1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
FIPROCLEAR® Spot-on S ad us. vet., soluzione per cani  
FIPROCLEAR® Spot-on M ad us. vet., soluzione per cani  
FIPROCLEAR® Spot-on L ad us. vet., soluzione per cani  
FIPROCLEAR® Spot-on XL ad us. vet., soluzione per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
FIPROCLEAR® Spot-on S ad us. vet., soluzione per cani:  
Una pipetta da 0.67 ml contiene:  
Principio attivo:  
Fipronil 67 mg  
Eccipienti:  
Butilidrossianisolo (E320) 0.134 mg  
Butilidrossitoluene (E321) 0.067 mg  
FIPROCLEAR® Spot-on M ad us. vet., soluzione per cani:  
Una pipetta da 1.34 ml contiene:  
Principio attivo:  
Fipronil 134 mg  
Eccipienti:  
Butilidrossianisolo (E320)  
0.268 mg  
Butilidrossitoluene (E321) 0.134 mg  
FIPROCLEAR® Spot-on L ad us. vet., soluzione per cani:  
Una pipetta da 2.68 ml contiene:  
Principio attivo:  
Fipronil 268 mg  
Eccipienti:  
Butilidrossianisolo (E320)  
0.536 mg  
Butilidrossitoluene (E321) 0.268 mg  
FIPROCLEAR® Spot-on XL ad us. vet., soluzione per cani:  
Una pipetta da 4.02 ml contiene:  
Principio attivo:  
Fipronil 402 mg  
Eccipienti:  
1 / 8  
Butilidrossianisolo (E320)  
0.804 mg  
Butilidrossitoluene (E321) 0.402 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione spot-on per uso topico.  
Soluzione trasparente da incolore a giallo chiaro.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Soluzione insetticida e acaricida per applicazione topica cutanea per cani.  
- Per il trattamento e la profilassi delle infestazioni da pulci e da zecche.  
- Eliminazione da pidocchi.  
L’azione protettiva contra una nuova infestazione da pulci dura fino a 8 settimane e quattro settimane  
contro le zecche.  
Il prodotto può essere utilizzato quale parte di una strategia terapeutica per il controllo della dermatite  
allergica da pulci in casi precedentemente diagnosticati da un medico veterinario.  
4.3  
Controindicazioni  
In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere usato in cuccioli di età inferiore a 8  
settimane o in cani con peso inferiore a 2 kg. Non usare in animali malati (malattie sistemiche,  
febbre...) o convalescenti. Non usare nei conigli poiché potrebbero manifestarsi reazioni avverse  
potenzialmente mortali. Questo prodotto è destinato esclusivamente ai cani e non deve essere  
pertanto utilizzato nei gatti per evitare fenomeni di sovradosaggio. Non usare in caso di ipersensibilità  
nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Evitare sovradosaggio (vedere paragrafo 4.10).  
È necessario evitare che l'animale venga lavato o si inumidisca molto nei due giorni successivi al  
trattamento e, inoltre, vanno evitati lavaggi più frequenti di una volta alla settimana.  
2 / 8  
Gli shampoo sgrassanti possono essere utilizzati prima del trattamento, ma se vengono utilizzati  
settimanalmente dopo applicazione del prodotto, ne riducono la durata protettiva nei confronti delle  
pulci a circa 5 settimane. In uno studio di 6 settimane, i bagni settimanali con shampoo contenenti  
clorexidina al 2% non hanno mostrato alcun influsso sull'efficacia del prodotto contro le pulci.  
Occasionalmente, le zecche possono anche essere risucchiate dagli animali trattati. Per questo  
motivo, la trasmissione di malattie infettive non può essere completamente esclusa in presenza di  
condizioni sfavorevoli.  
Le pulci presenti sugli animali domestici spesso infestano la cesta dell'animale, le coperte e le zone in  
cui l'animale vive, in particolare moquette, tappeti, tende e tessuti d'arredamento che, in caso di  
infestazioni massive e all'inizio del trattamento antiparassitario, vanno trattati con un insetticida  
apposito e regolarmente ripuliti con un aspiratore.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Evitare il contatto con gli occhi dell’animale. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente  
gli occhi con abbondanti quantità d’acqua.  
È importante assicurarsi che il prodotto sia applicato in una zona in cui l’animale non riesca a leccarsi  
nonché controllare che gli animali non si lecchino a vicenda dopo il trattamento.  
Non applicare il prodotto su ferite o pelle danneggiata.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Il prodotto può provocare irritazione alle mucose e agli occhi. Si consiglia pertanto di evitare il contatto  
con la bocca e con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente gli occhi con  
abbondanti quantità d’acqua normale.  
Evitare che il contenuto venga a contatto con le mani. In tal caso, lavarsi le mani con acqua e sapone.  
Lavarsi le mani dopo l’uso. Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.  
Le persone con nota ipersensibilità al fipronil o ai suoi eccipienti devono evitare contatti con il  
medicinale veterinario.  
Non toccare gli animali trattati e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a quando il sito di  
applicazione non sia asciutto. Si consiglia pertanto di non trattare gli animali durante il giorno, ma  
nelle prime ore della sera e, se appena trattati, di non far dormire gli animali con i proprietari, in  
particolare con i bambini.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Qualora gli animali si lecchino, si può osservare una transitoria ipersalivazione dovuta principalmente  
alla natura degli eccipienti.  
3 / 8  
Le seguenti reazioni avverse sono riportate molto raramente: Reazioni cutanee transitorie nel sito di  
applicazione (desquamazione, alopecia locale, prurito, eritema) e prurito diffuso o alopecia.  
In casi eccezionali sono stati osservati ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (iperestesia,  
abbattimento, sintomi nervosi), vomito o sintomi respiratori.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Studi di laboratorio in cui è stato utilizzato il fipronil non hanno evidenziato l’esistenza di effetti  
teratogenici ed embriotossici.  
In mancanza di studi volti a valutare la sicurezza di questo prodotto su cagne gravide o in lattazione,  
questo medicinale va utilizzato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da  
parte del veterinario responsabile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Applicazione topica cutanea solamente.  
- 1 pipetta da 0.67 ml (S) per un cane da 2 a 10 kg  
- 1 pipetta da 1.34 ml(M) per un cane da 10 a 20 kg  
- 1 pipetta da 2.68 ml (L) per un cane da 20 a 40 kg  
- 1 pipetta da 4.02 ml (XL) per un cane da 40 a 60 kg  
Cani di oltre 60 kg:  
- 1 pipetta da 4.02 ml e una pipetta della dimensione corrispondente più piccola  
Metodo di somministrazione:  
Tenere la pipetta dritta. Picchiettare leggermente sulla parte stretta in modo che il contenuto rimanga  
nel corpo della pipetta. Rompere l’estremità della pipetta contenente la soluzione spot-on lungo la  
linea di prerottura.  
Separare il pelo tra le scapole fino a mettere in evidenza la cute. Mettere la punta della pipetta sulla  
cute e premere delicatamente per svuotarne il contenuto sulla cute in uno o preferibilmente due punti  
(alla base della testa e da 2 a 3 cm dietro di essa).  
È importante assicurarsi che il prodotto sia applicato in una zona in cui l’animale non riesca a leccarsi  
nonché controllare che gli animali non si lecchino a vicenda dopo il trattamento.  
4 / 8  
1. Per rimuovere la pipetta dalla bustina, utilizzare le forbici o piegare lungo la linea diagonale  
per esporre la tacca  
2. Strappare all’indietro in corrispondenza della tacca  
3. Girare la parte superiore per aprire  
4. Separare il pelo / applicare sulla pelle  
Per il controllo ottimale delle infestazioni da pulci e/o zecche, il programma di trattamento può essere  
regolato in base alle condizioni epidemiologiche locali.  
In mancanza di studi sulla sicurezza, l’intervallo minimo di trattamento è di 4 settimane.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Nessun effetto avverso è stato osservato in studi sulla sicurezza nella specie di destinazione in  
cuccioli di 8 settimane di età, cani giovani e cani di circa 2 kg di peso trattati in 3 occasioni con un  
dosaggio di cinque volte superiore a quello raccomandato.  
Il rischio di insorgenza di effetti avversi potrebbe comunque aumentare in caso di sovradosaggio e  
quindi gli animali dovrebbero sempre essere trattati con la pipetta della dimensione corrispondente al  
relativo peso corporeo (vedere paragrafo 4.6).  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico, compresi insetticidi  
Codice ATCvet: QP53AX15  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il fipronil è un insetticida/acaricida della famiglia dei fenilpirazoli. Agisce inibendo il complesso GABA  
legandosi al canale del cloruro e quindi bloccando il trasferimento pre- e post-sinaptico degli ioni  
cloruro attraverso la membrana. Questo causa l’attività incontrollata del sistema nervoso centrale e la  
morte degli insetti e degli acaridi.  
Il fipronil esibisce un’attività insetticida contro le pulci (Ctenocephalides felis) e un’attività acaricida  
contro le zecche (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) nel cane.  
5 / 8  
Nuove pulci che attaccano l’animale vengono uccise entro 24 ore dall’infestazione. Se l’animale è già  
infestato da zecche al momento dell’applicazione del prodotto, è possibile che non vengano uccisi  
questi parassiti entro le prime 48 ore in tutti i casi, ma la loro eliminazione avverrà entro una  
settimana dal trattamento.  
Il prodotto è efficace contro le infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis) per circa 8 settimane e  
contro le infestazioni da zecche fino a 4 settimane (vedere le indicazioni per l’uso) a seconda delle  
specie di zecche e dal livello di infestazione.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Conseguentemente all’applicazione locale nel cane, il fipronil viene leggermente assorbito attraverso  
la cute. Dopo l’applicazione sulla pelle dell’animale si instaura un gradiente di concentrazione di  
fipronil del punto di applicazione in direzione delle zone periferiche (zona lombare, fianchi). Le  
concentrazioni di fipronil sul pelo diminuiscono nel corso del tempo. Non sono disponibili studi  
sull’andamento del gradiente di concentrazione di fipronil nel mantello dell’animale. Il fipronil viene  
principalmente metabolizzato nel suo derivato del sulfone che possiede anche proprietà insetticida e  
acaricida.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessuna informazione.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Butilidrossianisolo (E320)  
Butilidrossitoluene (E321)  
Povidone K12  
Polisorbato 80  
Alcol butilico  
Glicole dietilenico monoetiletere  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.  
6 / 8  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale.  
Proteggere dalla luce. Conservare in un luogo asciutto. Tenere i medicinali fuori dalla portata dei  
bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Pipetta da 0.67 ml (S), 1.34 ml (M), 2.68 ml (L) o 4.02 ml (XL), costituito da un film a 3 strati:  
polipropilene/COC/polipropilene, una lacca senza solventi e un copolimero di  
polietilene/EVOH/polietilene. Le pipette sono sigillate all’interno di una bustina di alluminio a 4 strati a  
prova di bambino costituita da un film di LDPE/nylon/foglio di alluminio/poliestere e confezionate in un  
scatola esterna.  
Scatole da 3 o 24 pipette.  
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
Fiproclear® Spot-on ad us. vet., soluzione per cani non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché  
potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
ufamed AG  
Kornfeldstrasse 2  
6210 Sursee  
+41 (0)58 434 46 00  
info@ufamed.ch  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 65`550 01 001 67 mg 3 pipette  
Swissmedic 65`550 01 002 67 mg 24 pipette  
Swissmedic 65`550 02 003 134 mg 3 pipette  
7 / 8  
Swissmedic 65`550 02 004 134 mg 24 pipette  
Swissmedic 65`550 03 005 268 mg 3 pipette  
Swissmedic 65`550 03 006 268 mg 24 pipette  
Swissmedic 65`550 04 007 402 mg 3 pipette  
Swissmedic 65`550 04 008 402 mg 24 pipette  
Categoria di dispensazione D: Dispensazione previa consulenza specialistica  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 13.10.2015  
Data dell’ultimo rinnovo: 26.05.2020  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
06.10.2020  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
8 / 8