INFORMAZIONE PER I DETENTORI DI ANIMALI  
L’informazione professionale destinata agli operatori sanitari può essere consultata sul sito  
www.tierarzneimittel.ch  
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Apoquel 16 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
1.  
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE E, SE DIVERSO, DEL  
FABBRICANTE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI  
Titolare dell'omologazione :  
Zoetis Schweiz GmbH, Rue de la Jeunesse 2, 2800 Delémont  
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti :  
Zoetis LLC, 2605 East Kilgore Road, Kalamazoo, MI 49001, USA  
2.  
DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Apoquel 16 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
3.  
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E ALTRI INGREDIENTI  
Ogni compressa masticabile contiene :  
Principio attivo :  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet. :  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet. :  
Apoquel 16 mg ad us. vet. :  
oclacitinib (sotto forma di oclacitinib maleato) 3.6 mg  
oclacitinib (sotto forma di oclacitinib maleato) 5.4 mg  
oclacitinib (sotto forma di oclacitinib maleato) 16 mg  
Forma farmaceutica :  
Compresse masticabili.  
Compresse di colore marrone chiaro o scuro, pentagonali, macchiettate, con linee di frattura su  
entrambi i lati. Le compresse hanno impressa una scritta che indica il dosaggio (“S S“ per 3.6 mg, “M  
M“ per 5.4 mg e “L L“ per 16 mg).  
1 / 7  
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.  
4.  
INDICAZIONE(I)  
Per cani :  
-
-
per il trattamento del prurito associato alla dermatite allergica.  
per il trattamento dei sintomi della dermatite atopica.  
5.  
CONTROINDICAZIONI  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a altro eccipiente.  
Non usare in cani di età inferiore ai 12 mesi o con peso corporeo inferiore a 3 kg.  
Non usare in cani con documentata immunodepressione, ad es. sindrome di Cushing, o in caso di  
documentato tumore (neoplasia) maligno progressivo, poiché il principio attivo non è stato valutato in  
questi casi.  
6.  
EFFETTI COLLATERALI  
Gli effetti collaterali comuni osservati negli studi sul campo fino al giorno 16 sono riportati nella tabella  
seguente :  
Effetti collaterali negli studi sulla Effetti collaterali negli studi sul  
dermatite atopica fino al giorno  
16  
prurito fino al giorno 7  
Apoquel  
(n = 152)  
4.6%  
Placebo  
(n = 147)  
3.4%  
Apoquel  
Placebo  
(n = 220)  
0.9%  
(n = 216)  
2.3%  
Diarrea  
Vomito  
3.9%  
4.1%  
2.3%  
1.8%  
Mancanza di appetito  
Nuova comparsa di gonfiori  
della cute e del tessuto  
sottocutaneo  
2.6%  
0%  
1.4%  
0%  
2.6%  
2.7%  
1.0%  
0%  
Spossatezza  
2.0%  
0.7%  
1.4%  
1.4%  
1.8%  
1.4%  
1.4%  
0%  
Sete eccessiva  
Dopo il giorno 16 sono stati osservati i seguenti effetti collaterali :  
- infezioni batteriche della pelle (piodermite) e gonfiori cutanei aspecifici sono stati osservati molto  
comunemente ;  
2 / 7  
- infiammazioni dell’orecchio, vomito, diarrea, tumore del tessuto connettivo, infiammazione della  
vescica urinaria, infezioni cutanee da lieviti, infiammazione tra le dita, lipoma, sete eccessiva,  
ingrossamento dei linfonodi, nausea, aumento dell’appetito e aggressività sono stati osservati  
comunemente.  
Le alterazioni dei parametri ematici riconducibili al trattamento erano limitate a un aumento del  
colesterolo sierico medio e a una riduzione della conta leucocitaria media, ma tutti i valori medi  
rientravano nell’ambito di riferimento del laboratorio. Le riduzione della conta leucocitaria media  
osservata in cani trattati con oclacitinib non era progressiva e riguardava tutti i globuli bianchi tranne i  
linfociti.  
Nessuna di queste alterazioni è stata clinicamente significativa.  
In uno studio di laboratorio è stato osservato lo sviluppo di papillomi in una serie di cani.  
Anemia e linfomi sono stati riportati molto raramente da segnalazioni spontanee.  
Per la predisposizione alle infezioni e alle malattie tumorali, cfr. sezione 12.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni :  
- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati mostra effetti collaterali durante il trattamento)  
- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
- raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)  
- molto raro (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Se nell’animale trattato dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già  
menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il farmaco veterinario non abbia avuto effetto,  
si prega di informarne il medico veterinario o il farmacista.  
7.  
SPECIE DI DESTINAZIONE  
Cani.  
8.  
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE  
Per somministrazione orale.  
Posologia e programma di trattamento :  
La posologia iniziale raccomandata è compresa tra 0.4 e 0.6 mg di oclacitinib / kg di peso corporeo,  
per via orale, due volte al giorno, per un massimo di 14 giorni.  
Per la terapia di mantenimento, somministrare la stessa posologia (da 0.4 a 0.6 mg di oclacitinib /kg  
di peso corporeo) solo una volta al giorno.  
3 / 7  
Una terapia di mantenimento prolungata, se necessaria, deve basarsi sulla valutazione individuale del  
rapporto beneficio-rischio.  
9.  
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE  
Le compresse di Apoquel sono masticabili, gustose e vengono assunte volentieri dalla maggior parte  
dei cani.  
Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo.  
La seguente tabella di dosaggio riporta il numero di compresse da somministrare. Per la  
somministrazione delle compresse, attenersi sempre alla posologia raccomandata dal veterinario  
responsabile.  
Le compresse sono divisibili in corrispondenza della linea di frattura.  
Peso corporeo (kg)  
Dosaggio e numero di compresse da somministrare :  
del  
Apoquel compresse  
Apoquel compresse  
da 5.4 mg  
Apoquel compresse  
cane  
da 3.6 mg  
da 16 mg  
3.0-4.4  
4.5-5.9  
½
1
1/2  
1
6.0-8.9  
9.0-13.4  
13.5-19.9  
20.0-26.9  
27.0-39.9  
40.0-54.9  
55.0-80.0  
1/2  
2
1
1 ½  
2
10.  
TEMPO(I) DI ATTESA  
Non pertinente.  
11.  
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE  
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall’umidità.  
Conservare i frammenti non utilizzati delle compresse nel blister e utilizzarli per la somministrazione  
successiva.  
Tenere i farmaci fuori dalla portata dei bambini.  
Non usare dopo la data di scadenza indicata con “EXP” sulla confezione.  
4 / 7  
12.  
AVVERTENZE SPECIALI  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione :  
Nessuna.  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali :  
Il principio attivo oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la suscettibilità alle  
infezioni e aggravare le malattie tumorali. I cani trattati con Apoquel compresse devono quindi essere  
monitorati per il potenziale sviluppo di infezioni o tumori (neoplasie).  
Nel trattamento del prurito presente nella dermatite allergica con il principio attivo oclacitinib, occorre  
valutare e trattare le cause all’origine del prurito stesso (ad es. dermatite allergica da pulci, dermatite  
da contatto, allergia alimentare). Inoltre, in caso di dermatite allergica e dermatite atopica, è  
opportuno ricercare e trattare eventuali fattori complicanti, quali infezioni / infestazioni da batteri,  
funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna).  
A causa dei potenziali effetti su determinati parametri clinico-patologici (cfr. sezione 6), si  
raccomandano controlli periodici dell’emocromo e dei parametri biochimici del siero in caso di  
trattamento prolungato.  
Le compresse sono aromatizzate. Conservare le compresse in un luogo sicuro, fuori dalla portata  
degli animali, per evitare un’ingestione accidentale.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il farmaco  
veterinario agli animali :  
Lavarsi le mani dopo l’uso.  
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
L’ingestione del farmaco veterinario può essere nociva per i bambini. Somministrare le compresse ai  
cani immediatamente dopo averle prelevate dal blister, per evitare un’ingestione accidentale.  
Gravidanza e allattamento :  
La sicurezza del farmaco veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi da  
riproduzione non è stata stabilita, e pertanto l’uso non è raccomandato durante la gravidanza,  
l’allattamento o nei cani da riproduzione.  
Interazione con altri farmaci e altre forme d’interazione :  
5 / 7  
Negli studi sul campo nei quali il principio attivo oclacitinib è stato somministrato  
contemporaneamente ad altri farmaci veterinari, come farmaci efficaci contro parassiti interni ed  
esterni, antimicrobici e antinfiammatori, non sono state osservate interazioni.  
La valutazione dei possibili effetti della somministrazione di oclacitinib sulle vaccinazioni spetta al  
veterinario responsabile.  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) :  
Apoquel compresse è stato somministrato a cani beagle sani, di un anno d’età, due volte al giorno per  
6 settimane, quindi una volta al giorno per 20 settimane, a dosi di 0.6 mg / kg di peso corporeo, 1.8  
mg / kg di peso corporeo e 3.0 mg / kg di peso corporeo, per un totale di 26 settimane.  
I sintomi probabilmente associati al trattamento con oclacitinib comprendevano perdita del pelo  
(locale), papilloma, dermatite, arrossamento cutaneo, escoriazioni e croste, “cisti” tra le dita ed edemi  
alle zampe.  
Durante lo studio, le lesioni cutanee sono state in genere secondarie allo sviluppo di foruncoli tra le  
dita di una o più zampe, e con l’aumento della dose sono aumentati il numero e la frequenza di  
queste alterazioni. In tutti i gruppi sono stati osservati ingrossamenti dei linfonodi periferici, con  
maggiore frequenza a dosi crescenti, comunemente associati a foruncoli tra le dita. I papillomi sono  
stati considerati dovuti al trattamento, ma non erano dipendenti dalla dose.  
Non esiste un antidoto specifico. In caso di segni di sovradosaggio, effettuare un trattamento  
sintomatico.  
Incompatibilità :  
Non pertinente.  
13.  
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL  
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI, SE NECESSARIO  
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.  
Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i farmaci di cui non si ha  
più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.  
14.  
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO  
16.05.2022  
Ulteriori informazioni su questo farmaco veterinario si trovano su www.swissmedic.ch e  
www.tierarzneimittel.ch.  
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15.  
ALTRE INFORMAZIONI  
Confezioni :  
Blister in alluminio/PVC/aclar (ogni striscia contiene 10 compresse masticabili), confezionati in una  
scatola. Sono disponibili confezioni da 20 o 100 compresse.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
Categoria di dispensazione B : dispensazione su prescrizione veterinaria  
Swissmedic 68940  
Per ulteriori informazioni sul farmaco veterinario, si prega di contattare il titolare dell’omologazione  
indicato nella sezione 1.  
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