1.  
Lydaxx 100 mg/ml ad us. vet., solution injectable pour bovins et porcins  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
1 ml de solution injectable contient:  
Substance active:  
Tulathromycine 100 mg  
Excipient:  
Monothioglycérol 5 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution injectable. Solution claire, incolore à légèrement jaune.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Bovins et porcins  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Bovins:  
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines associées à Mannheimia  
(Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles à la tulathromycine.  
En outre, un traitement par tulathromycine réduit les symptômes cliniques en cas de pneumonies  
chez le veau avec participation confirmée de Mycoplasma bovis. Des études cliniques ont toutefois  
montré que le germe n’est pas éliminé des troupeaux dans lesquels des animaux ont été traités.  
La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement  
métaphylactique.  
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KIB) associée à Moraxella bovis.  
Porcins:  
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus  
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae et Haemophilus parasuis  
sensibles à la tulathromycine.  
La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement  
métaphylactique. Lydaxx ne doit être utilisé que s’il y a lieu de croire que des porcs cliniquement  
encore sains tomberont malades dans les deux à trois jours.  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides.  
Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides.  
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.  
Ne pas utiliser chez les vaches et les génisses gravides productrices de lait destiné à la  
consommation humaine dans les 2 mois précédant le vêlage.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
L'application du médicament vétérinaire doit être effectuée en se basant sur un antibiogramme.  
Ne pas administrer en même temps que des antibiotiques qui ont un mécanisme d'action similaire,  
par exemple d'autres macrolides ou lincosamides.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement, les rincer  
immédiatement et abondamment avec de l’eau propre. La tulathromycine peut entrainer une  
hypersensibilité par contact cutané. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer  
immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du savon.  
Se laver les mains après usage.  
En cas d’auto-injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou  
l’étiquette.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
L’administration sous-cutanée de Lydaxx chez les bovins peut provoquer des douleurs transitoires et  
des gonflements au site d’injection. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins après  
administration intramusculaire. Les réactions pathomorphologiques au site d’injection persistent  
approximativement 30 jours après l’injection dans les deux espèces.  
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous cette rubrique, déclarez-les à  
l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène,  
fœtotoxique ou maternotoxique. L’innocuité de la tulathromycine pendant la gestation et la lactation  
n’a pas été vérifiée chez les bovins et les porcins. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du  
rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Des résistances croisées avec d'autres macrolides sont possibles. Ne pas administrer simultanément  
avec des antibiotiques ayant un mécanisme d’action similaire, tels que d’autres macrolides ou  
lincosamides.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Bovins (traitement et métaphylaxie):  
Pour injection unique par voie sous-cutanée.  
2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/40 kg de poids vif)  
Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas  
injecter plus de 7,5 ml au même site d’injection.  
Porcins (traitement et métaphylaxie):  
Une injection unique par voie intramusculaire dans le cou (base de l’oreille).  
2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml/40 kg de poids vif)  
Pour le traitement de porcins pesant plus de 100 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas  
injecter plus de 2,5 ml au même site d’injection.  
Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de la maladie et d’évaluer la réponse au  
traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de la pathologie respiratoire  
persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre  
antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.  
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que  
possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une  
canule séparée pour prélever la solution à injecter ou une seringue automatique afin de limiter le  
nombre de ponctions du bouchon en caoutchouc.  
Le bouchon peut être ponctionné sans risque jusqu’à 30 fois.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Chez les bovins, à des posologies trois, cinq ou dix fois supérieures à la dose recommandée, des  
signes transitoires attribués aux réactions locales au site d’injection ont été observés, notamment  
agitation, mouvements de tête, grattage du sol et arrêt de courte durée de la consommation  
alimentaire. Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à  
6 fois la dose recommandée.  
Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu trois ou cinq fois la dose recommandée, des signes  
transitoires attribués aux réactions locales au site d’injection ont été observés, notamment une  
vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure,  
une boiterie a également été observée.  
4.11  
Temps d’attente  
Bovins: (Tissus comestibles) 22 jours  
Porcins: (Tissus comestibles) 13 jours  
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.  
Ne pas utiliser chez les vaches et les génisses gravides productrices de lait destiné à la  
consommation humaine dans les 2 mois précédant le vêlage.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotique à usage systémique de la famille des macrolides;  
tulathromycine  
Code ATCvet: QJ01FA94  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un  
processus de fermentation. Elle se différencie d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui  
est en partie due à ses 3 groupes aminés et c’est pourquoi cette classe de principes actifs est  
appelée «triamilides».  
Les macrolides / triamilides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique qui inhibe la  
biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent  
en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.  
La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella  
multocida et Haemophilus somnus (Histophilus somni) ainsi que Actinobacillus pleuropneumoniae,  
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae et Haemophilus parasuis, les bactéries  
pathogènes qui sont le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et  
porcines respectivement. Des études in vitro ont montré qu’en cas de Mycoplasma bovis, le CMI est  
élevé et sa valeur majoritairement > 64 μg/ml.  
Des CMI augmentées ont été constatées in vitro pour certains isolats d’Histophilus somni et  
d’Actinobacillus pleuropneumoniae.  
La tulathromycine est également efficace in vitro contre Moraxella bovis, l’agent pathogène  
généralement implique dans la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KIB).  
La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour  
l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; la modification enzymatique  
(méthylation) de l’ARNr 23S entraîne en général une résistance croisée a d’autres macrolides, ainsi  
qu’aux lincosamides et aux streptogramines du groupe B (résistance MLSB). En outre, une résistance  
se développe par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut  
être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être  
transférable si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.  
En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions  
immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules  
polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine induit une apoptose  
(mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela  
induit une diminution de la production des leucotriènes B4 et CXCL-8 médiateurs pro-inflammatoires,  
ainsi que la production d’un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui a favorise la résolution de  
l’inflammation  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique  
sous-cutanée d’une dose de 2.5 mg/kg de poids vif se caractérise par une absorption rapide et  
importante suivie d’une très large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique  
maximale (Cmax) est atteinte environ 30 minutes (Tmax) après l’administration et elle est d’environ 0.5  
μg/ml. Les concentrations de tulathromycine sur l’homogénat de poumon sont nettement supérieures  
à celles observées dans le plasma.  
Il existe des signes d’accumulation de tulathromycine dans les neutrophiles et dans les macrophages  
alvéolaires. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon  
n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition  
systémique avec une demi-vie (T1/2) d’élimination de 90 heures dans le plasma. La liaison aux  
protéines plasmatiques est faible, de 40%.  
Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss), détermine après administration intraveineuse, est  
de 11 litres/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les  
bovins est approximativement de 90%.  
Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique  
intramusculaire d’une dose de 2.5 mg/kg de poids vif se caractérise par une absorption rapide et  
importante suivie d’une très large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique  
maximale (Cmax) est atteinte environ 30 minutes (Tmax) après l’administration et elle est d’environ 0.6  
μg/ml. Les concentrations de tulathromycine sur l’homogénat de poumon sont nettement supérieures  
à celles observées dans le plasma.  
Il existe des signes d’accumulation de tulathromycine dans les neutrophiles et dans les macrophages  
alvéolaires. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon  
n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition  
systémique avec une demi-vie (T1/2) d’élimination de 91 heures dans le plasma. La liaison aux  
protéines plasmatiques est faible, approximativement 40%.  
Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss), déterminé après administration intraveineuse, est  
de 13.2 litres/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les  
porcins est approximativement de 88%.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Monothioglycérol  
Propylène Glycol  
Acide citrique  
Acide hydrochlorique dilué (pour ajustement du pH)  
Hydroxyde de sodium dilué (pour ajustement du pH)  
Eau pour préparations injectables  
6.2  
Incompatibilités majeures  
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec  
d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 36 mois  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours  
6.4  
Pas de précautions particulières de conservation.  
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire  
Précautions particulières de conservation  
Conditionnement primaire: flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon en  
aluminium.  
Emballages: boîte avec un flacon.  
Tailles de bouteilles: 50 ml et 100 ml.  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berne  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 67821 001 50 ml  
Swissmedic 67821 002 100 ml  
Catégorie de remise A: remise sur ordonnance vétérinaire non renouvelable  
9.  
Date de première autorisation: 11.05.2021  
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
12.12.2024  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Ne pas remettre à titre de stocks.