1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet., comprimés à croquer pour chien  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet., comprimés à croquer pour chien  
Apoquel 16 mg ad us. vet., comprimés à croquer pour chien  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
Chaque comprimé à croquer contient :  
Substance active :  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet. :  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet. :  
Apoquel 16 mg ad us. vet. :  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
3.6 mg  
5.4 mg  
16 mg  
Excipients :  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Comprimés à croquer.  
Comprimé de couleur brun clair à brun foncé, tacheté, de forme pentagonale, avec une ligne de  
sécabilité de chaque côté. Les comprimés sont marqués de lettres correspondant aux différents  
dosages : « S S » pour 3.6 mg ; « M M » pour 5.4 mg et « L L » pour 16 mg.  
Les comprimés peuvent être coupés en deux moitiés égales.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chiens.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Chez le chien :  
-
-
traitement du prurit associé aux dermatites allergiques ;  
traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.  
1 / 8  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.  
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 12 mois ou pesant moins de 3 kg PV.  
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d’immunodépression, par exemple chez les  
chiens présentant un hypercorticisme, ni chez ceux présentant une néoplasie maligne évolutive  
connue, car la substance active n’a pas été évaluée dans ces cas.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
L’oclacitinib, en modulant le système immunitaire, peut augmenter la sensibilité des animaux aux  
infections et aggraver les affections néoplasiques. Il faut donc surveiller tout développement de  
maladies infectieuses ou néoplasiques chez les chiens prenant des comprimés d’Apoquel.  
Avant de traiter par l’oclacitinib un prurit associé à une dermatite allergique, il faut rechercher et traiter  
ses causes sous-jacentes (par ex. dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP), dermatite de  
contact, hypersensibilité alimentaire). En outre, en présence d’une dermatite allergique ou atopique, il  
convient d’identifier et de traiter les facteurs responsables de complications, par exemple les  
surinfections bactériennes ou fongiques ainsi que les infestations parasitaires (p. ex. puces, acariens).  
En cas de traitement à long terme, des analyses sanguines de suivi (hémogramme et bilan biochimique  
sérique) devront être réalisées périodiquement en raison des répercussions potentielles du traitement  
sur certains paramètres biologiques (voir rubrique 4.6).  
Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, ils devront être conservés  
dans un endroit sûr, hors de portée des animaux.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire  
aux animaux  
Se laver les mains après l’administration du médicament.  
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette.  
L’ingestion de ce médicament vétérinaire peut être nocive pour les enfants. Administrez le médicament  
au chien immédiatement après l’avoir sorti du blister pour éviter toute ingestion accidentelle.  
2 / 8  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Les effets indésirables fréquents, observés jusqu’au 16e jour lors des essais terrain, sont listés dans le  
tableau suivant :  
Effets indésirables observés  
jusqu’au 16e jour dans les études jusqu’au 7e jour dans les études sur  
sur la dermatite atopique le prurit  
Effets indésirables observés  
Apoquel  
Placebo  
(n = 147)  
3.4 %  
Apoquel  
(n = 216)  
2.3 %  
Placebo  
(n = 152)  
4.6 %  
(n = 220)  
0.9 %  
1.8 %  
0 %  
Diarrhée  
Vomissements  
Anorexie  
3.9 %  
4.1 %  
2.3 %  
2.6 %  
0 %  
1.4 %  
Nouvelles tuméfactions 2.6%  
cutanées ou sous-  
cutanées  
2.7 %  
1.0 %  
0 %  
Léthargie  
Polydipsie  
2.0 %  
0.7 %  
1.4 %  
1.4 %  
1.8 %  
1.4 %  
1.4 %  
0 %  
Après le 16e jour, les effets indésirables suivants ont été observés :  
-
-
très fréquemment : pyodermites et tuméfactions cutanées non spécifiques ;  
fréquemment : otites, vomissements, diarrhée, histiocytome, cystite, mycoses cutanées (à  
champignons et levures), pododermatite, lipomes, polydipsie, lymphadénopathie, nausées,  
augmentation de l’appétit et agressivité.  
Les variations des paramètres sanguins induites par le traitement étaient limitées à une augmentation  
de la cholestérolémie moyenne et à une baisse de la numération leucocytaire moyenne. Toutefois,  
toutes les valeurs sont restées dans l’intervalle de normalité du laboratoire. La diminution de la  
numération leucocytaire observée chez les chiens traités à l’oclacitinib n’était pas évolutive et touchait  
toutes les populations leucocytaires excepté les lymphocytes (c’est-à-dire les neutrophiles, les  
éosinophiles et les monocytes).  
Aucune de ces modifications des paramètres biologiques n’est apparue cliniquement significative.  
Au cours d’une étude menée sur des animaux de laboratoire, une série de chiens a développé des  
papillomes. De très rares cas d’anémie et de lymphome ont été spontanément rapportés.  
Concernant la sensibilité aux infections et aux affections néoplasiques, voir rubrique 4.5.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
3 / 8  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1’000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10'000 animaux traités)  
très rare (moins d’1 animal sur 10’000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation, la lactation ou chez les  
chiens mâles destinés à la reproduction. De ce fait, son administration n’est pas recommandée chez  
les chiennes gestantes ou allaitantes, ni chez les chiens mâles destinés à la reproduction.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée au cours d’études terrain où l’oclacitinib a été  
administré en même temps que d’autres médicaments vétérinaires (antiparasitaires externes et  
internes, antibiotiques et anti-inflammatoires).  
Des études ont été menées sur les effets de l’administration d’oclacitinib sur la vaccination de chiots  
naïfs âgés de 16 semaines avec des vaccins vivants modifiés contre le parvovirus canin (CPV), le virus  
de la maladie de Carré (CDV) et le virus parainfluenza canin (CPI), ainsi qu’avec un vaccin antirabique  
inactivé (RV). Chez les chiots ayant reçu l’oclacitinib à la posologie de 1,8 mg/kg PV deux fois par jour  
pendant 84 jours, une réponse immunitaire adaptée (sérologie) a été obtenue dans le cadre de la  
vaccination contre le CDV et le CPV.  
En revanche, cette étude a mis en évidence une diminution de la réaction sérologique à la vaccination  
contre le CPI et le RV chez les chiots traités à l’oclacitinib comparé aux chiots du groupe contrôle non  
traités.  
La pertinence clinique de ces effets observés sur les animaux traités par l’oclacitinib (conformément  
aux posologies recommandées) et devant être vaccinés, n’est pas claire.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Administration par voie orale (PO).  
Dosage et plan thérapeutique  
La posologie initiale recommandée est comprise entre 0.4 et 0.6 mg d’oclacitinib par kg de poids  
corporel, par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours au maximum.  
4 / 8  
Pour le traitement d’entretien, la même posologie (0.4 à 0.6 mg d’oclacitinib par kg de poids corporel)  
sera ensuite administrée une seule fois par jour.  
La nécessité du traitement à long terme devra se baser sur l’évaluation individuelle du rapport  
bénéfice/risque.  
Les comprimés d’Apoquel peuvent être croqués, sont appétents et généralement bien acceptés par la  
majorité des chiens.  
Les comprimés peuvent être donnés avec ou sans nourriture.  
Le tableau ci-dessous reprend le nombre de comprimés nécessaires en fonction du poids.  
Les comprimés sont sécables au niveau de la ligne de sécabilité.  
Poids du chien  
(PV) en kg  
Dosage du comprimé et nombre de comprimés à administrer  
Comprimés d’Apoquel  
Comprimés  
Comprimés  
3.6 mg  
d’Apoquel 5.4 mg  
d’Apoquel 16 mg  
3.0-4.4  
4.5-5.9  
½
½
1
6.0-8.9  
1
9.0-13.4  
13.5-19.9  
20.0-26.9  
27.0-39.9  
40.0-54.9  
55.0-80.0  
½
2
1
1 ½  
2
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)  
Apoquel a été administré à des beagles en bonne santé, âgés de 1 an, deux fois par jour pendant  
6 semaines, puis 1 fois par jour pendant 20 semaines aux posologies suivantes : 0.6 mg/kg PV,  
1.8 mg/kg PV et 3.0 mg/kg PV, pendant au total 26 semaines.  
Les symptômes cliniques qui étaient vraisemblablement en rapport avec le traitement à l’oclacitinib  
incluaient : alopécie (locale), papillomes, dermatite, érythème, abrasions/croûtes, « kystes »  
interdigités et œdème des pattes.  
Pendant cette étude, les lésions de dermatite étaient principalement secondaires au développement  
d’une furonculose interdigitée touchant une ou plusieurs pattes ; le nombre et la fréquence de ces  
lésions augmentaient avec la dose. Dans tous les groupes, des lymphadénopathies périphériques ont  
été observées, dont la fréquence augmentait avec la dose. Elles étaient souvent associées à une  
furonculose interdigitée. Le développement de papillomes était considéré comme lié au traitement,  
mais totalement indépendant de la dose administrée.  
5 / 8  
Il n’existe aucun antidote spécifique. En cas d’apparition de signes de surdosage, le traitement du chien  
doit être symptomatique.  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : agent destiné au traitement d’une dermatite, à l’exception des  
glucocorticoïdes.  
Code ATCvet : QD11AH90  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
L’oclacitinib est un inhibiteur des Janus kinases (JAK). Il peut inhiber la fonction d’un grand nombre de  
cytokines qui dépendent de l’activité enzymatique des JAK. Les cytokines cibles de l’oclacitinib sont les  
cytokines pro-inflammatoires et celles qui jouent un rôle dans les réactions allergiques et le prurit.  
Cependant, l’oclacitinib peut également avoir des effets sur d’autres cytokines (comme celles impliquées  
dans les défenses immunitaires ou l’hématopoïèse) et induire, de ce fait, des effets indésirables.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après l’administration orale d’une dose de 0.55 à 0.9 mg/kg PV d’oclacitinib à un chien, la Cmax moyenne  
observée était de 352 ng/ml (intervalle de 207 à 860 ng/ml) et atteinte environ 1.7 heure après  
l’administration (tmax). Le temps de demi-vie plasmatique (t1/2) est de 4.8 heures.  
La clairance corporelle totale de l’oclacitinib est faible et s’élève à 316 ml/h/kg PV (5.3 ml/min/kg PV) et  
le volume de distribution apparent à l’état d’équilibre est de 942 ml/kg PV. La liaison aux protéines  
plasmatiques de l’oclacitinib est faible allant de 66.3 % à 69.7 % dans du plasma canin enrichi pour des  
concentrations nominales de 10 à 1000 ng/ml.  
Chez le chien, l’oclacitinib est métabolisé en différents métabolites. Le principal métabolite ayant une  
activité oxydative a été identifié dans le plasma et dans l’urine.  
La clairance de l’oclacitinib repose principalement sur sa métabolisation ; l’excrétion de la substance  
mère par les voies biliaire et rénale est mineure. L’inhibition des enzymes du cytochrome P450 du chien  
par l’oclacitinib est minime : lors de l’étude d’innocuité sur l’espèce cible, après l’administration orale de  
0.6 mg/kg PV, la concentration inhibitrice moyenne (CI50) était 60 fois supérieure à la Cmax moyenne  
observée (281 ng/ml ou 0.833 µM). Par conséquent, le risque d’interactions avec le métabolisme  
d’autres médicaments est considéré comme faible.  
6 / 8  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Hepar suilli pulverisatum  
Crospovidonum (type A)  
Carboxymethylamylum natricum A  
Glyceroli monostearas 40–55 (type II)  
Macrogolum 3350  
Glycerolum  
Natrii chloridum  
Xanthani gummi  
Faex medicinalis siccata  
Silica colloidalis anhydrica  
Magnesii stearas  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Aucune connue.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.  
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption marquée « EXP » sur l’emballage.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver dans l’emballage d’origine afin que les comprimés soient à l’abri de l’humidité.  
Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et utilisé lors  
de l’administration suivante.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Plaquette thermoformée en aluminium/PVC/Aclar (chaque plaquette contient 10 comprimés à  
croquer), placée dans une boite en carton. Boîtes contenant 20 ou 100 comprimés.  
7 / 8  
Toutes les présentations ne sont pas obligatoirement commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 68940 001 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 002 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 003 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 004 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 005 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 006 Oclacitinibum  
3.6 mg, 20 comprimés à croquer  
3.6 mg, 100 comprimés à croquer  
5.4 mg, 20 comprimés à croquer  
5.4 mg, 100 comprimés à croquer  
16 mg, 20 comprimés à croquer  
16 mg, 100 comprimés à croquer  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 18.10.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
21.08.2023  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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