L’efficacité et la sécurité de Rilexine DC 375 mg ad us. vet., suspension intramammaire pour vaches  
au tarissement n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de Rilexine  
DC 375 mg ad us. vet., suspension intramammaire pour vaches au tarissement repose sur celle de  
Rilexine DC 375 mg suspension intramammaire pour vaches au tarissement, qui contient le même  
principe actif, est autorisé en France et dont l’information a été mise à jour le 18.03.2022.  
1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Rilexine® DC 375 mg ad us. vet., suspension intramammaire pour vaches au tarissement  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 injecteur de 8 g contient:  
Substance active:  
Céfalexine 375 mg (équivalant à 500 mg de céfalexine-benzathine)  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Suspension intramammaire. Suspension huileuse, blanche à jaunâtre.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Bovins (vaches au tarissement)  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Pour le traitement d'une mammite subclinique chez les vaches au moment du tarissement et pour la  
prévention d'une nouvelle infection intramammaire pendant la période de tarissement, causée par  
Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux céphalosporines, à  
d'autres antibiotiques β-lactames ou à tout autre composant.  
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4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Une résistance croisée se produit avec d'autres préparations de β-lactamines.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
L'utilisation de la préparation devrait être basée sur l'établissement et l'évaluation d'un antibiogramme  
des micro-organismes présents sur l'exploitation en raison de cas de maladie. Si cette évaluation  
n'est pas possible, le traitement doit être choisi sur la base d'informations épidémiologiques locales  
(régionales, au niveau de l'exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles. L'utilisation du  
médicament vétérinaire en raison d'un manque d'efficacité d'autres antibiotiques ou d'antibiotiques β-  
lactames n'est probablement pas efficace. Si le médicament vétérinaire est utilisé autrement que  
conformément aux instructions de cette information professionnelle, la prévalence des bactéries  
résistantes à la céfalexine peut augmenter et l'efficacité du traitement peut être réduite en raison  
d'une possible résistance croisée.  
Les règles d'asepsie doivent être strictement respectées lors de l'administration du médicament.  
L'efficacité du produit n'a été démontrée que contre les agents pathogènes mentionnés dans la  
rubrique 4.2. Par conséquent, des mammites aiguës graves (avec une issue potentiellement mortelle)  
dues à d'autres types d'agents pathogènes, principalement Pseudomonas aeruginosa, peuvent  
survenir après le tarissement. Pour réduire ce risque, des mesures appropriées devraient être prises  
en ce qui concerne l'élevage et les bonnes pratiques d'hygiène ainsi que les soins vétérinaires.  
Les vaches devraient être hébergées dans un paddock à l'hygiène irréprochable et éloigné de la salle  
de traite.  
Les vaches devraient être contrôlées régulièrement plusieurs jours après le tarissement.  
Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant d'éventuels résidus de céfalexine jusqu'à la fin du  
délai d'attente du lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait entraîner une sélection de  
bactéries résistantes aux antimicrobiens dans la flore intestinale du veau et, par conséquent, une  
augmentation de l'excrétion fécale de ces bactéries.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergies)  
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Ces réactions aux pénicillines peuvent  
entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Les réactions  
d'hypersensibilité à ces substances peuvent parfois être graves.  
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Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux céphalosporines, ou  
qui ont reçu l'instruction de ne pas travailler avec des pénicillines ou des céphalosporines, doivent  
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.  
La manipulation du produit doit se faire avec précaution afin d'éviter toute exposition. Porter des  
gants lors de l'administration du produit et se laver les mains après l'utilisation.  
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement et abondamment à  
l'eau claire.  
Si vous développez des symptômes après l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, vous devez  
consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des  
yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent une attention  
médicale urgente.  
Les personnes qui développent une réaction après avoir été en contact avec le produit doivent éviter  
de le manipuler à l'avenir (ainsi que d'autres produits contenant des céphalosporines et de la  
pénicilline).  
Les serviettes nettoyantes fournies avec le produit contiennent de l'alcool isopropylique, qui peut  
provoquer une irritation de la peau ou des yeux chez certaines personnes. Il est recommandé de  
porter des gants pendant l'administration du produit et la manipulation des serviettes.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Des réactions allergiques immédiates (agitation, tremblements, œdème des mamelles, des paupières  
et des lèvres), pouvant entraîner la mort chez certains animaux, ont été observées très rarement  
(moins de 1 animal traité sur 10 000, y compris des rapports de cas isolés) à partir de notifications  
spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
La préparation est destinée à être utilisée pendant la gestation, mais l'innocuité du médicament  
vétérinaire pendant la gestation n'a pas été démontrée.  
Toutefois, étant donné que les quantités de céfalexine absorbées par voie intramammaire sont  
faibles, l'utilisation de cette préparation pendant la gestation ne pose pas de problème concret.  
Ne pas utiliser pendant la période de lactation.  
3 / 7  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
L'innocuité d'une utilisation simultanée du médicament vétérinaire avec d'autres préparations  
intramammaires n'ayant pas été établie, il est déconseillé de l'utiliser en même temps.  
Ne pas utiliser simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Administration intramammaire unique.  
375 mg de céfalexine (équivalent à 500 mg de céfalexine-benzathine), c'est-à-dire que le contenu  
d'un injecteur doit être administré dans le trayon de chaque quartier de la mamelle, immédiatement  
après la dernière traite de la période de lactation.  
Avant de commencer l'administration du médicament vétérinaire, traire soigneusement la mamelle.  
Avant l'administration, les trayons doivent être soigneusement nettoyés et désinfectés à l'aide de la  
serviette de nettoyage fournie en prenant soin de ne pas contaminer l'embout de l'injecteur.  
Administrer dans chaque quartier la totalité du contenu d'un injecteur et masser le quartier. Après  
l'administration, il est recommandé de plonger le trayon dans un bain désinfectant approprié. La  
vache ne doit pas être traite après le traitement.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Voir rubrique 4.6  
4.11  
Temps d’attente  
Tissus comestibles: 4 jours  
Lait:  
- 12 heures après le vêlage, si la période de tarissement a été de 42 jours ou plus.  
- 42,5 jours, si la période de tarissement est inférieure à 42 jours.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Autres antibiotiques β-lactamines à usage intramammaire,  
céphalosporines de première génération  
Code ATCvet: QJ51DB01  
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5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
La céfalexine est un antibiotique qui appartient au groupe des antibiotiques β-lactamines, présentant  
des similitudes structurelles et des mécanismes d'action similaires à ceux des pénicillines. Il fait partie  
des céphalosporines de 1ère génération. Mécanisme d'action: les antibiotiques β-lactamines  
préviennent la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne en inhibant les enzymes transpeptides et  
carboxypeptides, ce qui crée un déséquilibre osmotique qui détruit les bactéries en croissance. La  
céfalexine est très efficace contre les bactéries à Gram positif telles que Staphylococcus aureus (y  
compris les souches produisant des bêtalactamases), d'autres staphylocoques produisant ou non des  
pénicillines et Streptococcus spp, y compris S. uberis et S. dysgalactiae.  
Concentrations critiques (cutting points ou breakpoints) Sensibilité (S) et Résistance (R), en µg/ml,  
pour les céphalosporines de première génération (CLSI, 2013): Susceptible: ≤ 8, Intermediate: 16 et  
Resistant ≥: 32. Les principaux mécanismes de résistance aux bêta-lactamines sont la production  
d'enzymes (bêta-lactamases) qui inactivent la substance active, la modification des protéines fixant la  
pénicilline et la modification de la perméabilité de la membrane externe bactérienne. Les  
céphalosporines ne sont généralement pas sensibles à l'action des bêta-lactamases.  
Il existe une résistance croisée (avec le même mécanisme de résistance) entre les antibiotiques du  
groupe des β-lactamines en raison de similitudes structurelles. Elle se produit avec les enzymes β-  
lactamases, les modifications structurelles des porines ou les modifications des pompes d'efflux. La  
co-résistance (avec différents mécanismes de résistance) a été décrite chez E. coli, car un plasmide  
peut être porteur de plusieurs gènes codant pour la résistance.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
La céfalexine présente une très bonne diffusion tissulaire. La demi-vie tissulaire est nettement plus  
longue que la demi-vie plasmatique. L'élimination de la céfalexine se fait principalement (85 %) par  
l'urine sous sa forme active. Les pics de concentration urinaire sont beaucoup plus élevés que les  
pics de concentration plasmatique.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles  
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6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Stéarate d'aluminium  
Paraffine blanche  
Paraffine fluide  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Aucune connue.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 24 mois  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: pour une application  
immédiate  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Injecteur intramammaire en polyéthylène  
Boîte de 12 injecteurs intramammaires de 8 g et 12 serviettes nettoyantes (avec alcool isopropylique)  
Boîte de 24 injecteurs intramammaires de 8 g et 24 serviettes nettoyantes (avec alcool isopropylique)  
Boîte de 60 injecteurs intramammaires de 8 g et 60 serviettes nettoyantes (avec alcool isopropylique)  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domicile: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
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8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 68’392 001  
Swissmedic 68’392 002  
Swissmedic 68’392 003  
12 injecteurs  
24 injecteurs  
60 injecteurs  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 23.08.2022  
Date du dernier renouvellement: -/-  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
Médicament de comparaison étranger: 18.03.2022  
Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: 13.04.2022  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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