1.  
DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Apoquel 16 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Ogni compressa masticabile contiene :  
Principio attivo :  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet. :  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet. :  
Apoquel 16 mg ad us. vet. :  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
3.6 mg  
5.4 mg  
16 mg  
Eccipienti :  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Compresse masticabili.  
Compresse di colore marrone chiaro o scuro, pentagonali, macchiettate, con linee di frattura su  
entrambi i lati. Le compresse hanno impressa una scritta che indica il dosaggio (“S S“ per 3.6 mg, “M  
M“ per 5.4 mg e “L L“ per 16 mg).  
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per cani :  
-
-
per il trattamento del prurito associato alla dermatite allergica.  
per il trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica.  
1 / 8  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o altro eccipiente.  
Non usare in cani di età inferiore ai 12 mesi o con peso corporeo inferiore a 3 kg.  
Non usare in cani con documentata immunodepressione, ad es. iperadrenocorticismo, o in caso di  
documentata neoplasia maligna progressiva, poiché il principio attivo non è stato valutato in questi  
casi.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare  
le patologie neoplastiche. I cani trattati con Apoquel compresse devono quindi essere monitorati per il  
potenziale sviluppo di infezioni o neoplasie.  
Nel trattamento del prurito presente nella dermatite allergica con oclacitinib, occorre valutare e  
trattare le cause all’origine del prurito stesso (ad es. dermatite allergica da pulci, dermatite da  
contatto, allergia alimentare). Inoltre, in caso di dermatite allergica e dermatite atopica, è opportuno  
ricercare e trattare eventuali fattori complicanti, quali infezionei / infestazioni da batteri, funghi o  
parassiti (ad es. pulci e rogna).  
A causa dei potenziali effetti su determinati parametri clinico-patologici (cfr. paragrafo 4.6), si  
raccomandano controlli periodici dell’emocromo e dei parametri biochimici del siero in caso di  
trattamento prolungato.  
Le compresse sono aromatizzate. Conservare le compresse in un luogo sicuro, fuori dalla portata  
degli animali, per evitare un’ingestione accidentale.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il farmaco  
veterinario agli animali  
Lavarsi le mani dopo l’uso.  
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
L’ingestione del farmaco veterinario può essere nociva per i bambini. Somministrare le compresse ai  
cani immediatamente dopo averle prelevate dal blister, per evitare un’ingestione accidentale.  
2 / 8  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Le reazioni avverse comuni osservate negli studi sul campo fino al giorno 16 sono riportate nella  
tabella seguente :  
Reazioni avverse negli studi  
sulla dermatite atopica fino al  
giorno 16  
Reazioni avverse negli studi  
sul prurito fino al giorno 7  
Apoquel  
(n = 152)  
4.6%  
Placebo  
(n = 147)  
3.4%  
Apoquel  
(n = 216)  
2.3%  
Placebo  
(n = 220)  
0.9%  
Diarrea  
Vomito  
3.9%  
4.1%  
2.3%  
1.8%  
Anoressia  
2.6%  
0%  
1.4%  
0%  
Nuova comparsa di gonfiori  
della cute e del tessuto  
sottocutaneo  
2.6%  
2.7%  
1.0%  
0%  
Letargia  
2.0%  
0.7%  
1.4%  
1.4%  
1.8%  
1.4%  
1.4%  
0%  
Polidipsia  
Dopo il giorno 16 sono state osservate le seguenti reazioni avverse :  
- piodermite e gonfiori cutanei aspecifici sono stati osservati molto comunemente ;  
- otite, vomito, diarrea, istiocitoma, cistite, infezioni cutanee da lieviti, pododermatite, lipoma,  
polidipsia, linfadenopatia, nausea, aumento dell’appetito e aggressività sono stati osservati  
comunemente.  
Le alterazioni dei parametri ematici riconducibili al trattamento erano limitate a un aumento del  
colesterolo sierico medio e a una riduzione della conta leucocitaria media, ma tutti i valori medi  
rientravano nell’ambito di riferimento del laboratorio. Le riduzione della conta leucocitaria media  
osservata in cani trattati con oclacitinib non era progressiva e riguardava tutti i globuli bianchi tranne i  
linfociti (cioè neutrofili, eosinofili e monociti).  
Nessuna di queste alterazioni è stata clinicamente significativa.  
In uno studio di laboratorio è stato osservato lo sviluppo di papillomi in una serie di cani.  
Anemia e linfomi sono stati riportati molto raramente da segnalazioni spontanee.  
Per la predisposizione alle infezioni e alle malattie neoplastiche, cfr. paragrafo 4.5.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni :  
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
3 / 8  
.
.
.
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
La sicurezza del farmaco veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi da  
riproduzione non è stata stabilita, e pertanto l’uso non è raccomandato durante la gravidanza,  
l’allattamento o nei cani da riproduzione.  
4.8  
Interazione con altri farmaci veterinari ed altre forme d’interazione  
Negli studi sul campo nei quali oclacitinib è stato somministrato contemporaneamente ad altri farmaci  
veterinari, come endo ed ectoparassiticidi, antimicrobici e antinfiammatori, non sono state osservate  
interazioni.  
Gli effetti della somministrazione di oclacitinib sulla vaccinazione con i vaccini vivi modificati,  
parvovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV) e parainfluenza canina (CPI) nonché con il  
vaccino inattivato antirabbia (RV) sono stati esaminati in cuccioli di 16 settimane di età non vaccinati  
in precedenza. Si è ottenuta una risposta immunitaria sufficiente (sierologia) con le vaccinazioni anti-  
CDV e anti-CPV, somministrando oclacitinib a dosi di 1.8 mg / kg di peso corporeo (p.c.) due volte al  
giorno per 84 giorni.  
Al contrario, i risultati dello studio hanno evidenziato una riduzione della reazione sierologica alla  
vaccinazione anti-CPI e anti-RV nei cuccioli trattati con oclacitinib rispetto ai controlli non trattati.  
La rilevanza clinica di questi effetti osservati in animali vaccinati durante il trattamento con oclacitinib  
(alle dosi consigliate) non è nota.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per somministrazione orale.  
Posologia e programma di trattamento :  
La posologia iniziale raccomandata è compresa tra 0.4 e 0.6 mg di oclacitinib / kg di peso corporeo,  
per via orale, due volte al giorno, per un massimo di 14 giorni.  
Per la terapia di mantenimento, somministrare la stessa posologia (da 0.4 a 0.6 mg di oclacitinib /kg  
di peso corporeo) solo una volta al giorno.  
4 / 8  
Una terapia di mantenimento prolungata, se necessaria, deve basarsi sulla valutazione individuale del  
rapporto beneficio-rischio.  
Le compresse di Apoquel sono masticabili, gustose e vengono assunte volentieri dalla maggior parte  
dei cani.  
Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo.  
La seguente tabella di dosaggio riporta il numero di compresse da somministrare.  
Le compresse sono divisibili in corrispondenza della linea di frattura.  
Peso corporeo (kg)  
del cane  
Dosaggio e numero di compresse da somministrare :  
Apoquel compresse  
Apoquel compresse  
da 5.4 mg  
Apoquel compresse  
da 3.6 mg  
da 16 mg  
3.0-4.4  
4.5-5.9  
½
1
1/2  
1
6.0-8.9  
9.0-13.4  
13.5-19.9  
20.0-26.9  
27.0-39.9  
40.0-54.9  
55.0-80.0  
1/2  
2
1
1 ½  
2
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)  
Apoquel compresse è stato somministrato a cani beagle sani, di un anno d’età, due volte al giorno per  
6 settimane, quindi una volta al giorno per 20 settimane, a dosi di 0.6 mg / kg di peso corporeo, 1.8  
mg / kg di peso corporeo e 3.0 mg / kg di peso corporeo, per un totale di 26 settimane.  
I sintomi clinici probabilmente associati al trattamento con oclacitinib comprendevano alopecia  
(locale), papilloma, dermatite, eritema, escoriazioni e croste, “cisti” interdigitali ed edemi alle zampe.  
Durante lo studio, le lesioni dermatitiche sono state in genere secondarie allo sviluppo di foruncolosi  
interdigitale a una o più zampe, e con l’aumento della dose sono aumentati il numero e la frequenza  
di queste alterazioni. In tutti i gruppi sono state osservate linfadenopatie dei linfonodi periferici, con  
maggiore frequenza a dosi crescenti, comunemente associate a foruncolosi interdigitale. I papillomi  
sono stati considerati dovuti al trattamento, ma non erano dipendenti dalla dose.  
Non esiste un antidoto specifico. In caso di segni di sovradosaggio, effettuare un trattamento  
sintomatico.  
5 / 8  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico : sostanze per il trattamento della dermatite, corticosteroidi esclusi.  
Codice ATCvet : QD11AH90.  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Oclacitinib è un inibitore delle Janus chinasi (JAK). È in grado di inibire molte citochine dipendenti  
dall’attività degli enzimi JAK. Le citochine target di oclacitinib sono le citochine proinfiammatorie e  
quelle coinvolte nelle reazioni allergiche / nel prurito. Tuttavia, oclacitinib può avere effetti anche su  
altre citochine (ad es. quelle coinvolte nelle difese immunitarie o nell’emopoiesi) e indurre quindi  
reazioni avverse indesiderate.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo somministrazione orale nel cane a dosi comprese tra 0.55 e 0.9 mg di oclacitinib / kg di peso  
corporeo, è stata osservata una Cmax media di 352 ng/ml (ambito compreso tra 207 e 860 ng/ml), che  
è stata raggiunta dopo circa 1.7 ore dalla somministrazione (tmax). L’emivita (t1/2) plasmatica è di 4.8  
ore.  
La clearance corporea totale di oclacitinib nel plasma è stata bassa, con valori di 316 ml/h/kg di peso  
corporeo (5.3 ml/min/kg di peso corporeo), e il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario  
è stato di 942 ml/kg di peso corporeo. Nel plasma canino arricchito, a concentrazioni nominali di 10-  
1000 ng/ml, oclacitinib presenta un basso legame alle proteine, compreso tra il 66.3 % e il 69.7 %.  
Nel cane, il metabolismo di oclacitinib dà origine a diversi metaboliti. Un metabolita principale  
ossidativo è stato identificato nel plasma e nelle urine.  
Complessivamente, la clearance è dovuta prevalentemente al metabolismo, e l'eliminazione renale e  
biliare è bassa. L’inibizione del citocromo P450 canino è minima, l’IC50s è 60 volte maggiore della  
Cmax media (281 ng/ml o 0.833 µM) osservata, dopo la somministrazione orale di 0.6 mg/kg di peso  
corporeo nello studio di tollerabilità negli animali target. Pertanto, il rischio di interazioni metaboliche  
dovute all’effetto inibitorio di oclacitinib è molto basso.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6 / 8  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Hepar suilli pulverisatum  
Crospovidonum (tipo A)  
Carboxymethylamylum natricum A  
Glyceroli monostearas 40–55 (tipo II)  
Macrogolum 3350  
Glycerolum  
Natrii chloridum  
Xanthani gummi  
Faex medicinalis siccata  
Silica colloidalis anhydrica  
Magnesii stearas  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del farmaco veterinario confezionato per la vendita : 3 anni.  
Non usare dopo la data di scadenza indicata con “EXP” sulla confezione.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall’umidità.  
Conservare i frammenti non utilizzati delle compresse nel blister e utilizzarli per la somministrazione  
successiva.  
Tenere i farmaci fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Blister in alluminio/PVC/aclar (ogni striscia contiene 10 compresse masticabili), confezionati in una  
scatola. Sono disponibili confezioni da 20 o 100 compresse.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
7 / 8  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del farmaco veterinario non  
utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il farmaco veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale farmaco veterinario devono essere smaltiti  
in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 68940 001 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 002 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 003 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 004 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 005 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 006 Oclacitinibum  
3.6 mg, 20 compresse masticabili  
3.6 mg, 100 compresse masticabili  
5.4 mg, 20 compresse masticabili  
5.4 mg, 100 compresse masticabili  
16 mg, 20 compresse masticabili  
16 mg, 100 compresse masticabili  
Categoria di dispensazione B : dispensazione su prescrizione veterinaria  
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione : 18.10.2022  
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
21.08.2023  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
8 / 8