenn die Gefahr von Blutungen im Magen-Darmtrakt besteht
oder wenn das Tier zuvor eine Unverträglichkeit gegen NSAIDs gezeigt
hat. Bei der Verabreichung der empfohlenen therapeutischen Dosis bei
Hunden wurde in sehr seltenen Fällen von Nieren- und/oder Leberfunk-
tionsstörungen berichtet. Es ist durchaus möglich, dass bei einem Teil
dieser Fälle bereits vor Beginn der Therapie eine klinisch nicht sichtbare
Nieren- oder Lebererkrankung vorlag. Deshalb wird empfohlen, vor und
regelmässig während der Behandlung die Nieren- oder Leberwerte mit
geeigneten Labormethoden zu überprüfen.
Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn eines der folgenden
Anzeichen beobachtet wird: wiederholter Durchfall, Erbrechen, Hinweise auf
Blut im Kot, plötzlicher Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Teilnahmslosigkeit
oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder Leberwerten.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:
5. Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
Nicht anwenden bei Tieren im Alter unter 10 Wochen oder mit weniger als
3 kg Körpergewicht.
Nicht anwenden bei Tieren mit Blutungen im Magen-Darmtrakt, Verände-
rungen des roten und weissen Blutbildes oder Blutgerinnungsstörungen.
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen Ent-
zündungshemmern (NSAIDs) anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirk-
stoff oder einem sonstigen Bestandteil.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich wurde über Erbrechen und Durchfall berichtet. Diese Reak-
tionen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und reversibel, wenn
die Behandlung abgebrochen wird. Bei der Verabreichung der empfoh-
lenen therapeutischen Dosis bei Hunden wurde in sehr seltenen Fällen
von Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen berichtet. Über neuro-
logische Symptome bei behandelten Hunden wurde selten berichtet.
Wenn Nebenwirkungen wie Erbrechen, wiederholter Durchfall, Hinwei-
se auf Blut im Kot, plötzlicher Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Teil-
nahmslosigkeit oder Verschlechterung von biochemischen Nieren- oder
Leberwerten auftreten, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels ab-
gebrochen und der Tierarzt zu Rate gezogen werden. Wie bei anderen
nichtsteroidalen Entzündungshemmern können schwerwiegende un-
erwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten, die in sehr seltenen Fällen
tödlich enden können.
Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das
Etikett vorzuzeigen. Geteilte Tabletten wieder in die Blisterpackung geben
und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Trächtigkeit und Laktation:
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
In Laborstudien an Kaninchen wurden mit Dosierungen nahe der für die
Behandlung von Hunden empfohlenen Dosis das Muttertier schädigende
und fruchtschädigende Wirkungen festgestellt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwir-
kungen:
Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen
kann weitere oder verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben. Daher
sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine behandlungsfreie Zeit
von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor die Behandlung
mit Ficoxil begonnen wird. Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien
Zeit sollten jedoch die pharmakokinetischen Eigenschaften des zuvor an-
gewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwir-
kungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1’000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10’000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10’000 behandelten Tieren, einschliess-
lich Einzelfallberichte)
Ficoxil darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden
verabreicht werden. Geschwüre des Magen-Darmtrakts können bei Tie-
ren, die nichtsteroidale Entzündungshemmer erhalten, durch Kortikoste-
roide verschlimmert werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Pa-
ckungsbeilage aufgeführt sind, beim behandelten Tier feststellen, oder
falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss
verändern, z. B. harntreibende Mittel oder Hemmstoffe des Angiotensin-
converting-Enzyms (ACE-Hemmer), sollte der klinischen Überwachung
unterliegen. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nierenschädi-
genden Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr er-
höhter Giftigkeit für die Nieren besteht.
7. Zieltierarten: Hund
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel):
Bei Hunden, die zu Beginn der Behandlung 10 Wochen alt waren, wurden
nach dreimonatiger Behandlung mit Dosierungen von 25 mg/kg und Tag
oder höher (fünffache empfohlene Dosis) die folgenden Symptome einer
Giftigkeit festgestellt: Gewichtsabnahme und geringer Appetit sowie Ver-
änderungen an Leber (Fettansammlung), Gehirn (Hohlraumbildung) und
Zwölffingerdarm (Geschwüre) und Tod. Bei Dosierungen von 15 mg/kg
und Tag oder höher (dreifache empfohlene Dosis) während der Dauer von
6 Monaten wurden ähnliche klinische Symptome beobachtet. Diese waren
von geringerer Schwere und Häufigkeit und Zwölffingerdarmgeschwüre
traten nicht auf.
8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
5 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich
Zur Verminderung von Schmerzen und Entzündung nach einer Operation
werden die Tiere, beginnend ungefähr 2 Stunden vor dem Eingriff, bei Be-
darf während bis zu 3 Tagen behandelt. Nach orthopädischen Operationen
(chirurgische Behandlung des Bewegungs- und Stützapparates) kann die
Behandlung in Abhängigkeit des bereits erzielten Therapieerfolges mit
diesem Dosierschema nach den ersten drei Tagen fortgesetzt werden,
wenn es der behandelnde Tierarzt für nötig hält.
Zum Eingeben ins Maul gemäss untenstehender Tabelle:
In diesen Verträglichkeitsstudien am Zieltier waren die klinischen Anzei-
chen einer Giftigkeit bei einigen Hunden umkehrbar, wenn die Behand-
lung beendet wurde.
Bei Hunden, die zu Beginn der sechsmonatigen Behandlung mit Dosie-
rungen von 25 mg/kg und Tag oder höher (fünffache empfohlene Dosis) 7
Monate alt waren, wurden Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt in Form
von Erbrechen beobachtet.
Es wurden keine Untersuchungen zur Überdosierung mit Hunden älter als
14 Monate durchgeführt.
Wenn klinische Anzeichen einer Überdosierung beobachtet werden, ist
die Behandlung abzubrechen.
Anzahl
Anzahl
Tabletten/Tag
Tabletten/Tag
Körpergewicht
(kg)
Körpergewicht
(kg)
Ficoxil 57 mg
für Hunde
Ficoxil 227
mg für Hunde
3 - 4
1/4
10 - 17
1/4
> 4 - 7
1/2
> 17 - 28
> 28 - 39
> 39 - 51
> 51 - 62
> 62 - 73
> 73 - 85
> 85 - 96
1/2
> 7 - 10
3/4
3/4
13. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht ver-
wendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall
entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arz-
neimittel zu entsorgen sind.
Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.
> 10 - 12.5
> 12.5 - 15.5
> 15.5 - 18.5
> 18.5 - 21
> 21 - 24
1
1
1 + 1/4
1 + 1/2
1 + 3/4
2
1 + 1/4
1 + 1/2
1 + 3/4
2
14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
14.09.2023
Weitere Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie unter
15. Weitere Angaben
Faltschachtel mit 1, 3, 6 oder 10 Blistern mit jeweils 10 Tabletten pro Blister
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr ge-
bracht.
¼ Tablette
½ Tablette
¾ Tablette
1 Tablette
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden um ein ge-
naues Dosieren zu gewährleisten.
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
Swissmedic 69’224
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden,
setzen Sie sich bitte mit der im 1. Abschnitt genannten Zulassungsinha-
berin in Verbindung.
