1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Parofor Crypto® 140 mg/ml ad us. vet., soluzione orale per vitelli  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml di soluzione contiene:  
Principio attivo:  
Paromomicina 140 mg (come solfato di paromomicina 200 mg) corrispondente a 140'000 UI di attività  
della paromomicina  
Eccipienti:  
Metile paraidrossibenzoato (E218)  
Propile paraidrossibenzoato  
Sodio metabisolfito (E223)  
1,0 mg  
0,1 mg  
4,0 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione orale. Soluzione trasparente, dal giallo all’ambra  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Vitello  
-
-
di almeno 3 giorni  
non ruminante  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Contro il Cryptosporidium parvum nel vitello  
Dovrebbe essere usato solo come trattamento unico per animali:  
-
-
-
in caso di infezione accertata da C. parvum  
prima dell'insorgenza della diarrea  
solo se è necessario ridurre l'incidenza di diarrea nonostante una buona gestione dell’azienda  
agricola e misure igieniche mirate.  
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4.3  
Controindicazioni  
Da non utilizzare senza aver esaminato le possibilità di migliorare la gestione dell'azienda agricola  
(ad es. i tempi di somministrazione del colostro). Da non utilizzare senza effettuare misure igieniche  
efficaci (ad es. pulizia ad alta pressione e disinfezione degli edifici per il bestiame). Non deve essere  
usato per un trattamento metafilattico. Non utilizzare in animali notoriamente ipersensibili alla  
paromomicina, ad altri aminoglicosidi o a qualsiasi altro ingrediente. Non utilizzare in animali con  
funzione renale o epatica compromessa. Non utilizzare in animali che ruminano.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
La paromomicina ha una gamma terapeutica ristretta e dovrebbe quindi essere dosata il più  
accuratamente possibile. La sicurezza del medicamento veterinario per animali di età inferiore a 3  
giorni non è stata esaminata.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Gli animali dovrebbero ricevere sufficienti quantità di colostro. I vitelli dovrebbero ricevere il prodotto  
solo in presenza di oocisti criptosporidiche nelle feci e prima dell'insorgenza della diarrea. L'uso di  
questo medicamento veterinario da solo non elimina completamente la presenza di criptosporidi nei  
vitelli. Negli studi sul campo che indagano l'effetto del prodotto sulla diarrea del vitello correlata alla  
criptosporidiosi, il 23 %-32 % dei vitelli nei gruppi trattati ha mostrato diarrea durante il periodo di  
trattamento di 7 giorni, rispetto al 53 %-73 % dei vitelli nei gruppi non trattati.  
I fattori igienici influenzano lo sviluppo e il decorso di questa parassitosi. Misure preventive  
come la pulizia e la disinfezione regolare delle aree di parto e dei recinti per vitelli devono  
quindi essere incluse nel catalogo delle misure.  
Poiché il prodotto è potenzialmente ototossico e nefrotossico, si raccomanda di monitorare la  
funzione renale, ad esempio analizzando i parametri ematici rilevanti.  
Particolare attenzione deve essere prestata nella somministrazione del prodotto ai neonati a causa  
del noto maggiore assorbimento gastrointestinale della paromomicina nei neonati. Questo maggiore  
assorbimento potrebbe portare ad un aumento del rischio di ototossicità e nefrotossicità. L'uso del  
prodotto nei neonati deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi da parte del  
veterinario curante.  
Gli aminoglicosidi sono tra gli "antimicrobici di importanza critica" per la medicina umana. Qualsiasi  
uso del medicamento veterinario può aumentare la prevalenza dei batteri resistenti alla paromomicina  
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e ridurre l'efficacia del trattamento con altri aminoglicosidi a causa di una potenziale resistenza  
incrociata.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Questo medicamento veterinario contiene paromomicina. Questa sostanza può causare reazioni  
allergiche in alcune persone. Le persone con ipersensibilità nota (allergia) alla paromomicina o ad  
altri aminoglicosidi dovrebbero evitare il contatto con il prodotto. Evitare il contatto con la pelle e gli  
occhi. Quando si maneggia il medicamento veterinario, si deve indossare un equipaggiamento  
protettivo costituito da indumenti protettivi e guanti impermeabili. Lavare le mani dopo l'uso. In caso di  
contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Se si  
sviluppano sintomi come un'eruzione cutanea dopo la manipolazione, consultare un medico e  
mostrare al medico queste avvertenze. Gonfiore del viso, delle labbra e degli occhi o difficoltà  
respiratorie sono sintomi gravi e richiedono cure mediche urgenti. Non mangiare, bere o fumare  
quando si maneggia il medicamento veterinario. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale,  
consultare immediatamente un medico e mostrare il foglietto illustrativo.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
In rari casi (più di 1 ma meno di 10 ogni 10.000 animali trattati), sono state osservate feci molli.  
Gli antibiotici animaloglicosidici come la paromomicina possono causare oto- e nefrotossicità.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non pertinente.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
I medicamenti veterinari come gli anestetici generali o rilassanti muscolari, aumentano l'effetto  
neurobloccante degli aminoglicosidi. Questo può portare alla paralisi e all'arresto respiratorio.  
Non utilizzare contemporaneamente con diuretici forti e altre sostanze potenzialmente ototossiche o  
nefrotossiche.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per la somministrazione orale. Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere  
determinato con la massima precisione possibile.  
La dose è: 35 mg di paromomicina (equivalente a 50 mg di solfato di paromomicina) per kg di peso  
corporeo al giorno per sette giorni consecutivi, ossia 2,5 ml del preparato per 10 kg di peso corporeo  
al giorno per sette giorni consecutivi.  
3 / 6  
Non somministrare per più di 7 giorni.  
L'uso di una siringa o di un dispositivo adatto per la somministrazione orale è necessario per  
garantire un corretto dosaggio.  
Il trattamento dovrebbe essere somministrato preferibilmente all'inizio dell'infezione da C.  
parvum comprovata e prima dell'insorgenza della diarrea causata da C. parvum.  
Si deve fare attenzione a somministrare il trattamento insieme al latte o appena dopo la  
somministrazione del latte e a trattare il vitello alla stessa ora ogni giorno, se possibile, per tutta la  
durata del trattamento.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Nei vitelli di età compresa tra le 2 e le 5 settimane, un sovradosaggio di oltre 35 mg di paromomicina  
o 50 mg di paromomicina solfato / kg di peso corporeo può causare danni gastrointestinali (ulcere,  
pustole, infiammazione cronica iperplastica), soprattutto nel rumine e nel reticolo. Sono state  
segnalati sintomi come il digrignamento dei denti e la perdita di appetito. Un sovradosaggio ripetuto  
può portare alla morte.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Vitello  
Tessuti comestibili: 62 giorni  
Qualsiasi ripetizione del trattamento o il suo prolungamento deve essere rigorosamente evitato.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Aminoglicoside antibiotico  
Codice ATCvet: QP51AX  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La paromomicina è un antibiotico aminoglicoside con attività antiprotozoica. Il meccanismo di azione  
non è chiaro. La concentrazione ottimale in vitro di paromomomicina con un effetto inibitorio contro il  
C. parvum è di 400 μg /ml. La paromomicina riduce l'escrezione fecale delle oocisti di C. parvum,  
La resistenza del Cryptosporidium alla paromomicina non è stata ancora descritta. Tuttavia, l'uso di  
aminoglicosidi è associato allo sviluppo di resistenza batterica. La paromomicina può essere in grado  
di selezionare per una resistenza incrociata ad altri aminoglicosidi.  
4 / 6  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
La biodisponibilità della paromomicina somministrata in dose singola di 35 mg di paromomicina  
corrispondente a 50 mg di paromomicina solfato / kg di peso corporeo ai vitelli da 2 a 6 settimane di  
età era del 2,75 %. Relativamente alla porzione assorbita, la concentrazione plasmatica massima  
media (Cmax) era di 1,48 mg/L, il tempo medio per raggiungere la concentrazione plasmatica massima  
(Tmax) era di 4,5 ore e l'emivita media apparente di eliminazione (t1/2, el.) era di 11,2 ore. La maggior  
parte di essa viene escreta immutata nelle feci, mentre la frazione assorbita viene escreta quasi  
esclusivamente nelle urine come paromomomicina immutata. La paromomicina presenta una  
farmacocinetica dipendente dall'età con la maggiore esposizione sistemica che si verifica negli  
animali neonatali.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Il principio attivo paromomicina solfato è difficilmente degradabile nel suolo e persiste nell'ambiente.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Metile paraidrossibenzoato (E 218)  
Propile paraidrossibenzoato  
Sodio metabisolfito (E 223)  
Acqua depurata  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario non deve essere miscelato con  
altri medicamenti veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi  
Non usare più questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza indicata sul contenitore con  
la dicitura «EXP».  
5 / 6  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.  
Conservare nel contenitore originale.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Bottiglie di plastica da 125 ml, 250 ml, 500 ml e 1 l con tappi a vite a prova di manomissione.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon / Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 67'472 001 bottiglia da 125 ml  
Swissmedic 67'472 002 bottiglia da 250 ml  
Swissmedic 67'472 003 bottiglia da 500 ml  
Swissmedic 67'472 004 bottiglia da 1 l  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 13.01.2021  
Data dell’ultimo rinnovo: 30.07.2025  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
17.09.2020  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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