1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Effipro® Duo Spot-on cane S ad us. vet., soluzione per applicazione topica cutanea  
Effipro® Duo Spot-on cane M ad us. vet., soluzione per applicazione topica cutanea  
Effipro® Duo Spot-on cane L ad us. vet., soluzione per applicazione topica cutanea  
Effipro® Duo Spot-on cane XL ad us. vet., soluzione per applicazione topica cutanea  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 pipetta contiene:  
Principi attivi:  
Dimensione della pipetta  
Volume (ml)  
0,67  
Fipronil (mg) Pyriproxifen (mg)  
Effipro Duo Spot-on cane S  
per cani da 2–10 kg  
67  
20  
Effipro Duo Spot-on cane M  
per cani da 10–20 kg  
1,34  
134  
268  
402  
40  
Effipro Duo Spot-on cane L  
per cani da 20–40 kg  
2,68  
80  
Effipro Duo Spot-on cane XL  
per cani da 40–60 kg  
4,02  
120  
Eccipienti:  
Dimensione della pipetta  
Volume (ml) Butilidrossianisolo (E320)  
(mg)  
Butilidrossitoluene (E321)  
(mg)  
Effipro Duo Spot-on cane S  
per cani da 2–10 kg  
0,67  
1,34  
2,68  
0,134  
0,268  
0,536  
0,804  
0,067  
Effipro Duo Spot-on cane M  
per cani da 10–20 kg  
0,134  
0,268  
0,402  
Effipro Duo Spot-on cane L  
per cani da 20–40 kg  
Effipro Duo Spot-on cane XL 4,02  
per cani da 40–60 kg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
1 / 9  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione per applicazione topica cutanea. Soluzione trasparente, da incolore a gialla.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Agente ectoparassitario per cani. Contro l'infestazione da pulci, solo o in combinazione con  
l'infestazione da zecche.  
Pulci (Ctenocephalides felis):  
-
-
-
Trattamento e profilassi in caso di infestazioni da pulci. Un trattamento fornisce protezione  
contro una reinfestazione per 7 settimane.  
La prevenzione della riproduzione delle pulci, inibendo lo sviluppo delle uova, dura per 12  
settimane dopo l'applicazione.  
Il medicinale veterinario può essere usato come parte di una strategia di trattamento per  
controllare la dermatite allergica da pulci (FAD) se precedentemente diagnosticata da un  
veterinario.  
Zecche (Ixodes ricinius, Rhipicephalus sanguineus):  
-
-
Trattamento in caso di infestazione da zecche  
Un singolo trattamento fornisce un’attività acaricida per 2 settimane contro Ixodes ricinus e per  
4 settimane contro Dermacentor reticulatus e Rhipicephalus sanguineus.  
Per alcune specie di zecche (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), non tutte le  
zecche possono essere eliminate nelle prime 48 ore, soprattutto nel caso in cui già presenti  
nel momento in cui il medicinale veterinario viene applicato.  
-
4.3  
Controindicazioni  
Non utilizzare in cuccioli di età inferiore a 10 settimane e/o con un peso corporeo inferiore a 2 kg,  
poiché non sono disponibili studi. Non usare nei conigli perché potrebbero verificarsi intolleranze, con  
in determinate circostanze possibile morte. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota a uno dei  
principi attivi o ad un altro ingrediente. Le pipette del preparato sono state sviluppate appositamente  
per i cani. Non usare nei gatti perché questo può portare a overdose.  
2 / 9  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Soprattutto in caso di forte infestazione e all'inizio di un trattamento contro le pulci negli animali  
domestici, le ceste, le coperte e i luoghi di riposo abituali come i tappeti e i mobili imbottiti, dovrebbero  
essere trattati con insetticidi adatti e puliti con un'aspirazione regolare.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
È importante assicurarsi che il medicinale veterinario sia applicato in un sito che l'animale non riesca  
a leccare e che gli animali trattati non possano leccarsi a vicenda. Questo medicinale veterinario può  
causare irritazione alle mucose e agli occhi. Pertanto, evitare qualsiasi contatto con la bocca e gli  
occhi. Non applicare il medicinale veterinario su ferite o lesioni cutanee. La tolleranza del medicinale  
veterinario in animali malati e indeboliti non è stata studiata. Fare lo shampoo o il bagno entro 48 ore  
dal trattamento o fare frequenti shampoo e bagni, può ridurre la durata dell'azione. Se il cane deve  
essere lavato, è meglio farlo prima del trattamento. Fipronil e pyriproxifen possono danneggiare gli  
organismi che vivono in acqua. I cani non devono quindi essere lasciati nuotare in acqua per due  
giorni dopo il trattamento (vedere anche il paragrafo 5.3 Proprietà ambientali).  
Per ridurre il carico di pulci nell'ambiente, tutti gli animali che vivono nella stessa casa dovrebbero  
essere trattati con un medicinale veterinario adatto per il controllo delle pulci.  
Anche in caso di animali trattati, si possono riscontrare singole zecche che succhiano il sangue. In  
condizioni sfavorevoli, la trasmissione di malattie infettive non può essere completamente esclusa.  
L'effetto immediato è stato dimostrato contro Ixodes ricinus. Pertanto, è probabile che questa specie  
di zecca venga uccisa entro 48 ore dall'applicazione del medicinale veterinario. Se le zecche delle  
specie Dermacentor reticulatus o Rhipicephalus sanguineus sono presenti quando il preparato viene  
applicato, potrebbero non essere eliminate entro le prime 48 ore. Una volta che le zecche sono  
morte, generalmente cadono dall'animale; nel caso di zecche rimaste attaccate, dovrebbero essere  
rimosse con una trazione delicata. Bisogna fare attenzione che nessuna parte dell'apparato boccale  
rimanga nella pelle.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Questo farmaco veterinario può causare sintomi neurotossici. Il preparato può essere dannoso se  
ingerito accidentalmente. Il preparato può causare irritazione agli occhi e alle mucose, quindi evitare il  
contatto con la pelle, la bocca e gli occhi. Evitare l'ingestione, compreso il contatto con la bocca e con  
gli occhi. Non mangiare, bere o fumare durante l'uso. In caso di contatto accidentale del preparato  
con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua. Lavarsi le mani dopo  
l'applicazione.  
3 / 9  
Finché il sito di applicazione non è asciutto, gli animali trattati non devono essere toccati e i bambini  
non devono giocare con gli animali trattati. Si raccomanda quindi di trattare gli animali la sera presto  
piuttosto che durante il giorno. Gli animali appena trattati non dovrebbero dormire con i proprietari,  
specialmente con i bambini. Conservare le pipette nella loro confezione originale fino all'utilizzo e  
gettare immediatamente le pipette usate. In caso di contatto accidentale con la pelle, sciacquare con  
acqua. In caso di ingestione accidentale così come di irritazione persistente degli occhi dopo un  
contatto accidentale del preparato con gli occhi, consultare immediatamente un medico e mostrare il  
foglietto illustrativo o l'etichetta.  
Altre precauzioni  
Il medicinale veterinario può rovinare superfici dipinte, verniciate o altre superfici o mobili. Pertanto,  
lasciare asciugare il sito di applicazione prima del contatto con tali materiali.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Effetti cosmetici temporanei come un aspetto umido o una leggera desquamazione possono  
verificarsi nel sito di applicazione.  
L'esperienza accumulata con le preparazioni spot-on contenenti le due sostanze attive, mostra che  
possono verificarsi reazioni cutanee temporanee nel sito di applicazione (desquamazione, perdita  
locale di capelli, prurito, eritema, scolorimento della pelle) così come prurito generalizzato o perdita di  
peli.  
In casi molto rari sono stati osservati anche salivazione, manifestazioni neurologiche reversibili  
(ipersensibilità, depressione, sintomi nervosi), problemi respiratori o vomito.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Studi di laboratorio con fipronil e pyriproxifen non hanno mostrato indizi relativi a effetti teratogeni o  
embriotossici. Non sono stati condotti studi con questo medicinale veterinario su cagne gravide o in  
allattamento. Pertanto, l'uso durante la gravidanza o l'allattamento dovrebbe essere intrapreso solo  
dopo un'adeguata valutazione dei rischi e dei benefici da parte del veterinario curante.  
4 / 9  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per uso esterno. Soluzione da applicare a gocce sulla pelle. Gli animali dovrebbero essere pesati  
accuratamente prima del trattamento.  
La dose minima raccomandata è di 6,7 mg/kg di fipronil e 2 mg/kg di pyriproxifen.  
Peso del cane Presentazione  
Volume (ml) Fipronil (mg) Pyriproxifen (mg)  
2–10 kg  
Effipro Duo Spot-on cane S 0,67  
67  
20  
10–20 kg  
20–40 kg  
40–60 kg  
Effipro Duo Spot-on cane M 1,34  
Effipro Duo Spot-on cane L 2,68  
Effipro Duo Spot-on cane XL 4,02  
134  
268  
402  
40  
80  
120  
Per i cani > 60 kg di peso corporeo si dovrebbe usare una combinazione appropriata dei prodotti  
sopra menzionati. L'intervallo minimo tra due trattamenti è di 4 settimane.  
Metodo di utilizzo:  
Rimuovere la pipetta dal blister. Tenere la pipetta verticalmente. Tocca la parte stretta della pipetta in  
modo che il contenuto sia nella parte principale della pipetta. Piegare il tappo della pipetta a livello  
della linea segnata.  
Divaricare i peli a livello della nuca davanti alle scapole fino a quando la pelle diventa visibile.  
Posizionare la punta della pipetta direttamente sulla pelle e premere delicatamente la pipetta diverse  
volte per svuotare il contenuto. Se necessario, il contenuto della pipetta può essere somministrato in  
un altro punto o due lungo la schiena dell'animale per evitare il deflusso o un'applicazione più  
superficiale sul pelo, soprattutto nei cani di grossa taglia.  
5 / 9  
Sistema Drop-Stop: il contenuto si svuota solo premendo la parte principale della pipetta.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Negli studi di tolleranza, non sono stati osservati effetti avversi gravi in cuccioli di 10 settimane trattati  
con una dose fino a 5 volte superiore a quella massima raccomandata tre volte a intervalli di 4  
settimane e con la dose massima raccomandata sei volte a intervalli di 4 settimane. Tuttavia, il rischio  
di effetti avversi può aumentare in caso di sovradosaggio, quindi gli animali devono sempre essere  
trattati con la dimensione corretta della pipetta in base al loro peso corporeo.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Agente ectoparassitario per applicazioni topiche  
Codice ATCvet: QP53AX65  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il fipronil è un insetticida e acaricida della famiglia dei fenilpirazoli. Il suo effetto si basa su  
un'interazione con i recettori dei canali ionici del cloruro, in particolare quelli che rispondono al  
neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA). Questo si traduce nell'inibizione dello  
scambio di ioni cloruro pre- e postsinaptico attraverso le membrane cellulari. Come risultato  
dell'alterazione dell'attività del SNC, si verifica la morte degli insetti e degli acaridi.  
Il piriprossifen è un ritardante di crescita per insetti (RCI). Funziona per contatto. Il pyriproxifen imita  
l'ormone giovanile che regola la muta degli insetti nel passaggio a una nuova fase della vita. Il  
pyriproxifen ferma il ciclo di vita delle pulci inducendo l'ovodeposizione prematura e sopprimendo la  
formazione del tuorlo nelle uova delle pulci, con conseguente produzione di uova sterili.  
6 / 9  
Il pyriproxifen blocca anche lo sviluppo degli stadi giovanili (larve e primi stadi pupali) in forme adulte.  
Questo previene la contaminazione dell'ambiente dell'animale trattato con gli stadi immaturi delle  
pulci.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Sia il fipronil che il pyriproxifen sono ben distribuiti sulla pelle e sul pelo del cane entro un giorno  
dall'applicazione. Il fipronil viene metabolizzato dopo l'applicazione esterna principalmente a fipronil  
solfone, che ha anche proprietà insetticide e acaricide. L'attività antiparassitaria è mediata  
principalmente dal contatto piuttosto che dall'assorbimento sistemico. Le concentrazioni di fipronil e  
pyriproxifen nel pelo diminuiscono con il tempo ma sono rilevabili per almeno 84 giorni dopo  
l'applicazione. Le concentrazioni di fipronil, fipronilsulfone e pyriproxifen nel pelo diminuiscono con il  
tempo ma sono rilevabili almeno 84 giorni dopo l'applicazione. Le concentrazioni plasmatiche  
massime del fipronil vengono raggiunte dopo 3–7 giorni, quelle del fipronilsulfone dopo 7–14 giorni e  
quelle del piriproxifen dopo 1–3 giorni. Le concentrazioni plasmatiche di fipronil e pyriproxifen sono  
rilevabili almeno 50 giorni dopo l'applicazione.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Fipronil e pyriproxifen possono causare danni agli organismi acquatici. I cani non devono quindi  
essere lasciati nuotare in acqua per due giorni dopo il trattamento (vedere anche il paragrafo 4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego). Stagni, acque o corsi d'acqua non devono essere contaminati dal  
medicinale veterinario o da contenitori vuoti. I medicinali veterinari non devono essere smaltiti nelle  
fognature o negli scarichi.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Butilidrossianisolo (E320)  
Butilidrossitoluene (E321)  
Etere monoetilico di dietilenglicole  
6.2  
Incompatibilità principali  
Nessuna conosciuta  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi  
7 / 9  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per  
proteggere il contenuto dalla luce. Conservare in un luogo asciutto. Tenere i medicinali fuori dalla  
portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Le pipette sono confezionate individualmente in un blister di plastica/alluminio.  
Effipro Duo Spot-on cane S ad us. vet., soluzione per applicazione topica cutanea  
Confezione con 4 pipette da 0,67 ml  
Confezione con 24 pipette da 0,67 ml  
Effipro Duo Spot-on cane M ad us. vet., soluzione per applicazione topica cutanea  
Confezione con 4 pipette da 1,34 ml  
Confezione con 24 pipette da 1,34 ml  
Effipro Duo Spot-on cane L ad us. vet., soluzione per applicazione topica cutanea  
Confezione con 4 pipette da 2,68 ml  
Confezione con 24 pipette da 2,68 ml  
Effipro Duo Spot-on cane XL ad us. vet., soluzione per applicazione topica cutanea  
Confezione con 4 pipette da 4,02 ml  
Confezione con 24 pipette da 4,02 ml  
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. Il medicinale veterinario o i contenitori vuoti non  
devono essere dispersi nei corsi d’acqua poiché potrebbero essere pericolosi per i pesci o per altri  
organismi acquatici.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon  
Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
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8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 65‘692 001 Effipro Duo Spot-on cane S ad us. vet., soluzione per applicazione topica  
cutanea, confezione con 4 pipette da 0,67 ml  
Swissmedic 65‘692 002 Effipro Duo Spot-on cane S ad us. vet., soluzione per applicazione topica  
cutanea, confezione con 24 pipette da 0,67 ml  
Swissmedic 65‘692 003 Effipro Duo Spot-on cane M ad us. vet., soluzione per applicazione topica  
cutanea, confezione con 4 pipette da 1,34 ml  
Swissmedic 65‘692 004 Effipro Duo Spot-on cane M ad us. vet., soluzione per applicazione topica  
cutanea, confezione con 24 pipette da 1,34 ml  
Swissmedic 65‘692 005 Effipro Duo Spot-on cane L ad us. vet., soluzione per applicazione topica  
cutanea, confezione con 4 pipette da 2,68 ml  
Swissmedic 65‘692 006 Effipro Duo Spot-on cane L ad us. vet., soluzione per applicazione topica  
cutanea, confezione con 24 pipette da 2,68 ml  
Swissmedic 65‘692 007 Effipro Duo Spot-on cane XL ad us. vet., soluzione per applicazione topica  
cutanea, confezione con 4 pipette da 4,02 ml  
Swissmedic 65‘692 008 Effipro Duo Spot-on cane XL ad us. vet., soluzione per applicazione topica  
cutanea, confezione con 24 pipette da 4,02 ml  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 07.06.2016  
Data dell’ultimo rinnovo: 18.12.2020  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
05.03.2021  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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