1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Pharmasin 100 % ad us. vet. Premiscela farmacologica  
Granulato da somministrare in acqua da bere, latte o sostituto del latte. Antibiotico macrolide per  
vitelli, suini, polli e tacchini  
L’efficacia e la sicurezza di Pharmasin 100% ad us. vet., premiscela farmacologica, sono state  
verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di Pharmasin 100% ad us. vet.,  
premiscela farmacologica, si basa su Tylan W.O., poeder voor oraal gebruik con stato  
dell’informazione del 18 dicembre 2018, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato nei  
Paesi Bassi.  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Principio attivo: Tilosina  
1,1 g di granulato contiene: 1000 mg di tilosina (corrispondenti a 1100 mg di tilosina tartrato)  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Granulato per somministrazione in acqua da bere, latte o sostituto del latte. Granuli da bianco a giallo  
chiaro  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Vitelli, Suini, Polli e Tacchini  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Vitello:  
▪
Trattamento e metafilassi della polmonite causata da Mycoplasma spp.  
Suino:  
▪
Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae e  
Mycoplasma hyorhinis.  
▪
Trattamento della adenomatosi intestinale suina (PIA; ileite) causata da Lawsonia intracellularis.  
1 / 7  
Pollo:  
▪
Trattamento e metafilassi della malattia cronica respiratoria (CRD), causata da Mycoplasma  
gallisepticum e Mycoplasma synoviae.  
▪
Trattamento dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens.  
Tacchino:  
▪
Trattamento e metafilassi della sinusite infettiva, causata da Mycoplasma gallisepticum.  
4.3  
Controindicazioni  
Non utilizzare in animali con nota ipersensibilità alla tilosina.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Gli animali con infezioni acute possono avere una ridotta assunzione di acqua e cibo e dovrebbero  
quindi inizialmente essere trattati con un adeguato medicinale veterinario iniettabile.  
In caso di ridotto apporto di acqua nel pollame, la concentrazione deve essere regolata per  
raggiungere il dosaggio raccomandato. Il sottodosaggio e/o il trattamento per un periodo di tempo  
insufficiente favorisce lo sviluppo di resistenze batteriche e dovrebbe essere evitato.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
A causa della probabile variabilità (temporale, geografica) della sensibilità dei batteri alla tilosina, si  
raccomanda un campionamento batteriologico e un antibiogramma. Si dovrebbe evitare il  
sottodosaggio e/o il trattamento per un periodo di tempo non sufficientemente lungo, in quanto ciò  
potrebbe favorire lo sviluppo di una resistenza batterica.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
A causa della possibilità di dermatiti da contatto e di irritazioni della pelle, degli occhi o delle vie  
respiratorie, si deve evitare il contatto diretto durante la somministrazione. Indossare occhiali  
protettivi, guanti e una maschera.  
2 / 7  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
In rarissimi casi sono state osservate le seguenti reazioni avverse nei suini, che hanno ricevuto la  
dose raccomandata di tilosina: edema rettale, prolasso anale parziale, eritema e prurito, vagina  
arrossata e irritata e aggressività.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
▪
▪
▪
▪
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Non sono stati osservati effetti negativi in studi sulla fertilità, multigenerazionali o di teratologia.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Somministrazione orale tramite acqua da bere, latte o sostituto del latte.  
Per il corretto dosaggio di Pharmasin 100 % ad us. vet. deve essere utilizzata una bilancia di  
precisione.  
1,1 g di medicina veterinaria corrisponde a 1 g di tilosina. I dosaggi sono i seguenti:  
Vitelli:  
▪
Trattamento e metafilassi della polmonite:  
10 – 20 mg di tilosina per kg di peso corporeo (corrisponde a 11 – 22 mg di medicinale  
veterinario per kg di peso corporeo, rispettivamente 100 g di tilosina in 250 – 500 L di sostituto  
del latte) due volte al giorno (corrisponde ad una dose giornaliera di 20 – 40 mg di tilosina per  
kg di peso corporeo) durante 7 – 14 giorni.  
3 / 7  
Suini:  
▪
Trattamento della polmonite enzootica:  
20 mg di tilosina per kg di peso corporeo per giorno (corrisponde a 22 mg di medicinale  
veterinario per kg di peso corporeo) durante 10 giorni.  
▪
Trattamento della PIA o ileite  
5 – 10 mg di tilosina per kg di peso corporeo per giorno (corrisponde a 5,5 - 11 mg di  
medicinale veterinario per kg di peso corporeo) durante 7 giorni.  
Polli:  
▪
Trattamento della malattia cronica respiratoria (CRD):  
75 – 100 mg di tilosina per kg di peso corporeo per giorno (corrisponde a 82,5 – 110 mg di  
medicinale veterinario per kg di peso corporeo, rispettivamente 100 g in 200 L di acqua da  
bere) durante 3 – 5 giorni.  
▪
Trattamento dell’enterite necrotica:  
20 mg di tilosina per kg di peso corporeo per giorno (corrisponde a 22 mg di medicinale  
veterinario per kg di peso corporeo) durante 3 giorni.  
Tacchini:  
▪
▪
Trattamento e metafilassi della sinusita infettiva:  
75 – 100 mg di tilosina per kg di peso corporeo per giorno (corrisponde a 82,5 – 110 mg di  
medicinale veterinario per kg di peso corporeo, rispettivamente 100 g tilosina in 200 L di  
acqua da bere) durante 3 – 5 giorni.  
Per calcolare un dosaggio corretto ed evitare un sottodosaggio, il peso corporeo deve essere  
determinato nel modo più corretto possibile.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
La tossicità della tilosina è minima. Anche se il dosaggio raccomandato viene superato, è improbabile  
che si verifichino effetti tossici.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Vitelli:  
Suini:  
Polli:  
Tessuti commestibili: 12 giorni  
Tessuti commestibili: 1 giorno  
Tessuti commestibili: 1 giorno  
Uova:  
0 giorni  
4 / 7  
Tacchini: Tessuti commestibili: 2 giorni  
Uova: 0 giorni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Antibiotico macrolide  
Codice ATCvet: QJ01FA90  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La tilosina è un antibiotico macrolide isolato da un ceppo dello Streptomyces fradiae. L'azione  
antimicrobica consiste nell'inibizione della sintesi proteica nei microrganismi sensibili.  
Lo spettro antimicrobico della tilosina include i batteri Gram-positivi e alcuni batteri Gram-negativi  
come le Pasteurella e i Mycoplasma spp.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Assorbimento:  
In seguito alla somministrazione, la tilosina raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 1-  
3 ore. 24 ore dopo la somministrazione orale sono state individuate solo piccole quantità o persino  
l'assenza totale.  
Distribuzione:  
Nei suini, la tilosina è stata individuata in tutti i tessuti fra i 30 minuti e le 2 ore dopo la  
somministrazione orale, ad eccezione del cervello e del midollo spinale.  
Biotrasformazione ed escrezione:  
È stato dimostrato che la maggior parte del farmaco viene escreta nelle feci e consiste soprattutto in  
tilosina (fattore A), relomicina (fattore D) e diidrodesmicosina.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun riferimento.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Nessuno  
5 / 7  
6.2  
Incompatibilità principali  
Questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi  
Periodo di validità dopo la miscelazione in acqua da bere, latte o sostituto del latte: 24 ore  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale. Proteggere dalla  
luce.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola da 110 g in polietilene con tappo a vite in polipropilene.  
Sacchetto a fondo blocco da 1,1 kg in laminato di polietilene/alluminio/polietilene tereftalato con  
cerniera, richiudibili.  
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i relativi rifiuti derivati, devono essere smaltiti in conformità  
alle disposizioni delle leggi locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon  
Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 67‘450 001 Scatola à 110 g  
Swissmedic 67‘450 002 Sacchetto a fondo blocco à 1,1 kg  
Categoria di dispensazione A: Dispensazione singola su prescrizione veterinaria  
6 / 7  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 18.06.2020  
Data dell’ultimo rinnovo: 07.01.2025  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
Medicamento estero di confronto: 18.12.2018  
Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: 31.01.2020  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non in vendita in stock.  
Considerare le linee direttrici ufficiali sull’incorporazione delle premiscele medicate negli alimenti finali  
destinati agli animali o nell’acqua potabile.  
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