1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Halofuginonum (ut Halofuginoni lactas) | 0,5 mg |
| Sonstiger Bestandteil: | |
| Acidum benzoicum | 1,0 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Halofuginon
3 | DARREICHUNGSFORM |
Gelbe, homogene, klare Lösung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | Vorbeugung von Durchfall verursacht durch Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit diagnostiziertem Cryptosporidiose-Befall. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. |
| - | Verminderung von Durchfall hervorgerufen durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum. Die Behandlung muss innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. |
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | Nicht auf leeren Magen verabreichen. |
| - | Nicht bei Kälbern, die seit mehr als 24 Stunden Durchfall haben anwenden. |
| - | Nicht bei geschwächten Tieren anwenden. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Kriptazen 0,5 mg/ml darf nur nach der Aufnahme von Kolostrum, Milch oder Milchaustauscher oral verabreicht werden. Dazu ist eine Spritze oder die mitgelieferte Dosierpumpe zu verwenden. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte Kriptazen 0,5 mg/ml in ½ Liter Elektrolyt-Lösung verabreicht werden. Die Tiere sollten ausreichend Kolostrum erhalten (gute Aufzucht-Praxis).Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Wiederholter Kontakt mit dem Produkt kann zu Hautallergie führen. Nicht mit Haut und Augen in Berührung bringen. Sollte Kriptazen 0,5 mg/ml auf die Haut oder in die Augen gelangen, sofort mit reichlich Wasser spülen. Bei anhaltender Irritation der Augen sollte ein Arzt konsultiert werden. Beim Umgang mit dem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen. Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Richtdosis: 100 µg Halofuginon Base pro kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich während 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Dies entspricht 2 ml Kriptazen 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Lösung pro 10 kg KGW einmal täglich während 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Für die Praxis ergibt sich daraus folgendes vereinfachtes Dosierungsschema:
| - | Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml Kriptazen 0,5 mg/ml einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen; |
| - | Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml Kriptazen 0,5 mg/ml einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. |
Wichtig:
Um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden, muss bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht wegen der geringen therapeutischen Breite eine Dosisberechnung vorgenommen werden. Um die korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder der zur Verfügung stehenden Dosierpumpe notwendig.
Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Solange das Risiko des Auftretens von durch Cryptosporidium parvum verursachten Durchfällen besteht, wird empfohlen, alle neugeborenen Kälber des Bestandes systematisch zu behandeln.
Hinweise zur Handhabung der Dosierpumpe:
4 ml Dosierpumpe
| 1) | Den für die Flaschengrösse passenden Schlauch auswählen (der kürzere ist für die 490 ml Flasche, der längere für die 980 ml Flasche) und in die dafür vorgesehene Öffnung stecken (unten an der Dosierpumpe). |
| 2) | Den Deckel und den Schutzverschluss von der Flasche entfernen und die Dosierpumpe aufschrauben. |
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| 3) | Die Schutzkappe von der Spitze der Dosierpumpe entfernen. |
| 4) | Die Pumpe vorsichtig mehrmals betätigen, bis ein Tropfen an der Spitze sichtbar ist. |
| 5) | Das Kalb festhalten und die Pumpenspitze ins Maul einführen. |
| 6) | Die Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml freizusetzen. Je nach gewünschter Dosierung wird die Pumpe zweimal (8 ml für Kälber mit einem Gewicht von 35 - 45 kg) bzw. dreimal (12 ml für Kälber mit einem Gewicht von 45 - 60 kg) betätigt. Für leichtere oder schwerere Kälber sollte eine genaue Dosisberechnung vorgenommen werden (2 ml/10 kg KGW). |
| 7) | Weiter verwenden, bis die Flasche leer ist oder die Aufbrauchsfrist abgelaufen ist (siehe Rubrik 6.3). Wenn Produkt übrigbleibt, Dosierpumpe bis zur nächsten Verwendung auf der Flasche belassen. |
| 8) | Die Schutzkappe nach Gebrauch immer auf der Spitze der Dosierpumpe anbringen. |
| 9) | Die Flasche ist in der Originalpackung aufzubewahren. |
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| 1) | Den für die Flaschengrösse passenden Schlauch auswählen (der kürzere ist für die 490 ml Flasche, der längere für die 980 ml Flasche) und in die dafür vorgesehene Öffnung stecken (unten an der Dosierpumpe). |
| 2) | Den Deckel und den Schutzverschluss von der Flasche entfernen und die Dosierpumpe aufschrauben. |
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| 3) | Die Schutzkappe von der Spitze der Dosierpumpe entfernen. |
| 4) | Zum Ansaugen der Pumpe den Dosierring drehen und 60 kg wählen (12 ml) |
| 5) | Die Dosierpumpe mehrmals mit der Spitze nach oben gerichtet betätigen, bis ein Tropfen an der Spitze sichtbar ist. |
| 6) | Am Dosierring drehen, um das Gewicht des zu behandelnden Kalbes auszuwählen. |
| 7) | Die Dosierpumpe mehrmals betätigen, bis ein Tropfen an der Spitze sichtbar ist. |
| 8) | Das Kalb festhalten und die Pumpenspitze ins Maul einführen. |
| 9) | Die Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um die eingestellte Dosis freizusetzen. |
| 10) | Weiter verwenden, bis die Flasche leer ist oder die Aufbrauchsfrist abgelaufen ist (siehe Rubrik 6.3). Wenn Produkt übrigbleibt, Dosierpumpe bis zur nächsten Verwendung auf der Flasche belassen. |
| 11) | Die Schutzkappe nach Gebrauch immer auf der Spitze der Dosierpumpe anbringen. |
| 12) | Die Flasche ist in der Originalverpackung aufzubewahren. |
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4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP51AX08
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Heftige Durchfälle und die damit einhergehende massive Ausscheidung der Oozysten treten ab dem 7. Lebenstag, meist ab der 2. Lebenswoche auf und persistieren 5 bis 14 Tage. Durch Ausscheidung der sporulierten Oozysten, die bei Ingestion direkt infektiös sind, kommt es zu Verbreitung des Parasiten im ganzen Bestand. Zur Bekämpfung der Cryptosporidiose muss die Übertragung von Oozysten vermindert werden, um so den Infektionsdruck zu senken. Halofuginon hat eine cryptosporidiostatische Wirkung und wirkt vor allem auf die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten) im Darmlumen. Bei bereits infizierten Kälbern wird die Ausscheidung von Oozysten reduziert; bei kontaminierten, jedoch noch nicht infizierten Tieren, wird die parasitäre Entwicklung und somit auch die Ausscheidung von Oozysten stark vermindert. In vitro-Tests haben ergeben, dass bei einer Konzentration von 4,5 µg Halofuginon pro ml 90 % der Parasiten gehemmt werden (IC90 4,5 µg/ml). Bei 7-tägiger Anwendung in einer Dosierung von 100 µg Halofuginon Base/kg KGW/Tag vermindert Kriptazen 0,5 mg/ml die Oozystenausscheidung der Kälber. Nur in der empfohlenen Dosierung wird das Präparat gut vertragen.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
Produktreste und leere Behältnisse sind unschädlich zu beseitigen.
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Acidum lacticum (E 270)
Tartrazinum (E 102)
Aqua purificata
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung, aufrecht stehend lagern.
Vor Licht schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Kontamination des Inhalts angebrochener Behälter ist zu vermeiden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Flasche mit 490 ml Lösung entweder mit 4 ml Dosierpumpe, mit 4 ml bis 12 ml Dosierpumpe oder ohne Dosierpumpe.Flasche mit 980 ml Lösung entweder mit 4 ml Dosierpumpe, mit 4 ml bis 12 ml Dosierpumpe oder ohne Dosierpumpe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
| Swissmedic 67'049 001 | 490 ml Flasche mit 4 ml bis 12 ml Dosierpumpe |
| Swissmedic 67'049 002 | 980 ml Flasche mit 4 ml bis 12 ml Dosierpumpe |
| Swissmedic 67'049 003 | 490 ml Flasche ohne Dosierpumpe |
| Swissmedic 67'049 004 | 980 ml Flasche ohne Dosierpumpe |
| Swissmedic 67'049 005 | 490 ml Flasche mit 4 ml Dosierpumpe |
| Swissmedic 67'049 006 | 980 ml Flasche mit 4 ml Dosierpumpe |
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 12.06.2019 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 18.12.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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