1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
NoroPraz® ad us vet., pasta orale per cavalli e asini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 g contiene:  
Principi attivi:  
Ivermectinum  
Praziquantelum  
18.7 mg  
140.3 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Pasta orale.  
Pasta omogenea, da bianca a biancastra.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cavalli, asini  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
La pasta NoroPraz® è indicata nel dosaggio indicato per il trattamento e il controllo dei seguenti endo-  
ed ectoparassiti nei cavalli e negli asini:  
Nematodi (vermi rotondi):  
-
Grandi strongili: Strongylus vulgaris (adulti e larve arteriose), Strongylus edentatus (adulti e  
stadi larvali tissutali L4), Strongylus equinus (adulti) e Tridontophorus spp. (adulti)  
Piccoli strongili (compresi i ceppi resistenti al benzimidazolo): Cyathostomum spp.,  
Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (adulti  
e stadi larvali non decisti)  
-
-
-
-
-
-
-
Oxyuris (adulti e larve): Oxyuris equi  
Parascaris (adulti e forme immature L3 + L4): Parascaris equorum  
Trichostrongylus (adulti): Trichostrongylus axei  
Onchocerca: Onchocerca spp. (microfilariae ovvero oncocercosi cutanea)  
Strongyloides (adulti): Strongyloides westeri  
Nematodi polmonari (adulti e larve): Dictyocaulus arnfieldi  
1 / 7  
Insetti (gasterofili):  
-
Larve di gasterofili (stadi orali e gastrici): Gastrophilus spp.  
Cestodi (tenie):  
-
Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana  
Importante: gli L3 incistati dei piccoli strongili non sono influenzati dall'ivermectina.  
4.3  
Controindicazioni  
Non utilizzare in puledri di età inferiore alle 2 settimane. Non usare in casi d’ipersensibilità ai principi  
attivi o ad uno degli eccipienti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Si deve prestare attenzione a evitare le seguenti pratiche poiché aumentano il rischio di sviluppare  
resistenza e potrebbero in definitiva portare ad una terapia inefficace:  
-
Impiego troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un periodo di  
tempo prolungato.  
-
Sottodosaggio, che può essere causato da una sottostima del peso corporeo, errata  
somministrazione del prodotto o mancata calibrazione dello strumento di somministrazione.  
I sospetti casi clinici di resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente indagati mediante test  
appropriati (ad es. test della riduzione della conta fecale delle uova). Laddove i risultati dei test  
suggerissero fortemente resistenza ad un particolare antielmintico, dovrà essere impiegato un  
antielmintico di un’altra classe farmacologica con un differente meccanismo d’azione.  
In numerosi paesi, compresa l’UE, nei cavalli è stata segnalata resistenza all’ivermectina  
(un’avermectina) da parte di Parascaris equorum. Pertanto l’impiego di questo prodotto si deve  
basare sulle informazioni epidemiologiche locali (allevamento regionale) per quanto riguarda la  
sensibilità dei nematodi e le raccomandazioni su come limitare l’ulteriore selezione di resistenza agli  
antielmintici.  
Poiché è improbabile che l’infestazione da cestodi insorga nei cavalli con un’età inferiore ai 2 mesi,  
non si considera necessario il trattamento dei puledri al di sotto di questa età.  
2 / 7  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
È possibile che le avermectine non siano ben tollerate in tutti gli animali di non destinazione. Casi di  
intolleranza sono stati segnalati nei cani, in particolare in Collie, Bobtail e razze o incroci correlati,  
così come nelle tartarughe.  
A cani e gatti non deve essere consentito di ingerire la pasta fuoriuscita o di avere accesso alle  
siringhe usate a causa della potenzialità di eventi avversi associati alla tossicità dell’ivermectina.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Lavarsi le mani dopo l’uso. Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione di questo prodotto.  
Evitare il contatto con gli occhi poiché il prodotto può causare irritazione oculare. In caso di  
accidentale contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua. In  
caso d’ingestione accidentale o di irritazione oculare, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
I cavalli con infestazioni massive da Onchocerca microfilariae, dopo il trattamento hanno manifestato  
reazioni quali gonfiore e prurito. Si presume che queste reazioni siano il risultato della distruzione di  
un gran numero di microfilarie. In caso di livelli molto elevati d’infestazione, la distruzione dei parassiti  
può causare lievi coliche transitorie e feci molli nei cavalli trattati.  
Coliche, diarrea e anoressia sono state segnalate in occasioni molto rare dopo il trattamento, in  
particolare quando presenti pesanti cariche elmintiche.  
In occasioni molto rare, dopo il trattamento con il prodotto sono state segnalate reazioni allergiche  
quali scialorrea, edema linguale e orticaria, tachicardia, congestione delle membrane mucose ed  
edema sottocutaneo. Se questi segni persistono si deve consultare un veterinario.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Nessuna conosciuta.  
3 / 7  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Cavallo, asino:  
Dosaggio raccomandato: 200 μg di ivermectina e 1.5 mg di praziquantel per kg di peso corporeo.  
La prima tacca di divisione fornisce abbastanza pasta per il trattamento di 50 kg.  
Ogni successiva tacca di divisione della siringa fornisce abbastanza pasta per il trattamento di 50 kg  
di peso corporeo. La siringa deve essere regolata secondo il dosaggio calcolato disponendo l’anello  
sul punto appropriato sul pistone.  
La siringa contiene 7.49 g di pasta e fornisce pasta sufficiente per il trattamento di 700 kg di peso  
corporeo al dosaggio raccomandato.  
Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato il  
più accuratamente possibile e deve essere selezionata la corretta tacca di divisione della siringa,  
poiché un sottodosaggio potrebbe portare ad un aumentato rischio di sviluppare resistenza ai farmaci  
antielmintici. La bocca dell’animale non deve contenere cibo.  
La pasta viene somministrata per via orale inserendo l’ugello della siringa attraverso lo spazio  
interdentale e depositando la quantità richiesta di pasta sulla parte posteriore della lingua.  
Immediatamente dopo la somministrazione, sollevare la testa del cavallo per qualche secondo per  
garantire l’ingestione della dose.  
Per un successo ottimale del trattamento, tutti i cavalli di una mandria dovrebbero essere inclusi in un  
regolare programma di controllo dei parassiti.  
Peso corporeo  
Fino a 100 kg  
101 - 150 kg  
151 - 200 kg  
201 - 250 kg  
251 - 300 kg  
301 - 350 kg  
351 - 400 kg  
Dosaggio  
1.070 g  
1.605 g  
2.140 g  
2.675 g  
3.210 g  
3.745 g  
4.280 g  
Peso corporeo  
401 - 450 kg  
451 - 500 kg  
501 - 550 kg  
551 - 600 kg  
601 - 650 kg  
651 - 700 kg  
Dosaggio  
4.815 g  
5.350 g  
5.885 g  
6.420 g  
6.955 g  
7.490 g  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Per questo medicinale veterinario non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali conseguenze devono  
essere trattate con una terapia sintomatica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Carne e visceri: 35 giorni.  
Uso non autorizzato in giumente che producono latte per consumo umano.  
4 / 7  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: endectocidi, ivermectina, combinazioni  
Codice ATCvet: QP54AA51  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il principio attivo ivermectina appartiene al gruppo delle avermectine e mostra un ampio spettro  
d’azione sia contro i nematodi sia contro gli artropodi. Il meccanismo d’azione dell’ivermectina si basa  
sull’inibizione della trasmissione dello stimolo neuronale e neuromuscolare, con conseguente paralisi  
e morte dei parassiti. L’ivermectina ha una tolleranza molto buona, poiché nei mammiferi i punti di  
attacco del principio attivo sono presenti solo nel sistema nervoso centrale, dove sono in linea di  
principio protetti dalla barriera ematoencefalica.  
Il praziquantel è un derivato sintetico pirazinisochinolinico che esercita la sua attività antielmintica nei  
confronti di molte specie di cestodi e trematodi. Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che i  
trematodi e i cestodi assorbono il praziquantel entro pochi minuti. Il praziquantel provoca una  
contrazione paralizzante della muscolatura del parassita e una rapida vacuolizzazione della sua  
superficie corporea. La conseguenza è il distacco del parassita dal suo ospite. Il praziquantel agisce  
sulla permeabilità della membrana ai cationi divalenti, soprattutto al calcio, che sembra contribuire  
alla rapida contrazione e vacuolizzazione del muscolo.  
Il margine di sicurezza del praziquantel si spiega con la rapidità con cui viene metabolizzato ed  
escreto, nonché con la selettività della sua azione contro i parassiti sensibili.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Nel cavallo, la somministrazione orale di NoroPraz® comporta un rapido assorbimento ed escrezione  
del praziquantel, mentre l’ivermectina viene assorbita più lentamente.  
L’assorbimento dell’ivermectina dopo somministrazione orale è solo incompleto.  
La maggior parte della quantità di principio attivo assorbita sviluppa la sua efficacia nel tratto  
gastrointestinale. Le concentrazioni massime nel siero vengono raggiunte dopo poche ore. Grazie  
alla buona liposolubilità, gran parte dell’ivermectina viene accumulata nel tessuto adiposo e nel  
fegato. L’ivermectina viene escreta quasi completamente con la bile attraverso le feci. Solo una  
piccola parte viene escreta attraverso le urine.  
Le concentrazioni plasmatiche massime di praziquantel vengono raggiunte circa un’ora dopo il  
trattamento. I residui plasmatici del praziquantel diminuiscono rapidamente e raggiungono una  
concentrazione non quantificabile entro 7,5 ore dopo il trattamento.  
Non è stata osservata alcuna interferenza farmacologica tra l’ivermectina e il praziquantel.  
5 / 7  
5.3  
Proprietà ambientali  
Negli animali trattati per via orale, l’ivermectina viene escreta principalmente nelle feci, nelle quali il  
componente principale è il principio attivo immodificato. La presenza di ivermectina nelle feci  
compromette lo sviluppo di alcune specie della fauna coprofaga (per es. le larve di mosca e i vermi  
coprofagi). La degradazione delle deiezioni non viene tuttavia rallentata.  
Come dimostrano gli studi, dopo essere stata escreta l’ivermectina si lega ai componenti del suolo e  
viene rilasciata lentamente, così che non si prevede un passaggio rilevante nell’acqua. L’ivermectina  
è altamente tossica per i pesci e per alcuni altri organismi acquatici. Si deve quindi assolutamente  
evitare la contaminazione delle acque. Pertanto, i contenitori vuoti e i residui di medicamento non  
utilizzati devono essere smaltiti in modo sicuro.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Ricini oleum hydrogenatum  
Hydroxypropylcellulosum  
Titanii dioxidum (E171)  
Aromatica (Farina di mela)  
Propylenglycolum  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C). Dopo l’utilizzo, sostituire il tappo e conservare a  
temperatura ambiente (15°C – 25°C). Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Siringa orale multidose regolabile, costituita da: cilindro, pistone e cappuccio d’arresto del pistone in  
polietilene, con anelli dosatori in polipropilene. La siringa orale contiene 7.49 g di prodotto ed è dotata  
di una capacità di dosaggio variabile.  
6 / 7  
La pasta orale è disponibile nelle seguenti confezioni:  
-
-
1 scatola di cartone contenente 1 siringa orale × 7.49 g  
1 scatola di cartone contenente 12 siringhe orali × 7.49 g  
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
NoroPraz® non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci  
o per altri organismi acquatici.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
ufamed AG  
Kornfeldstrasse 2  
CH-6210 Sursee  
+41 (0)58 434 46 00  
info@ufamed.ch  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 65`819 001 1x 7.49 g  
Swissmedic 65`819 002 12x 7.49 g  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 05.01.2016  
Data dell’ultimo rinnovo: 04.09.2020  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
17.11.2020  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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