1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Galliprant 20 mg ad us. vet., compresse per cani  
Galliprant 60 mg ad us. vet., compresse per cani  
Galliprant 100 mg ad us. vet., compresse per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Una compressa contiene:  
Principio attivo:  
Grapiprant  
Grapiprant  
Grapiprant  
20 mg  
60 mg  
100 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Compressa da 20 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con una tacca su un lato  
che separa il numero '20' inciso su una metà dalle lettere 'MG' sull’altra; sull’altro lato è impressa la  
lettera 'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali.  
Compressa da 60 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con una tacca su un lato  
che separa il numero '60' inciso su una metà dalle lettere 'MG' sull’altra; sull’altro lato è impressa la  
lettera 'G'. La compressa può essere divisa in due metà uguali.  
Compressa da 100 mg: compressa marrone maculata, ovale, biconvessa, con il numero '100'  
impresso su una metà e le lettere 'MG' sull’altra metà; sull’altro lato è impressa la lettera 'G'.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per il trattamento del dolore e dell’infiammazione associati ad osteoartrite da lieve a moderata nei  
cani.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Una risposta clinica al trattamento si osserva di solito entro 7 giorni. Se non compare alcun  
miglioramento clinico dopo 14 giorni, il trattamento con Galliprant va interrotto e bisogna prendere in  
considerazione differenti opzioni di trattamento con il veterinario.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Grapiprant è una metil benzenesulfonamide. Non è noto se i cani con una storia di ipersensibilità ai  
sulfamidici possano presentare un’ipersensibilità al grapiprant.  
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei cani sotto i 9 mesi di età e nei cani di  
peso inferiore a 3,6 kg.  
Poiché il medicamento veterinario è aromatizzato, sussiste il rischio che cani e gatti ricerchino in  
modo mirato le compresse e ne assumano una quantità eccessiva. Pertanto, il prodotto deve essere  
conservato fuori dalla portata degli animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Lavarsi le mani dopo aver manipolato il medicamento veterinario.  
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
In caso di ingestione accidentale nei bambini potrebbero manifestarsi effetti avversi.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Negli studi clinici condotti su cani trattati con Galliprant sono state osservate comunemente le  
seguenti effetti collaterali di lieve entità e generalmente transitorie: vomito, feci molli, diarrea, letargia  
e inappetenza.  
In casi molto rari sono stati riportati ematemesi, diarrea emorragica e pancreatite, nonché un aumento  
dei livelli ematici degli enzimi epatici, dell’azotemia (BUN) e della creatinina nell’uso successivo  
all’autorizzazione nell'UE.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)  
.
molto rare (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
La sicurezza del grapiprant durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani usati per la riproduzione  
non è stata stabilita.  
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
In base agli studi in vitro su cellule umane, grapiprant è un substrato ma non un inibitore delle attività  
di trasporto della glicoproteina P.  
L’uso concomitante con altri medicinali antinfiammatori non è stato studiato. Evitare l'uso  
concomitante di Galliprant con corticosteroidi o (altri) medicinali antinfiammatori come i FANS inibitori  
della COX.  
Va monitorata la compatibilità dei medicinali nei pazienti che richiedono una terapia aggiuntiva.  
Quando si passa da un antinfiammatorio a un altro o da corticosteroidi o FANS inibitori della COX a  
Galliprant, si devono considerare adeguati periodi privi di trattamenti che tengano conto delle  
proprietà farmacocinetiche dei prodotti precedentemente impiegati.  
L’uso concomitante di grapiprant con medicinali veterinari che si legano alle proteine non è stato  
studiato. I medicinali veterinari che si legano alle proteine comunemente usati includono i medicinali  
cardiaci, anticonvulsivanti e comportamentali. Va monitorata la compatibilità dei medicinali negli  
animali che richiedono una terapia aggiuntiva.  
In studi registrativi sul campo, Galliprant è stato usato in concomitanza con altri medicinali veterinari  
autorizzati, come antibiotici, antiparassitari e vaccini.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per uso orale. Somministrare il medicinale con o senza cibo.  
La dose giornaliera raccomandata di grapiprant è pari a 2 mg/kg di peso corporeo. La durata del  
trattamento è illimitata. Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda un adeguato monitoraggio  
da parte del medico veterinario, compresa una valutazione dei valori epatici e renali.  
È possibile somministrare il seguente numero di compresse una volta al giorno al fine di ottenere una  
dose di 2 mg per kg di peso corporeo (corrispondenti a un intervallo di dosaggio di 1,5 - 2,9 mg/kg di  
peso corporeo).  
Peso corporeo (kg)  
Compressa  
Compressa  
Compressa  
da 20 mg  
da 60 mg  
da 100 mg  
3,6 - 6,8  
0,5  
1
6,9 - 13,6  
13,7 - 20,4  
20,5 - 34,0  
34,1 - 68,0  
68,1 - 100,0  
0,5  
1
1
2
Le compresse sono aromatizzate. Le compresse da 20 mg e da 60 mg sono provviste di una tacca e  
possono essere divise in due metà uguali.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Nei cani sani trattati con grapiprant per 9 mesi si sono osservati lievi e transitori casi di feci molli o con  
muco, occasionalmente con sangue, e vomito a seguito di sovradosaggi giornalieri di 6 mg/kg o  
50 mg/kg di peso corporeo. Il grapiprant non ha causato segni di tossicità renale o epatica.  
Con l’incremento del dosaggio di Galliprant è stata registrata una lieve riduzione dei livelli sierici di  
albumina e delle proteine totali. Tale fenomeno, tuttavia, non è risultato associato a osservazioni o  
eventi clinicamente significativi e si è dimostrato reversibile all'interruzione del trattamento.  
Non esiste un antidoto specifico per questo medicinale veterinario. In caso di sovradosaggio va  
istituito un trattamento sintomatico.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antinfiammatorio non steroideo appartenente alla classe dei piprant.  
Codice ATCvet: QM01AX92  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il grapiprant è un medicinale antinfiammatorio non steroideo, non inibitore della ciclossigenasi,  
appartenente alla classe dei piprant. Il grapiprant è un antagonista selettivo del recettore EP4, un  
recettore chiave della prostaglandina E2 che media principalmente la nocicezione stimolata dalla  
prostaglandina E2.  
Gli effetti specifici del legame della prostaglandina E2 al recettore EP4 comprendono vasodilatazione,  
aumento della permeabilità vasale, angiogenesi e produzione di mediatori pro-infiammatori.  
Il recettore EP4 è importante nella mediazione del dolore e dell’infiammazione, perché è il principale  
mediatore della sensibilizzazione dei neuroni sensoriali stimolata dalla prostaglandina E2 e  
dell’infiammazione stimolata dalla prostaglandina E2. Il grapiprant inibisce il dolore e l'infiammazione  
indotti dalla prostaglandina E2 per antagonismo a livello del recettore EP4.  
Risultati degli studi  
Il trattamento di cani affetti da osteoartrite ha evidenziato un effetto benefico sulla riduzione del dolore  
in studi sul campo della durata di 28 giorni.  
La riduzione del dolore è stata misurata con il Canine Brief Pain Inventory (CBPI). Il CBPI è un  
sistema di misurazione con cui i proprietari dei cani possono valutare il dolore cronico e l'effetto del  
trattamento nei cani con osteoartrite. Il sistema prevede tre categorie: «gravità del dolore», «impatto  
sullo svolgimento delle normali attività del cane» e «qualità della vita».  
Il trattamento una volta al giorno con grapiprant somministrato a digiuno o con il cibo ai cani inclusi  
nello studio clinico cardine condotto negli Stati Uniti ha determinato un successo terapeutico  
significativamente maggiore (48,1%) al giorno 28 rispetto alla somministrazione del placebo (31,3%).  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Assorbimento  
Il grapiprant è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale nel cane. Dopo una singola dose  
orale di 2 mg di grapiprant/kg, sono stati raggiunti valori a digiuno di Cmax e AUC rispettivamente di  
1,21 μg/ml e 2,71 μg.h/ml. Le concentrazioni massime di grapiprant si osservano nel siero entro  
un’ora dalla somministrazione a digiuno e entro 2,5 ore dalla somministrazione con il cibo.  
L’assunzione della compressa con il cibo riduce la biodisponibilità orale, cioè la biodisponibilità orale  
del grapiprant assunto a digiuno è risultata >70%. Rispetto alla somministrazione a digiuno, l'AUC e  
la Cmax medie erano inferiori rispettivamente di circa 2 e 4 volte quando la somministrazione è  
avvenuta con il cibo.  
La differenza nella biodisponibilità di grapiprant dopo somministrazione a digiuno e con il cibo non ha  
effetti sull'efficacia al dosaggio raccomandato.  
Il grapiprant non si accumula nel cane dopo somministrazione ripetuta. Non si sono osservate  
differenze di genere nell’assorbimento.  
Distribuzione  
Il legame di grapiprant con le proteine in vitro indica che il grapiprant è legato principalmente  
all’albumina sierica nel cane. La percentuale media di grapiprant non legato è stata del 4,35% e del  
5,01% a una concentrazione di grapiprant rispettivamente di 200 ng/ml e di 1'000 ng/ml.  
Biotrasformazione  
Il grapiprant è legato principalmente alle proteine del siero. Nel cane, il grapiprant è un importante  
prodotto di escrezione nella bile, nelle feci e nelle urine. Sono stati identificati quattro metaboliti e le  
vie metaboliche comprendono la N-deaminazione a formare i metaboliti principali nelle feci (7,2%) e  
nelle urine (3,4%). Nella bile, nelle feci e/o nelle urine si ritrovano anche due metaboliti idrossilati e un  
metabolita N-ossidato. L’attività farmacologica dei metaboliti non è nota.  
Eliminazione  
Il grapiprant viene escreto principalmente attraverso le feci. Circa il 70-80% della dose somministrata  
viene escreto entro 48-72 ore, perlopiù in forma immodificata. L’escrezione fecale ha rappresentato  
circa il 65% della dose, mentre circa il 20% della dose è stato escreto con le urine.  
La limitata formazione ed eliminazione dei metaboliti e la principale via di eliminazione attraverso le  
feci suggeriscono che non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con disfunzioni renali  
o epatiche.  
L'emivita di eliminazione del grapiprant è di circa 4,6 - 5,67 ore. Il grapiprant non si accumula nel  
cane dopo somministrazione ripetuta.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Polvere di fegato suino  
Lattosio monoidrato  
Carbossimetilamido sodico (tipo A)  
Sodio laurilsolfato  
Copovidone  
Cellulosa microcristallina  
Magnesio stearato  
Silice colloidale anidra  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Tutte le compresse dimezzate rimanenti vanno eliminate dopo 3 mesi dalla prima apertura.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.  
Le compresse dimezzate vanno conservate nel flacone.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flaconi rotondi, bianchi, in polietilene ad alta densità (HDPE), sigillati a induzione, con  
tappo a vite a prova di bambino con batuffolo di rayon.  
Confezioni da 30 compresse per flacone. Un flacone per scatola di cartone.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Elanco Tiergesundheit AG  
Mattenstrasse 24A  
4058 Basilea  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 68339 001 20 mg 30 compresse  
Swissmedic 68339 002 60 mg 30 compresse  
Swissmedic 68339 003 100 mg 30 compresse  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 21.04.2022  
Data dell’ultimo rinnovo: DATA  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
09.05.2023  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.