1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Twinox 40 mg / 10 mg ad us. vet., compresse masticabili per gatti e cani  
Twinox 200 mg / 50 mg ad us. vet., compresse masticabili per gatti e cani  
Twinox 400 mg / 100 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 compressa masticabile contiene:  
Principio attivo:  
40 mg / 10 mg  
200 mg / 50 mg  
compressa  
masticabile  
200 mg  
400 mg / 100 mg  
compressa  
masticabile  
400 mg  
compressa  
masticabile  
Amoxicillina (sotto forma di 40 mg  
amoxicillina triidrato)  
Acido clavulanico (sotto  
forma di clavulanato di  
potassio)  
10 mg  
50 mg  
100 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Compressa masticabile.  
Compressa rosa maculata, rotonda, con un solco di rottura unilaterale.  
Le compresse possono essere dimezzate.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane e gatto  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le species di destinazione  
Antibiotico per cani e gatti.  
Per il trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'amoxicillina/acido clavulanico: malattie  
cutanee (comprese piodermiti profonde e superficiali), infezioni dei tessuti molli (ad esempio ascessi  
e sacculite anale), infezioni dentali (ad esempio gengiviti), infezioni del tratto urinario, malattie del  
tratto respiratorio (che interessano le vie respiratorie superiori e inferiori), enteriti.  
1 / 8  
4.3  
Controindicazioni  
Non utilizzare:  
-
in caso di ipersensibilità nota alle penicilline e agli altri β-lattamici o a uno qualsiasi degli  
eccipienti,  
-
-
-
-
-
in animali con grave disfunzione renale con anuria o oliguria,  
in conigli, cavie, criceti, cincillà e gerbilli,  
in cavalli e ruminanti,  
in caso di resistenza alle penicilline,  
in caso di resistenza nota alla combinazione di amoxicillina e acido clavulanico.  
Il medicamento veterinario deve essere usato con cautela negli erbivori diversi dai piccoli erbivori  
menzionati.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Questo medicamento veterinario non è indicato nei casi di infezioni da Pseudomonas spp.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
L'uso del medicamento veterinario deve basarsi sui test di sensibilità, seguendo le normative  
ufficiali e locali sull'uso degli antibiotici.  
L'uso improprio del medicamento veterinario può aumentare la prevalenza di batteri resistenti e  
ridurre l'efficacia.  
Occorre prestare attenzione alla possibile allergia incrociata con altri derivati della penicillina e  
cefalosporine.  
Negli animali con compromissione epatica o renale, il regime di dosaggio deve essere attentamente  
rivisto e l'uso deve essere intrapreso solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto  
rischio/beneficio da parte del veterinario curante.  
Poiché il medicamento veterinario è aromatizzato, esiste il rischio che cani e gatti cerchino  
selettivamente le compresse e le ingeriscano in modo eccessivo. Pertanto, il preparato deve essere  
tenuto fuori dalla portata degli animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Le penicilline e le cefalosporine possono causare reazioni allergiche in seguito a iniezione,  
inalazione, ingestione o contatto con la pelle.  
L'ipersensibilità alle penicilline può causare reazioni incrociate alle cefalosporine e viceversa.  
Queste reazioni allergiche possono essere potenzialmente fatali.  
2 / 8  
Le persone con ipersensibilità nota o a cui è stato consigliato di evitare il contatto con il principio  
attivo non devono manipolare questo medicamento veterinario.  
Questo medicamento veterinario deve essere manipulato con grande attenzione e devono essere  
prese tutte le precauzioni raccomandate per evitare l'esposizione.  
Se si verificano sintomi clinici, come ad esempio un'eruzione cutanea, è necessario consultare  
immediatamente un medico e presentargli il foglietto illustrativo. Gonfiore del viso, delle labbra o  
degli occhi e difficoltà respiratorie sono sintomi gravi e richiedono un intervento medico urgente.  
Lavarsi le mani dopo l'uso.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Reazioni allergiche (reazioni allergiche cutanee, anafilassi). Se si verifica una reazione allergica, è  
necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicamento veterinario.  
Contromisure da adottare in caso di reazione allergica:  
-
-
In caso di anafilassi: somministrazione di epinefrina (adrenalina) e glucocorticoidi.  
In caso di reazioni allergiche cutanee: somministrazione di antistaminici e/o glucocorticoidi.  
Dopo la somministrazione del prodotto, possono occasionalmente verificarsi disturbi digestivi  
(vomito, diarrea, anoressia).  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
•
•
•
•
•
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Negli studi di laboratorio (ratto, topo) sono stati rilevati segni di embriotossicità o teratogenicità solo  
a dosi elevate. Il medicamento veterinario deve essere utilizzato durante la gravidanza o  
l'allattamento solo dopo aver effettuato un'analisi dei rischi e dei benefici da parte del veterinario.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
L'effetto battericida dell'amoxicillina è ridotto dall'uso contemporaneo di medicamenti veterinari  
antimicrobici batteriostatici (macrolidi, sulfonamidi e tetracicline).  
Le penicilline possono aumentare l'effetto degli aminoglicosidi.  
3 / 8  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per la somministrazione orale.  
Dosaggio: 12,5 mg/kg di peso corporeo (PC) due volte al giorno (corrispondenti a 10 mg di  
amoxicillina e 2,5 mg di acido clavulanico/kg di PC; cfr. tabella). Nei casi persistenti, soprattutto  
nelle infezioni del tratto respiratorio, la dose giornaliera può essere aumentata a due volte 25 mg/kg  
di PC.  
Durata del trattamento: di solito 5 – 7 giorni. In caso di danno tissutale significativo e nei casi  
cronici, a seconda dell'indicazione: piodermite 10 – 30 giorni, infezione della vescica 10 – 28 giorni,  
polmonite 8 – 10 giorni.  
Somministrazione: se l'animale non accetta le compresse dalla mano o dalla ciotola, è possibile  
sbriciolarle e aggiungerle a un po' di cibo e somministrarle immediatamente.  
Numero di compresse per trattamento (due trattamenti al giorno)  
(dosaggio: 12,5 mg/kg di peso corporeo)  
Peso corporeo  
Amoxicillina /  
Amoxicillina /  
Amoxicillina /  
(kg)  
Acido clavulanico  
Acido clavulanico  
Acido clavulanico  
40 mg + 10 mg  
200 mg + 50 mg  
400 mg + 100 mg  
1,0 – 2,0  
1/2  
-
-
2,1 – 4,0  
1
-
-
4,1 – 6,0  
1 ½  
-
-
6,1 – 8,0  
2
-
-
-
-
-
-
-
-
8,1 – 10,0  
10,1 – 20,0  
20,1 – 30,0  
30,1 – 40,0  
40,1 – 60,0  
60,1 – 80,0  
1/2  
-
1
-
1 ½  
-
2
-
1
1 ½  
2
-
Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente  
possibile onde evitare un sottodosaggio.  
4 / 8  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Se dopo un sovradosaggio si verificano reazioni allergiche, sintomi di eccitazione nervosa centrale o  
convulsioni, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un  
trattamento sintomatico.  
-
-
-
In caso di anafilassi: somministrazione di epinefrina (drenalina) e glucocorticoidi.  
In caso di reazioni allergiche della pelle: somministrazione di antistaminici e/o glucocorticoidi.  
In caso di convulsioni: somministrazione di barbiturici come antidoto.  
In seguito a sovradosaggio possono verificarsi lievi sintomi gastrointestinali (diarrea, nausea e  
vomito) e, se necessario, deve essere iniziata una terapia sintomatica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutica: Antibiotici per uso sistemico. Combinazioni di penicilline, compresi gli  
inibitori delle β-lattamasi.  
Codice ATCvet: QJ01CR02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica ad ampio spettro. È caratterizzata da una rapida  
azione battericida, un eccellente assorbimento orale, un'ampia biodisponibilità, una buona  
penetrazione tissutale e una tossicità molto bassa. Il clavulanato di potassio inattiva le β-lattamasi  
che sono in gran parte responsabili della resistenza dei batteri alla penicillina. In questo modo  
estende lo spettro d'azione dell'amoxicillina ai batteri che producono questi enzimi (stafilococchi, E.  
coli, salmonelle e alcuni ceppi di klebsiella). Pertanto, Twinox è caratterizzato da una rapida azione  
battericida con un ampio spettro che comprende la maggior parte dei germi Gram-negativi e Gram-  
positivi presenti nelle infezioni di cani e gatti, compresi i ceppi produttori di β-lattamasi.  
Germi Gram-negativi: E. coli, Salmonella, Klebsiella, Proteus, Pasteurella, Bordetella  
bronchiseptica, Campylobacter spp.  
Germi Gram-positivi: stafilococchi, streptococchi, Corynebacterium  
Anaerobi: Bacteroïdes spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp. (ceppi  
sensibili), Peptostreptococcus.  
5 / 8  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
L'amoxicillina è ben assorbita dopo la somministrazione orale. La biodisponibilità sistemica nei cani è  
del 60 – 70 %. L'amoxicillina (pKA 2,8) ha un volume apparente di distribuzione relativamente piccolo,  
un basso legame con le proteine plasmatiche (34 % nel cane) e un'emivita terminale breve, dovuta  
alla sua escrezione tubulare attiva attraverso i reni. Dopo l'assorbimento, le concentrazioni più  
elevate si trovano nei reni (urina) e nella bile, seguiti da fegato, polmoni, cuore e milza. La diffusione  
dell'amoxicillina nel liquido cerebrospinale è bassa, tranne in presenza di meningite.  
Dopo la somministrazione del medicamento veterinario ai cani, l'amoxicillina ha raggiunto una  
concentrazione massima media (Cmax) di 7,31 µg/ml dopo circa 1,37 ore. L'emivita terminale media  
dell'amoxicillina è stata di 1,21 ore. Nei gatti, una Cmax media di 5,87 µg/ml è stata raggiunta per  
l'amoxicillina dopo circa 1,59 ore. L'emivita terminale media dell'amoxicillina è stata di 1,18 ore.  
Anche l'acido clavulanico (pKA 2,7) è ben assorbito dopo somministrazione orale. La penetrazione nel  
liquido cerebrospinale è bassa. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 25 %, l'emivita di  
eliminazione è breve. L'acido clavulanico viene escreto immutato nelle urine principalmente  
attraverso i reni.  
Dopo la somministrazione del medicamento veterinario ai cani, è stata raggiunta una Cmax media di  
1,33 µg/ml per l'acido clavulanico dopo circa 1,02 ore. L'emivita terminale media dell'acido clavulanico  
è stata di 0,83 ore. Nei gatti, una Cmax media di 3,16 µg/ml è stata raggiunta per l'acido clavulanico  
dopo circa 0,70 ore. L'emivita terminale media dell'acido clavulanico è stata di 0,81 ore.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Cellulosa microcristallina  
Magnesio stearato  
Silice idrofoba colloidale  
Carbossimetilamido sodico (typo A)  
Estratto secco di lievito  
Sale di alluminio di eritrosina (E127)  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6 / 8  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Le compresse dimezzate non utilizzate devono essere rimesse nel blister e utilizzate entro 12 ore.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.  
Conservare nella confezione originale.  
Proteggere dalla luce.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Twinox 40 mg / 10 mg e Twinox 200 mg / 50 mg  
Blister (plastica / alluminio) da 10 compresse in una scatola pieghevole.  
Una scatola pieghevole contiene 10, 20, 100 o 500 compresse.  
Twinox 400 mg / 100 mg  
Blister (plastica / alluminio) da 6 compresse in una scatola pieghevole.  
Una scatola pieghevole contiene 12, 60 o 300 compresse.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento  
veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicamento veterinario devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Virbac (Switzerland) AG, 8164 Opfikon, Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
7 / 8  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 69‘097 001  
Swissmedic 69‘097 002  
Swissmedic 69‘097 003  
Swissmedic 69‘097 004  
Swissmedic 69‘097 005  
Swissmedic 69‘097 006  
Swissmedic 69‘097 007  
Swissmedic 69‘097 008  
Swissmedic 69‘097 009  
Swissmedic 69‘097 010  
Swissmedic 69‘097 011  
Twinox 40 mg / 10 mg  
Twinox 40 mg / 10 mg  
Twinox 40 mg / 10 mg  
Twinox 40 mg / 10 mg  
Twinox 200 mg / 50 mg  
Twinox 200 mg / 50 mg  
Twinox 200 mg / 50 mg  
Twinox 200 mg / 50 mg  
Twinox 400 mg / 100 mg  
Twinox 400 mg / 100 mg  
10 compresse  
20 compresse  
100 compresse  
500 compresse  
10 compresse  
20 compresse  
100 compresse  
500 compresse  
12 compresse  
60 compresse  
Twinox 400 mg / 100 mg 300 compresse  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 04.04.2023  
Data dell’ultimo rinnovo: -/-  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
27.06.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
8 / 8