1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Milprazin Dog S ad us. vet., compresse masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli di cane con peso di almeno 0,5 kg.

Milprazin Dog M ad us. vet., compresse masticabili per cani con peso di almeno 5 kg.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa masticabile contiene:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa masticabile.

Milprazin Dog S: Compressa ovale, biconvessa, di colore giallognolo-bianco, con puntini marroni e una linea di frattura su un lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Milprazin Dog M: compresse rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallognolo-bianco, con puntini marroni.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Cane

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Milprazin Dog può essere impiegato nelle infezioni miste da cestodi e nematodi adulti:

-trattamento e controllo di stadi adulti di nematodi gastroinstestinali Ancylostoma caninum (anchilostoma), Toxocara canis, Toxascaris leonina (ascaridi), Trichuris vulpis (tricocefalo)

-trattamento e controllo dei vermi polmonari Crenosoma vulpis e Angiostrongylus vasorum

-trattamento e controllo di stadi adulti maturi e immaturi in caso di infestazione da nematodi del tratto intestinale (Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.)

-profilassi della dirofilariosi (Dirofilaria immitis o Angiostrongylus vasorum)

-trattamento e controllo di vermi dell’occhio (Thelazia callipaeda)

4.3 Controindicazioni

Non usare in cani di peso inferiore a 0,5 kg (Milprazin Dog S) o a 5 kg (Milprazin Dog M).

Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o a un eccipiente.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Età minima 2 settimane.

Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti gli animali che vivono nello stesso ambiente. Per un efficace programma di controllo antiparassitario, lo schema di trattamento deve essere adattato alla situazione epidemiologica locale e al rischio di esposizione del cane. Si raccomanda di consultare un professionista (ad es. veterinario).

In caso di infezione da tenia D. caninum, d’intesa con il veterinario è opportuno considerare un trattamento concomitante contro ospiti intermedi quali pulci e pidocchi al fine di evitare una nuova infezione.

Studi con milbemicina ossima indicano che la finestra terapeutica nei cani con mutazione di MDR1 è ridotta rispetto a quella di altre razze. In questi cani la posologia raccomandata di 0,5 mg/kg di peso corporeo deve essere rigorosamente rispettata. Le manifestazioni cliniche nelle razze con difetto di MDR1 sono simili a quelle osservate nella popolazione canina generale in caso di sovradosaggio. La tollerabilità del medicamento veterinario nei cuccioli giovani di razze con difetto di MDR1 non è stata studiata.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Il trattamento di cani con un numero elevato di microfilarie circolanti può talvolta portare alla comparsa di reazioni di ipersensibilità come pallore delle mucose, vomito, tremori, respirazione difficoltosa o eccessiva salivazione. Queste reazioni sono dovute al rilascio di proteine da microfilarie morte o morenti e non costituiscono un effetto tossico diretto del medicamento veterinario. Pertanto, il trattamento di cani con microfilariemia non è raccomandato.

Nelle zone a rischio di dirofilaria o qualora un cane sia stato portato dentro o fuori queste zone, prima di utilizzare il medicamento veterinario si raccomanda una visita dal veterinario per escludere la presenza di un’infezione da Dirofilaria immitis. In caso di diagnosi positiva, prima di somministrare il medicamento veterinario è indicata una terapia con un medicamento veterinario adulticida efficace.

Non sono stati effettuati studi con cani gravemente debilitati o animali con grave compromissione della funzionalità renale o epatica. In questi animali il medicamento veterinario non è raccomandato o è raccomandato solo a seguito di un’analisi del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario.

Nei cani di età inferiore a 4 settimane, l’infezione da cestodi non è comune. Pertanto, il trattamento di animali di età inferiore a 4 settimane con un preparato combinato non è necessario.

A seguito della somministrazione ripetuta e frequente di antiparassitari appartenenti a una determinata classe, può svilupparsi resistenza a quella classe.

Poiché il medicamento veterinario è aromatizzato, sussiste il rischio che cani e gatti cerchino le compresse masticabili e ne assumano una quantità eccessiva. Per questo motivo il preparato veterinario deve essere tenuto fuori dalla portata degli animali.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali

Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e mostrare le informazioni sul medicamento o l’etichetta.

Lavare le mani dopo l’uso.

Ulteriori misure precauzionali:

L’echinococcosi costituisce un pericolo per l’uomo. Poiché l’echinococcosi è una malattia soggetta a obbligo di notifica all’Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE), occorre tenere presente specifiche linee guida per il trattamento, i controlli necessari e la protezione delle persone, che devono essere richieste alle istituzioni competenti (ad es. esperti o istituti di parassitologia).

4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)

A seguito del trattamento di cani con il medicamento veterinario, in rari casi si sono osservati sintomi sistemici (come letargia), sintomi neurologici (come tremori muscolari e atassia) e/o sintomi gastrointestinali (come vomito, diarrea, inappetenza e salivazione).

Il trattamento di cani con un numero elevato di microfilarie può talvolta provocare reazioni di ipersensibilità lievi e transitorie (aumentata respirazione o forte salivazione).

Nelle zone in cui la dirofilariosi è endemica si raccomanda una visita veterinaria per escludere la presenza di adulti di Dirofilaria immitis. Qualora tale presenza sia confermata, occorre somministrare un adulticida prima di usare Milprazin Dog.

La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:

§molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)

§comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

§non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)

§rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)

§molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Milprazin Dog può essere somministrato anche ad animali riproduttori e cagne gravide e in allattamento.

4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono state osservate interazioni quando la dose raccomandata del lattone macrociclico selamectina è stata somministrata durante il trattamento con milbemicina ossima e praziquantel alla dose raccomandata. In assenza di ulteriori studi, si deve usare cautela nell’uso concomitante del medicamento veterinario con altri lattoni macrociclici.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Le compresse di Milprazin Dog si somministrano in base al peso corporeo del cane. Somministrare il medicamento veterinario insieme al pasto del cane o immediatamente dopo.

La posologia minima raccomandata per il cane è di 0,5 mg di milbemicina ossima e 5 mg di praziquantel per kg di peso corporeo.

I cuccioli di cane vengono sverminati all’età di 2 settimane e in seguito con cadenza mensile fino ai 6 mesi di età. Le cagne in allattamento vengono trattate 2 settimane post-partum.

I cani di età superiore ai 6 mesi devono essere trattati 4 volte all’anno o in base al riscontro parassitologico, salvo si desideri effettuare un test di controllo di filarie e/o Echinococcus, nel qual caso il trattamento deve essere effettuato mensilmente.

Se è indicata una profilassi della dirofilariosi e contemporaneamente è necessario un trattamento contro i cestodi, questo medicamento veterinario può sostituire il monopreparato per la profilassi della dirofilariosi.

La profilassi della dirofilariosi inizia entro un mese dall’inizio dell’esposizione alle zanzare e si conclude entro un mese dalla fine della stessa.

Per contrastare l’infestazione da Angiostrongylus, Milprazin Dog viene somministrato quattro volte a intervalli di una settimana. Idealmente, nella profilassi della dirofilariosi la compressa va somministrata ogni mese nello stesso giorno. In caso di interruzione del trattamento superiore a 6 settimane, la profilassi deve essere ripresa immediatamente e va quindi consultato un veterinario.

La somministrazione per il trattamento e il controllo dei vermi dell’occhio (Thelazia callipaeda) si effettua una sola volta. In singoli casi, a seguito della somministrazione una tantum possono ancora essere presenti vermi dell’occhio,

nel qual caso occorre ripetere il trattamento dopo una settimana. Qualora il secondo controllo dopo 2 settimane dovesse ancora evidenziare la presenza di nematodi, sarà necessario procedere a una rimozione con tecniche meccaniche.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

A seguito di sovradosaggio, soprattutto negli animali giovani, possono presentarsi in via transitoria midriasi, atassia e tremore. Questi sintomi scompaiono senza necessità di trattamento nell’arco di un giorno.

Non sono stati riscontrati ulteriori segni oltre a quelli osservati con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.6).

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: endectocidi, lattoni macrociclici, milbemicina, combinazioni

Codice ATCvet: QP54AB51

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Milbemicina ossima appartiene al gruppo dei lattoni macrociclici. L’effetto di milbemicina ossima sugli invertebrati è associato al suo effetto sulla neurotrasmissione: come altre avermectine e milbemicine, aumenta la permeabilità della membrana cellulare degli invertebrati agli ioni cloruro tramite i canali ionici del cloruro GABAergici (strutturati in maniera simile ai recettori di GABA_A e della glicina nei vertebrati). Nei parassiti ciò determina un’iperpolarizzazione della membrana neuromuscolare con paralisi flaccida e infine morte.

Praziquantel è un derivato pirazinisochinolinico efficace contro tutti gli stadi (uova, maturi e immaturi) dei cestodi e dei trematodi. Modifica la permeabilità delle membrane dei parassiti per il calcio, il che causa compromissione delle membrane e contrazioni muscolari con espulsione o morte del parassita.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

La milbemicina-ossima viene ben assorbita e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica entro 4 ore dalla somministrazione orale della dose raccomandata. L’emivita è compresa tra 1 e 4 giorni.
Praziquantel viene ben assorbito e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica entro 2 ore dalla somministrazione orale della dose raccomandata. Si verifica una metabolizzazione rapida ed estesa a livello epatico; l’emivita della sostanza originale è compresa tra 1 e 4 ore. I metaboliti vengono escreti principalmente per via urinaria entro 2 giorni.

La biodisponibilità è maggiore del 20% circa se Milprazin Dog viene somministrato con il pasto.

5.3 Proprietà ambientali

Le compresse possono avere effetti negativi sui pesci o su determinati organismi acquatici di cui i pesci si nutrono. I contenitori vuoti e i medicamenti non utilizzati devono essere smaltiti insieme ai rifiuti domestici per evitare la contaminazione delle acque, assicurandosi che non ne venga effettuato un uso improprio.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Povidone

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Aroma di carne

Lievito secco

Magnesio stearato

6.2 Incompatibilità principali

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 3 anni

Milprazin Dog S: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione esterna per proteggere il contenuto dalla umidità.

Questo medicamento veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Milprazin Dog S: Conservare le mezze compresse nella confezione originale a temperatura inferiore a 25°C e usarle alla successiva somministrazione. Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno.

Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Confezioni blister in foglio di OPA/Al/PVC stampato a freddo e foglio di alluminio.

Scatola pieghevole con 1 blister da 2 compresse ciascuno.

Scatola pieghevole con 1 blister da 4 compresse ciascuno.

Scatola pieghevole con 10 scatole pieghevoli con 1 blister da 4 compresse ciascuno.

Scatola pieghevole con 12 blister da 4 compresse ciascuno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti urbani. Queste misure servono a proteggere l'ambiente.

Milprazin Dog non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.

7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

Biokema SA

Chemin de la Chatanerie 2

1023 Crissier

hotline@biokema.ch

8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Swissmedic 68214 001 Milprazin Dog S 1 x 2 compresse

Swissmedic 68214 002 Milprazin Dog S 1 x 4 compresse

Swissmedic 68214 003 Milprazin Dog S 12 x 4 compresse

Swissmedic 68214 007 Milprazin Dog S 10 x 4 compresse

Swissmedic 68214 004 Milprazin Dog M 1 x 2 compresse

Swissmedic 68214 005 Milprazin Dog M 1 x 4 compresse

Swissmedic 68214 006 Milprazin Dog M 12 x 4 compresse

Swissmedic 68214 008 Milprazin Dog M 10 x 4 compresse

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Data della prima omologazione: 23.06.2021

Data dell’ultimo rinnovo: 15.01.2026

10. STATO DELL’INFORMAZIONE

03.05.2023

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.