1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Kriptazen® 0,5 mg/ml ad us. vet., soluzione orale per vitelli neonati  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml di soluzione orale contiene:  
Principio attivo:  
Halofuginonum (ut Halofuginoni lactas)  
0,5 mg  
1,0 mg  
Eccipiente:  
Acidum benzoicum  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione per somministrazione orale.  
Soluzione gialla, omogenea e limpida.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini (vitelli neonati)  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Kriptazen è indicato nei vitelli neonati per:  
-
la prevenzione della diarrea causata dall'infestazione da Cryptosporidium parvum in  
allevamenti con diagnosi di criptosporidiosi. Il trattamento deve iniziare nelle prime 24-48  
ore di vita.  
-
la riduzione della diarrea causata da infestazione da Cryptosporidium parvum  
diagnosticata. Il trattamento deve iniziare entro 24 ore dall’insorgenza della diarrea.  
È stata dimostrata una riduzione dell'escrezione di oocisti in entrambi i campi di applicazione.  
1 / 8  
4.3  
4.4  
Controindicazioni  
-
-
-
Non somministrare a stomaco vuoto.  
Non utilizzare su vitelli con diarrea da più di 24 ore.  
Non utilizzare su animali indeboliti.  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Poiché i fattori igienici in particolare possono influenzare lo sviluppo e la progressione di  
questa parassitosi, è necessario includere nel catalogo delle misure preventive anche la  
pulizia e la disinfezione regolare delle aree di parto e dei recinti dei vitelli.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Kriptazen 0,5 mg/ml può essere somministrato per via orale solo dopo l'alimentazione con colostro,  
latte o sostituto del latte, utilizzando una siringa o la pompa dosatrice in dotazione. Per il trattamento  
dei vitelli anoressici, Kriptazen 0,5 mg/ml deve essere somministrato in ½ litro di soluzione  
elettrolitica. Gli animali devono ricevere una quantità sufficiente di colostro (buone pratiche di  
allevamento).  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Il contatto ripetuto con il prodotto può causare allergie cutanee. Non portare a contatto con la pelle e  
gli occhi. Se Kriptazen 0,5 mg/ml finisce sulla pelle o negli occhi, sciacquare immediatamente con  
acqua abbondante. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Indossare guanti protettivi  
durante la manipolazione del prodotto. Lavare le mani dopo l'uso.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
In casi molto rari (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate), negli  
animali trattati è stata osservata un'esacerbazione della diarrea.  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nel paragrafo 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non pertinente.  
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4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per somministrazione orale dopo l'alimentazione.  
Dosaggio di riferimento: 100 µg di alofuginone base per kg di peso corporeo (PC) una volta al giorno  
per 7 giorni consecutivi. Ciò corrisponde a 2 ml di Kriptazen 0,5 mg/ml ad us. vet., soluzione orale per  
10 kg di PC una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.  
In pratica, si ottiene il seguente schema di dosaggio semplificato:  
-
vitelli di PC tra 35 e 45 kg: 8 ml di Kriptazen 0,5 mg/ml una volta al giorno per 7 giorni  
consecutivi;  
-
vitelli di PC tra 45 kg e 60 kg: 12 ml di Kriptazen 0,5 mg/ml una volta al giorno per 7 giorni  
consecutivi.  
Importante:  
Per evitare sovradosaggi o sottodosaggi, è necessario calcolare la dose per pesi corporei inferiori o  
superiori, a causa del ridotto intervallo terapeutico. Per garantire il dosaggio corretto, è necessario  
utilizzare una siringa o la pompa dosatrice disponibile.  
I trattamenti successivi devono essere somministrati sempre alla stessa ora del giorno.  
Finché esiste il rischio di diarrea causata da Cryptosporidium parvum, si raccomanda di trattare  
sistematicamente tutti i vitelli neonati dell'allevamento.  
Istruzioni per l'uso della pompa dosatrice:  
Pompa dosatrice da 4 ml  
1) Scegliere il tubo adatto alle dimensioni del flacone (quello più corto è per il flacone da 490 ml,  
quello più lungo per il flacone da 980 ml) e inserirlo nell'apposita apertura (nella parte inferiore  
della pompa dosatrice).  
2) Rimuovere il coperchio e il tappo di protezione dal flacone e avvitare la pompa dosatrice.  
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3) Rimuovere il tappo di protezione dalla punta della pompa dosatrice.  
4) Azionare con cautela la pompa più volte, finché non è visibile una goccia sulla punta.  
5) Tenere saldamente il vitello ed inserire la punta della pompa nella sua bocca.  
6) Azionare la pompa dosatrice fino a rilasciare una dose di 4 ml. A seconda del dosaggio  
desiderato, la pompa viene attivata due volte (8 ml per vitelli di peso compreso tra 35 e 45 kg) o  
tre volte (12 ml per vitelli di peso compreso tra 45 e 60 kg). Per i vitelli più leggeri o più pesanti,  
occorre calcolare con precisione la dose (2 ml/10 kg di peso corporeo).  
7) Continuare l'uso fino a quando il flacone sia vuoto o la data di scadenza sia passata (vedere  
paragrafo 6.3). Se rimane del prodotto, lasciare la pompa dosatrice sul flacone fino all'uso  
successivo.  
8) Dopo l'uso, rimettere sempre il tappo di protezione sulla punta della pompa dosatrice.  
9) Il flacone deve essere conservato nella confezione originale.  
Pompa dosatrice da 4 a 12 ml  
1) Scegliere il tubo adatto alle dimensioni del flacone (quello più corto è per il flacone da 490 ml,  
quello più lungo per il flacone da 980 ml) e inserirlo nell'apposita apertura (nella parte inferiore  
della pompa dosatrice).  
2) Rimuovere il coperchio e il tappo di protezione dal flacone e avvitare la pompa dosatrice.  
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3) Rimuovere il tappo di protezione dalla punta della pompa dosatrice.  
4) Per adescare la pompa, ruotare l'anello di dosaggio e selezionare 60 kg (12 ml).  
5) Azionare più volte la pompa dosatrice con la punta rivolta verso l'alto finché non è visibile una  
goccia sulla punta.  
6) Ruotare l'anello di dosaggio per selezionare il peso del vitello da trattare.  
7) Azionare più volte la pompa dosatrice finché non è visibile una goccia sulla punta.  
8) Tenere saldamente il vitello e inserire la punta della pompa nella sua bocca.  
9) Premere la pompa dosatrice fino all'arresto per rilasciare la dose impostata.  
10) Continuare l'uso fino a quando il flacone sia vuoto o il periodo di scadenza sia scaduto (vedere  
paragrafo 6.3). Se rimane del prodotto, lasciare la pompa dosatrice sul flacone fino all'uso  
successivo.  
11) Dopo l'uso, rimettere sempre il tappo di protezione sulla punta della pompa dosatrice.  
12) Il flacone deve essere conservato nella sua confezione originale.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
I sintomi di avvelenamento possono verificarsi in caso di sovradosaggio con una dose 2 volte  
superiore a quella terapeutica. Il dosaggio raccomandato deve quindi essere rigorosamente  
rispettato. I sintomi di avvelenamento comprendono diarrea, sangue nelle feci, riduzione  
dell'assunzione di cibo, disidratazione, apatia e spossatezza. Se si verificano segni clinici di  
sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. All'animale colpito deve essere  
dato da bere latte o sostituto del latte (senza aggiungere il farmaco). Può essere necessaria la  
reidratazione.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Tessuti commestibili: 13 giorni  
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5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: agenti antiprotozoari, alofuginone  
Codice ATCvet: QP51AX08  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Kriptazen 0,5 mg/ml contiene alofuginone lattato, la forma lattata dell'agente antiprotozoario  
alofuginone del gruppo dei derivati del chinazolinone. L'effetto antiprotozoario dell'alofuginone lattato  
contro Cryptosporidium parvum è stato dimostrato in studi in vitro e in infezioni sperimentali e naturali.  
Il Cryptosporidium parvum è un coccidio di 2 – 6 µm che vive intracellulare nell'organismo ospite, ma  
extra-citoplasmatico in vacuoli a livello dei microvilli delle cellule epiteliali, principalmente nell'intestino  
tenue. Si riproduce senza passare al di fuori dell'organismo ospite (fenomeno di retroinfezione e  
autoinfezione). La criptosporidiosi colpisce i vitelli dal 4° giorno di vita fino alle 4 settimane.  
Una grave diarrea e l'associata escrezione massiccia di oocisti si verificano a partire dal 7° giorno di  
vita, di solito dalla 2° settimana di vita, e persistono per 5 – 14 giorni. L'escrezione delle oocisti  
sporulate, che sono direttamente infettive se ingerite, porta alla diffusione del parassita in tutto il  
gregge. Per controllare la criptosporidiosi, è necessario minimizzare la trasmissione delle oocisti per  
ridurre la pressione infettiva. L'alofuginone ha un effetto criptosporidiostatico e agisce principalmente  
sugli stadi liberi del parassita (sporozoiti e merozoiti) nel lume intestinale. Nei vitelli già infetti,  
l'escrezione di oocisti è ridotta; negli animali contaminati ma non ancora infetti, lo sviluppo  
parassitario e quindi anche l'escrezione di oocisti sono notevolmente ridotti. I test in vitro hanno  
dimostrato che a una concentrazione di 4,5 µg di alofuginone per ml, il 90 % dei parassiti viene inibito  
(IC90 4,5 µg/ml). Se usato per 7 giorni al dosaggio di 100 µg di alofuginone base/kg di PC/giorno,  
Kriptazen 0,5 mg/ml riduce l'escrezione di oocisti nei vitelli. Il preparato è ben tollerato solo al  
dosaggio raccomandato.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Nei vitelli giovani, la biodisponibilità dell'alofuginone lattato è elevata dopo una singola assunzione  
orale e raggiunge in media l'81 %. Il principio attivo si lega reversibilmente al contenuto intestinale nel  
lume intestinale e raggiunge quindi anche gli stadi parassitari liberi. La concentrazione plasmatica  
massima dopo la somministrazione orale è di 4 ng/ml e viene raggiunta dopo circa 11 ore. La  
somministrazione ripetuta non porta all'accumulo del principio attivo. Nei tessuti si raggiungono  
concentrazioni più elevate di alofuginone rispetto al plasma; livelli elevati si misurano soprattutto nel  
fegato e nei reni. L'emivita di eliminazione dopo somministrazione orale è di circa 30 ore.  
L'alofuginone viene escreto principalmente nelle urine.  
6 / 8  
5.3  
Proprietà ambientali  
Il prodotto può essere pericoloso per i pesci e gli organismi acquatici, non scaricare in acque libere.  
I residui del prodotto e i contenitori vuoti devono essere smaltiti in modo sicuro.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Acidum benzoicum (E 210)  
Acidum lacticum (E 270)  
Tartrazinum (E 102)  
Aqua purificata  
6.2  
Incompatibilità principali  
Nessuna nota.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.  
Conservare in posizione verticale nella confezione originale.  
Proteggere dalla luce.  
Il medicamento può essere utilizzato solo fino alla data indicata come "EXP" sul contenitore.  
È necessario evitare la contaminazione del contenuto dei contenitori aperti.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone di plastica in una scatola pieghevole.  
7 / 8  
Dimensioni della confezione:  
Flacone con 490 ml di soluzione con pompa dosatrice da 4 ml, con pompa dosatrice da 4 a 12 ml o  
senza pompa dosatrice.  
Flacone con 980 ml di soluzione con pompa dosatrice da 4 ml, con pompa dosatrice da 4 a 12 ml o  
senza pompa dosatrice.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 67'049 001 Flacone da 490 ml con pompa dosatrice da 4 a 12 ml  
Swissmedic 67'049 002 Flacone da 980 ml con pompa dosatrice da 4 a 12 ml  
Swissmedic 67'049 003 Flacone da 490 ml senza pompa dosatrice  
Swissmedic 67'049 004 Flacone da 980 ml senza pompa dosatrice  
Swissmedic 67'049 005 Flacone da 490 ml con pompa dosatrice da 4 ml  
Swissmedic 67'049 006 Flacone da 980 ml con pompa dosatrice da 4 ml  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 12.06.2019  
Data dell’ultimo rinnovo: 18.12.2023  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
28.02.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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