1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Novomate ad us. vet., polvere e soluzione per la preparazione di una sospensione iniettabile per  
bovini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 flacone perforabile di polvere contiene:  
Principio attivo:  
Penethamatum 7,72 g ut Penethamati Hydroiodidum 10 g (corresp. 10 Mio U.I.)  
1 flacone perforabile da 30 ml di solvente contiene:  
Eccipienti:  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
54 mg  
5,4 mg  
Ogni ml di sospensione ricostituita contiene:  
Penethamatum 214,5 mg ut Penethamati Hydroiodidum 277,8 mg (corresp. 277 800 U.I.)  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
1,5 mg  
0,15 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Polvere e solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.  
Polvere da bianca a leggermente gialla e solvente chiaro e incolore.  
Dopo la ricostituzione: sospensione da bianca a leggermente gialla.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini (vacche in lattazione)  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Mastite nelle mucche, infezioni batteriche del sistema respiratorio nelle mucche.  
1 / 6  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in caso di allergia alla penicillina o a uno qualsiasi degli ingredienti.  
Non utilizzare per via endovenosa.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Il medicinale veterinario deve essere utilizzato sulla base di test di sensibilità per i batteri isolati  
nell'animale malato.  
Se questo non è possibile, il trattamento dovrebbe essere basato su dati epidemiologici locali  
(regionali, specifici dell'azienda) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.  
Il medicinale veterinario deve essere usato in conformità ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso degli  
antibiotici.  
L'uso del medicinale veterinario diverso da quello specificato nell'informazione professionale può  
aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla benzilpenicillina e ridurre l'efficacia in caso di  
trattamento con altri beta-lattami a causa della potenziale resistenza incrociata.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Il medicinale veterinario può causare sensibilizzazione e dermatite da contatto. L'ipersensibilità alle  
penicilline può portare a reazioni incrociate con le cefalosporine e viceversa. Le reazioni allergiche a  
queste sostanze possono occasionalmente essere gravi.  
Il contatto diretto con la pelle o l'auto-iniezione deve essere evitato. Quando si maneggia il  
medicinale veterinario bisogna indossare i guanti protettivi.  
Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo, ad altre penicilline o ad uno qualsiasi degli altri  
ingredienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.  
Lavarsi le mani dopo l'uso.  
In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente le aree interessate con abbondante acqua.  
Se i sintomi come l'eruzione cutanea si verificano dopo il contatto o dopo l'auto-iniezione accidentale,  
rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Gonfiore del  
viso, delle labbra o degli occhi e difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono  
attenzione medica urgente.  
2 / 6  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
In casi molto rari (meno di 1 su 10 000 animali trattati, comprese le segnalazioni di casi singoli), può  
verificarsi uno shock anafilattico, con un esito fatale molto raro. Inoltre, può verificarsi una  
sensibilizzazione alle penicilline.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Novomate può essere usato durante la gravidanza.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Esiste un potenziale antagonismo delle penicilline e degli antibiotici con effetti batteriostatici a rapida  
insorgenza (per esempio tetraciclina, macrolidi, lincosamidi).  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Agitare bene prima dell'uso.  
Solo per uso intramuscolare, preferibilmente nei muscoli laterali del collo. Somministrare  
alternativamente sul lato destro o sinistro del collo.  
Mastite da cocchi  
1° giorno 5 milioni di U.I. i.m.  
2° giorno 5 milioni di U.I. i.m.  
Mastite cronica da stafilococco  
1° giorno 10 milioni di U.I. i.m.  
2° giorno 5 milioni di U.I. i.m.  
Se necessario, il trattamento può essere completato da una somministrazione intramammaria di  
preparati idonei Le mucche possono essere munte come al solito durante il trattamento.  
Infezioni del sistema respiratorio  
10'000 - 15'000 U.I. i.m. per kg di peso corporeo  
Ricostituzione:  
Per ricostituire la polvere, aggiungere 30 ml di solvente e agitare bene il flacone. Si forma una  
sospensione da bianca a giallastra. Il volume totale dopo la ricostituzione è di 36 ml.  
3 / 6  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Per questo medicinale veterinario non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali conseguenze devono  
essere trattate con una terapia sintomatica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Bovino  
Latte: 4 giorni  
Tessuti commestibili: 10 giorni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: penetamato iodidrato  
Codice ATCvet: QJ01CE90  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Novomate contiene il principio attivo penetamato iodidrato, una penicillina sintetica che viene  
parzialmente convertita nella penicillina G biologicamente attiva dopo l'applicazione. Il suo spettro  
d'azione corrisponde a quello della benzilpenicillina (penicillina G). Copre i germi gram-positivi, nella  
terapia della mastite soprattutto gli streptococchi sensibili alla penicillina, gli stafilococchi e  
Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo l'iniezione intramuscolare, il penetamato iodidrato penetra la barriera sangue/latte. La  
concentrazione nel latte di penicillina è fino a 40 volte maggiore rispetto a dopo la somministrazione  
della dose corrispondente di benzilpenicillina. A seguito di un'iniezione di 5 milioni di U.I. di  
penetamato iodidrato, si formano concentrazioni terapeuticamente efficaci di penicillina in tutta la  
mammella, senza che i dotti del latte bloccati o gonfi siano un ostacolo. L'idroioduro di penetamato  
può anche accumularsi nel tessuto polmonare.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Non specificata.  
4 / 6  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Solvente:  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
Polysorbatum 80  
Acidum citricum monohydricum  
Natrii citras dihydricus  
Aqua ad iniectabilia  
6.2  
Incompatibilità principali  
Nessuna nota.  
6.3  
Periodo di validità  
Durata di conservazione prima della ricostituzione:  
Periodo di validità del medicinale veterinario nel contenitore intatto: 36 mesi.  
Non utilizzare il medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta EXP.  
Periodo di utilizzo dopo la ricostituzione:  
Se conservato a temperatura ambiente (15 - 25°C): 2 giorni.  
Per la conservazione in frigorifero (2°C - 8°C): 7 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C)  
Conservare nel contenitore originale e proteggere dalla luce.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola pieghevole contenente 1 flacone perforabile di 10 milioni di U.I. di penetamato iodidrato e 1  
flacone perforabile di 30 ml di solvente.  
Scatola pieghevole contenente 2 flaconi perforabili di 10 milioni di U.I. di penetamato iodidrato e 2  
flaconi perforabili di 30 ml di solvente.  
Scatola pieghevole contenente 6 flaconi perforabili di 10 milioni di U.I. di penetamato iodidrato e 6  
flaconi perforabili di 30 ml di solvente.  
5 / 6  
Tutte le bottiglie sono in vetro trasparente di tipo 1 e hanno un tappo di gomma, un cappuccio di  
alluminio e un cappuccio di plastica.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 66‘188 001  
Swissmedic 66‘188 002  
Swissmedic 66‘188 003  
1 flacone perforabile di 10 milioni di U.I. di penetamato iodidrato e 1  
flacone perforabile di 30 ml di solvente.  
2 flaconi perforabili di 10 milioni di U.I. di penetamato iodidrato e 2  
flaconi perforabili di 30 ml di solvente.  
6 flaconi perforabili di 10 milioni di U.I. di penetamato iodidrato e 6  
flaconi perforabili di 30 ml di solvente.  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 20.07.2017 / Data dell’ultimo rinnovo: 08.03.2022  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
28.04.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
6 / 6