1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Vetmedin Chew 5 mg | |
| Gehalt Pimobendan (mg) | 5,0 |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Pimobendan
3 | DARREICHUNGSFORM |
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung einer Myokardinsuffizienz des Hundes als Folge einer dilatativen Kardiomyopathie oder Herzklappeninsuffizienz (Mitral- oder Trikuspidal-Regurgitation).
Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen Stadium (asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) bei Dobermann Pinschern nach echokardiographischer Abklärung der Herzerkrankung.
Zur Behandlung von Hunden mit Mitralklappenendokardiose (MMVD) in der präklinischen Phase (asymptomatisch mit einem systolischen Herzgeräusch und nachweislich vergrössertem Herzen), um das Auftreten klinischer Symptome der Herzinsuffizienz zu verzögern.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Hunden mit vorliegender schwerer Leberinsuffizienz, da Vetmedin vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Kautabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Tierarzneimittel für Tiere unerreichbar aufzubewahren.Für die Anwendung im präklinischen Stadium der dilatativen Kardiomyopathie (asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) sollte eine Diagnosestellung mittels einer umfassenden Herzuntersuchung (inkl. echokardiographischer Untersuchung und evtl. Holter-Monitoring) erfolgen.
Das Tierarzneimittel wurde nicht bei asymptomatischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) an Dobermann Hunden mit Vorhofflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie erprobt.
Bei Anwendung in der präklinischen Phase der Mitralklappenendokardiose (Stadium B2, nach ACVIM Konsensus: asymptomatisch mit Herzgeräusch > 3/6 und Kardiomegalie durch MMVD), sollte die Diagnose anhand einer umfassenden klinischen und kardialen Untersuchung gestellt werden, gegebenenfalls einschliesslich Echokardiographie oder Röntgenuntersuchung.
Das Tierarzneimittel wurde nicht an Hunden mit asymptomatischer Mitralklappenendokardiose und ausgeprägter supraventrikulärer und/oder ventrikulärer Tachyarrhythmie erprobt.
Bei mit Pimobendan behandelten Tieren sollten regelmässige Kontrollen der Herzfunktion und Herzmorphologie durchgeführt werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Insbesondere bei Kindern kann die versehentliche Einnahme zum Auftreten von Tachykardie, orthostatischer Hypotonie, anfallsartiger Gesichtsrötung (Flush) und Kopfschmerzen führen. Nicht verwendete Tablettenteile sollten in die offene Blistermulde und anschliessend in die Faltschachtel zurückgelegt werden. An einem sicheren Ort ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht verwendete Bruchteile von Tabletten sollten bei der nächsten Anwendung verwendet werden.Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vetmedin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In seltenen Fällen kann eine leichte positive chronotropische Wirkung und Erbrechen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können durch eine Reduktion der Dosis vermieden werden.
In seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Diarrhöe, Appetitlosigkeit oder Lethargie beobachtet.
Nach Langzeitbehandlung mit Pimobendan wurde in seltenen Fällen bei Hunden mit Mitralklappeninsuffizienz eine Zunahme der Mitralklappen-Regurgitation beobachtet. Obwohl ein Zusammenhang mit Pimobendan nicht eindeutig nachgewiesen wurde, können während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Anzeichen von Auswirkungen auf die primäre Hämostase (Petechien auf Schleimhäuten, subkutane Blutungen) beobachtet werden. Diese Anzeichen bilden sich nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
In Rattenversuchen wurde eine Pimobendan Ausscheidung in die Milch nachgewiesen.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen nicht untersucht.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Vetmedin ist oral in einer Dosierung von 0,2 bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht und Tag zu verabreichen. Für die meisten Fälle hat sich eine Dosis von 0,5 mg Pimobendan/kg Körpergewicht und Tag als ideal erwiesen. Das entspricht 2,5 mg morgens und 2,5 mg abends pro 10 kg Körpergewicht.
Im Falle einer leichtgradigen Myokardinsuffizienz kann die Behandlung mit der niedrigsten Dosis von 0,2 mg Pimobendan/kg Körpergewicht und Tag begonnen werden; bei Nichtansprechen innert einer Woche muss die Dosis entsprechend erhöht werden.
Die Dosis soll auf zwei Gaben (morgens und abends, jeweils ca. eine Stunde vor der Fütterung) verteilt werden.
Die Vetmedin-Behandlung kann mit Furosemid oder mit anderen Saliuretika kombiniert werden.
Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung ist das Körpergewicht vor der Behandlung genau zu ermitteln. Um eine dem Körpergewicht entsprechende Dosierungsgenauigkeit zu ermöglichen, kann die Kautablette an der vorgegebenen Bruchrille halbiert werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Bei langfristiger Exposition (6 Monate) gesunder Beagles mit der 3- bzw. 5-fachen der empfohlenen Dosis wurden bei einigen Hunden eine Mitralklappenverdickung und eine linksventrikuläre Hypertrophie beobachtet. Diese Veränderungen waren pharmakodynamischen Ursprungs.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QC01CE90
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Pimobendan übt seine stimulierende myokardiale Wirkung über zwei Wege aus: Erhöhung der Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente und Hemmung der Phosphodiesterase (Typ III). Somit wird die positive Inotropie weder über eine den Herzglykosiden vergleichbare Wirkung noch sympathomimetisch ausgelöst. Der vasodilatatorische Effekt entsteht durch Hemmung der Phosphodiesterase (Typ III).
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Absorption
Nach einer oralen Verabreichung von Pimobendan beträgt die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes 60-63%. Wird Pimobendan mit dem Futter oder kurz danach verabreicht, sinkt die Bioverfügbarkeit erheblich, es wird darum empfohlen, die Tiere etwa 1 Stunde vor der Fütterung zu behandeln.Distribution
Das Verteilungsvolumen beträgt 2,6 l/kg, dies bedeutet, dass Pimobendan rasch in das Gewebe verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt 93%.Metabolismus
Der Wirkstoff wird oxidativ zu seinen wichtigsten aktiven Metaboliten demethylisiert (UD-CG 212). Weitere Abbauwege sind Phase II-konjugierte Verbindungen von UD-CG 212, im wesentlichen Glucuronverbindungen und Sulfate.Elimination
Die Eliminationshalbwertzeit von Pimobendan beträgt 0,4 ± 0,1 Stunden, übereinstimmend mit einer hohen Clearance von 90 ± 19 ml/Min/kg und einer kurzen mittleren Aufenthaltszeit von 0,5 ± 0,1 Stunden. Der wichtigste aktive Metabolit wird mit einer Halbwertzeit im Plasma von 2,0 ± 0,3 Stunden ausgeschieden. Beinahe die ganze Dosis wird via Faeces ausgeschieden.5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Macrogolglycerolstearate
Microkristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Vorverkleisterte Stärke
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Trockenhefe
Leberpulver-Aroma
Talkum
Magnesiumstearat
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit von Tablettenhälften: 3 Tage
Geteilte Tabletten sollen wieder in das geöffnete Blisterfach zurückgegeben und in der Kartonschachtel aufbewahrt werden.
Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
| 1,25 mg: | Faltschachtel mit Alu-Blistern zu 10×10 Kautabletten |
| 2,5 mg: | Faltschachtel mit Alu-Blistern zu 5×10 bzw. 10×10 Kautabletten |
| 5 mg: | Faltschachtel mit Alu-Blistern zu 5×10 bzw. 10×10 Kautabletten |
| 10 mg: | Faltschachtel mit Alu-Blistern zu 5×10 bzw. 10×10 Kautabletten |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60,
4057 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 67358 005 5 mg 10×10 Kautabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 16.01.2020 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 02.07.2024 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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