Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
Bupaq® P ad us. vet., soluzione iniettabile per cani e gatti  
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml contiene:  
Principio attivo:  
0,3 mg di buprenorfina (come buprenorfina cloridrato)  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile  
Soluzione chiara, da incolore a quasi incolore  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani e gatti  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
CANI:  
Analgesia postoperatoria.  
Intensificazione dell’effetto sedativo dei medicinali ad azione centrale.  
GATTI:  
Analgesia postoperatoria.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli  
altri ingredienti.  
Non somministrare per via intratecale o peridurale.  
Non utilizzare prima del taglio cesareo (cfr. paragrafo 4.7).  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Il medicinale veterinario deve essere somministrato solo nelle circostanze descritte di seguito, dopo  
una valutazione dei rischi e dei benefici da parte del veterinario responsabile.  
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La buprenorfina può causare depressione respiratoria. Come per altri oppioidi,  
occorre quindi prestare cautela quando si trattano animali con disfunzioni  
respiratorie o animali in trattamento con medicinali che causano depressione  
respiratoria.  
In caso di disfunzione renale, cardiaca o epatica o shock, l’uso del medicinale  
veterinario può essere associato a un rischio maggiore.  
La sicurezza nei gatti con uno stato di salute generale ridotto non è stata studiata  
a fondo. La buprenorfina deve essere usata con cautela negli animali con  
funzionalità epatica compromessa, in particolare con malattie delle vie biliari,  
poiché il medicinale viene metabolizzato nel fegato e l’intensità e la durata  
dell’azione possono essere influenzate.  
La sicurezza della buprenorfina negli animali di età inferiore alle 7 settimane non  
è stata dimostrata.  
Si sconsiglia l’uso ripetuto a intervalli più brevi di quelli suggeriti nel paragrafo  
4.9.  
Non è stata studiata la sicurezza dell’uso a lungo termine per oltre 5 giorni della  
buprenorfina nei gatti.  
L’effetto di un oppioide in caso di trauma cranico dipende dalla natura e dalla gravità del trauma e  
dalle misure ventilatorie necessarie.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Poiché la buprenorfina ha un effetto simile a quello degli oppioidi, evitare  
accuratamente l’autoiniezione o l’assunzione orale accidentale. In caso di  
contatto con le membrane mucose, può verificare un assorbimento sistemico  
della buprenorfina. Poiché il prodotto ha un pH leggermente acido, il contatto con  
la pelle o con gli occhi può causare irritazione.  
In caso di contatto con gli occhi o con la pelle (mucosa), sciacquare  
abbondantemente con acqua corrente. Se l’irritazione persiste, consultare un  
medico.  
In caso di autoiniezione o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un  
medico e mostrare il foglietto illustrativo o l’etichetta.  
Lavarsi le mani dopo l’uso!  
Per il medico: in caso di autoiniezione accidentale, l’antagonista degli oppioidi  
naloxone può essere utilizzato come antidoto.  
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4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Nei cani possono verificarsi salivazione, bradicardia, ipotermia, irrequietezza, disidratazione e miosi,  
e in rari casi ipertensione e tachicardia.  
La midriasi e segni di euforia (fusa eccessive, camminare avanti e indietro, sfregamenti) sono più  
comuni nei gatti, ma generalmente si risolvono entro 24 ore.  
La buprenorfina può occasionalmente causare depressione respiratoria (vedere le misure  
precauzionali al paragrafo 4.5). La sedazione si verifica raramente in caso di utilizzo per l’analgesia,  
ma può verificarsi a dosi superiori al dosaggio raccomandato.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Gravidanza  
Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni.  
Tuttavia, gli studi hanno evidenziato perdite post-impianto e mortalità fetale  
precoce. Questi effetti potrebbero essere dovuti alle ridotte condizioni fisiche  
della madre durante la gravidanza e le cure postnatali a causa della sedazione.  
Poiché non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva nelle specie di  
destinazione, utilizzare il medicinale veterinario solo dopo un’adeguata  
valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.  
Il medicinale veterinario non deve essere utilizzato prima dell’operazione in caso  
di taglio cesareo a causa del rischio di depressione respiratoria per i cuccioli  
durante il parto. Inoltre, anche dopo l’operazione deve essere utilizzato con  
particolare cautela (cfr. il paragrafo seguente sull’allattamento).  
Allattamento  
Studi condotti sui ratti durante l’allattamento hanno dimostrato che dopo la somministrazione  
intramuscolare di buprenorfina, nel latte materno si sono verificate concentrazioni di buprenorfina  
inalterata pari o superiori a quelle del plasma sanguigno. Poiché il trasferimento di buprenorfina nel  
latte materno è probabile anche in altre specie animali, si sconsiglia l’uso durante l’allattamento.  
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.  
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Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
4.8  
La buprenorfina può causare lievi capogiri, che possono essere intensificati da ulteriori principi attivi  
ad azione centrale, tra cui tranquillanti, sedativi e ipnotici. Nell’uomo, è dimostrato che le dosi  
terapeutiche di buprenorfina non diminuiscono l’efficacia analgesica delle dosi standard di un  
agonista oppioide. Pertanto, quando la buprenorfina viene utilizzata alle normali dosi terapeutiche,  
prima che gli effetti della buprenorfina si siano esauriti, gli agonisti oppioidi possono essere  
somministrati a dosi standard senza influenzare l’analgesia. Tuttavia, si raccomanda di non usare la  
buprenorfina in combinazione con la morfina o altri analgesici oppioidi come etorfina, fentanil,  
petidina, metadone, papaveretum o butorfanolo.  
La buprenorfina può essere utilizzata con acepromazina, alfaxalone/alfadalone, atropina,  
dexmedetomidina, isoflurano, ketamina, medetomidina, propofol, sevoflurano, tiopentale e xilazina. In  
combinazione con i sedativi, gli effetti di riduzione della frequenza cardiaca e della respirazione  
possono essere aumentati.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
CANI: iniezione intramuscolare, sottocutanea o endovenosa per l’analgesia  
postoperatoria e l’intensificazione della sedazione  
GATTI: iniezione intramuscolare o endovenosa per l’analgesia postoperatoria  
10-20 μg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg)  
Per un’ulteriore analgesia, la dose può essere ripetuta se necessario:  
CANI: dopo 3-4 ore con 10 μg/kg o dopo 5-6 ore con 20 μg/kg  
GATTI: una volta, dopo 1-2 ore con 10-20 μg/kg  
Mentre l’effetto sedativo si manifesta già 15 minuti dopo la somministrazione,  
l’effetto analgesico si manifesta dopo circa 30 minuti. Per garantire che  
l’analgesia sia presente durante l’intervento e subito dopo il risveglio, il  
medicinale deve essere somministrato prima dell’operazione come parte della  
premedicazione. Se il medicinale viene utilizzato per aumentare la sedazione o  
come parte della premedicazione, la dose di altri medicinali ad azione centrale,  
come l’acepromazina o la medetomidina, deve essere ridotta. La dose dipende  
dal grado di sedazione richiesto, dal particolare animale, dalla natura degli altri  
medicinali somministrati come parte della premedicazione e dal metodo di  
introduzione e mantenimento dell’anestesia. È anche possibile ridurre la quantità  
di anestetico inalatorio utilizzato.  
Gli animali possono mostrare reazioni diverse dopo la somministrazione di  
oppioidi con proprietà sedative e analgesiche. Pertanto, le reazioni dei singoli  
animali devono essere monitorate e le dosi somministrate successivamente  
devono essere adattate di conseguenza. Occasionalmente, dosi multiple  
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possono non produrre ulteriore analgesia. In questi casi, si deve prendere in  
considerazione l’uso di un analgesico non steroideo iniettabile appropriato.  
Il peso dell’animale deve essere determinato con precisione prima della  
somministrazione.  
È necessario utilizzare una siringa per iniezione con una graduazione appropriata  
per consentire un dosaggio accurato.  
Il tappo di gomma può essere bucato per massimo 25 volte.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In caso di sovradosaggio, è necessario adottare misure di supporto. Se necessario, possono essere  
utilizzati naloxone o stimolanti respiratori.  
Se viene somministrata una dose eccessiva di buprenorfina ai cani, può verificarsi letargia. Dopo dosi  
molto elevate si possono osservare bradicardia e miosi.  
Il naloxone può contrastare la diminuzione della frequenza respiratoria. Nell’uomo sono efficaci anche  
stimolanti respiratori come il doxapram. A causa della durata dell’azione relativamente più lunga della  
buprenorfina, dovuta alla sua elevata affinità recettoriale, può essere necessario somministrare questi  
medicinali ripetutamente o come infusione continua.  
Studi sull’uomo condotti su volontari hanno dimostrato che gli antagonisti degli oppioidi non  
necessariamente annullano del tutto gli effetti della buprenorfina.  
In studi tossicologici con buprenorfina cloridrato nei cani, è stata osservata iperplasia dei dotti biliari  
dopo un anno di somministrazione orale di dosi pari o superiori a 3,5 mg/kg/giorno. Non è stata  
osservata iperplasia dei dotti biliari a dosi fino a 2,5 mg/kg/giorno iniettate per via intramuscolare ogni  
giorno per 3 mesi. Queste dosi sono ben al di sopra della dose clinica abituale per i cani.  
Osservare anche i paragrafi 4.5 e 4.6 della presente informazione professionale.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutica: analgesici oppioidi, derivati dell’oripavina  
Codice ATCvet: QN02AE01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
In sintesi, la buprenorfina è un potente analgesico ad azione prolungata che agisce attraverso i  
recettori degli oppioidi del sistema nervoso centrale. La buprenorfina può intensificare gli effetti di altri  
medicinali ad azione centrale, ma a differenza della maggior parte degli altri oppioidi, la buprenorfina  
ha effetti sedativi limitati anche a dosi cliniche.  
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L’effetto analgesico della buprenorfina è dovuto al suo legame ad alta affinità con varie sottoclassi di  
recettori degli oppioidi, in particolare con i recettori μ, nel sistema nervoso centrale. Alle dosi  
terapeutiche per l’analgesia, la buprenorfina si lega ai recettori degli oppioidi con elevata affinità e  
avidità, tanto che la dissociazione dal sito di legame recettoriale è lenta, come dimostrato da studi in  
vitro. Questa proprietà unica della buprenorfina potrebbe essere responsabile della sua azione più  
prolungata rispetto alla morfina. Se gli agonisti degli oppioidi sono già eccessivamente legati ai  
recettori degli oppioidi, la buprenorfina può annullare il loro effetto narcotico grazie alla sua elevata  
affinità per i recettori degli oppioidi. È stato dimostrato un effetto antagonista sulla morfina equivalente  
a quello del naloxone.  
La buprenorfina ha solo un effetto ridotto sulla motilità gastrointestinale.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Il medicinale veterinario può essere somministrato per via intramuscolare, sottocutanea o  
endovenosa nei cani e per via intramuscolare o endovenosa nei gatti.  
La buprenorfina viene assorbita rapidamente dopo l’iniezione intramuscolare in varie specie animali e  
nell’uomo. La sostanza è altamente lipofila e il volume di distribuzione nei compartimenti corporei è  
elevato.  
Gli effetti farmacologici (ad es. midriasi) possono manifestarsi entro pochi minuti dalla  
somministrazione e i segni di sedazione si manifestano solitamente entro 15 minuti.  
L’effetto analgesico si manifesta dopo circa 30 minuti, mentre l’effetto più forte si osserva solitamente  
dopo circa 1-1,5 ore.  
Dopo la somministrazione endovenosa a 6 cani alla dose di 20 μg/kg, l’emivita terminale media è  
stata di 9 ore e la clearance media di 24 ml/kg/min. Tuttavia, esiste una notevole variazione  
individuale dei parametri farmacocinetici tra i singoli cani.  
Dopo la somministrazione intramuscolare a 6 gatti, l’emivita terminale media è stata di 6,3 ore e la  
clearance media di 23 ml/kg/min. Tuttavia, esiste una notevole variazione individuale dei parametri  
farmacocinetici tra i singoli gatti.  
Gli studi farmacodinamici e farmacocinetici hanno dimostrato un significativo ritardo tra la comparsa  
delle concentrazioni plasmatiche e l’inizio dell’effetto analgesico. Pertanto, il dosaggio individuale in  
un animale non deve basarsi sulla concentrazione plasmatica di buprenorfina, ma sulla reazione  
dell’animale.  
La principale via di escrezione in tutte le specie animali, ad eccezione dei conigli (in cui l’escrezione  
avviene prevalentemente attraverso le urine), è attraverso le feci. La buprenorfina subisce una N-  
dealchilazione e una glucuronoconiugazione nella parete intestinale e nel fegato. I suoi metaboliti  
sono escreti attraverso la bile nel tratto gastrointestinale.  
Nelle analisi sulla distribuzione tissutale nei ratti e nelle scimmie rhesus, le concentrazioni più elevate  
di residui di medicinale sono state trovate nel fegato, nei polmoni e nel cervello.  
I livelli massimi sono stati raggiunti rapidamente e sono scesi a un livello basso entro 24 ore.  
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Studi di legame proteico nei ratti hanno mostrato che la buprenorfina è fortemente legata alle proteine  
plasmatiche, in particolare alle α-globuline e β-globuline.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Glucosio monoidrato  
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)  
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)  
Acqua per iniezione  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri  
medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi.  
Utilizzare solo fino alla data indicata con «EXP» sul contenitore.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 24 ore.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare il medicinale a temperatura ambiente (15-25 °C).  
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla  
luce.  
Dopo la prima apertura: conservare in frigorifero (2-8 °C), consumare entro 24  
ore.  
Questo medicinale veterinario non contiene conservanti.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone in vetro trasparente, con tappo in gomma bromobutilica e capsula ghierata in alluminio in una  
scatola pieghevole.  
Dimensioni della confezione: scatola pieghevole con 6 x 2 ml  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
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7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Streuli Tiergesundheit SA  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefono: +41 (0)55 285 90 70  
E-mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 66596 004: 6 fiale da 2 ml  
Categoria di dispensazione A: dispensazione singola su prescrizione veterinaria (attenzione:  
osservare la legge sugli stupefacenti!)  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 23.01.2018  
Data dell’ultimo rinnovo: 23.09.2022  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
29.11.2023  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Divieto di dispensazione.  
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