INFORMATION FÜR TIERHALTENDE  
Fachinformation für Medizinalpersonen siehe www.tierarzneimittel.ch  
PACKUNGSBEILAGE  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Apoquel 16 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
1.  
NAME UND ANSCHRIFT DER ZULASSUNGSINHABERIN UND, WENN  
UNTERSCHIEDLICH, DER HERSTELLERIN, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE  
VERANTWORTLICH IST  
Zulassungsinhaberin:  
Zoetis Schweiz GmbH, Rue de la Jeunesse 2, 2800 Delémont  
Für die Chargenfreigabe verantwortliche Herstellerin:  
Zoetis LLC, 2605 East Kilgore Road, Kalamazoo, MI 49001, USA  
2.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Apoquel 16 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
3.  
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE  
Jede Kautablette enthält:  
Wirkstoff:  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet. :  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet. :  
Apoquel 16 mg ad us. vet. :  
Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat) 3.6 mg  
Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat) 5.4 mg  
Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat) 16 mg  
Darreichungsform:  
Kautabletten.  
Hell- bis dunkelbraune, fünfeckige, gesprenkelte Tabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Die  
Tabletten sind mit einer Prägung für die entsprechende Stärke („S S“ für 3.6 mg, „M M“ für 5.4 mg  
und „L L“ für 16 mg) versehen.  
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.  
1 / 7  
4.  
ANWENDUNGSGEBIET(E)  
Für Hunde:  
-
-
zur Behandlung von Juckreiz als Folge einer allergischen Dermatitis.  
zur Behandlung der Symptomatik einer atopischen Dermatitis.  
5.  
GEGENANZEIGEN  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der  
sonstigen Bestandteile.  
Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder einem Körpergewicht von  
unter 3 kg.  
Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Cushing-Synrdom,  
oder bei einem nachgewiesenen forschreitenden malignen Tumor (Neoplasie), da der Wirkstoff für  
diese Fälle nicht bewertet wurde.  
6.  
NEBENWIRKUNGEN  
Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu sehen waren, sind in der  
nachfolgenden Tabelle aufgeführt:  
Nebenwirkungen bei Studien  
zur atopischen Dermatitis bis  
Tag 16  
Nebenwirkungen bei  
Studien zum Juckreiz bis  
Tag 7  
Apoquel  
(n = 152)  
4.6%  
Placebo  
(n = 147)  
3.4%  
Apoquel  
Placebo  
(n = 220)  
0.9%  
(n = 216)  
2.3%  
Durchfall  
Erbrechen  
3.9%  
4.1%  
2.3%  
1.8%  
Appetitlosigkeit  
2.6%  
0%  
1.4%  
0%  
Neue Haut- und  
Unterhautschwellungen  
Abgeschlagenheit  
übermässiges Durstgefühl  
2.6%  
2.7%  
1.0%  
0%  
2.0%  
0.7%  
1.4%  
1.4%  
1.8%  
1.4%  
1.4%  
0%  
Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:  
- Bakterielle Infektionen der Haut (Pyodermie) und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr  
häufig beobachtet;  
2 / 7  
- Ohrentzündungen, Erbrechen, Durchfall, Bindegewebstumor, Harnblasenentzündung, Hefepilz-  
Infektionen der Haut, Zwischenzehenentzündung, Lipom, übermässiges Durstgefühl, Vergrösserung  
der Lymphknoten, Übelkeit, erhöhter Appetit und Aggressionen wurden häufig beobachtet.  
Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des mittleren Serum-  
Cholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt, allerdings blieben alle  
Mittelwerte innerhalb des Laborreferenzbereiches. Die beobachtete Abnahme der mittleren  
Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib-behandelten Hunden war nicht fortschreitend und betraf alle  
weissen Blutkörperchen ausser Lymphozyten.  
Keine dieser Veränderungen hatte klinische Signifikanz.  
In einer Laborstudie wurde bei einer Reihe von Hunden die Entwicklung von Papillomen beobachtet.  
Blutarmut und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.  
Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und tumoröse Zustände, siehe Abschnitt 12.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1’000 behandelten Tieren)  
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10’000 behandelten Tieren)  
- Sehr selten (weniger als 1 von 10’000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,  
beim behandelten Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,  
teilen Sie dies bitte Ihrer Tierärztin/Ihrem Tierarzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker mit.  
7.  
ZIELTIERART(EN)  
Hunde.  
8.  
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG  
Zum Eingeben.  
Dosierung und Behandlungsplan:  
Die empfohlene Initial-Dosierung beträgt 0.4 bis 0.6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht, zur oralen  
Gabe, zweimal täglich für bis zu 14 Tage.  
Für die Erhaltungstherapie sollte die gleiche Dosierung (0.4 bis 0.6 mg Oclacitinib /kg Körpergewicht)  
dann nur noch einmal am Tag verabreicht werden.  
3 / 7  
Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-  
Abwägung basieren.  
9.  
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG  
Apoquel-Tabletten sind kaubar, schmackhaft und werden von den meisten Hunden bereitwillig  
aufgenommen.  
Diese Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.  
Die nachfolgende Dosierungstabelle zeigt die Anzahl der erforderlichen Tabletten. Verabreichen Sie  
die Tabletten nur in einer Dosierung wie Sie Ihnen von Ihrer behandelnden Tierärztin/vom  
behandelnden Tierarzt empfohlen wurde.  
Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.  
Körpergewicht  
(kg) des  
Hundes  
Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten:  
Apoquel 3.6 mg  
Apoquel 5.4 mg  
Tabletten  
Apoquel 16 mg  
Tabletten  
Tabletten  
3.0-4.4  
½
4.5-5.9  
1/2  
1
6.0-8.9  
1
9.0-13.4  
13.5-19.9  
20.0-26.9  
27.0-39.9  
40.0-54.9  
55.0-80.0  
1/2  
2
1
1 ½  
2
10.  
WARTEZEIT(EN)  
Nicht zutreffend.  
11.  
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE  
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.  
Verbleibende Tablettenstücke in der Blisterpackung aufbewahren und bei der nächsten  
Verabreichung verwenden.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
Nach Ablauf des auf der Packung mit "EXP" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.  
4 / 7  
12.  
BESONDERE WARNHINWEISE  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:  
Keine.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:  
Der Wirkstoff Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie  
tumoröse Zustände verschlimmern. Hunde, welche Apoquel Tabletten erhalten, sollten daher auf die  
Entwicklung von Infektionen oder Tumoren (Neoplasien) überwacht werden.  
Bei der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit dem Wirkstoff  
Oclacitinib sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis,  
Kontaktdermatitis, Futtermittelallergie) untersucht und behandelt werden. Weiterhin ist es in Fällen  
von allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis empfehlenswert, nach verkomplizierenden  
Faktoren wie Bakterien, Pilzen oder parasitären Infektionen / Besiedlungen (z.B. Flöhe und Räude),  
zu suchen und diese zu behandeln.  
Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe  
Abschnitt 6) wird eine regelmässige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die  
Hunde längerfristig behandelt werden.  
Die Tabletten sind aromatisiert. Bewahren Sie die Tabletten an einem sicheren Ort ausserhalb der  
Reichweite von Tieren auf, um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/den Anwender:  
Nach der Anwendung Hände waschen.  
Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und der Ärztin/dem Arzt  
die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.  
Die Einnahme dieses Tierarzneimittels kann für Kinder schädlich sein. Verabreichen Sie dem Hund  
die Tablette(n) unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung, um eine versehentliche  
Einnahme zu vermeiden.  
Trächtigkeit und Laktation:  
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei für die  
Zucht vorgesehenen Rüden ist nicht belegt, daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit,  
Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Hunden nicht empfohlen.  
5 / 7  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:  
In Feldstudien, in denen der Wirkstoff Oclacitinib gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie gegen  
interne und externe Parasiten-wirksame Tierarzneimittel-, Antimikrobiotika und  
entzündungshemmenden Produkten verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.  
Die Bewertung einer möglichen Auswirkung einer Oclacitinib-Verabreichung auf Impfungen obliegt  
der behandelnden Tierärztin/dem behandelnden Tierarzt.  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel):  
Apoquel Tabletten wurden gesunden, ein Jahr alten Beagle - Hunden zweimal täglich über 6 Wochen  
verabreicht, gefolgt von einmal pro Tag über 20 Wochen in einer Dosis von 0.6 mg / kg  
Körpergewicht, 1.8 mg / kg Körpergewicht und 3.0 mg / kg Körpergewicht, über insgesamt 26  
Wochen.  
Symptome, die wahrscheinlich mit der Oclacitinib-Behandlung in Zusammenhang standen, schlossen  
folgende Erscheinungen ein: Haarverlust (lokal), Papillom, Dermatitis, Hautrötung, Abschürfungen  
und Schorf / Krusten, Zwischenzehen-"Zysten" und Ödeme der Pfoten.  
Während der Studie traten Hautläsionen meist sekundär zur Entwicklung von  
Zwischenzehenfurunkeln an einer oder mehreren Pfoten auf, mit zunehmender Dosis stiegen Anzahl  
und Häufigkeit dieser Veränderungen. Eine Grössenzunahme der peripheren Lymphknoten wurde in  
allen Gruppen beobachtet, mit steigender Dosis in erhöhter Frequenz, häufig verbunden mit  
Zwischenzehenfurunkeln. Papillome wurden als behandlungsbedingt betrachtet, waren aber nicht  
dosisabhängig.  
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle von Anzeichen einer Überdosierung sollte  
symptomatisch behandelt werden  
Inkompatibilitäten:  
Nicht zutreffend.  
13.  
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT  
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN  
ERFORDERLICH  
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.  
Fragen Sie Ihre Tierärztin/Ihren Tierarzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker, wie nicht mehr  
benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.  
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14.  
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE  
16.05.2022  
Weitere Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie unter www.swissmedic.ch und  
www.tierarzneimittel.ch.  
15.  
WEITERE ANGABEN  
Packungsgrössen:  
Aluminium/PVC/Aclar-Blisterpackungen (jeder Streifen enthält 10 Kautabletten), verpackt in einem  
Umkarton. Packungsgrössen von 20 oder 100 Tabletten sind erhältlich.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
Swissmedic 68940  
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der  
im 1. Abschnitt genannten Zulassungsinhaberin in Verbindung.  
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