Information professionnelle  
des médicaments à usage vétérinaire  
1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
DEXAMETHASON ufamed 4 mg/ml ad us. vet., solution injectable  
Remarque :  
L’efficacité et la sécurité de Dexamethason ufamed 4 mg/ml ad us. vet., solution injectable n’ont été  
que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de Dexamethason ufamed 4 mg/ml ad  
us. vet., solution injectable repose sur celle de « Dexamethason 4 mg/ml Injektionslösung », qui  
contient le même principe actif, est autorisé en Allemagne et dont l’information a été mise à jour en  
20.06.2019.  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
Un ml contient :  
Substance active :  
Dexamethasonum 4 mg (ut D. natrii phosphas)  
Excipient :  
Alcohol benzylicus 16.67 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution injectable.  
Solution claire et incolore pour injection.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Bovins, chevaux, porcins, chiens, chats  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Le médicament vétérinaire a un effet palliatif (de soutien) dans le traitement des maladies suivantes  
chez les bovins, les chevaux, les porcins, les chiens et les chats :  
Cétoses primaires  
Inflammations aiguës, non infectieuses, des articulations, des tendons et des bourses  
séreuses  
Affections cutanées inflammatoires non infectieuses ou allergiques.  
Lors de l'utilisation de la dexaméthasone, l'indication doit toujours être soigneusement vérifiée.  
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4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas de :  
Ulcères gastro-intestinaux existants, plaies et ulcères à faible cicatrisation, fractures  
Infections virales, mycoses systémiques  
Immunodéficience générale  
Glaucome, cataracte  
Ostéoporose, hypocalcémie  
Hypercorticisme  
Hypertension  
Pancréatite  
Chez les bovins dans le dernier tiers de la gestation.  
Les infections bactériennes et parasitaires existantes doivent être éliminées par un traitement  
approprié avant de commencer le traitement avec le médicament vétérinaire.  
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la principe actif, aux corticostéroïdes ou à un autre  
composant.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Au cours d'un traitement par des glucocorticoïdes tels que ce médicament vétérinaire, une évolution  
sévère des infections peut survenir. En cas d'infection, le vétérinaire traitant doit être consulté.  
En raison de la teneur en propylène glycol, des réactions de choc pouvant mettre la vie en danger  
peuvent survenir dans de rares cas. La solution injectable doit donc être administrée lentement et être  
à peu près à la température du corps. Aux premiers signes d'intolérance, l'injection doit être  
interrompue et un traitement de choc doit être mis en place si nécessaire.  
Les contre-indications relatives qui nécessitent des précautions particulières sont :  
Diabète sucré (contrôler les taux sanguins et augmenter la dose d'insuline si nécessaire)  
Insuffisance cardiaque congestive (surveillance attentive)  
Insuffisance rénale chronique (surveillance attentive)  
Épilepsie (éviter les traitements de longue durée).  
Les glucocorticoïdes ne doivent être utilisés qu'après une indication stricte en cas de :  
Animaux en croissance et animaux âgés  
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Animaux en lactation  
Animaux gravides, en raison de l'effet tératogène possible, non suffisamment clarifié, de la  
dexaméthasone  
Les équidés, comme une complication de la fourbure induite par les glucocorticoïdes peuvent  
se produire.  
Les vaccins doivent être administrés à un intervalle approprié de la thérapie aux glucocorticoïdes.  
L'immunisation active ne doit pas être effectuée pendant et jusqu'à 2 semaines après une thérapie  
aux glucocorticoïdes. Le développement d'une immunité suffisante peut également être altéré en cas  
de vaccinations effectuées jusqu'à 8 semaines avant le début du traitement.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une  
hypersensibilité connue à dexaméthasone devraient éviter tout contact avec le médicament  
vétérinaire.  
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette.  
La dexaméthasone peut avoir un effet négatif sur la fertilité ou l'enfant à naître. Pour éviter le risque  
d'auto-injection, les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le médicament vétérinaire.  
Le médicament vétérinaire peut irriter la peau ou les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les  
yeux. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, laver/rincer à l'eau claire. Consulter un  
médecin si l'irritation persiste. Se laver les mains après utilisation.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Suppression de la sécrétion d’ACTH, atrophie réversible de l'inactivité du cortex surrénal  
Immunosuppression avec risque accru d'infection et effets négatifs sur l'évolution des infections  
Retard de la cicatrisation des plaies et des os, ostéoporose, arthropathie, atrophie musculaire,  
retard de croissance avec perturbation de la croissance osseuse et altération de la matrice  
osseuse chez les jeunes animaux  
Effets diabétogènes avec réduction de la tolérance au glucose, diabète sucré induit par les  
stéroïdes et aggravation du diabète sucré existant  
Le syndrome de Cushing  
Pancréatite  
Abaissement du seuil de crampe, manifestation d'une épilepsie latente, effet euphorisant, états  
d'agitation, dépression sporadique chez le chat, dépression sporadique ou agressivité chez le  
chien  
Atrophie de la peau  
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Glaucome, cataracte  
Polydipsie, polyphagie, polyurie  
Ulcères gastro-intestinaux  
Hépatopathie réversible  
Tendance à la thrombose  
Hypertension  
Rétention sodique avec œdème, hypokaliémie, hypocalcémie  
Induction de la parturition chez les bovins dans le dernier tiers de la gestation, puis augmentation  
de la rétention post-partum  
Réduction temporaire du rendement laitier chez les bovins  
La fourbure chez les chevaux  
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
.
.
.
.
.
Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)  
Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)  
Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1'000 animaux traités)  
Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10'000 animaux traités)  
Très rare (moins d’un animal sur 10'000 animaux traités, y compris les cas isolés).  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Gestation :  
En raison de l'effet tératogène possible de la dexaméthasone, qui n'a pas été suffisamment clarifié, le  
médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur indication stricte.  
Ne pas utiliser chez les bovins dans le dernier tiers de la gestation.  
Lactation :  
En cas de l'utilisation pendant la lactation, on observe une réduction temporaire du rendement laitier  
chez les bovins.  
N'utiliser chez les animaux allaitants qu'après indication stricte, car les glucocorticoïdes passent dans  
le lait et des troubles de la croissance des jeunes animaux peuvent survenir.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Diminution de la tolérance aux glycosides cardiaques due à une carence en potassium  
Amplification de la perte de potassium en cas d’administration concomitante de diurétiques  
thiazidiques et de diurétiques de l’anse  
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Augmentation du risque d’ulcère gastroduodénal et de saignements gastro-intestinaux lors de  
l’administration concomitante d’anti-inflammatoires non stéroïdiens  
Diminution de l’effet de l’insuline  
Diminution de l’effet des glucocorticoïdes lors de l’administration de produits pharmaceutiques à  
induction enzymatique (par ex. barbituriques)  
Augmentation de la pression intraoculaire lors de l’administration associée à des  
anticholinergiques  
Diminution de l’effet des anticoagulants  
Suppression des réactions cutanées lors des tests d’allergies intracutanés  
Faiblesse musculaire marquée chez les patients myasthéniques lors de l’administration associée  
à un anticholinergique (par ex. néostigmine).  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Pour une utilisation sous-cutanée, intramusculaire et intraveineuse. Le bouchon du flacon ne doit pas  
être percé plus de 50 fois.  
Cheval, bovin : 0.02 – 0.06 mg dexaméthasone/kg de poids corporel  
(correspondant à 0.25 – 0.75 ml de Dexamethason ufamed 4 mg/ml pour 50 kg  
de poids corporel).  
Porcin :  
0.04 – 0.06 mg dexaméthasone/kg de poids corporel  
(correspondant à 0.1 – 0.15 ml de Dexamethason ufamed 4 mg/ml pour 10 kg de  
poids corporel).  
Chien, chat :  
A usage unique.  
0.1 – 0.25 mg dexaméthasone/kg de poids corporel  
(correspondant à 0.025 – 0.063 ml de Dexamethason ufamed 4 mg/ml par kg de  
poids corporel).  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
En cas de surdosage, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables. Un antidote pour  
le médicament vétérinaire n'est pas connu.  
4.11  
Bovin :  
Temps d’attente  
Tissus comestibles :  
Lait :  
16 jours  
4 jours  
4 jours  
16 jours  
Porcin :  
Tissus comestibles :  
Cheval : Tissus comestibles :  
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.  
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5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïde  
Code ATCvet : QH02AB02  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
La dexaméthasone fait partie des glucocorticoïdes synthétiques. Elle est fabriquée par introduction  
d’une deuxième double liaison entre les positions 1 et 2 dans le cycle A du cortisol, par fluoration en  
position 9α ainsi que par méthylation en position 16α. Par rapport au cortisol synthétisé par  
l’organisme, l’effet glucocorticoïde de la dexaméthasone est 25-30 fois plus puissant, alors que les  
effets minéralocorticoïdes sont très faibles.  
La dexaméthasone agit en inhibant la synthèse de l’ACTH dans l’axe hypothalamo-hypophysaire  
(rétroaction négative), ce qui entraîne une inhibition de la sécrétion de cortisol dans les surrénales et  
peut causer une insuffisance corticosurrénalienne.  
La dexaméthasone exerce ses propriétés pharmacologiques après absorption passive dans les  
cellules. Elle agit surtout après liaison à un récepteur cytoplasmique et translocation dans le noyau de  
la cellule où elle entraîne une modification de la synthèse protéique en agissant sur la transcription et  
sur la formation d’ARNm spécifiques.  
La dexaméthasone, comme tous les glucocorticoïdes, exerce en principe des effets sur le  
métabolisme des glucides (augmentation de la gluconéogenèse), des protéines (mobilisation des  
acides aminés par des processus cataboliques) et des lipides (changement de la répartition des  
graisses) et montre des propriétés anti-inflammatoires, antiallergiques, immunosuppressives et  
stabilisantes sur les membranes. Étant donné sa demi-vie biologique de plus de 36 heures, la  
dexaméthasone fait partie des glucocorticoïdes à action longue.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Dans l’organisme, la dexaméthasone-21-dihydrogénophosphate disodique est hydrolysée par des  
estérases qui libèrent la partie pharmacologiquement active de la molécule: la dexaméthasone avec  
groupements alcool libres. Celle-ci est liée à environ 70 % aux protéines plasmatiques. Le volume de  
distribution de 1,2 l/kg chez le bœuf et le chien montre une bonne pénétration tissulaire par la  
dexaméthasone. Le passage de la barrière hématoencéphalique par la dexaméthasone est facile,  
celui de la barrière placentaire est variable en fonction de l’espèce animale. De faibles quantités  
passent dans le lait maternel.  
La dexaméthasone est surtout métabolisée dans le foie en différents métabolites, qui sont conjugués  
avec l’acide sulfurique ou l’acide glucuronique après réduction d’un groupe cétone et éliminés  
principalement via les reins et, en faibles quantités, par la bile. De faibles quantités sont également  
éliminées sans transformation.  
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5.3  
Propriétés environnementales  
Pas d'informations  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Alcohol benzylicus  
Propylenglycolum  
Natrii citras  
Kalii dihydrogenophosphas  
Aqua ad iniectabilia  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Le mélange avec d'autres médicaments doit être évité en raison du risque d'incompatibilités  
possibles.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Tenir hors de la vue et de la portée des  
enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Boîte pliante contenant un flacon de 50 ml en verre ambré de type II, bouchon en caoutchouc  
bromobutyle avec capsule à sertir en aluminium.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
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7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
ufamed AG  
Kornfeldstrasse 2  
CH-6210 Sursee  
+41 (0)58 434 46 00  
info@ufamed.ch  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 68'032 001 50 ml  
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 01.09.2021  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
Médicament de référence étranger : 20.06.2019  
Sans ajouts de Swissmedic en matière de sécurité : 23.04.2021  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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