1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Apoquel 16 mg ad us. vet. : | Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas) | 16 mg |
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
- | zur Behandlung von Pruritus als Folge einer allergischen Dermatitis. |
- | zur Behandlung klinischer Manifestationen einer atopischen Dermatitis. |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Nebenwirkungen bei Studien zur atopischen Dermatitis bis Tag 16 | Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7 | |||
Apoquel (n = 152) | Placebo (n = 147) | Apoquel (n = 216) | Placebo (n = 220) | |
Durchfall | 4.6% | 3.4% | 2.3% | 0.9% |
Erbrechen | 3.9% | 4.1% | 2.3% | 1.8% |
Anorexie | 2.6% | 0% | 1.4% | 0% |
Neue Haut- und Unterhautschwellungen | 2.6% | 2.7% | 1.0% | 0% |
Lethargie | 2.0% | 1.4% | 1.8% | 1.4% |
Polydipsie | 0.7% | 1.4% | 1.4% | 0% |
- | Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr häufig beobachtet; |
- | Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Zystitis, Hefepilz-Infektionen der Haut, Pododermatitis, Lipom, Polydipsie, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter Appetit und Aggressionen wurden häufig beobachtet. |
● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten: | |||
Körpergewicht (kg) des Hundes | Apoquel 3.6 mg Tabletten | Apoquel 5.4 mg Tabletten | Apoquel 16 mg Tabletten |
3.0-4.4 | ½ | ||
4.5-5.9 | 1/2 | ||
6.0-8.9 | 1 | ||
9.0-13.4 | 1 | ||
13.5-19.9 | 1/2 | ||
20.0-26.9 | 2 | ||
27.0-39.9 | 1 | ||
40.0-54.9 | 1 ½ | ||
55.0-80.0 | 2 |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
Datum der Erstzulassung: | 18.10.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
Dieser Text ist behördlich genehmigt.