1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Novomate ad us. vet., poudre et solvant pour la préparation d’une suspension injectable pour bovins  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 flacon perforable de poudre contient:  
Substance active:  
Penethamatum 7,72 g ut Penethamati Hydroiodidum 10 g (corresp. 10 Mio U.I.)  
1 flacon perforable de 30 ml de solvant contient:  
Excipients:  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
54 mg  
5,4 mg  
Chaque ml de suspension reconstituée contient:  
Penethamatum 214,5 mg ut Penethamati Hydroiodidum 277,8 mg (corresp. 277 800 U.I.)  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
1,5 mg  
0,15 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Poudre et solvant pour la préparation d'une suspension injectable.  
Poudre blanche à jaune pâle et solvant incolore clair.  
Après reconstitution: suspension blanche à légèrement jaune.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Bovins (vaches en lactation)  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Mammites chez les vaches, infections bactériennes de l'appareil respiratoire chez les vaches.  
1 / 6  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas d'allergie à la pénicilline ou à l'un des ingrédients.  
Ne pas utiliser par voie intraveineuse.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
L'utilisation du médicament vétérinaire devrait être basée sur un test de sensibilité des bactéries  
isolées de l'animal malade.  
Si cela n'est pas possible, le traitement devrait être basé sur des données épidémiologiques locales  
(régionales, spécifiques à la ferme) concernant la sensibilité des bactéries cibles.  
L'utilisation du médicament vétérinaire devrait tenir compte des réglementations officielles et locales  
relatives à l'utilisation des antibiotiques.  
Une utilisation du médicament vétérinaire différente de celle indiquée dans l'information  
professionnelle peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et réduire  
l'efficacité par rapport au traitement avec d'autres bêta-lactamines en raison d'une résistance croisée  
potentielle.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Le médicament vétérinaire peut provoquer une sensibilisation et une dermatite de contact. Une  
hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et  
vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.  
Le contact direct avec la peau ou l'auto-injection doivent être évités. Des gants de protection doivent  
être portés lors de la manipulation du médicament vétérinaire.  
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres pénicillines  
ou à l'un des autres composants doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.  
Se laver les mains après l'application.  
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la zone touchée avec de  
l'eau. Si des symptômes tels qu'une éruption cutanée apparaissent suite à une exposition ou en cas  
d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou  
l'étiquette. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ainsi que des difficultés respiratoires  
sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent des soins médicaux d’urgence.  
2 / 6  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris des cas isolés), un choc  
anaphylactique peut se produire, l'issue fatale étant très rare. En outre, une sensibilisation aux  
pénicillines peut se produire.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Novomate peut être utilisé pendant la gestation.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Il existe un antagonisme potentiel entre les pénicillines et les antibiotiques à effet bactériostatique  
rapide (p. ex. tétracycline, macrolides, lincosamides).  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Bien agiter avant l'utilisation.  
Uniquement pour l'utilisation intramusculaire, de préférence dans les muscles latéraux du cou.  
Administrer alternativement sur le côté droit ou gauche du cou.  
Mammite à coques  
1er jour 5 millions d'U.I. i.m.  
2è jour 5 millions d'U.I. i.m.  
Mastite chronique à staphylocoques  
1er jour 10 millions d’U.I. i.m.  
2è jour 5 millions d'U.I. i.m.  
Si nécessaire, le traitement peut être complété par l'administration intramammaire des préparations  
correspondantes. Les vaches peuvent être traites comme d'habitude pendant le traitement.  
Infections de l'appareil respiratoire  
10'000 - 15'000 d’U.I. i.m. par kg de poids corporel  
Reconstitution:  
Pour reconstituer la poudre, ajouter 30 ml de solvant et bien agiter le flacon. Il se forme une  
suspension blanche à jaunâtre. Le volume total après reconstitution est de 36 ml.  
3 / 6  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Il n'existe pas d'études sur le surdosage de ce médicament vétérinaire. Les éventuelles  
conséquences doivent être traitées de manière symptomatique.  
4.11  
Temps d’attente  
Bovin  
Lait: 4 jours  
Tissus comestibles: 10 jours  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Pénéthamate hydroiodide  
Code ATCvet: QJ01CE90  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Novomate contient comme principe actif le pénéthamate hydroiodide, une pénicilline synthétique qui  
se transforme partiellement en pénicilline G biologiquement active après application. Son spectre  
d'action correspond à celui de la benzylpénicilline (pénicilline G). Il englobe les germes gram-positifs,  
en particulier les streptocoques sensibles à la pénicilline, les staphylocoques et Trueperella  
(Arcanobacterium) pyogenes dans le traitement des mammites.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après injection intramusculaire, le pénéthamate hydroiodide traverse la barrière sang/lait. La  
concentration de pénicilline dans le lait est jusqu'à 40 fois plus élevée qu'après l'administration de la  
dose correspondante de benzylpénicilline. Après une injection de 5 millions d'U.I. de pénéthamate  
hydroiodide, des concentrations de pénicilline thérapeutiquement efficaces se forment dans toute la  
mamelle, sans que les canaux lactifères obstrués ou gonflés ne constituent un obstacle. Le  
pénéthamate hydroiodide peut également s'accumuler dans les tissus pulmonaires.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
4 / 6  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Solvant:  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
Polysorbatum 80  
Acidum citricum monohydricum  
Natrii citras dihydricus  
Aqua ad iniectabilia  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Aucune connue.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation avant reconstitution:  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 36 mois.  
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l'étiquette avec  
EXP.  
Délai d'utilisation après reconstitution:  
Stockage à température ambiante (15 – 25°C): 2 jours.  
Conservation au réfrigérateur (2°C – 8°C): 7 jours.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).  
Conserver le médicament dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Boîte pliante contenant 1 flacon perforable de 10 millions d'U.I. de pénéthamate hydroiodide et 1  
flacon perforable de 30 ml de solvant.  
Boîte pliante contenant 2 flacons perforables de 10 millions d'U.I. de pénéthamate hydroiodide et 2  
flacons perforables de 30 ml de solvant.  
Boîte de 6 flacons perforables de 10 millions d'U.I. de pénéthamate hydroiodide et 6 flacons  
perforables de 30 ml de solvant.  
5 / 6  
Toutes les bouteilles sont fabriquées en verre transparent de type 1 et sont munies d'un bouchon en  
caoutchouc, d'une capsule en aluminium et d'une capsule en plastique.  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domicile: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 66'188 001  
Swissmedic 66'188 002  
Swissmedic 66'188 003  
1 flacon perforable de 10 millions d'U.I. de pénéthamate hydroiodide et 1  
flacon perforable de 30 ml de solvant.  
2 flacons perforbales de 10 millions d'U.I. de pénéthamate hydroiodide  
et 2 flacons perforables de 30 ml de solvant.  
6 flacons perforables de 10 millions d'U.I. de pénéthamate hydroiodide  
et 6 flacons perforables de 30 ml de solvant.  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 20.07.2017 / Date du dernier renouvellement: 08.03.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
28.04.2022  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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