1.  
Lydaxx 100 mg/ml ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini e suini  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
1 ml di soluzione iniettabile contiene:  
Principio attivo:  
Tulatromicina 100 mg  
Eccipiente:  
Monotioglicerolo 5 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile. Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini e suini  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Bovini:  
Per il trattamento e la metafilassi della malattia respiratoria del bovino associata a Mannheimia  
(Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili alla tulatromicina.  
Un trattamento con tulatromicina riduce inoltre i sintomi clinici nei vitelli con polmonite associata in  
modo evidente a Mycoplasma bovis. Studi clinici hanno tuttavia dimostrato che il patogeno non viene  
eliminato dalle popolazioni con animali sottoposti a trattamento.  
Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.  
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a Moraxella bovis.  
Suini:  
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino associata a Actinobacillus  
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis  
sensibili alla tulatromicina  
Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Lydaxx  
dovrebbe essere utilizzato solo se nei suini ancora clinicamente sani si prevede lo sviluppo della  
malattia entro 2-3 giorni.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi.  
Non usare contemporaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi.  
Non usare in vacche in lattazione che producono latte per consumo umano.  
Non trattare vacche e giovenche gravide destinate alla produzione di latte per consumo umano, nei  
due mesi prima della data prevista del parto.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Il medicamento veterinario deve essere usato sulla base di un antibiogramma.  
Non somministrare contemporaneamente ad altri antimicrobici con analogo meccanismo di azione,  
quali altri macrolidi o lincosamidi.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
La tulatromicina è irritante per gli occhi. In caso di esposizione accidentale degli occhi, lavarli  
immediatamente gli con abbondante acqua. La tulatromicina può causare sensibilizzazione per  
contatto con la cute. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente la parte interessata con  
acqua e sapone.  
Lavarsi le mani dopo l’uso.  
In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il  
foglietto illustrativo o l’etichetta.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
La somministrazione sottocutanea di nel bovino può causare reazioni dolorose transitorie e gonfiori  
locali al punto di inoculo. Tali reazioni non sono state osservate nel suino dopo somministrazione  
intramuscolare. In queste due specie animali reazioni patomorfologiche al punto di inoculo sono  
riscontrabili fino a 30 giorni dopo la somministrazione.  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l'insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati in questa rubrica.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni,  
fetotossici o maternotossici. La tollerabilità della tulatromicina durante la gravidanza e l’allattamento  
non è stata testata nel bovino e nel suino. Usare solo conforemente alla valutazione del rapporto  
rischio-beneficio della veterinaria/del veterinario curante.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Sono possibili resistenze crociate con altri macrolidi. Non somministrare contemporaneamente ad altri  
antibiotici con analogo meccanismo di azione, quali altri macrolidi o lincosamidi.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Bovini (trattamento e metafilassi):  
Per singola iniezione sottocutanea.  
2.5 mg di tulatromicina/kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo)  
Per il trattamento di bovini di oltre 300 kg di peso vivo, ripartire la dose in modo da non superare i 7.5  
ml per un punto di inoculo.  
Suini (trattamento e metafilassi):  
Per singola iniezione intramuscolare nel collo (dietro l’orecchio).  
2.5 mg di tulatromicina/kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo)  
Per il trattamento di suini di oltre 100 kg di peso vivo, ripartire la dose in modo da non superare i 2.5  
ml per un punto di inoculo.  
Si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta al  
trattamento dopo 48 ore dalla somministrazione. Qualora i segni clinici della malattia respiratoria  
persistano o peggiorino, o insorga una recidiva, il trattamento dovrebbe essere cambiato, utilizzando  
un altro antibiotico, la cui somministrazione deve essere continuata fino alla risoluzione della malattia.  
Per assicurare un dosaggio corretto il peso dovrebbe essere determinato il più accuratamente  
possibile per evitare il sottodosaggio. Qualora sia necessario prelevare più volte il preparato dallo  
stesso flacone, si consiglia l’uso di siringhe a pistola multidose o di una cannula perforante onde  
prevenire la perforazione eccessiva del tappo di gomma.  
Il tappo può essere perforato fino a 30 volte in sicurezza.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati  
osservati sintomi transitori attribuiti a reazioni locali nel punto di inoculo, tra i quali irrequietezza,  
scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e inappetenza transitoria. Una leggera  
degenerazione miocardica è stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose 5-6 volte  
superiore alla dose raccomandata.  
Nei suinetti di circa 10 kg di peso vivo, a cui è stata somministrata una dose tre o cinque volte  
superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a reazioni locali nel  
punto di inoculo, tra i quali eccessiva vocalizzazione e irrequietezza. Se il punto di inoculo era  
localizzato nella zampa posteriore, in singoli casi è stata rilevata anche zoppia.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Bovini: (carne e visceri) 22 giorni  
Suini: (carne e visceri) 13 giorni  
Non usare in vacche in lattazione che producono latte per consumo umano.  
Non trattare vacche e giovenche gravide destinate alla produzione di latte per consumo umano, nei  
due mesi prima della data prevista del parto.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antibiotico macrolide per uso sistemico; tulatromicina  
Codice ATCvet: QJ01FA94  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La tulatromicina è un antimicrobico macrolide semi-sintetico, ottenuto per fermentazione. Si  
differenzia da molti altri macrolidi per la sua lunga durata di azione, dovuta, in parte, alla presenza di  
tre gruppi aminici; per tale motivo la tulatromicina è stata inserita nella sottoclasse chimica dei  
triamilidi.  
I macrolidi / triamilidi sono antibiotici batteriostatici che, legandosi in maniera selettiva con l’RNA  
ribosomiale batterico, inibiscono la biosintesi delle proteine. I macrolidi agiscono stimolando la  
dissociazione del peptidil-tRNA dal ribosoma durante il processo di traslocazione.  
La tulatromicina è efficace in vitro contro Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella  
multocida e Haemophilus somnus (Histophilus somni) nonché contro Actinobacillus  
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis, i  
batteri patogeni più frequentemente causa della malattia respiratoria del bovino e del suino,  
rispettivamente. Esami in vitro hanno dimostrato che il valore della MIC per Mycoplasma bovis è alto  
e nella maggior parte dei casi >64 μg/ml.  
In vitro è stato evidenziato un aumento dei valori della concentrazione minima inibitoria (MIC) per  
alcuni isolati di Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae.  
La tulatromicina possiede inoltre un’attività in vitro nei confronti di Moraxella bovis, il batterio  
patogeno più comunemente associato con alla cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK).  
La resistenza ai macrolidi può svilupparsi per mutazione dei geni che regolano il processo di  
codificazione dell’RNA ribosomiale (rRNA) o di alcune proteine ribosomiali. La modificazione  
enzimatica (metilazione) del sito bersaglio 23S del rRNA, dà luogo in genere ad una resistenza  
crociata con lincosamidi e streptogramine del gruppo B (resistenza MLSB). La resistenza si sviluppa  
anche per inattivazione enzimatica o per efflusso del macrolide. La resistenza MLSB può essere  
intrinseca o inducibile. La resistenza può essere cromosomica o plasmidica e può essere trasferibile,  
con i trasposoni o con i plasmidi.  
Oltre alle sue proprietà antimicrobiche, la tulatromicina dimostra un’azione immuno-modulatrice e  
anti-infiammatoria in studi sperimentali. Nelle cellule polimorfonucleate (PMN, neutrofili) sia di bovini  
che di suini, la tulatromicina promuove l'apoptosi (morte cellulare programmata) e la clearance delle  
cellule apoptotiche da parte dei macrofagi. Ciò riduce la produzione dei mediatori pro-infiammatori  
leucotriene B4 e CXCL-8 ed induce la produzione del lipide pro-risoluzione e anti-infiammatorio  
lipossina A4.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Nel bovino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via sottocutanea in dose  
unica da 2.5 mg/kg di peso vivo è caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da  
distribuzione elevata e lenta eliminazione. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è risultata  
pari a circa 0.5 μg/ml ed è stata raggiunta circa 30 minuti dopo la somministrazione (Tmax). Le  
concentrazioni di tulatromicina negli omogenati di polmone erano notevolmente superiori rispetto a  
quelle plasmatiche.  
C’è una chiara evidenza che la tulatromicina si accumula nei neutrofili e nei macrofagi alveolari.  
Tuttavia, le concentrazioni in vivo della tulatromicina nella sede di infezione del polmone non sono  
conosciute. Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della esposizione  
sistemica con un’apparente emivita di eliminazione (t1/2) di 90 ore nel plasma. Il legame con le  
proteine plasmatiche è basso, circa 40%.  
ll volume di distribuzione in condizioni di steady-state (Vss) determinato dopo somministrazione  
endovenosa è risultato pari a 11 l/kg. La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione  
sottocutanea nel bovino è risultata circa del 90%.  
Nel suino, il profilo farmacocinetico della tulatromicina somministrata per via intramuscolare in dose  
unica di 2.5 mg/kg è anch’esso caratterizzato da un assorbimento rapido ed elevato seguito da  
distribuzione elevata e lenta eliminazione. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è risultata  
pari a circa 0.6 μg/ml ed è stata raggiunta circa 30 minuti dopo la somministrazione (Tmax). Le  
concentrazioni di tulatromicina negli omogenati di polmone erano notevolmente superiori rispetto a  
quelle plasmatiche.  
C’è una chiara evidenza che la tulatromicina si accumula in modo sostanziale nei neutrofili e nei  
macrofagi alveolari. Tuttavia, le concentrazioni in vivo della tulatromicina nella sede di infezione del  
polmone non sono conosciute. Alle concentrazioni di picco ha fatto seguito una lenta riduzione della  
esposizione sistemica con un’apparente emivita di eliminazione (t1/2) di 91 ore nel plasma. Il legame  
con le proteine plasmatiche è basso, circa 40%.  
ll volume di distribuzione in condizioni di steady-state (Vss) determinato dopo somministrazione  
endovenosa è risultato pari a 13.2 l/kg. La biodisponibilità della tulatromicina dopo somministrazione  
intramuscolare nel suino è risultata circa dell’88%.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Monotioglicerolo  
Glicole propilenico  
Acido citrico  
Acido cloridrico (correttore di pH)  
Idrossido di sodio (correttore di pH)  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario non deve essere miscelato con  
altri medicamenti veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni  
6.4  
Questo medicamento veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Confezionamento primario: Flacone di vetro con tappo in gomma e con ghiera flip-off in alluminio.  
Confezioni: Scatole contenente un flacone.  
Dimesioni: Flaconi di 50 ml e 100 ml.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berna  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 67821 001 50 ml  
Swissmedic 67821 002 100 ml  
Categoria di dispensazione A: dispensazione singola su prescrizione veterinaria  
9.  
Data della prima omologazione: 11.05.2021  
10. STATO DELL’INFORMAZIONE  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
12.12.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non dispensare a titolo di scorta.