Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Aphenylbarbit 15 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani e gatti  
Aphenylbarbit 50 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani e gatti  
Aphenylbarbit 100 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani e gatti  
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Principio attivo:  
Aphenylbarbit 15 mg ad us. vet., compresse divisibili  
1 compressa contiene: 15 mg di fenobarbitale  
Aphenylbarbit 50 mg ad us. vet., compresse divisibili  
1 compressa contiene: 50 mg di fenobarbitale  
Aphenylbarbit 100 mg ad us. vet., compresse divisibili  
1 compressa contiene: 100 mg di fenobarbitale  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere rubrica 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Aphenylbarbit 15 mg / 50 mg / 100 mg ad us. vet.  
Compresse bianche rotonde con tacca a croce  
Le compresse possono essere divise in 2 o in 4 parti di uguale misura.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani, gatti  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Prevenzione di convulsioni dovuta a epilessia generalizzata nei cani e nei gatti.  
4.3 Controindicazioni  
Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo, altri barbiturici o altro eccipiente.  
Non somministrare in animali con patologia epatica grave.  
Non somministrare in animali con gravi malattie renali o cardiovascolari.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
La decisione di iniziare un trattamento antiepilettico con fenobarbitale deve essere ponderata  
accuratamente per ogni singolo caso tenendo conto del numero, della frequenza, della durata e della  
gravità delle convulsioni.  
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Le raccomandazioni generali per l’inizio della terapia prevedono un singolo episodio, che si presenta  
come tale ogni 4-6 settimane, attività convulsiva a grappolo (cioè più di un attacco nelle 24 ore) o  
stato epilettico, indipendentemente dalla frequenza.  
Le concentrazioni terapeutiche di fenobarbitale nel sangue devono essere tenute sotto controllo, in  
modo da poter utilizzare la minore dose efficace. Solitamente, nei cani e nei gatti sono efficaci almeno  
15 µg/ml per il controllo dell’epilessia.  
Durante il trattamento, alcuni animali non hanno più attacchi epilettici, altri mostrano solo una  
riduzione della frequenza degli attacchi, mentre alcuni sono considerati non rispondenti.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Per pazienti epilettici stabilizzati, si sconsiglia di passare ad altre formulazioni di fenobarbitale.  
Tuttavia, se ciò è assolutamente necessario, adottare ulteriore cautela. Questo include una  
determinazione più frequente del livello ematico di fenobarbitale nel plasma o nel siero per garantire il  
mantenimento del livello ematico. (Nel testo che segue viene menzionato solo il siero per la  
rilevazione nel sangue, ma è possibile utilizzare anche il plasma.) Tenere regolarmente sotto controllo  
gli animali per quanto riguarda l’insorgenza di ulteriori effetti collaterali e disturbi della funzionalità  
epatica fino alla conferma di una stabilizzazione. L’interruzione del trattamento o il passaggio a  
un’altra terapia anticonvulsiva deve avvenire esclusivamente per evitare un aumento della frequenza  
degli attacchi.  
Adottare cautela per gli animali la cui funzionalità renale è compromessa, che sono ipovolemici o  
anemici o che soffrono di disturbi delle funzionalità cardiache o respiratorie.  
Controllare i valori epatici prima dell’inizio del trattamento.  
Il rischio di effetti collaterali epatotossici può essere ridotto o ritardato utilizzando la minore dose  
efficace. In caso di terapia a lungo termine, si consiglia il controllo dei livelli epatici.  
Si consiglia di eseguire degli esami del sangue 2-3 settimane dopo l’inizio del trattamento e  
successivamente ogni 4-6 mesi (ad es. determinazione degli enzimi epatici e degli acidi biliari nel  
siero). Notare che gli effetti dell’ipossia in seguito a una convulsione possono portare a un aumento  
dei livelli degli enzimi epatici. Il fenobarbitale può aumentare l’attività della fosfatasi alcalina e delle  
transaminasi nel siero. Si può trattare di anormalità non patologiche, ma anche di segni di  
epatotossicità. Pertanto, si consiglia di eseguire dei test della funzionalità epatica. Non sempre livelli  
elevati di enzimi epatici richiedono una riduzione della dose di fenobarbitale se gli acidi biliari nel siero  
rientrano nei limiti.  
In seguito alla segnalazione di casi isolati di epatotossicità con trattamenti combinati di  
anticonvulsivanti, si consigliano le seguenti misure.  
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1. Valutazione della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento (ad es. determinazione  
degli acidi biliari nel siero)  
2. Monitoraggio dei livelli terapeutici di fenobarbitale nel siero per garantire l’utilizzo della minore  
dose efficace  
3. Nuova valutazione della funzionalità epatica a intervalli regolari (ogni 6-12 mesi)  
4. Nuova valutazione dell’attività convulsiva a intervalli regolari  
Un trattamento a lungo termine con fenobarbitale porta all’assuefazione e alla dipendenza, che può  
portare a una ricomparsa spontanea dei sintomi in caso di interruzione improvvisa del trattamento.  
Per un trattamento efficace è necessario che le compresse vengano somministrate ogni giorno alla  
stessa ora.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
I barbiturici possono causare ipersensibilità. Le persone con nota ipersensibilità ai barbiturici devono  
evitare il contatto con il medicamento veterinario.  
L’ingestione accidentale può causare avvelenamenti potenzialmente letali in particolare nei bambini.  
Prestare la massima attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con il presente  
medicamento veterinario. Conservare il medicamento veterinario nella sua confezione originale per  
prevenire l’ingestione accidentale. Se si conservano le parti delle compresse non utilizzate fino all’uso  
successivo, devono essere inserite nell’alveolo del blister aperto e poi rimesse nella scatola  
pieghevole con il blister.  
Il fenobarbitale è teratogeno e può risultare tossico per i neonati e i bambini in fase di allattamento.  
Può causare compromissioni dello sviluppo cerebrale e disturbi cognitivi. Il fenobarbitale viene  
trasmesso al latte materno. Le donne in gravidanza, le donne che allattano e le donne in età fertile,  
per le quali non si esclude una gravidanza nel prossimo futuro, devono evitare l’ingestione  
accidentale del medicamento veterinario e il contatto prolungato con la pelle.  
Durante la somministrazione del medicamento veterinario, si consiglia di indossare dei guanti per  
ridurre il contatto con la pelle.  
In caso di ingestione accidentale, consultare subito un medico e informare il personale medico di un  
possibile avvelenamento da barbiturici. Mostrare il foglietto illustrativo o l’etichetta. Se possibile,  
informare il medico sull’ora e sulla quantità di compresse assunte, poiché queste informazioni  
possono essere utili per la scelta del trattamento più appropriato.  
Lavare accuratamente le mani dopo la somministrazione.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
All’inizio della terapia, possono verificarsi atassia e sedazione. Generalmente, questi fenomeni sono  
transitori e si attenuano nella maggior parte dei pazienti, ma non in tutti, durante il corso del  
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trattamento. Soprattutto subito dopo l’inizio della terapia, alcuni animali mostrano un’eccitabilità  
paradossale. Poiché tale eccitabilità non è collegata al sovradosaggio, non è necessario ridurre il  
dosaggio. Se le concentrazioni sieriche raggiungono il limite superiore dell’intervallo terapeutico,  
spesso la sedazione e l’atassia diventano un problema più serio.  
Occasionalmente, possono verificarsi poliuria, polidipsia e polifagia. Generalmente, questi fenomeni  
sono transitori e si attenuano durante il corso del trattamento.  
Il fenobarbitale può avere effetti nocivi sulle cellule staminali del midollo osseo, con conseguente  
neutropenia o pancitopenia. Tali reazioni si attenuano dopo l’interruzione del trattamento.  
Cani  
In casi rari, sono stati segnalati diarrea e vomito.  
Il trattamento di cani con fenobarbitale può comportare una riduzione della concentrazione sierica di  
T4 o fT4, ma ciò non è necessariamente un segno di ipotiroidismo. Iniziare una terapia sostitutiva  
dell’ormone tiroideo solo alla comparsa dei sintomi clinici della malattia. In caso di effetti collaterali  
gravi, si consiglia una riduzione della dose somministrata.  
Concentrazioni sieriche elevate possono essere associate a epatotossicità. La tossicità può  
svilupparsi a dosi di 20 mg/kg/giorno o con un aumento delle concentrazioni sieriche di fenobarbitale  
oltre i 35 µg/ml.  
Gatti  
Gli effetti collaterali più frequenti sono: sedazione, atassia, polidipsia, poliuria, aumento di peso,  
cambiamenti comportamentali  
Occasionalmente sono stati osservati prurito sul muso, stomatite ulcerosa, pseudolinfoma,  
trombocitopenia, coagulopatie e reazioni di ipersensibilità immunomediata.  
Generalmente, questi fenomeni sono reversibili quando si interrompe la terapia con fenobarbitale.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
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Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
4.7  
Gravidanza  
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio della veterinaria/del  
veterinario curante. A causa dell’utilizzo del fenobarbitale nella madre, anche i feti possono esserne  
danneggiati.  
Studi su animali di laboratorio hanno dimostrato un effetto del fenobarbitale sullo sviluppo prenatale,  
in particolare hanno causato cambiamenti permanenti nello sviluppo neurologico e sessuale. Inoltre, è  
stato riscontrato un collegamento tra la tendenza all’emorragia neonatale e il trattamento con  
fenobarbitale durante la gravidanza. Il fenobarbitale attraversa la barriera placentare. In caso di dosi  
elevate, non si possono escludere sintomi di astinenza (reversibili) nei neonati.  
L’epilessia della madre può costituire un ulteriore fattore di rischio di compromissione dello sviluppo  
del feto. Pertanto e per via dei motivi sopracitati, evitare, se possibile, la gravidanza negli animali  
epilettici. In generale, gli animali con epilessia idiopatica non dovrebbero essere utilizzati per la  
riproduzione.  
In caso di gravidanza, l’aumento del rischio di malformazioni congenite deve essere soppesato  
rispetto al rischio di interrompere il trattamento durante la gravidanza. Si sconsiglia l’interruzione del  
trattamento, ma è necessario utilizzare la minore dose possibile.  
La sicurezza del medicamento veterinario durante la gravidanza non è stata stabilita.  
Allattamento  
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario curante.  
In piccole quantità, il fenobarbitale viene trasmesso al latte materno. I piccoli in fase di allattamento  
devono quindi essere monitorati attentamente per evitare effetti sedativi indesiderati. Un’opzione  
possibile può essere lo svezzamento precoce. Se si verificano sonnolenza/effetti sedativi nei piccoli in  
fase di allattamento (che compromettono l’assunzione di latte), si deve scegliere un metodo di  
allevamento artificiale.  
La sicurezza del medicamento veterinario durante l’allattamento non è stata stabilita.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Una dose terapeutica di fenobarbitale per la terapia antiepilettica può portare a una considerevole  
induzione di proteine del siero (come dell’alfa 1 glicoproteina acida, AGP), che si legano al  
medicamento. Pertanto, occorre prestare particolare attenzione alla farmacocinetica e al dosaggio di  
medicamenti somministrati contemporaneamente. In caso di somministrazione concomitante di  
fenobarbitale, le concentrazioni sieriche di ciclosporina, ormoni tiroidei e teofillina si riducono.  
L’efficacia di tali sostanze si riduce in ogni caso.  
La cimetidina e il ketoconazolo sono inibitori degli enzimi epatici. L’uso concomitante con  
fenobarbitale può portare all’aumento della concentrazione sierica di fenobarbitale. L’utilizzo  
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concomitante con bromuro di potassio aumenta il rischio di pancreatite. La somministrazione  
concomitante di altri medicamenti con effetto depressivo a livello centrale, come analgesici narcotici,  
derivati della morfina, fenotiazine, antistaminici, clomipramina e cloramfenicolo può intensificare  
l’effetto del fenobarbitale. Il fenobarbitale può aumentare il metabolismo degli antiepilettici, del  
cloramfenicolo, dei corticosteroidi, della doxiciclina, dei betabloccanti e del metronidazolo e quindi  
ridurne l’effetto.  
Il fenobarbitale può compromettere l’assorbimento della griseofulvina.  
La soglia convulsiva può essere ridotta, tra gli altri, con i seguenti medicamenti: chinoloni, antibiotici  
β-lattamici ad alto dosaggio, teofillina, aminofillina, ciclosporina e propofol. I medicamenti che  
possono ridurre la soglia convulsiva possono essere utilizzati solo in caso di effettiva necessità in  
mancanza di un’alternativa sicura.  
Si sconsiglia l’uso concomitante di fenobarbitale e primidone, in quanto il primidone viene  
metabolizzato prevalentemente in fenobarbitale.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Da assumere.  
Per la decisione di iniziare un trattamento antiepilettico, vedere la rubrica 4.4.  
Entro certi limiti, il dosaggio necessario varia nei singoli casi e dipende dal tipo e dalla gravità della  
malattia. È necessario che le compresse vengano somministrate ogni giorno alla stessa ora per  
ottimizzare l’efficacia del trattamento.  
Le compresse possono essere divise in due o in quattro parti di uguale misura per garantire il  
dosaggio corretto.  
Per dividere le compresse con tacca a croce in quarti, posizionare la compressa con l’intaglio di  
frantumazione verso l’alto su una superficie piana. Applicare quindi una pressione al centro  
dell’intaglio di frantumazione utilizzando il pollice.  
Per dividere le compresse in due parti uguali, posizionare la compressa con l’intaglio di frantumazione  
verso l’alto su una superficie piana, fissare una metà della compressa e premere sull’altra metà.  
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A causa della diversa escrezione del fenobarbitale e della diversa sensibilità, le dosi efficaci finali  
possono variare notevolmente nei pazienti.  
Se il livello sierico è al minimo, i campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di  
fenobarbitale devono essere prelevati sempre alla stessa ora, preferibilmente poco prima della  
somministrazione successiva di una dose di fenobarbitale.  
Le concentrazioni sieriche devono essere valutate per ogni animale in relazione alla risposta  
terapeutica osservata e a una valutazione clinica completa comprendente il controllo di eventuali  
segni di effetti tossici.  
Cani  
Nei cani, si dovrebbe iniziare con una dose orale di 2-3 mg di fenobarbitale per kilogrammo corporeo  
per due volte al giorno.  
Concentrazioni sieriche costanti (stato stazionario) vengono raggiunte da 1 fino a 2 settimane dopo  
l’inizio della terapia. La piena efficacia del trattamento si raggiunge solo dopo due settimane. La dose  
non deve quindi essere aumentata durante questo periodo. Modifiche della posologia iniziale  
vengono effettuate in base all’efficacia clinica, alla concentrazione ematica di fenobarbitale e  
all’insorgenza di effetti indesiderati.  
Qualora non sia possibile controllare le convulsioni, è possibile aumentare la dose del 20 % per volta,  
tenendo sotto controllo i livelli sierici di fenobarbitale.  
La concentrazione sierica di fenobarbitale può essere determinata dopo il raggiungimento dello stato  
stazionario. Se essa è minore di 15 µg/ml, è possibile regolare di conseguenza la dose. Se le  
convulsioni si ripetono, la dose può essere aumentata fino a una concentrazione sierica massima di  
35 µg/ml.  
Qualora non sia possibile controllare le convulsioni in modo soddisfacente e la concentrazione  
massima è di circa 35 µg/ml, la diagnosi deve essere rivista e/o il regime di trattamento deve essere  
integrato con un secondo medicamento antiepilettico.  
Gatti  
Nei gatti, si dovrebbe iniziare con una dose orale di 2,5 mg per kilogrammo corporeo per due volte al  
giorno.  
La piena efficacia del trattamento si raggiunge solo dopo due o tre settimane. La dose non deve  
quindi essere aumentata durante questo periodo.  
Qualora non sia possibile controllare le convulsioni, è possibile aumentare la dose serale fino a 5 mg  
per kilogrammo corporeo.  
La concentrazione sierica di fenobarbitale deve essere misurata da 2 a 3 settimane dopo l’inizio della  
terapia o l’aggiustamento della dose.  
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Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
4.10  
I sintomi del sovradosaggio sono:  
•
depressione del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sintomi che possono variare  
dal sonno al coma  
•
•
problemi respiratori  
problemi cardiovascolari, ipotensione e shock, con conseguente insufficienza renale e morte.  
In caso di sovradosaggio, il medicamento veterinario ingerito deve essere rimosso dallo stomaco con  
misure appropriate e, se necessario, sostenere la respirazione e il sistema cardiovascolare.  
Deve seguire un’intensa terapia sintomatica di supporto, durante la quale è necessario prestare  
particolare attenzione al mantenimento della funzionalità cardiovascolare, respiratoria e renale e al  
mantenimento dell’equilibrio elettrolitico. Se necessario, per trattare un sovradosaggio è possibile  
eseguire una lavanda gastrica con somministrazione di carbone attivo.  
Non è disponibile alcun antidoto specifico, ma è possibile stimolare il centro respiratorio con l’ausilio  
di stimolanti del sistema nervoso centrale (ad es. doxapram). Somministrare ossigeno.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antiepilettici, barbiturici e derivati  
Codice ATCvet: QN03AA02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Gli effetti antiepilettici del fenobarbitale si basano probabilmente su almeno due meccanismi: una  
trasmissione monosinaptica ridotta, che presumibilmente porta a una riduzione dell’eccitabilità  
neuronale e a un aumento della soglia di eccitazione motoria corticale per la stimolazione elettrica.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo la somministrazione orale di fenobarbitale, il principio attivo viene assorbito rapidamente.  
Circa il 45 % della concentrazione sierica si lega alle proteine. Il fenobarbitale è moderatamente  
liposolubile e passa la barriera ematoencefalica solo lentamente. Per questo motivo, l’effetto dei  
barbiturici si sviluppa solo lentamente, ma permane a lungo. A causa della moderata liposolubilità del  
fenobarbitale, la ridistribuzione nel tessuto adiposo è lenta. Il fenobarbitale attraversa la barriera  
placentare e passa nel latte materno.  
La metabolizzazione avviene attraverso l’idrossilazione aromatica di un gruppo fenilico in  
paraposizione nel fegato. A causa dell’effetto del fenobarbitale sugli enzimi epatici microsomiali,  
l’entità del metabolismo del fenobarbitale varia largamente in base ai soggetti.  
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Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
Circa un terzo del principio attivo viene escreto immutato nelle urine.  
Concentrazioni sieriche costanti vengono raggiunte da 1 fino a 2 settimane dopo l’inizio della terapia.  
Cani  
Le concentrazioni sieriche massime si raggiungono entro 4-8 ore. La biodisponibilità è compresa tra  
l’86 e il 96 %.  
Le emivite di eliminazione variano notevolmente in base ai soggetti e sono comprese tra le 40 e le 90  
ore.  
Gatti  
Le emivite di eliminazione dopo una dose orale di 2,5 mg per kilogrammo corporeo per due volte al  
giorno variano in base ai soggetti e sono comprese tra 34 e 50 ore.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Aphenylbarbit 15 mg ad us. vet.:  
lattosio monoidrato, amido di patata, gelatina, glicerolo 85 % (E422), talco, cellulosa microcristallina  
(E 460), olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.  
Aphenylbarbit 50 mg ad us. vet.:  
lattosio monoidrato, amido di patata, gelatina, glicerolo 85 % (E422), talco.  
Aphenylbarbit 100 mg ad us. vet.:  
lattosio monoidrato, amido di patata, gelatina, glicerolo 85 % (E422), talco, dimeticone, cellulosa  
microcristallina (E 460), magnesio stearato.  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25 °C) al riparo dalla luce.  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Aphenylbarbit 15 mg ad us. vet., confezione da 100 compresse  
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Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
Blister in alluminio-PVC/PVDC con 10 compresse ciascuno.  
Aphenylbarbit 50 mg ad us. vet., confezione da 100 compresse  
Blister in alluminio-PVC/PVDC con 10 compresse ciascuno.  
Aphenylbarbit 100 mg ad us. vet., confezione da 100 compresse  
Blister in alluminio-PVC/PVDC con 10 compresse ciascuno.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
CH-8730 Uznach  
Telefono: +41 (0)55 285 90 70  
Fax: +41 (0)55 285 92 90  
E-mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 68686 001: 15 mg/compressa 100 compresse nel blister  
Swissmedic 68686 002: 50 mg/compressa 100 compresse nel blister  
Swissmedic 68686 003: 100 mg/compressa 100 compresse nel blister  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
(Attenzione: osservare la legge sugli stupefacenti!)  
9.  
Data della prima omologazione: 09.01.2024  
10. STATO DELL’INFORMAZIONE  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
16.05.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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