1.  
DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO  
Simparica 5 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Simparica 10 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Simparica 20 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Simparica 40 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Simparica 80 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Simparica 120 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 compressa masticabile contiene:  
Principio attivo:  
Simparica compresse masticabili  
Simparica 5 mg ad us. vet  
Simparica 10 mg ad us. vet  
Simparica 20 mg ad us. vet  
Simparica 40 mg ad us. vet  
Simparica 80 mg ad us. vet  
Simparica 120 mg ad us. vet  
Sarolanerum (mg)  
5
10  
20  
40  
80  
120  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Compresse masticabili.  
Compresse masticabili variegate di colore marrone, di forma quadrata, con bordi arrotondati.  
Il numero impresso su un lato si riferisce al dosaggio (mg) delle compresse masticabili.  
“5“; “10“; “20“; “40“; “80“; “120“.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani.  
1 / 8  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Trattamento delle infestazioni da zecche, acari e pulci nel cane. Simparica è un insetticida e acaricida  
sistemico e ha  
-
un’attività pulcicida persistente (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) per almeno 5  
settimane.  
-
un’attività zecchicida persistente (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e  
Rhipicephalus sanguineus) per almeno 5 settimane.  
Pulci e zecche devono attaccarsi all’ospite e iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio  
attivo. Nelle pulci, l‘’effetto inizia entro 8 ore dall’adesione, nelle zecche entro 12 ore.  
Il farmaco veterinario può essere utilizzato nell’ambito della strategia terapeutica per il controllo della  
dermatite allergica da pulci (DAP).  
Trattamento della rogna sarcoptica (Sarcoptes scabiei).  
Trattamento delle infestazioni da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis).  
Trattamento della demodicosi (Demodex canis).  
Riduzione del rischio di infezione da parte dell’agente patogeno Babesia canis canis, trasmesso da  
Dermacentor reticulatus, per un periodo di 28 giorni dopo il trattamento. L’azione è indiretta e si basa  
sull’efficacia del farmaco veterinario contro il vettore.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
La trasmissione di B. canis canis non può essere completamente esclusa, perché le zecche D.  
reticulatus devono iniziare ad alimentarsi sul cane prima di essere uccise. Siccome l’effetto acaricida  
contro D. reticulatus può richiedere fino a 48 ore, non si può escludere la trasmissione di B. canis canis  
nelle prime 48 ore.  
L’uso del farmaco veterinario deve basarsi sulla situazione epidemiologica locale e deve comprendere  
la conoscenza delle principali specie di zecche, perché è possibile la trasmissione di B. canis da parte  
di specie di zecche diverse da D. reticulatus, e deve far parte di un programma di controllo integrato  
per prevenire la trasmissione di Babesia canis.  
2 / 8  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
In assenza di dati disponibili, il trattamento dei cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o dei cani con  
peso corporeo inferiore a 1.3 kg va effettuato soltanto dopo una valutazione del rapporto rischio-  
beneficio da parte del veterinario responsabile.  
Poiché le compresse masticabili Simparica sono aromatizzate, sussiste il rischio che cani e gatti  
cerchino miratamente le compresse e ne assumano una quantità eccessiva. Pertanto, il prodotto deve  
essere conservato fuori dalla portata degli animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il farmaco veterinario  
agli animali  
Lavarsi le mani dopo l’uso.  
L’ingestione accidentale del farmaco veterinario può potenzialmente causare effetti indesiderati, come  
ad es. sintomi neurologici eccitatori transitori. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi  
immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.  
Per evitare che i bambini abbiano accesso al farmaco veterinario, prelevare dal blister soltanto una  
compressa masticabile alla volta e soltanto al momento in cui si dà la compressa masticabile  
all’animale. Il blister deve essere riposto nella scatola immediatamente dopo l’uso e la scatola deve  
essere conservata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Sulla base dell’esperienza post-marketing sulla tollerabilità, in casi molto rari possono manifestarsi  
sintomi gastrointestinali lievi e transitori, come vomito e diarrea, e sintomi sistemici come letargia,  
anoressia/inappetenza. Questi sintomi si risolvono in genere senza trattamento. Sulla base  
dell’esperienza post-marketing, in casi molto rari possono manifestarsi sintomi neurologici come  
tremore, atassia o convulsioni. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi sono transitori.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
3 / 8  
Se compaiono effetti collaterali, in particolare quelli non elencati nell’Informazione professionale,  
rubrica 4.6, segnalarli a vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
La sicurezza del farmaco veterinario durante la gravidanza e l’allattamento o negli animali da  
riproduzione non è stata stabilita. Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno messo in evidenza  
segni di effetti teratogeni. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da  
parte del veterinario responsabile.  
4.8  
Interazione con altri farmaci veterinari ed altre forme d’interazione  
Nessuna conosciuta.  
Durante gli studi clinici sul campo, non si sono osservate interazioni tra Simparica compresse  
masticabili per cani e i farmaci veterinari utilizzati abitualmente.  
In studi di laboratorio sulla sicurezza, non si sono osservate interazioni quando il sarolaner veniva  
somministrato contemporaneamente a milbemicina ossima, moxidectina e pirantel pamoato (in questi  
studi, l’efficacia non è stata esaminata).  
Il sarolaner si lega fortemente alle proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci ad alto  
legame, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS) e il derivato della cumarina warfarin.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Compresse masticabili per uso orale, con o senza cibo.  
Il farmaco veterinario deve essere somministrato a dosi di 2 - 4 mg/kg di peso corporeo, come descritto  
nella tabella seguente:  
Peso corporeo  
(kg)  
Dosaggio della  
compressa (mg di  
sarolaner)  
Numero di compresse da  
somministrare  
1.3 – 2.5  
> 2.5 – 5  
> 5 – 10  
> 10 – 20  
> 20 – 40  
> 40 – 60  
> 60  
5
10  
20  
40  
80  
120  
1
1
1
1
1
1
Combinazione opportuna delle compresse  
4 / 8  
Le compresse masticabili Simparica sono aromatizzate e vengono facilmente consumate dalla maggior  
parte dei cani quando sono offerte dal proprietario. Qualora il cane non le assuma volontariamente, le  
compresse possono anche essere somministrate con il cibo o direttamente in bocca. Le compresse  
non devono essere divise.  
Schema di trattamento:  
Per un controllo ottimale delle infestazioni da zecche e pulci, il farmaco veterinario deve essere  
somministrato a intervalli mensili durante la stagione delle pulci e/o delle zecche, in base alla situazione  
epidemiologica locale.  
Per il trattamento delle infestazioni da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis), deve essere  
somministrata una singola dose. Si raccomanda un’ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il  
trattamento, poiché alcuni animali potrebbero richiedere un secondo trattamento.  
Per il trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis), deve essere  
somministrata una singola dose a intervalli mensili per due mesi consecutivi.  
Per il trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis), la somministrazione di una singola  
dose una volta al mese per tre mesi consecutivi è efficace e porta a un notevole miglioramento dei  
sintomi clinici. Il trattamento deve essere continuato fino a quando almeno due raschiamenti cutanei  
consecutivi, a distanza di un mese l'uno dall'altro, risultino negativi. Poiché la demodicosi è una malattia  
multifattoriale, si raccomanda di trattare in modo appropriato anche la malattia sottostante.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In uno studio sulla sicurezza, il farmaco veterinario è stato somministrato per via orale, per 10 volte, a  
intervalli di 28 giorni, a cuccioli di beagle di 8 settimane di età, a dosi pari a 0, 1, 3 e 5 volte la massima  
dose terapeutica di 4 mg/kg. Alla massima dose terapeutica di 4 mg/kg non si sono osservate reazioni  
avverse. Nel gruppo con sovradosaggio, in alcuni animali si sono osservati segni neurologici transitori  
e auto-limitanti: lieve tremore con una dose pari a 3 volte la massima dose terapeutica e convulsioni  
con una dose pari a 5 volte la massima dose terapeutica. Tutti i cani si sono ripresi senza trattamento.  
Il sarolaner è stato ben tollerato in cani di razza collie con difetto della «proteina di resistenza multipla  
ai farmaci 1» (MDR1 -/-) dopo una singola somministrazione orale di una dose pari a 5 volte quella  
raccomandata. Non si sono osservati sintomi clinici dovuti al trattamento.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmaco terapeutico: anti-ectoparassitari per uso sistemico, sarolaner  
5 / 8  
Codice ATCvet: QP53BE03  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il sarolaner è un acaricida e insetticida appartenente alla famiglia delle isoxazoline. Il sarolaner blocca  
i canali del cloruro GABA e glutammato-dipendenti nel sistema nervoso centrale degli insetti e degli  
acari. L’alterazione di questi recettori da parte del sarolaner impedisce il flusso degli ioni cloruro  
attraverso i canali ionici GABA e glutammato-dipendenti, con conseguente aumento della stimolazione  
nervosa e la morte del parassita bersaglio. Il sarolaner presenta una potenza di blocco funzionale  
superiore per i recettori degli insetti e degli acari rispetto ai recettori dei mammiferi. Il sarolaner non  
interagisce con i noti siti di legame ad attività insetticida degli insetticidi nicotinergici o di altri insetticidi  
GABAergici, come neonicotinoidi, fiproli, milbemicine, avermectine e ciclodieni. Il sarolaner è efficace  
contro le pulci adulte (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis), contro molte specie di zecche,  
come Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, e contro  
gli acari Demodex canis, Otodectes cynotis e Sarcoptes scabiei.  
Nelle pulci, l’effetto si manifesta entro 8 ore dal momento in cui si attaccano all’animale, durante un  
periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco veterinario. Nelle zecche (I. ricinus), l’effetto  
si manifesta entro 12 ore dal momento in cui si attaccano all’animale, durante un periodo di 28 giorni  
dopo la somministrazione del farmaco veterinario. Le zecche presenti sull’animale prima della  
somministrazione del prodotto vengono uccise entro 24 ore.  
Il farmaco veterinario uccide le nuove pulci che infestano il cane prima che possano deporre le uova e  
quindi limita la persistenza di una popolazione di pulci nell’ambiente al quale il cane ha accesso.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
La biodisponibilità del sarolaner dopo somministrazione orale è risultata elevata (85%). Nei cani beagle,  
l’assorbimento del sarolaner è risultato proporzionale alla dose prevista di 2 - 4 mg/kg fino a 20 mg/kg.  
Il momento del pasto del cane non ha effetti significativi sul grado di assorbimento del sarolaner.  
Il sarolaner ha una clearance bassa (0.12 ml/min/kg) e un volume di distribuzione moderato (2.81 l/kg).  
Con rispettivamente 11 e 12 giorni, l’emivita è risultata paragonabile dopo somministrazione  
endovenosa e orale. Il legame con le proteine plasmatiche è stato determinato in vitro ed è risultato ≥  
99.9%.  
14  
Uno studio di distribuzione ha evidenziato che i residui associati al C-sarolaner erano ampiamente  
distribuiti nei tessuti. La degradazione nei tessuti è stata coerente con l’emivita plasmatica.  
La via primaria di eliminazione è l’escrezione biliare del sarolaner immodificato, con evacuazione  
attraverso le feci.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6 / 8  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Hypromellosi acetas succinas  
Lactosum monohydricum  
Carboxymethylamylum natricum  
Silica colloidalis anhydrica  
Magnesii stearas  
Hepar suilli pulverisatum  
Condimentum  
Maydis amylum  
Saccharum  
Tritici aestivi germen  
Calcii hydrogenophosphas anhydricus  
Glucosum liquidum (81.5% solida)  
Gelatina  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del farmaco veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.  
Non usare dopo la data di scadenza indicata con “EXP” sulla confezione.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.  
Tenere i farmaci fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Le compresse sono confezionate in blister con pellicola di alluminio confezionati in una scatola di  
cartone.  
Ogni dosaggio è disponibile in confezioni da 3 compresse.  
7 / 8  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del farmaco veterinario non  
utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il farmaco veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale farmaco veterinario devono essere smaltiti  
in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 66273 002 Sarolanerum 5 mg, 3 compresse  
Swissmedic 66273 005 Sarolanerum 10 mg, 3 compresse  
Swissmedic 66273 008 Sarolanerum 20 mg, 3 compresse  
Swissmedic 66273 011 Sarolanerum 40 mg, 3 compresse  
Swissmedic 66273 014 Sarolanerum 80 mg, 3 compresse  
Swissmedic 66273 017 Sarolanerum 120 mg, 3 compresse  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 06.12.2017  
Data dell’ultimo rinnovo: 27.07.2022  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
04.05.2023  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
8 / 8