1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Apoquel 16 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Jede Kautablette enthält:  
Wirkstoff:  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet. :  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet. :  
Apoquel 16 mg ad us. vet. :  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
3.6 mg  
5.4 mg  
16 mg  
Sonstige Bestandteile:  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Kautabletten.  
Hell- bis dunkelbraune, fünfeckige, gesprenkelte Tabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Die  
Tabletten sind mit einer Prägung für die entsprechende Stärke („S S“ für 3.6 mg, „M M“ für 5.4 mg  
und „L L“ für 16 mg) versehen.  
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Für Hunde:  
-
-
zur Behandlung von Pruritus als Folge einer allergischen Dermatitis.  
zur Behandlung klinischer Manifestationen einer atopischen Dermatitis.  
1 / 8  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder  
einem der sonstigen Bestandteile.  
Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder einem  
Körpergewicht von unter 3 kg.  
Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B.  
Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen  
Neoplasie, da der Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie neoplastische  
Zustände verschlimmern. Hunde, welche Apoquel Tabletten erhalten, sollten daher auf die  
Entwicklung von Infektionen oder Neoplasien überwacht werden.  
Bei der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit Oclacitinib sollten die  
zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis, Kontaktdermatitis, Futtermittelallergie)  
untersucht und behandelt werden. Weiterhin ist es in Fällen von allergischer Dermatitis und  
atopischer Dermatitis empfehlenswert, nach verkomplizierenden Faktoren wie Bakterien, Pilzen oder  
parasitären Infektionen / Infestationen (z.B. Flöhe und Räude), zu suchen und diese zu behandeln.  
Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe  
Abschnitt 4.6) wird eine regelmässige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn  
die Hunde längerfristig behandelt werden.  
Die Tabletten sind aromatisiert. Bewahren Sie die Tabletten an einem sicheren Ort ausserhalb der  
Reichweite von Tieren auf, um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/den Anwender  
Nach der Anwendung Hände waschen.  
Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.  
2 / 8  
Die Einnahme dieses Tierarzneimittels kann für Kinder schädlich sein. Verabreichen Sie dem Hund  
die Tablette(n) unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung, um eine versehentliche  
Einnahme zu vermeiden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu sehen waren, sind in der  
nachfolgenden Tabelle aufgeführt:  
Nebenwirkungen bei Studien  
zur atopischen Dermatitis bis  
Tag 16  
Nebenwirkungen bei  
Studien zum Pruritus bis  
Tag 7  
Apoquel  
(n = 152)  
4.6%  
Placebo  
(n = 147)  
3.4%  
Apoquel  
Placebo  
(n = 220)  
0.9%  
(n = 216)  
2.3%  
Durchfall  
Erbrechen  
Anorexie  
3.9%  
4.1%  
2.3%  
1.8%  
2.6%  
0%  
1.4%  
0%  
Neue Haut- und  
Unterhautschwellun  
gen  
2.6%  
2.7%  
1.0%  
0%  
Lethargie  
2.0%  
0.7%  
1.4%  
1.4%  
1.8%  
1.4%  
1.4%  
0%  
Polydipsie  
Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:  
- Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr häufig beobachtet;  
- Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Zystitis, Hefepilz-Infektionen der Haut, Pododermatitis,  
Lipom, Polydipsie, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter Appetit und Aggressionen wurden häufig  
beobachtet.  
Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des mittleren Serum-  
Cholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt, allerdings blieben alle  
Mittelwerte innerhalb des Laborreferenzbereiches. Die beobachtete Abnahme der mittleren  
Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib-behandelten Hunden war nicht progressiv und betraf alle weissen  
Blutkörperchen ausser Lymphozyten (d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten).  
Keine dieser Veränderungen hatte klinische Signifikanz.  
In einer Laborstudie wurde bei einer Reihe von Hunden die Entwicklung von Papillomen beobachtet.  
Anämie und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.  
Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe Abschnitt 4.5.  
3 / 8  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
.
.
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1’000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10‘000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10’000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei für die  
Zucht vorgesehenen Rüden ist nicht belegt, daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit,  
Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Hunden nicht empfohlen.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
In Feldstudien, in denen Oclacitinib gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Endo- und  
Ektoparasitiziden, Antimikrobiotika und entzündungshemmenden Produkten verabreicht wurde,  
wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.  
Die Auswirkungen einer Oclacitinib-Verabreichung auf die Impfung mit modifizierten  
Lebendimpfstoffen, Caniner Parvovirus (CPV), Caninem Staupe-Virus (CDV) und Caniner  
Parainfluenza (CPI) sowie inaktiviertem Impfstoff gegen Tollwut (RV) ist an 16 Wochen alten  
ungeimpften Welpen untersucht worden. Es wurde eine ausreichende Immunantwort (Serologie) bei  
der CDV- und der CPV-Impfung erzielt, wenn den Welpen Oclacitinib in einer Dosierung von 1.8 mg /  
kg Körpergewicht (KG) zweimal täglich über 84 Tage verabreicht wurde.  
Hingegen zeigten die Ergebnisse dieser Studie eine Reduzierung der serologischen Reaktion auf die  
Impfung mit CPI und RV bei mit Oclacitinib-behandelten Welpen im Vergleich zu unbehandelten  
Kontrollen.  
Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib-Behandlung (in  
Übereinstimmung mit der empfohlenen Dosierung) geimpft wurden, ist unklar.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zum Eingeben.  
Dosierung und Behandlungsplan:  
Die empfohlene Initial-Dosierung beträgt 0.4 bis 0.6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht, zur oralen  
Gabe, zweimal täglich für bis zu 14 Tage.  
4 / 8  
Für die Erhaltungstherapie sollte die gleiche Dosierung (0.4 bis 0.6 mg Oclacitinib /kg Körpergewicht)  
dann nur noch einmal am Tag verabreicht werden.  
Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-  
Abwägung basieren.  
Apoquel-Tabletten sind kaubar, schmackhaft und werden von den meisten Hunden bereitwillig  
aufgenommen.  
Diese Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.  
Die nachfolgende Dosierungstabelle zeigt die Anzahl der erforderlichen Tabletten.  
Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.  
Körpergewicht  
(kg) des  
Hundes  
Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten:  
Apoquel 3.6 mg  
Apoquel 5.4 mg  
Tabletten  
Apoquel 16 mg  
Tabletten  
Tabletten  
3.0-4.4  
½
4.5-5.9  
1/2  
1
6.0-8.9  
1
9.0-13.4  
13.5-19.9  
20.0-26.9  
27.0-39.9  
40.0-54.9  
55.0-80.0  
1/2  
2
1
1 ½  
2
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Apoquel Tabletten wurden gesunden, ein Jahr alten Beagle - Hunden zweimal täglich über 6 Wochen  
verabreicht, gefolgt von einmal pro Tag über 20 Wochen in einer Dosis von 0.6 mg / kg  
Körpergewicht, 1.8 mg / kg Körpergewicht und 3.0 mg / kg Körpergewicht, über insgesamt 26  
Wochen.  
Klinische Symptome, die wahrscheinlich mit der Oclacitinib-Behandlung in Zusammenhang standen,  
schlossen folgende Erscheinungen ein: Alopezie (lokal), Papillom, Dermatitis, Erythem,  
Abschürfungen und Schorf / Krusten, interdigitale "Zysten" und Ödeme der Pfoten.  
Während der Studie traten dermatitische Läsionen meist sekundär zur Entwicklung einer interdigitalen  
Furunkulose an einer oder mehreren Pfoten auf, mit zunehmender Dosis stiegen Anzahl und  
Häufigkeit dieser Veränderungen. Lymphadenopathien der peripheren Lymphknoten wurden in allen  
Gruppen beobachtet, mit steigender Dosis in erhöhter Frequenz, häufig verbunden mit interdigitaler  
Furunkulose. Papillome wurden als behandlungsbedingt betrachtet, waren aber nicht dosisabhängig.  
5 / 8  
Es gibt kein spezifisches Antidot. Im Falle von Anzeichen einer Überdosierung sollte symptomatisch  
behandelt werden.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe zur Behandlung einer Dermatitis, ausser  
Kortikosteroide.  
ATCvet-Code: QD11AH90.  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Oclacitinib ist ein Janus-Kinase (JAK)–Hemmer. Es kann die Funktion einer Vielzahl von Zytokinen  
hemmen, welche von der JAK-Enzymaktivität abhängig sind. Für Oclacitinib sind die Ziel-Zytokine  
diejenigen, die entzündungsfördernd sind oder eine Rolle bei allergischen Reaktionen / Pruritus  
spielen. Jedoch kann Oclacitinib auch Auswirkungen auf andere (z.B. die bei der Immunabwehr oder  
der Hämatopoese beteiligten) Zytokine haben und dadurch unerwünschte Nebenwirkungen auslösen.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach oraler Verabreichung an Hunde in einer Dosis von 0.55 bis 0.9 mg Oclacitinib/kg Körpergewicht  
betrug die beobachtete mittlere Cmax 352 ng/ml (im Bereich von 207 bis 860 ng/ml), die etwa 1.7  
Stunden nach der Verabreichung (tmax) erreicht wurde. Die Halbwertszeit (t1/2) beträgt im Plasma 4.8  
Stunden.  
Die Gesamtkörper-Clearance von Oclacitinib aus dem Plasma war mit 316 ml/h/kg Körpergewicht  
(5.3 ml/min/kg Körpergewicht) niedrig, und das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State  
betrug 942 ml/kg Körpergewicht. Oclacitinib weist in angereichertem Hundeplasma bei nominalen  
Konzentrationen von 10 bis 1000 ng/ml mit 66.3 % bis 69.7 % eine geringe Proteinbindung auf.  
Oclacitinib wird im Hund zu mehreren Metaboliten verstoffwechselt. Ein oxidativer Hauptmetabolit  
wurde im Plasma und Urin identifiziert.  
Insgesamt ist die Verstoffwechselung der hauptsächliche Weg der Clearance, mit geringen Anteilen  
der Elimination über die Nieren- und Gallenwege. Die Hemmung der caninen Cytochrom P450s ist  
minimal, IC50s 60 Mal grösser als die beobachtete mittlere Cmax (281 ng/ml oder 0.833 µM) nach oraler  
Verabreichung von 0.6 mg/kg Körpergewicht in der Zieltier-Verträglichkeitsstudie. Daher ist das Risiko  
für metabolische Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Hemmung durch Oclacitinib sehr gering.  
6 / 8  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Hepar suilli pulverisatum  
Crospovidonum (Typ A)  
Carboxymethylamylum natricum A  
Glyceroli monostearas 40–55 (Typ II)  
Macrogolum 3350  
Glycerolum  
Natrii chloridum  
Xanthani gummi  
Faex medicinalis siccata  
Silica colloidalis anhydrica  
Magnesii stearas  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht zutreffend.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.  
Nach Ablauf des auf der Packung mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.  
Verbleibende Tablettenstücke in der Blisterpackung aufbewahren und bei der nächsten  
Verabreichung verwenden.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Aluminium/PVC/Aclar-Blisterpackungen (jeder Streifen enthält 10 Kautabletten), verpackt in einem  
Umkarton. Packungsgrössen von 20 oder 100 Tabletten sind erhältlich.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
7 / 8  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 68940 001 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 002 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 003 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 004 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 005 Oclacitinibum  
Swissmedic 68940 006 Oclacitinibum  
3.6 mg, 20 Kautabletten  
3.6 mg, 100 Kautabletten  
5.4 mg, 20 Kautabletten  
5.4 mg, 100 Kautabletten  
16 mg, 20 Kautabletten  
16 mg, 100 Kautabletten  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 18.10.2022  
10. STAND DER INFORMATION  
21.08.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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