Notice d’emballage  
des médicaments à usage vétérinaire  
NOTICE D‘EMBALLAGE  
Sporimune ad us. vet., solution orale pour chiens et chats  
Information destinée aux détenteurs d'animaux  
Information professionnelle destinée au personnel médical, voir www.tierarzneimittel.ch  
1.  
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA  
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT  
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de  
l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent  
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :  
Dechra Veterinary Products Suisse GmbH, Messeplatz 10, 4058 Bâle  
Fabricant responsable de la libération des lots :  
Produlab Pharma B.V., Forellenweg 16, NL-4941 SJ Raamsdonksveer  
2.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Dénomination du médicament vétérinaire  
Sporimune ad us. vet., solution orale pour chiens et chats  
3.  
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)  
Substances actives et autres composants  
1 ml de solution contient :  
Substance active :  
Ciclosporine  
50 mg  
Excipient :  
tout-rac-alpha-tocopherol acétate  
1.0 mg  
Solution huileuse incolore à jaunâtre pour administration orale  
4. INDICATION(S)  
Indications  
La substance active ciclosporine influence le système immunitaire et est utilisée chez le chien pour le  
traitement d’une maladie de peau inflammatoire chronique non contagieuse et non strictement  
saisonnière.  
Cette dernière est également utilisée pour le traitement symptomatique de maladies de peau  
allergiques et inflammatoires chroniques chez le chat.  
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5.  
CONTRE-INDICATIONS  
Contre-indications  
Ne pas utiliser chez les chats infectés par des maladies virales (leucose féline ou immunodéficience  
féline). Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats avec des antécédents de maladies malignes ou  
qui présentent des pathologies malignes évolutives.  
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou dans les deux semaines précédant  
ou suivant le traitement.  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à un autre composant.  
6.  
EFFETS INDÉSIRABLES  
Effets indésirables  
Chien :  
Très fréquents, des troubles gastro-intestinaux tels que vomissements, selles molles ou entourées de  
mucus et diarrhées peuvent apparaître. Ces effets indésirables sont bénins et passagers. En règle  
générale, ils ne nécessitent pas l’interruption du traitement.  
Peu fréquents, d’autres effets indésirables tels que grande fatigue ou hyperactivité, refus de  
s’alimenter, croissance anormale des gencives, des modifications de la peau en forme de verrues,  
modification du pelage, faiblesse musculaire ou crampes musculaires peuvent être observés.  
Habituellement, ces effets disparaissent spontanément après l’arrêt du traitement.  
Très rarement, un diabète sucré peut apparaître, en particulier chez le West Highland White Terrier.  
Chat :  
Dans le cadre de 2 études cliniques menées auprès de 98 chats traités par ciclosporine, les effets  
indésirables suivants ont été observés :  
Très fréquents : troubles gastro-intestinaux comme vomissements et diarrhée. Ces effets indésirables  
sont habituellement légers et transitoires et n’exigent pas l’interruption du traitement.  
Fréquents : grande fatigue, refus de s’alimenter, salivation excessive, perte de poids et déficit en  
globules blancs. Ces effets indésirables disparaissent habituellement spontanément après l’arrêt du  
traitement ou suite à une diminution de la fréquence d’administration.  
Dans certains cas, des effets indésirables graves peuvent survenir.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)  
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)  
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)  
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous  
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.  
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7.  
ESPÈCE(S) CIBLE(S)  
Espèces cibles  
Chien, chat  
8.  
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION  
Posologie pour chaque espèce, voies et mode d’administration  
Pour administration orale  
Chien :  
La dose moyenne recommandée de ciclosporine est de 5 mg par kg de poids corporel (1 ml de  
solution orale pour 10 kg de poids corporel). Le médicament vétérinaire doit être administré au moins  
2 heures avant le repas. L’intégralité de la dose doit être administrée directement dans la gueule du  
chien, à l’arrière de la langue, au moyen de la seringue graduée fournie.  
Afin d’obtenir un soulagement rapide en cas de démangeaisons intenses chez le chien, Sporimune  
peut être initialement combiné avec de la prednisolone administrée oralement comme suit:  
1 mg / kg de prednisolone une fois par jour pendant sept jours. Par la suite, 1 mg / kg de prednisolone  
une fois tous les deux jours pendant 2 semaines. Le traitement est ensuite poursuivi avec Sporimune  
selon la dose recommandée ci-dessus.  
Chat :  
La dose recommandée de ciclosporine est de 7 mg/kg de poids corporel (0.14 ml de solution orale  
par kg).  
Le produit vétérinaire peut être administré après avoir été mélangé avec de la nourriture ou bien être  
administré directement dans la gueule de l’animal. Si le médicament est administré avec de la  
nourriture, la solution doit être mélangée avec une faible quantité de nourriture, de préférence après  
une période de jeûne suffisante pour s’assurer que le chat consommera tout son repas. Si le chat  
n’ingère qu’une partie de la dose du produit mélangé à sa nourriture, il conviendra d’administrer  
directement le produit dans sa gueule à compter du lendemain, au moyen de la seringue graduée  
fournie. Si le chat refuse de manger le produit mélangé à sa nourriture, le produit devra être  
administré dans son intégralité en plaçant la seringue directement dans la gueule du chat.  
Durée et fréquence d’administration :  
Le produit sera d’abord administré une fois par jour jusqu’à l’obtention d’une amélioration clinique  
satisfaisante (évaluée chez le chat en fonction de l’intensité des démangeaisons et de la gravité des  
lésions). Ceci est généralement le cas en 4 semaines chez le chien respectivement en 4 à 8  
semaines chez le chat. Si aucune réponse n’est observée dans les 8 premières semaines, le  
traitement doit être arrêté.  
Une fois que les signes cliniques sont bien contrôlés, le médicament peut être administré tous les  
deux jours. Dans certains cas où une administration tous les deux jours permet de contrôler les  
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signes cliniques, le vétérinaire peut décider d’administrer le médicament tous les 3 à 4 jours. La  
fréquence d’administration la plus faible qui soit efficace doit être utilisée pour assurer la rémission  
des signes.  
En outre, un traitement d’appoint avec par exemple des shampoings médicamenteux et des acides  
gras pourra être envisagé.  
La durée du traitement doit être adaptée en fonction de la réponse clinique.  
Le traitement peut être arrêté lorsque les signes cliniques sont contrôlés. Si les signes cliniques  
réapparaissent, le traitement doit être repris quotidiennement et dans certains cas, plusieurs cycles  
de traitement peuvent s’avérer nécessaires.  
L’efficacité et la sécurité de la ciclosporine ont été évaluées chez le chat dans des études cliniques  
d’une durée de 4.5 mois.  
9.  
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE  
Conseils pour une administration correcte  
Une seringue de 1 ml pour le chat (avec graduation par 0.14 ml [correspondant à 1 kg de poids  
corporel] et graduation séparée par 1 kg de poids corporel) et une seringue de 5 ml pour le chien  
(avec graduation par 1 ml [correspondant à 10 kg de poids corporel] et graduation séparée par 2.5 kg  
de poids corporel) sont incorporées à chaque flacon.  
1. Retirer le bouchon d’origine du flacon lors de la  
première utilisation et jeter celui-ci.  
2. Utiliser le bouchon fourni séparément.  
3. Placer le flacon à la verticale et apposer la seringue.  
4. Retourner le flacon et remplir la seringue en tirant le  
piston jusqu’à atteindre la graduation correspondant au  
poids corporel de l’animal.  
5. Après l’administration, nettoyer l’extérieur de la seringue  
avec un chiffon sec et jeter celui-ci immédiatement.  
10.  
TEMPS D’ATTENTE  
Temps d’attente  
Sans objet  
11.  
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION  
Conditions particulières de conservation  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C). Protéger de la lumière.  
Le produit contient des composants gras d'origine naturelle pouvant se solidifier à basse température.  
La solution peut devenir trouble ou une formation gélatineuse peut apparaître en-dessous de 15°C ;  
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ce phénomène est réversible à des températures allant jusqu'à 25°C. Toutefois, ceci n'affecte ni le  
dosage, ni l'efficacité et la sécurité du produit.  
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la  
mention «EXP.» sur l’emballage.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois  
12.  
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)  
Mises en garde particulières  
Précautions particulières pour chaque espèce cible :  
Il convient d’envisager d’autres mesures et/ou traitements pour contrôler toutes démangeaisons  
modérées à sévères au moment d’instaurer le traitement par ciclosporine.  
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :  
- Toute infection ou infestation par des parasites (p. ex des puces) doivent être convenablement  
traitées avant l’instauration du traitement. La survenue d’une infection pendant le traitement ne  
nécessite pas nécessairement l’arrêt du médicament, à moins que l’évolution de l’infection ne  
soit sévère.  
-
Le traitement avec ce médicament vétérinaire peut diminuer la réponse immunitaire lors d’une  
vaccination. En cas d’administration de vaccins inactivés, il est déconseillé de vacciner  
l’animal pendant le traitement ou dans les deux semaines précédant ou suivant le traitement.  
Pour les vaccins vivants, voir également la rubrique 5. « Contre-indications ».  
L’utilisation en parallèle d’autres agents supprimant l’immunité est déconseillée.  
Durant la thérapie, l’apparition de gonflements des ganglions lymphatiques doit être surveillée  
régulièrement.  
-
-
-
La ciclosporine est susceptible d’affecter les taux d’insuline circulants et d’entraîner une  
augmentation de la concentration de sucre dans le sang. Si des signes de diabète sont  
observés suite à l’utilisation du produit, comme une élimination d’urine plus importante ou une  
très grande soif, les taux de glucose sanguin devront être surveillés et, en fonction des  
résultats, la dose devra être réduite ou l’administration interrompue. L’utilisation de la  
ciclosporine n’est pas recommandée chez les animaux diabétiques.  
-
Chez les animaux avec une insuffisance rénale sévère, des analyses de sang doivent être  
faites régulièrement par le vétérinaire.  
Chat :  
- Le statut immunitaire des chats contre les infections par le virus de la leucose féline et le virus de  
l’immunodéficience féline doit être évalué avant le traitement.  
- Les chats séronégatifs aux toxoplasmes peuvent être exposés à un risque de développer une  
toxoplasmose clinique s’ils sont infectés en cours de traitement. Dans de rares cas, cela peut être  
fatal. L’exposition potentielle des chats séronégatifs ou que l’on pense être séronégatifs aux  
toxoplasmes doit donc être minimisée (par exemple en gardant l’animal à l’intérieur, en évitant de  
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lui donner de la viande crue ou de le laisser errer à l’extérieur). Dans le cadre d’une étude  
contrôlée en laboratoire, il a été démontré que la ciclosporine n’augmente pas l’excrétion des  
oocystes de toxoplasme. Dans les cas de toxoplasmose clinique ou d’autres maladies  
systémiques graves, il convient d’interrompre le traitement par ciclosporine et d’instaurer un  
traitement approprié.  
- Les études cliniques menées chez les chats ont montré une diminution de l’appétit et une perte de  
poids au cours du traitement par ciclosporine. Il est recommandé de surveiller le poids corporel.  
Une importante perte de poids peut entraîner une surcharge du foie par des graisses (lipidose  
hépatique). En cas de perte de poids progressive et persistante au cours du traitement, il est  
recommandé d’arrêter le traitement jusqu’à ce que la cause de cette perte de poids soit identifiée.  
- L’efficacité et la sécurité de la ciclosporine n’ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6  
mois ou chez les chats pesant moins de 2.3 kg.  
Chien :  
- L’efficacité et la sécurité de la ciclosporine n’ont pas été évaluées chez les chiens de moins de 6  
mois et/ou chez les chiens pesant moins de 2 kg.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :  
- Se laver les mains après l’administration.  
- En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette. Pour éviter une ingestion accidentelle, la préparation doit être utilisée et  
stockée hors de la vue et de la portée des enfants. Les seringues remplies ne doivent pas être  
laissées en présence d’enfants. L’aliment pour chat mélangé avec le médicament qui n’a pas été  
mangé doit être immédiatement éliminé et la gamelle soigneusement lavée. En cas d’ingestion  
accidentelle, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et  
montrez-lui la notice ou l’étiquette.  
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la ciclosporine devraient éviter tout  
contact avec le médicament vétérinaire.  
- Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment  
à l’eau.  
Gestation et lactation :  
La ciclosporine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. Le traitement des chiennes  
ou des chattes allaitantes n’est par conséquent pas recommandé.  
Fertilité :  
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En l’absence d’étude sur la toxicité pour la reproduction chez les chiens et les chats, il est  
recommandé d’utiliser le médicament uniquement après évaluation positive du rapport  
bénéfice/risque par le vétérinaire.  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :  
Chez le chien, aucun effet indésirable autre que ceux observés avec le traitement recommandé n’a  
été observé avec une dose orale unique jusqu’à 5 fois supérieure à la dose recommandée. Il n’existe  
pas d’antidote spécifique et, en cas de signe de surdosage, le chien doit recevoir un traitement  
symptomatique. Les signes sont réversibles dans les 2 mois suivant l’arrêt du traitement.  
Chez le chat, une perte d’appétit, une position couchée fréquente, une perte de l’élasticité de la peau,  
des selles peu fréquentes ou une absence de selles, des paupières fines et fermées peuvent être  
observées occasionnellement lors de l’administration de 5 fois la dose recommandée. Il n’existe  
aucun antidote spécifique et, en cas de signes de surdosage, le chat doit être traité  
symptomatiquement.  
13.  
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS  
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES  
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT  
Précautions particulières pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des  
déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant  
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.  
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des  
médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.  
14.  
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE  
Date de la dernière notice approuvée  
26.03.2020  
Vous trouverez de plus amples informations sur ce médicament aux adresses www.swissmedic.ch et  
www.tierarzneimittel.ch.  
15.  
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  
Informations supplémentaires  
Flacons en verre brun de 25, 50 et 100 ml avec seringue graduée de 1 ml pour le chat et seringue  
graduée de 5 ml pour le chien  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire  
Swissmedic 65’685  
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre  
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.  
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