Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
DEXAMETHASON ufamed 4 mg/ml ad us. vet., soluzione iniettabile  
Nota:  
L’efficacia e la sicurezza di von Dexamethason ufamed 4 mg/ml ad us. vet. sono state verificate da  
Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di von Dexamethason ufamed 4 mg/ml ad us. vet.  
si basa su «Dexamethason 4 mg/ml Injektionslösung» con stato dell’informazione di 20.06.2019, che  
contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Germania.  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml contiene:  
Principio attivo:  
Dexamethasonum (ut D. natrii phosphas) 4 mg  
Eccipiente:  
Alcohol benzylicus 16.67 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile.  
Soluzione chiara e incolore per iniezione.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini, cavalli, suini, cani, gatti  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Il medicinale veterinario ha un effetto palliativo (di supporto) nella terapia delle seguenti patologie nei  
bovini, cavalli, suini, cani e gatti:  
Chetosi primaria  
Infiammazioni acute non infettive delle articolazioni, dei tendini e delle borse sinoviali  
Malattie cutanee infiammatorie non infettive o di origine allergica.  
Valutare sempre con cura l’indicazione all’uso del desametasone.  
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4.3  
Controindicazioni  
Non usare in caso di:  
Ulcere gastrointestinali preesistenti, ferite e ulcere di difficile guarigione, fratture  
Infezioni virali, micosi sistemiche  
Immunodepressione generale  
Glaucoma, cataratta  
Osteoporosi, ipocalcemia  
Ipercorticismo  
Ipertensione  
Pancreatite  
Nei bovini nel terzo trimestre di gravidanza.  
Eventuali infezioni batteriche e parassitarie preesistenti devono essere adeguatamente trattate prima  
di iniziare la terapia con il medicinale veterinario.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o altro eccipiente.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Durante la terapia con glucocorticoidi come questo medicinale veterinario, le infezioni possono avere  
un decorso grave. In caso di comparsa di infezioni, consultare il veterinario curante.  
A causa del contenuto in glicole propilenico, in casi rari possono verificarsi reazioni di shock  
potenzialmente fatali. Per questo, l’iniezione va effettuata lentamente e la soluzione iniettabile deve  
essere approssimativamente a temperatura corporea. Ai primi segni di intolleranza, interrompere  
l’iniezione e avviare eventualmente un trattamento anti-shock.  
Controindicazioni relative che richiedono particolari misure precauzionali:  
Diabete mellito (controllo dei parametri ematici ed eventualmente aumento della dose di  
insulina)  
Insufficienza cardiaca congestizia (accurato monitoraggio)  
Insufficienza renale cronica (accurato monitoraggio)  
Epilessia (evitare la terapia a lungo termine)  
Usare i glucocorticoidi solo sotto stretta indicazione in caso di:  
Animali in crescita e animali anziani  
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Animali che allattano  
Animali in gravidanza, a causa del possibile effetto teratogeno non sufficientemente chiarito  
del desametasone  
Equidi, a causa del rischio di laminite indotta da glucocorticoidi come complicanza.  
Rispettare un intervallo temporale idoneo tra eventuali vaccinazioni e una terapia con glucocorticoidi.  
Non effettuare un’immunizzazione attiva durante e nelle 2 settimane successive a una terapia con  
glucocorticoidi. L’instaurazione di un’immunità sufficiente può essere compromessa anche in caso di  
vaccinazioni effettuate fino a 8 settimane prima dell’inizio della terapia.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Il medicinale veterinario può causare reazioni allergiche. Le persone con nota ipersensibilità al  
desametasone devono evitare contatti con il medicinale veterinario.  
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il  
foglietto illustrativo o l’etichetta.  
Il desametasone può avere effetti negativi sulla fertilità o sul feto. Per evitare il rischio di autoiniezione,  
il medicinale veterinario non deve essere manipolato da donne in gravidanza.  
Il medicinale veterinario può causare irritazioni alla pelle o agli occhi. Evitare il contatto con la pelle e  
gli occhi. In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, lavare/sciacquare con acqua pulita. In  
caso di irritazione persistente, rivolgersi al medico. Lavarsi le mani dopo l’uso.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Soppressione dell’ACTH, atrofia corticosurrenalica reversibile da inattività  
Immunosoppressione con aumento del rischio d’infezione ed effetti negativi sul decorso delle  
infezioni  
Ritardo della guarigione delle ferite e delle ossa, osteoporosi, artropatia, atrofia muscolare,  
ritardo della crescita con compromissione della crescita ossea e danni a carico della matrice  
ossea negli animali giovani  
Effetti diabetogeni con ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito indotto da steroidi e  
peggioramento di un diabete mellito preesistente  
Sindrome di Cushing  
Pancreatite  
Riduzione della soglia convulsiva, manifestazione di epilessia latente, effetto euforizzante, stati  
di eccitazione, casi singoli di depressione nel gatto, nel cane casi singoli di depressione o  
aggressività  
Atrofia cutanea  
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Glaucoma, cataratta  
Polidipsia, polifagia, poliuria  
Ulcera gastrointestinale  
Epatopatia reversibile  
Predisposizione alla trombosi  
Ipertensione  
Ritenzione di sodio con formazione di edemi, ipopotassiemia, ipocalcemia  
Induzione del parto nei bovini nell’ultimo trimestre di gravidanza, con più frequente ritenzione  
placentare  
Riduzione temporanea della resa lattiera nel bovino  
Laminite nel cavallo  
In casi molto rari possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Gravidanza:  
A causa del possibile effetto teratogeno non sufficientemente chiarito del desametasone, usare  
durante la gravidanza solo sotto stretta indicazione.  
Non usare nei bovini nell’ultimo trimestre di gravidanza.  
Allattamento:  
L’uso durante l’allattamento porta nei bovini a una riduzione temporanea della resa lattiera.  
Usare solo sotto stretta indicazione negli animali che allattano, poiché i glucocorticoidi passano nel  
latte e possono portare a disturbi della crescita nei giovani animali.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Ridotta tolleranza ai glicosidi cardiaci a seguito di carenza di potassio  
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Aumentata perdita di potassio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e  
dell’ansa  
Rischio aumentato di ulcera gastrointestinale ed emorragie gastrointestinali in caso di  
somministrazione concomitante di antinfiammatori non steroidei  
Effetto ridotto dell’insulina  
Effetto ridotto dei glucocorticoidi in caso di somministrazione di induttori enzimatici  
(ad es. barbiturici)  
Aumento della pressione endoculare in caso di somministrazione concomitante di anticolinergici  
Effetto ridotto degli anticoagulanti  
Soppressione delle reazioni cutanee nei test allergici intracutanei  
Marcata debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia grave in caso di somministrazione  
concomitante di un anticolinergico (ad es. neostigmina).  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per uso sottocutaneo, intramuscolare ed endovenoso. Il numero massimo di perforazioni del tappo  
deve essere limitato a 50.  
Cavalli, bovini: 0.02 – 0.06 mg di desametasone/kg di peso corporeo  
(equivalenti a 0.25 – 0.75 ml di Dexamethason ufamed 4 mg/ml ogni 50 kg di peso  
corporeo).  
Suini:  
0.04 – 0.06 mg di desametasone/kg di peso corporeo  
(equivalenti a 0.1 – 0.15 ml di Dexamethason ufamed 4 mg/ml ogni 10 kg di peso  
corporeo).  
Cani, gatti:  
0.1 – 0.25 mg di desametasone/kg di peso corporeo  
(equivalenti a 0.025 – 0.063 ml di Dexamethason ufamed 4 mg/ml per kg di peso  
corporeo).  
Per somministrazione singola.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In caso di sovradosaggio ci si attende un aumento degli effetti collaterali. Per questo medicinale  
veterinario non è noto alcun antidoto.  
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4.11  
Tempo(i) di attesa  
Bovino: Carne e visceri:  
16 giorni  
4 giorni  
4 giorni  
16 giorni  
Lait:  
Suino:  
Carne e visceri:  
Cavallo: Carne e visceri:  
Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoide  
Codice ATCvet: QH02AB02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il desametasone è un glucocorticoide sintetico. Viene prodotto mediante inserimento di un secondo  
doppio legame tra le posizioni 1 e 2 dell’anello A del cortisolo nonché fluorizzazione in posizione 9α e  
metilazione in posizione 16α. Rispetto al cortisolo sintetizzato nell’organismo, il desametasone ha un  
effetto glucocorticoide 25-30 volte più potente del cortisolo, mentre l’effetto mineralcorticoide è  
minimo.  
Attraverso l’inibizione della sintesi dell’ACTH, il desametasone agisce sull’asse ipotalamo-ipofisario  
(feedback negativo), con conseguente inibizione della secrezione di cortisolo nel surrene e possibile  
insufficienza corticosurrenalica.  
Il desametasone esplica le sue proprietà farmacologiche dopo assorbimento passivo nelle cellule. Il  
desametasone agisce soprattutto in seguito al legame a un recettore citoplasmatico e alla  
traslocazione nel nucleo cellulare, dove modifica la sintesi proteica cellulare agendo sulla trascrizione  
e la formazione di mRNA specifico.  
Come tutti i glucocorticoidi, il desametasone ha effetti sul metabolismo dei carboidrati (aumento della  
gluconeogenesi), delle proteine (mobilizzazione di aminoacidi mediante processi metabolici  
catabolici) e dei lipidi (ridistribuzione del grasso), oltre a proprietà antinfiammatorie, antiallergiche,  
stabilizzanti la membrana e immunosoppressive. Per la sua emivita biologica di oltre 36 ore, il  
desametasone fa parte dei glucocorticoidi a lunga durata d’azione.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Il desametasone 21-diidrogenofosfato disodico viene idrolizzato da esterasi nell’organismo, con  
rilascio del componente farmacologicamente attivo della molecola, il desametasone alcool libero. Il  
desametasone è legato per il 70 % circa alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione di 1.2  
l/kg nei bovini e nei cani mostra la buona penetrazione del desametasone nei tessuti. Il  
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desametasone attraversa facilmente la barriera ematoencefalica, mentre il passaggio placentare varia  
a seconda della specie animale. Piccole quantità passano anche nel latte.  
Il desametasone dà origine, prevalentemente nel fegato, a diversi metaboliti, che dopo riduzione di un  
gruppo chetonico e coniugazione con acido solforico o acido glucuronico vengono escreti  
prevalentemente per via renale e in misura minore per via biliare. Piccole quantità vengono escrete in  
forma immodificata.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessuna informazione  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Alcohol benzylicus  
Propylenglycolum  
Natrii citras  
Kalii dihydrogenophosphas  
Aqua ad iniectabilia  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non miscelare con altri medicinali a causa del rischio di incompatibilità.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola pieghevole con flacone da 50 ml in vetro bruno di tipo II, tappo in gomma bromobutilica con  
ghiera in alluminio.  
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6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
ufamed AG  
Kornfeldstrasse 2  
CH-6210 Sursee  
+41 (0)58 434 46 00  
info@ufamed.ch  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 68'032 001 50 ml  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 01.09.2021  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
Medicinale di riferimento estero: 20.06.2019  
Senza aggiunte rilevanti per la sicurezza di Swissmedic: 23.04.2021  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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