1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Simparica 5 mg ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens  
Simparica 10 mg ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens  
Simparica 20 mg ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens  
Simparica 40 mg ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens  
Simparica 80 mg ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens  
Simparica 120 mg ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 comprimé à croquer contient :  
Substance active :  
Simparica comprimés à croquer  
Simparica 5 mg ad us. vet.  
Simparica 10 mg ad us. vet.  
Simparica 20 mg ad us. vet.  
Simparica 40 mg ad us. vet.  
Simparica 80 mg ad us. vet.  
Simparica 120 mg ad us. vet.  
Sarolanerum (mg)  
5
10  
20  
40  
80  
120  
Excipients :  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Comprimés à croquer.  
Comprimés à croquer marbrés, bruns, de forme carrée avec des angles arrondis. Le nombre estampé  
sur une des faces fait référence au dosage (mg) des comprimés : « 5 », « 10 », « 20 », « 40 », « 80 »  
ou « 120 ».  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chiens.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Pour le traitement des infestations par les tiques, les acariens agents de gales et les puces chez le  
chien. Simparica est un insecticide et un acaricide systémique qui a un effet :  
1 / 8  
-
-
insecticide sur les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) persistant au  
moins 5 semaines.  
acaricide sur les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et  
Rhipicephalus sanguineus) persistant au moins 5 semaines.  
Afin d’être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être fixées sur l’animal et  
avoir commencé à se nourrir. L’effet débute dans les 8 heures qui suivent une infestation par les puces  
et dans les 12 heures qui suivent l’attachement des tiques.  
Ce médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement de la Dermatite  
Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).  
Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei).  
Traitement des infestations par les acariens responsables de la gale des oreilles (Otodectes cynotis).  
Traitement de la démodécie canine (Demodex canis).  
Réduction du risque d’infection avec Babesia canis canis consécutive à une transmission par  
Dermacentor reticulatus pendant les 28 jours suivant le traitement. L’effet est indirect en raison de  
l’activité du produit contre le vecteur.  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif, ou à l’un des excipients.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
La transmission de B.canis canis ne peut pas être complètement exclue puisque les tiques  
D. reticulatus doivent se fixer à l'hôte avant d'être tuées. Comme l’effet acaricide contre D. reticulatus  
peut prendre jusqu'à 48 heures, la transmission de B. canis canis pendant les 48 premières heures ne  
peut être exclue.  
L'utilisation du produit devrait être basée sur la situation épidémiologique locale, y compris la  
connaissance des espèces de tiques prévalentes, car la transmission de B. canis par des espèces de  
tiques autres que D. reticulatus est possible et devrait faire partie d'un programme de contrôle intégré  
pour prévenir la transmission de Babesia canis.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
2 / 8  
En l’absence de données disponibles, le traitement de chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou de  
chiens dont le poids est inférieur à 1.3 kg, doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque  
établie par le (ou la) vétérinaire responsable.  
Les comprimés à croquer Simparica étant aromatisés, il existe un risque que les chiens ou les chats  
les recherchent spécifiquement et les ingèrent en quantité excessive. C’est pourquoi le médicament  
doit être tenu hors de portée des animaux.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Se laver les mains après avoir manipulé le produit.  
L’ingestion accidentelle de ce médicament vétérinaire peut provoquer des effets indésirables, tels que  
des signes neurologiques transitoires d’excitation. En cas d’ingestion accidentelle, demandez  
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.  
Pour éviter que les enfants n’aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu’un seul comprimé à  
croquer de la plaquette à la fois et uniquement au moment de traiter l'animal. Après utilisation,  
replacer immédiatement la plaquette contenant les comprimés à croquer restants dans la boîte et  
conserver celle-ci hors de la vue et de la portée des enfants.  
Les effets indésirables, notamment les effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de l’information  
professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Dans de très rares cas, d’après les données issues de la surveillance de la sécurité post-AMM  
(pharmacovigilance), de légers troubles gastro-intestinaux transitoires tels que vomissements et  
diarrhée ainsi que des symptômes généraux tels que léthargie, anorexie/perte d’appétit peuvent  
survenir. Ces signes disparaissent normalement sans traitement. D’après les données issues de la  
surveillance de la sécurité depuis la commercialisation, des troubles neurologiques peuvent survenir  
dans de très rares cas, tels que tremblements, ataxie ou convulsions. Dans la plupart des cas, ces  
symptômes sont transitoires.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1’000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10’000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10‘000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
3 / 8  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation, ni chez  
les chiens reproducteurs. Les études de laboratoire menées sur les rats et les lapins n’ont pas mis en  
évidence d’effets tératogènes. L’administration chez les chiennes gestantes/allaitantes ou les chiens  
reproducteurs ne doit se faire qu’après l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le (ou la)  
vétérinaire responsable.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune connue.  
Lors des essais cliniques sur le terrain, aucune interaction n’a été observée entre Simparica comprimés  
à croquer pour chiens et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.  
Lors des études d’innocuité menées en laboratoire, aucune interaction n’a été observée lorsque le  
sarolaner a été administré en même temps que de la milbémycine oxime, de la moxidectine ou du  
pamoate de pyrantel (l’efficacité n’a pas été étudiée lors de ces études).  
Le sarolaner est fortement lié aux protéines plasmatiques et pourrait entrer en compétition avec  
d’autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non  
stéroïdiens (AINS) et la warfarine, un dérivé de la coumarine.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Comprimés à croquer, à administrer par voie orale, avec ou sans nourriture.  
Ce médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 2 à 4 mg/kg de poids corporel, selon le  
tableau suivant :  
Poids du chien  
(kg)  
Dosage du comprimé  
(mg de sarolaner)  
Nombre de comprimés à administrer  
1.3 – 2.5  
> 2.5 – 5  
> 5 – 10  
> 10 – 20  
> 20 – 40  
> 40 – 60  
> 60  
5
10  
20  
40  
80  
120  
1
1
1
1
1
1
Association appropriée de comprimés  
Aromatisés, les comprimés à croquer de Simparica sont spontanément consommés par la majorité des  
chiens lorsqu’ils sont offerts par le (la) propriétaire. Si le chien ne prend pas volontairement le  
4 / 8  
comprimé, ce dernier peut être administré mélangé à la nourriture ou directement dans la gueule. Les  
comprimés ne doivent pas être divisés.  
Schéma de traitement :  
Pour un contrôle optimal des infestations par les puces et les tiques, le médicament vétérinaire doit  
être administré à intervalles mensuels de façon continue tout au long de la période de l’année où les  
puces et/ou les tiques sont présentes, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.  
Pour le traitement des infestations par les acariens responsables de la gale des oreilles (Otodectes  
cynotis), administrer une seule dose. Il est recommandé de réaliser un examen vétérinaire de contrôle,  
30 jours après le traitement, dans la mesure où une seconde administration s’avère nécessaire chez  
certains animaux.  
Pour le traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei var. canis), administrer une  
seule dose par mois pendant deux mois consécutifs.  
Pour le traitement de la démodécie (causée par Demodex canis), l’administration d’une seule dose par  
mois pendant trois mois consécutifs s’avère efficace et induit une nette amélioration des symptômes  
cliniques. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que deux grattages cutanés successifs, à  
intervalle d'un mois, s'avèrent négatifs. Étant donné que la démodécie est une affection multifactorielle,  
il est recommandé de traiter également la maladie sous-jacente de manière appropriée.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Au cours des études d’innocuité, le médicament vétérinaire a été administré 10 fois à 28 jours  
d’intervalle à des chiots beagle âgés de 8 semaines à des doses correspondant à 0, 1, 3 et 5 fois la  
dose maximale recommandée de 4 mg/kg de poids corporel. Aucun effet indésirable n’a été observé́ à  
la dose maximale recommandée de 4 mg/kg. Dans les groupes recevant des surdosages, des signes  
neurologiques transitoires se résolvant spontanément ont été observés chez quelques animaux : de  
légers tremblements chez les chiots recevant 3 fois la dose maximale recommandée et des convulsions  
chez les chiots recevant 5 fois la dose maximale recommandée. Tous les chiots ont récupéré sans  
traitement.  
Le sarolaner a été bien toléré chez des Colleys présentant une double mutation du gène MDR1-/-  
(multidrug-resistance-protein 1) après une administration unique par voie orale de 5 fois la dose  
recommandée. Aucun signe clinique lié au traitement n’a été observé.  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
5 / 8  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires externes pour usage systémique, Sarolaner.  
Code ATCvet : QP53BE03  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Le sarolaner est un acaricide et un insecticide appartenant à la famille des isoxazolines. Chez les  
insectes et les acariens, le sarolaner bloque les canaux chlorures ligand-dépendants (récepteurs GABA  
et récepteurs à glutamate) du système nerveux central des insectes et des acariens. La perturbation  
du fonctionnement de ces récepteurs par le sarolaner bloque le transfert des ions chlorures dans les  
canaux GABA et glutamate. Ceci provoque une augmentation de la stimulation du système nerveux et  
la mort des parasites. Le sarolaner entraîne un blocage fonctionnel de ces récepteurs bien plus puissant  
chez les insectes/acariens que chez les mammifères. Le sarolaner n’interagit pas avec les autres sites  
d’action connus des insecticides nicotiniques ou GABA-ergiques comme les néonicotinoïdes, les  
fiproles, les avermectines, la milbémycine, et les cyclodiènes. Le sarolaner est actif contre les puces  
adultes (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis), ainsi que contre plusieurs espèces de tiques,  
en particulier Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus,  
et les acariens agents de gale Demodex canis, Otodectes cynotis et Sarcoptes scabiei.  
L’efficacité sur les puces débute dans les 8 heures suivant l’attachement, et dure 28 jours après son  
application. L’efficacité sur les tiques (I. ricinus), débute dans les 12 heures suivant l’attachement, et  
dure 28 jours après son application. Les tiques présentes sur l’animal avant l’administration du produit  
sont tuées dans les 24 heures.  
Le médicament vétérinaire tue les puces arrivant sur le chien avant même qu’elles ne pondent leurs  
œufs. Cela empêche l’établissement d’une population pérenne de puces dans l’environnement de  
l’animal.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après l’administration orale, la biodisponibilité du sarolaner est élevée et supérieure à 85 %. Chez des  
chiens de race beagle, cette absorption est proportionnelle à la dose administrée, depuis la dose  
recommandée de 2 à 4 mg/kg, jusqu’à une dose de 20 mg/kg. Le moment du repas n’a pas d’influence  
significative sur l’absorption du sarolaner.  
La clairance du sarolaner est faible (0.12 ml/min/kg) et son volume de distribution est modéré  
(2.81 l/kg). Les demi-vies du sarolaner après administration par voies intraveineuse et orale sont  
similaires et respectivement de 11 et 12 jours. La fixation aux protéines plasmatiques déterminée in  
vitro est ≥ 99.9 %.  
14  
Une étude de distribution a permis de déterminer que des résidus de C liés au sarolaner étaient  
largement distribués dans les tissus. La dégradation dans les tissus était cohérente avec la demi-vie  
plasmatique.  
6 / 8  
Le sarolaner est éliminé inchangé principalement par la voie biliaire et évacué dans les selles.  
5.3 Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Hypromellosi acetas succinas  
Lactosum monohydricum  
Carboxymethylamylum natricum  
Silica colloidalis anhydrica  
Magnesii stearas  
Hepar suilli pulverisatum  
Condimentum  
Maydis amylum  
Saccharum  
Tritici aestivi germen  
Calcii hydrogenophosphas anhydricus  
Glucosum liquidum (81.5 % solida)  
Gelatina  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Sans objet.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.  
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Les comprimés sont dans un blister scellé avec un film blister en aluminium. Ce dernier est placé  
dans une boîte en carton.  
Pour chaque dosage, la boîte en carton contient un blister de 3 comprimés.  
7 / 8  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 66273 002 Sarolaner 5 mg, 3 comprimés à croquer  
Swissmedic 66273 005 Sarolaner 10 mg, 3 comprimés à croquer  
Swissmedic 66273 008 Sarolaner 20 mg, 3 comprimés à croquer  
Swissmedic 66273 011 Sarolaner 40 mg, 3 comprimés à croquer  
Swissmedic 66273 014 Sarolaner 80 mg, 3 comprimés à croquer  
Swissmedic 66273 017 Sarolaner 120 mg, 3 comprimés à croquer  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 06.12.2017  
Date du dernier renouvellement : 27.07.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
04.05.2023  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
8 / 8