1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Fortekor Plus 1,25 mg/2.5 mg ad us. vet., comprimés pour chiens  
Fortekor Plus 5 mg/10 mg ad us. vet., comprimés pour chiens  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
Chaque comprimé contient:  
Substances actives:  
Pimobendane Chlorhydrate de bénazépril  
Fortekor Plus 1,25 mg/2,5 mg comprimés  
Fortekor Plus 5 mg/10 mg comprimés  
1,25 mg  
5 mg  
2,5 mg  
10 mg  
Excipients:  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Comprimés.  
Comprimés ovales, bicouches, blancs et marron clair, avec une barre de sécabilité sur les deux  
faces.  
Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chiens  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Pour le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une  
cardiomyopathie dilatée chez le chien.  
Fortekor Plus est une combinaison à dose fixe et doit être utilisé uniquement chez des animaux dont  
les signes cliniques sont déjà bien contrôlés par les composants individuels (pimobendane et  
chlorhydrate de bénazépril) administrés simultanément aux mêmes doses.  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles  
l’amélioration du débit cardiaque n’est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques  
(par exemple sténose aortique ou pulmonaire).  
Ne pas utiliser en cas d’hypotension, d’hypovolémie ou d’insuffisance rénale aigüe.  
Ne pas utiliser pendant la gestation ou en période de lactation (voir rubrique 4.7).  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à un autre composant.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Précautions particulières d'emploi  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
En cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de vérifier l’état d’hydratation du chien avant  
de débuter le traitement et de surveiller la concentration de la créatinine plasmatique et le taux  
d’érythrocytes pendant le traitement.  
Le pimobendane étant métabolisé par le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens atteints  
d’insuffisance hépatique sévère.  
L’efficacité et l’innocuité du produit n’ont pas été établies chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou  
âgés de moins de 4 mois.  
Le médicament vétérinaire étant aromatisé, les chiens et les chats risquent d’être attirés par les  
comprimés et d’en consommer une quantité excessive. Cette préparation doit donc être conservée  
hors de la portée des animaux.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Se laver les mains après utilisation.  
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pimobendane ou au chlorhydrate de  
bénazépril doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.  
En cas d’ingestion accidentelle, il convient de demander immédiatement conseil à un médecin et de  
lui montrer la notice ou l’étiquette.  
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d’éviter toute ingestion  
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine  
(IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Pimobendane  
Dans de rares cas, un effet chronotrope positif modéré et des vomissements peuvent apparaître.  
Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée.  
Une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées dans de rares cas.  
Chlorhydrate de bénazépril  
Dans des études cliniques, des vomissements passagers et des signes de fatigue ont fréquemment  
été observés, mais ces symptômes ont été très rarement signalés après la mise sur le marché du  
médicament, dans le cadre de la surveillance de la sécurité. Des troubles de la coordination ont été  
peu fréquemment observés. Chez les chiens souffrant d’insuffisance rénale chronique, le bénazépril  
peut augmenter la concentration de la créatinine plasmatique au début du traitement. Une  
augmentation modérée de la concentration de la créatinine plasmatique suite à l’administration  
d’IECA est liée à la réduction de l’hypertension glomérulaire induite par ces agents. En l’absence  
d’autres symptômes, il n’est donc pas nécessaire d’arrêter le traitement.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Ne pas utiliser pendant la gestation ou en période de lactation.  
L’innocuité de Fortekor Plus n’a pas été évaluée chez les chiens reproducteurs, ni chez les femelles  
en gestation ou en lactation.  
Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins avec du pimobendane ont mis en  
évidence des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques.  
Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins avec du pimobendane n’ont pas mis en  
évidence d’effets sur la fertilité.  
Les études de laboratoire menées chez des rats ont montré que le pimobendane est excrété dans le  
lait.  
Les études de laboratoire menées chez des rats avec du bénazépril ont mis en évidence des effets  
fœtotoxiques (malformations de l’appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.  
On ignore si le bénazépril est sécrété dans le lait des femelles allaitantes.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Chez les chiens atteints d’insuffisance cardiaque congestive, le bénazépril et le pimobendane sont  
généralement associés à au moins un diurétique tel que le furosémide, par exemple dans le cadre  
d’une trithérapie. De plus, l’administration de digoxine et d’autres diurétiques, sous surveillance  
clinique, est possible.  
Dans des études pharmacologiques, aucune interaction médicamenteuse n’a été identifiée entre la  
strophantine (glycoside cardiaque) et le pimobendane. L’augmentation de la contractilité du cœur  
induite par le pimobendane est diminuée en présence de vérapamil (inhibiteur calcique) et de  
propranolol (bêtabloquant).  
Chez l’homme, l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et  
d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut conduire à une réduction de l’efficacité  
antihypertensive ou à une altération de la fonction rénale. L’utilisation concomitante de Fortekor Plus  
avec des AINS ou d’autres médicaments à effet hypotensif doit donc faire l’objet d’une évaluation  
soigneuse.  
L’association de Fortekor Plus et d’autres agents antihypertenseurs (par exemple inhibiteurs  
calciques, bêtabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets  
hypotensifs additionnels. La fonction rénale et la pression artérielle doivent être surveillées à l’aide de  
méthodes d’analyse standard en pathologie clinique et de mesures de la pression artérielle, en  
particulier chez les patients présentant des signes cliniques d’hypotension (léthargie, faiblesse, etc.).  
L’hypotension doit être traitée si nécessaire.  
Des interactions avec les diurétiques épargneurs de potassium, tels que la spironolactone, le  
triamtérène ou l’amiloride, ne peuvent être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de  
potassium plasmatique en cas d’utilisation de Fortekor Plus en association avec un diurétique  
épargneur de potassium, en raison du risque d’hyperkaliémie.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
À administrer par voie orale.  
Fortekor Plus est une combinaison fixe qui doit être utilisée uniquement chez des chiens pour  
lesquels une administration simultanée des deux principes actifs à cette dose fixe est nécessaire.  
La posologie recommandée pour Fortekor Plus correspond à une dose de 0,25 mg à 0,5 mg de  
pimobendane par kg de poids corporel et de 0,5 mg à 1 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de  
poids corporel, divisée en deux prises journalières. Les comprimés de Fortekor Plus doivent être  
administrés par voie orale deux fois par jour à intervalle de 12 heures (matin et soir), et environ  
1 heure avant le repas.  
Les comprimés sont sécables au niveau de la barre de sécabilité.  
Le tableau suivant est donné à titre indicatif.  
Dosage et nombre de comprimés à administrer  
Poids corporel  
(kg) du chien  
Fortekor Plus 1,25 mg/2,5 mg  
Comprimés  
Fortekor Plus 5 mg/10 mg  
Comprimés  
Matin  
0,5  
1
Soir  
0,5  
1
Matin  
Soir  
2,5 - 5  
5 - 10  
10 - 20  
0,5  
1
0,5  
1
20 - 40  
Plus de 40 kg  
2
2
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une hypotension passagère et  
réversible est susceptible d’apparaître en cas de surdosage accidentel. Si le vétérinaire le juge  
nécessaire sur le plan clinique, du sérum physiologique tiède peut être administré avec précaution  
par perfusion intraveineuse. Il convient toutefois d’éviter une élévation trop importante de la charge  
volémique.  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de l’ECA, associations.  
Code ATCvet: QC09BX90  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Le chlorhydrate de bénazépril est un promédicament hydrolysé in vivo en son métabolite actif, le  
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l’ECA, ce qui empêche la  
transformation de l’angiotensine I inactive en angiotensine II active et réduit ainsi également la  
synthèse de l’aldostérone. Ainsi, le bénazépril inhibe les effets induits par l’angiotensine II et  
l’aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et  
les effets de remodelage (comprenant l’hypertrophie cardiaque pathologique et les modifications  
rénales dégénératives).  
Chez les chiens atteints d’insuffisance cardiaque congestive, le chlorydrate de bénazépril réduit la  
pression artérielle et la charge volémique du cœur. Dans les cas d’insuffisance cardiaque congestive  
symptomatique due à une insuffisance mitrale dégénérative ou à une cardiomyopathie dilatée, le  
bénazépril a prolongé le délai d’aggravation de l’insuffisance cardiaque et le temps de survie,  
amélioré l’état clinique, réduit la toux et amélioré la tolérance à l’effort.  
Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole pyridazinone, est une substance non  
sympathomimétique, inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices.  
Il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase de  
type III. De l’inhibition de l’activité de la phosphodiestérase de type III résulte une vasodilatation.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Absorption  
Après administration orale du pimobendane seul, la biodisponibilité absolue de la substance active  
est de 60 à 63%. La prise alimentaire simultanée ou récente réduisant nettement sa biodisponibilité,  
le pimobendane doit être administré environ 1 heure avant le repas.  
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril seul, la biodisponibilité systémique est  
incomplète chez le chien (environ 13%) en raison d’une absorption incomplète (38%) et de l’effet de  
premier passage hépatique. La concentration en bénazépril diminue rapidement puisque la substance  
active est partiellement métabolisée par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. Il n’y a pas de  
différence significative dans la pharmacocinétique du bénazéprilate lorsque le chlorhydrate de  
bénazépril est administré aux chiens au moment ou en dehors du repas.  
Après administration orale de comprimés de Fortekor Plus à deux fois la dose recommandée chez le  
chien, les pics des deux substances sont atteints rapidement (Tmax de 0,5 h pour le bénazépril et de  
0,85 h pour le pimobendane), avec la concentration plasmatique maximale (Cmax) du chlorhydrate  
de bénazépril atteignant 35,1 ng/ml et celle du pimobendane 16,5 ng/ml. La concentration  
plasmatique maximale (Cmax) du bénazéprilate est de 43,4 ng/ml après 1,9 h.  
Distribution  
Après administration par voie intraveineuse de pimobendane seul, le volume de distribution à l’état  
d’équilibre est de 2,6 l/kg, indiquant que le pimobendane est rapidement distribué dans les tissus. Le  
taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques in vitro est de 93%.  
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 phases: la phase initiale rapide (t½ = 1,7 h)  
représente l’élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t½ = 19 h) reflète la  
libération du bénazéprilate, qui est lié à l’ECA principalement dans les tissus.  
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate  
(85 à 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans les poumons, le foie  
et les reins.  
L’administration répétée de chlorhydrate de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation du  
bénazéprilate (R = 1,47), l’état d’équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours).  
Métabolisme  
Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif, le O-  
déméthylpimobendane. D’autres réactions métaboliques de phase II conduisent à la formation de  
glucuronides et de sulfates. Le chlorhydrate de bénazépril est partiellement métabolisé par les  
enzymes hépatiques en un métabolite actif, le bénazéprilate.  
Élimination  
Le temps de demi-vie d’élimination plasmatique du pimobendane lors de l’administration de  
comprimés de Fortekor Plus est de 0,5 h, ce qui est cohérent avec la clairance élevée de la  
substance. Le plus important métabolite actif du pimobendane est éliminé avec un temps de demi-vie  
d’élimination plasmatique de 2,6 h. Le pimobendane est presque totalement excrété par voie fécale et  
dans une moindre mesure par voie urinaire.  
Lors de l’administration de comprimés de Fortekor Plus, les temps de demi-vie d’élimination  
plasmatique du chlorhydrate de bénazépril et du bénazéprilate sont respectivement de 0,36 et 8,36 h.  
Chez le chien, le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire.  
La clairance du bénazéprilate n’étant pas modifiée chez les chiens dont la fonction rénale est altérée,  
aucun ajustement posologique de Fortekor Plus n’est nécessaire chez les chiens atteints  
d’insuffisance rénale.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Aucune donnée.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Arôme artificiel sec  
Copolymère basique de méthacrylate de butyle  
Copovidone  
Croscamellose sodique  
Crospovidone  
Sébacate de dibutyle  
Hypromellose  
Oxyde de fer(III) brun (E 172)  
Lactose monohydraté  
Stéarate de magnésium  
Amidon de maïs  
Cellulose microcristalline  
Polysorbate 80  
Povidone  
Dioxyde de silicium hautement dispersé  
Dioxyde de silicium anhydre  
Laurylsulfate de sodium  
Amidon prégélatinisé  
Acide succinique  
Saccharose  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Sans objet.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 24 mois  
Tout demi-comprimé restant doit être éliminé après 1 jour.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver en dessous de 25°C.  
Conserver le blister dans l’emballage en carton de façon à protéger son contenu de l’humidité.  
Tout demi-comprimé restant doit être conservé dans le blister et dans le carton d’origine, hors de la  
portée des enfants. Tout demi-comprimé non utilisé doit être éliminé après 24 heures.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Les comprimés sont emballés dans des blisters en aluminium/aluminium (10 comprimés par blister),  
placés dans une boîte en carton.  
Présentations:  
Fortekor Plus 1,25 mg/2,5 mg comprimés:  
Boîte de 30 comprimés  
Fortekor Plus 5 mg/10 mg comprimés:  
Boîte de 30 comprimés  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Ne pas jeter les médicaments avec les eaux usées ou les déchets ménagers. Tous médicaments  
vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément  
aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Elanco Santé Animale SA  
Mattenstrasse 24A  
4058 Bâle  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 66238 001 1.25 mg / 2.5 mg 30 comprimés  
Swissmedic 66238 003 5 mg / 10 mg 30 comprimés  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 20.07.2017  
Date du dernier renouvellement: 07.03.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
31.07.2023  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.