1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 Kautablette enthält:  
Wirkstoff:  
Simparica Kautabletten  
Simparica 5 mg ad us. vet  
Simparica 10 mg ad us. vet  
Simparica 20 mg ad us. vet  
Simparica 40 mg ad us. vet  
Simparica 80 mg ad us. vet  
Simparica 120 mg ad us. vet  
Sarolanerum (mg)  
5
10  
20  
40  
80  
120  
Sonstige Bestandteile:  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Kautabletten.  
Fleckige, braun gefärbte, quadratische Kautabletten mit abgerundeten Kanten.  
Die geprägte Zahl auf einer Seite bezieht sich auf die Stärke (mg) der Kautabletten:  
“5“; “10“; “20“; “40“; “80“; “120“.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde.  
1 / 8  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Behandlung eines Zecken-, Milben- und Flohbefalls bei Hunden. Simparica ist ein systemisches  
Insektizid und Akarizid und wirkt  
-
anhaltend abtötend gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) für  
mindestens 5 Wochen.  
-
anhaltend abtötend gegen Zecken (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus  
und Rhipicephalus sanguineus) für mindestens 5 Wochen.  
Flöhe und Zecken müssen am Wirt anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem  
Wirkstoff ausgesetzt zu werden. Die Wirkung beginnt bei Flöhen innerhalb von 8 Stunden, bei Zecken  
innerhalb von 12 Stunden nach Anhaftung.  
Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Floh-  
Dermatitis (FAD) verwendet werden.  
Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (Sarcoptes scabiei).  
Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis).  
Zur Behandlung der Demodikose (Demodex canis).  
Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Dermacentor reticulatus übertragenen Erreger  
Babesia canis canis über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Behandlung. Die Wirkung ist indirekt  
und basiert auf der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen den Vektor.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen  
Bestandteile.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Eine Übertragung von B.canis canis kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, da D. reticulatus  
Zecken an den Wirt anheften müssen, bevor sie abgetötet werden. Da die akarizide Wirkung gegen D.  
reticulatus bis zu 48 Stunden benötigen kann, ist eine Übertragung von B. canis canis während der  
ersten 48 Stunden nicht ausgeschlossen.  
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der lokalen epidemiologischen Situation basieren und  
die Kenntnis der vorherrschenden Zeckenarten einschließen, da die Übertragung von B. canis durch  
andere Zeckenarten als D. reticulatus möglich ist, und Teil eines integrierten Bekämpfungsprogrammes  
zur Prävention der Übertragung von Babesia canis sein.  
2 / 8  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
In Ermangelung von verfügbaren Daten sollte die Behandlung von Welpen im Alter von weniger als 8  
Wochen und / oder Hunden unter 1.3 kg Körpergewicht nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch  
die behandelnde Tierärztin/den behandelnden Tierarzt erfolgen.  
Da Simparica Kautabletten aromatisiert sind, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten  
gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere  
unerreichbar aufzubewahren.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/den Anwender  
Nach der Anwendung Hände waschen.  
Die versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels kann potentielle Nebenwirkungen, wie z.B.  
vorübergehende exzitatorische neurologische Symptome, hervorrufen. Im Falle einer versehentlichen  
Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen, sollte nur eine Kautablette auf einmal  
aus der Blisterpackung entnommen werden und nur bei Bedarf. Die Blisterpackung sollte sofort nach  
Gebrauch in den Karton zurückgelegt werden und dieser ausserhalb der Sicht- und Reichweite von  
Kindern gelagert werden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Geringgradige und vorübergehende gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall und  
systemische Symptome wie Lethargie, Anorexie/Appetitlosigkeit können, basierend auf Erfahrungen  
mit der Verträglichkeit des Präparats nach der Markteinführung, in sehr seltenen Fällen auftreten.  
Diese Symptome verschwinden normalerweise ohne Behandlung. Neurologische Symptome, wie  
Tremor, Ataxie oder Krämpfe können, basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung, in sehr  
seltenen Fällen auftreten. In den meisten Fällen sind diese Symptome vorübergehend.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
.
.
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1’000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10’000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10’000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
3 / 8  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei zur Zucht  
bestimmten Tieren wurde nicht belegt. Laborstudien bei Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise  
auf eine teratogene Wirkung ergeben. Nur nach entsprechender Nutzen / Risiko-Bewertung durch die  
behandelnde Tierärztin/den behandelnden Tierarzt anwenden.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Keine bekannt.  
Während der klinischen Feldversuche wurden keine Wechselwirkungen zwischen Simparica  
Kautabletten für Hunde und routinemässig eingesetzten Tierarzneimitteln festgestellt.  
In Laborstudien zur Unbedenklichkeit wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Sarolaner  
gleichzeitig mit Milbemycinoxim, Moxidectin und Pyrantelpamoat verabreicht wurde (in diesen Studien  
wurde die Wirksamkeit nicht untersucht).  
Sarolaner ist stark an Plasmaproteine gebunden und könnte mit anderen stark gebundenen  
Arzneimitteln, wie nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) und dem  
Cumarinderivat Warfarin, konkurrieren.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Kautabletten zum Eingeben, mit oder ohne Futter.  
Das Tierarzneimittel sollte in einer Dosierung von 2 - 4 mg/kg Körpergewicht entsprechend der  
folgenden Tabelle verabreicht werden:  
Körpergewicht  
(kg)  
Tablettenstärke  
(mg Sarolaner)  
Anzahl der zu verabreichenden  
Tabletten  
1.3 – 2.5  
> 2.5 – 5  
> 5 – 10  
> 10 – 20  
> 20 – 40  
> 40 – 60  
> 60  
5
10  
20  
40  
80  
120  
1
1
1
1
1
1
Geeignete Kombination der Tabletten  
4 / 8  
Simparica Kautabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden gut aufgenommen,  
wenn die Tabletten von der Hundehalterin/vom Hundehalter angeboten werden. Wenn die Tablette vom  
Hund nicht freiwillig aufgenommen wird, kann sie mit dem Futter oder direkt in das Maul gegeben  
werden. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden.  
Behandlungsschema:  
Zur optimalen Kontrolle von Zecken- und Flohbefall sollte das Tierarzneimittel in monatlichen  
Abständen während der Floh- und/oder Zeckensaison verabreicht werden. Dabei sollte die lokale  
epidemiologische Situation berücksichtigt werden.  
Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis) sollte eine einmalige Dosis verabreicht  
werden. Eine weitere tierärztliche Untersuchung 30 Tage nach der Behandlung wird empfohlen, da  
einige Tiere eine zweite Behandlung benötigen können.  
Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis) sollte eine  
Einzeldosis in monatlichen Intervallen für zwei aufeinander folgende Monate verabreicht werden.  
Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis) ist die Verabreichung einer  
einmaligen Dosis einmal monatlich für drei aufeinanderfolgende Monate wirksam und führt zu einer  
deutlichen Verbesserung der klinischen Symptome. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die  
Hautgeschabsel an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen negativ sind, wobei der  
Zeitraum zwischen den Untersuchungen 1 Monat beträgt. Da die Demodikose eine multifaktorielle  
Erkrankung ist, wird empfohlen, auch die Grunderkrankung adäquat zu behandeln.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
In einer Sicherheitsstudie wurde das Tierarzneimittel 8 Wochen alten Beagle-Welpen in Dosierungen  
entsprechend des 0-, 1-, 3- und 5-fachen der maximalen Behandlungsdosis von 4 mg/kg in Intervallen  
von 28 Tagen 10-mal oral verabreicht. Bei der maximalen Behandlungsdosis von 4 mg/kg wurden keine  
Nebenwirkungen beobachtet. In der Gruppe der Überdosierungen wurden bei einigen Tieren  
vorübergehende und selbstlimitierende neurologische Symptome beobachtet: leichter Tremor beim 3-  
fachen der maximalen Behandlungsdosis und Konvulsionen beim 5-fachen der maximalen  
Behandlungsdosis. Alle Hunde erholten sich ohne Behandlung wieder.  
Sarolaner wurde von Collies mit defektem “Multidrug-Resistance-Protein 1“ (MDR1 -/-) nach einmaliger  
oraler Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen Dosis gut vertragen. Behandlungsbedingte  
klinische Symptome wurden nicht beobachtet.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5 / 8  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitenmittel zur systemischen Anwendung, Sarolaner  
ATCvet-Code: QP53BE03  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Sarolaner ist ein Akarizid und Insektizid aus der Isoxazolin-Familie. Sarolaner blockiert GABA- und  
Glutamat-gesteuerte Chloridkanäle im zentralen Nervensystem von Insekten und Milben. Die Störung  
dieser Rezeptoren durch Sarolaner verhindert die Aufnahme von Chloridionen durch GABA- und  
Glutamat-gesteuerte Ionenkanäle, was zu einer erhöhten Nervenstimulation und letztlich zum Tod der  
Zielparasiten führt. Sarolaner besitzt eine höhere funktionelle Potenz zur Blockade von Rezeptoren von  
Insekten und Milben im Vergleich zu Säugerrezeptoren. Sarolaner interagiert nicht mit bekannten  
insektiziden Bindungsstellen von nikotinergen oder anderen GABAergen Insektiziden, wie  
Neonicotinoiden, Fiprolen, Milbemycinen, Avermectinen und Cyclodienen. Sarolaner ist wirksam gegen  
adulte Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) sowie gegen mehrere Arten von  
Zecken, wie Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus und  
die Milben Demodex canis, Otodectes cynotis und Sarcoptes scabiei.  
Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 8 Stunden nach Anheftung während eines Zeitraums von 28  
Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein. Bei Zecken (I. ricinus) tritt die Wirkung innerhalb  
von 12 Stunden nach Anheftung während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Verabreichung des  
Tierarzneimittels ein. Vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 24  
Stunden abgetötet.  
Das Tierarzneimittel tötet frisch auf dem Hund geschlüpfte Flöhe ab, bevor sie Eier legen können und  
erschwert so das Weiterbestehen einer Flohpopulation in der Umgebung des Hundes.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Die Bioverfügbarkeit von Sarolaner war nach oraler Verabreichung mit >85% hoch. Sarolaner war  
dosisproportional bei Beagle-Hunden, wenn es in der vorgesehenen Dosierung von 2 - 4 mg/kg bis hin  
zu 20 mg/kg verabreicht wurde. Der Zeitpunkt der Fütterung des Hundes hat keinen signifikanten  
Einfluss auf den Resorptionsumfang von Sarolaner.  
Für Sarolaner wurde eine niedrige Clearance (0.12 ml/min/kg) und ein moderates Verteilungsvolumen  
(2.81 l/kg) ermittelt. Die Halbwertszeit war nach intravenöser und oraler Anwendung mit 11 bzw. 12  
Tagen vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung wurde in vitro bestimmt und mit ≥ 99.9% berechnet.  
Eine Verteilungsstudie hat ergeben, dass 14C-Sarolaner-bezogene Rückstände in den Geweben  
ausgedehnt verteilt waren. Der Abbau in den Geweben stimmte mit der Plasmahalbwertszeit überein.  
Sarolaner wird unverändert primär via Galle eliminiert und über die Faeces ausgeschieden.  
6 / 8  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Hypromellosi acetas succinas  
Lactosum monohydricum  
Carboxymethylamylum natricum  
Silica colloidalis anhydrica  
Magnesii stearas  
Hepar suilli pulverisatum  
Condimentum  
Maydis amylum  
Saccharum  
Tritici aestivi germen  
Calcii hydrogenophosphas anhydricus  
Glucosum liquidum (81.5% solida)  
Gelatina  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.  
Nach Ablauf des auf der Packung mit „EXP” angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Nicht über 30ºC lagern.  
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Die Tabletten sind in Aluminiumfolie / Folienblistern verpackt, welche in einem Umkarton abgepackt  
sind.  
Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrössen mit 3 Tabletten erhältlich.  
7 / 8  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 66273 002 Sarolanerum 5 mg, 3 Tabletten  
Swissmedic 66273 005 Sarolanerum 10 mg, 3 Tabletten  
Swissmedic 66273 008 Sarolanerum 20 mg, 3 Tabletten  
Swissmedic 66273 011 Sarolanerum 40 mg, 3 Tabletten  
Swissmedic 66273 014 Sarolanerum 80 mg, 3 Tabletten  
Swissmedic 66273 017 Sarolanerum 120 mg, 3 Tabletten  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 06.12.2017  
Datum der letzten Erneuerung: 27.07.2022  
10.  
STAND DER INFORMATION  
04.05.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
8 / 8