1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Dycoxan 2,5 mg/ml ad us. vet., sospensione orale per agnelli e vitelli  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml di sospensione orale contiene:  
Principio attivo:  
Diclazurilum  
2,5 mg  
Eccipienti:  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
1,8 mg  
0,2 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione da bianca a color crema per la somministrazione orale.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Pecore (agnelli)  
Bovini (vitelli)  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le species di destinazione  
Agnelli:  
Per la prevenzione dei sintomi clinici della coccidiosi causata da Eimeria crandallis ed Eimeria  
ovinoidalis sensibili al diclazuril.  
Vitelli:  
Per la prevenzione dei sintomi clinici della coccidiosi causata da Eimeria bovis ed Eimeria zuernii  
sensibili al diclazuril.  
1 / 7  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in casi di nota ipersensibilità ad un principio attivo o ad un eccipiente.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destnazione  
Si deve evitare il sottodosaggio. Ciò può essere dovuto a una sottostima del peso corporeo, ad una  
somministrazione non corretta del prodotto o ad una cattiva calibrazione di un dispositivo di dosaggio.  
Si raccomanda di trattare tutti gli agnelli e i vitelli di un gregge. In questo modo è possibile ridurre la  
pressione infettiva e garantire un migliore controllo epidemiologico dell'infezione da coccidi.  
Se di recente non è stata rilevata alcuna coccidiosi clinica, la presenza di coccidi nel gregge deve  
essere confermata dall'esame delle feci prima di iniziare il trattamento.  
In alcuni casi, si ottiene solo una riduzione temporanea dell'escrezione di oocisti. Se si sospetta una  
resistenza all'agente antiprotozoario, si deve utilizzare un preparato con un principio attivo di un'altra  
classe farmacologica.  
L'uso frequente e ripetuto di agenti antiprotozoari può portare allo sviluppo di resistenza nel parassita  
bersaglio.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Agnelli:  
In rari casi, è stata osservata una grave diarrea poco dopo la somministrazione del preparato in  
agnelli molto sensibili, ad esempio se sono stati tenuti al chiuso per molto tempo prima di essere  
distribuiti su un pascolo fortemente contaminato. In questi casi, è essenziale una terapia aggiuntiva  
con fluidi.  
Vitelli:  
La coccidiosi clinica si manifesta di solito tardivamente nel ciclo di vita del parassita, dopo che la  
maggior parte dei danni all'intestino del vitello si sono già verificati. L'intestino gravemente  
danneggiato può facilmente infettarsi secondariamente con batteri e/o altri agenti patogeni. Nei casi in  
cui la coccidiosi clinica acuta viene trattata con il preparato, è essenziale una terapia aggiuntiva con  
fluidi.  
I sintomi della malattia clinica possono rimanere visibili in alcuni vitelli trattati con il preparato, anche  
quando l'escrezione di oocisti è scesa a un livello molto basso e la diarrea è diminuita.  
Il momento ottimale per il trattamento è determinato dall'epidemiologia nota della coccidiosi  
nell'allevamento.  
2 / 7  
Se di recente non è stata rilevata alcuna coccidiosi clinica, la presenza di coccidi nell'allevamento  
deve essere confermata dall'esame coprologico prima di iniziare il trattamento.  
La coccidiosi è un indicatore di igiene inadeguata nell'allevamento e nella stalla. Si raccomanda di  
migliorare l'igiene e di trattare tutti gli agnelli o i vitelli di un gregge.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
Lavarsi le mani dopo aver somministrato il medicinale veterinario.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
In casi molto rari (meno di 1 su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni di casi singoli), sono  
stati segnalati effetti collaterali come disturbi gastrointestinali (ad esempio diarrea, con possibile  
presenza di sangue), letargia e/o disturbi neurologici (irrequietezza, immobilità, paralisi).  
In alcuni casi, gli animali trattati possono mostrare segni clinici di malattia (diarrea) anche se  
l'escrezione di oocisti è stata ridotta ad un livello molto basso.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non applicabile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Nessuna consosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Uso orale.  
Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato  
possibile. Se gli animali vengono trattati in gruppo anziché singolarmente, devono essere raggruppati  
e dosati in base al loro peso corporeo per evitare sottodosaggi e sovradosaggi.  
Il dosaggio è di 1 mg di diclazuril per kg di peso corporeo (BW) (corrispondente a 1 ml di sospensione  
orale per 2,5 kg di BW) per singola somministrazione orale.  
Agnelli:  
Una singola dose orale di 1 mg di diclazuril per kg di peso corporeo o di 1 ml di preparato per 2,5 kg  
di peso corporeo deve essere somministrata nel momento in cui si prevede l'insorgenza della  
coccidiosi (presumibilmente intorno alle 4 – 6 settimane di età).  
3 / 7  
In caso di pressione infettiva elevata, può essere indicato un secondo trattamento circa 3 settimane  
dopo il primo trattamento.  
Vitelli:  
Una singola dose orale di 1 mg di diclazuril per kg di peso corporeo o 1 ml di preparato per 2,5 kg di  
peso corporeo deve essere somministrata circa 14 giorni dopo il trasferimento degli animali in un  
ambiente potenzialmente ad alto rischio.  
Il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile per garantire un dosaggio  
corretto.  
Istruzioni per il dosaggio:  
Peso corporeo (agnelli e vitelli)  
Volume della dose 1 mg/kg  
5,0 kg  
2 ml  
7,5 kg  
3 ml  
10,0 kg  
12,5 kg  
15,0 kg  
20,0 kg  
25,0 kg  
50,0 kg  
75,0 kg  
100,0 kg  
150,0 kg  
175,0 kg  
200,0 kg  
4 ml  
5 ml  
6 ml  
8 ml  
10 ml  
20 ml  
30 ml  
40 ml  
60 ml  
70 ml  
80 ml  
Se gli animali non rispondono adeguatamente al trattamento, è necessario chiedere consiglio al  
veterinario e verificare la causa della malattia.  
Misure indispensabili per la profilassi della coccidiosi: un buon clima stabile e l'eliminazione  
delle fonti di infezione attraverso l'asciugatura e la pulizia.  
Via di somministrazione:  
Agitare bene prima dell'uso. Per la somministrazione della sospensione orale, è necessario utilizzare  
un dispositivo di dosaggio adeguato per garantire un dosaggio accurato. Ciò è particolarmente  
importante quando vengono somministrati piccoli volumi.  
4 / 7  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Agnelli:  
Non sono state segnalate reazioni avverse con una singola somministrazione di una dose fino a 60  
volte la dose terapeutica di una sospensione orale di diclazuril.  
Analogamente, non sono state segnalate reazioni avverse con la somministrazione di 5 volte la dose  
terapeutica per quattro volte consecutive con un intervallo di 7 giorni.  
Vitelli:  
Non sono stati osservati effetti collaterali con una singola somministrazione di 5 volte il dosaggio  
raccomandato.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Tessuti commestibili: nessuno  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutica: Antiprotozoi  
Codice ATCvet: QP51AJ03  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il diclazuril è un anticoccidiale del gruppo dei benzacetonitrili con attività anticoccidiale contro Eimeria  
spp.  
A seconda della specie di coccidi, il diclazuril ha un effetto coccidiocida sugli stadi larvali  
sessualmente differenziati o su quelli senza sesso del ciclo di sviluppo del parassita.  
Il trattamento con diclazuril provoca l'interruzione del ciclo dei coccidi e l'escrezione delle oocisti per  
circa 2 o 3 settimane dopo la somministrazione. Ciò consente agli agnelli di superare il periodo in cui  
la concentrazione di anticorpi materni diminuisce e le loro difese non sono ancora sviluppate (a circa  
4 settimane di età) e, nei vitelli, riduce la pressione infettiva nell'ambiente.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
L'assorbimento del diclazuril quando viene somministrato per sospensione orale è basso nel vitello e  
nell'agnello. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta negli agnelli circa 24 ore dopo la  
somministrazione. L'assorbimento diminuisce con l'aumentare dell'età degli agnelli. L'emivita di  
escrezione è di circa 30 ore.  
5 / 7  
Studi in vitro su epatociti di ovini e bovini hanno dimostrato che il diclazuril viene metabolizzato solo in  
minima parte. Ciò è stato osservato anche in altre specie animali. L'escrezione è quasi  
esclusivamente fecale.  
5.3  
Proprietà ambientali  
È stato dimostrato che il diclazuril è molto persistente nel suolo.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
Natrii hydroxidum  
Cellulosum microcristallinum  
Carmellosum natricum  
Polysorbatum 20  
Aqua purificata  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri  
medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
200 ml:  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi  
1 litro / 2,5 litri / 5 litri:  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 60 mesi  
Tutte le dimensioni della confezione:  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  
Non utilizzare il medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata sul contenitore con EXP.  
6 / 7  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone da 200 ml in PET, con chiusura a prova di bambino (HDPE / LDPE), in scatola pieghevole.  
Flacone da 1 litro, 2,5 litri e 5 litri in HDPE con chiusura a prova di bambino in polipropilene, in scatola  
pieghevole.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinari non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon, Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 68‘891 001  
Swissmedic 68‘891 002  
Swissmedic 68‘891 003  
Swissmedic 68‘891 004  
200 ml  
1 l  
2,5 l  
5 l  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 10.03.2023  
Data dell’ultimo rinnovo: -/-  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
20.12.2022  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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