Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
Tierarzneimittel
Kompendium
der Schweiz

Provet AG

Antibiotikum (Gyrasehemmer) zur Behandlung von Rindern und Schweinen.

ATCvet-Code: QJ01MA90

 

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:
 

Wirkstoff

Enrofloxacin 100 mg.
 

Hilfsstoffe

L-Arginin 200 mg, n-Butanol 30 mg, Conservans: Benzylalkohol (E1519) 20 mg, Wasser für Injektionszwecke qs ad 1 ml.
 

Galenische Form

Injektionslösung.
Klare, gelbe Lösung.
 

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Enrofloxacin
 

Eigenschaften / Wirkungen

Enrofloxacin besitzt ein Wirkungsspektrum, welches beim Rind Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und E.coli sowie beim Schwein Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Haemophilus parasuis einschliesst.
Enrofloxacin gehört zur Klasse der Fluorchinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.
Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorchinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität.
 

MHK-Daten

Die in der Tabelle unten referenzierten Isolate stammen von erkrankten Schweinen und Rindern aus verschiedenen EU Ländern zwischen 1998 und 2014.
 

Rind

SpeziesAnzahl StämmeMHK50
(µg/ml)
MHK90
(µg/ml)
Resistenz (%)
Mannheimia haemolytica6480,03 - 0,060,06 - 0,50,5
Pasteurella multocida8920,008 - 0,030,03 - 0,150,8
Histophilus somni660,030,060,0
E. coli (Mastitis)12970,015 - 0,030,03 - 0,060 - 4,0
Mycoplasma bovis3440,12 - 0,50,5 - 80 - 11,1
 

Schwein:

SpeziesAnzahl StämmeMHK50
(µg/ml)
MHK90
(µg/ml)
Resistenz (%)
Actinobacillus pleuropneumoniae7410,015 - 0,060,03 - 0,121,2
Pasteurella multocida11250,008 - 0,0150,015 - 0,030,2
Haemophilus parasuis1260,008 - 0,0150,03 - 0,060,0
 
Enrofloxacin Referenz Breakpoints liegen von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni isoliert aus Rindern (≥ 2 µg/ml, CLSI Dokument M31-A3) und für Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae isoliert aus Schweinen (≥ 1 µg/ml, CLSI Dokument M31-A4) vor.
Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen,
(i)Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen,
(ii)Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gram-negativen Bakterien,
(iii)Effluxmechanismen,
(iv)Plasmid vermittelte Resistenz und
(v)Gyrase-Schutzproteine
Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.
Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen.
 

Pharmakokinetik

Nach Applikation des Tierarzneimittels wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig aufgenommen (hohe Bioverfügbarkeit).
Ungefähr 50% der Muttersubstanz Enrofloxacins wird zum aktiven Metaboliten Ciprofloxacin umgesetzt.
Enrofloxacin besitzt ein grosses Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.
Die Elimination erfolgt über die Niere und bei laktierenden Tieren auch über die Milch.
 

Tabelle zu pharmakokinetischen Werten bei Rind und Schwein:

Zieltier Rind
Enrofloxacin
Dosis/kg KGW
 7,5 mg5 mg
Applikationsart s.c.i.v.
Nachweis in PlasmaPlasma
Enrofloxacin
("Parent")
Cmax0,71 mg/L23 mg/L
 Tmax5,1 hunmittelbar
 T½4,9 h0,9 h
 AUC0-24h7,7 mg*h/L4,4 mg*h/L
Ciprofloxacin
("Metabolit")
Cmax0,3 mg/L1,2 mg/L
 Tmax6,0 h0,2 h
 T½6,4 h2,1 h
 AUC0-24h4,1 mg*h/L2,3 mg*h/L
 
Zieltier RindSchwein
Enrofloxacin
Dosis/kg KGW
 5 mg7.5 mg
Applikationsart i.v.i.m.
Nachweis in MilchPlasma
Enrofloxacin
("Parent")
Cmax1,2 mg/L1,46 mg/L
 Tmax0,5 h4,0 h
 T½0,9 h13,1 h
 AUC0-24h2,2 mg*/h20,9 mg*h/L
Ciprofloxacin
("Metabolit")
Cmax4,0 mg/Lk.A.*
 Tmax2 hk.A.*
 T½2,4 hk.A.*
 AUC0-24h21 mg*h/Lk.A.*
 
*k.A.: keine Angabe möglich (im Schwein sind nur vernachlässigbare Ciprofloxacin Konzentrationen im Plasma messbar)
 

Indikationen

Rind:

Zur Behandlung von Erkrankungen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Mycoplasma spp. Zur Behandlung von Mastitiden verursacht durch Ciprofloxacin-empfindliche E.coli.
 

Schwein:

Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und bei Haemophilus parasuis als sekundären Erreger.
 
Die Wirksamkeit zur Behandlung der Glässerschen Krankheit wurde nicht nachgewiesen.
 

Rind:

Die Dosierung bei Atemwegsinfektionen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) bei einmaliger subkutaner (s.c.) Anwendung.
Das entspricht:
7,5 ml Baytril MAX Injektionslösung pro 100 kg KGW
Pro Injektionsstelle dürfen nicht mehr als 15 ml (Rind) oder 7,5 ml (Kalb) s.c. verabreicht werden. Bei schweren oder chronischen Atemwegsinfektionen kann 48 Stunden später eine zweite Injektion erforderlich sein.
Die Dosierung zur Behandlung der Colimastitis beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg KGW bei intravenöser (i.v.) Applikation.
Das entspricht:
5 ml Baytril MAX Injektionslösung pro 100 kg KGW und Tag.
Die Behandlung einer Colimastitis sollte ausschliesslich durch i.v. Injektion an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.
 

Schwein:

Die Dosierung bei Atemwegsinfektionen beträgt 7,5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KGW) bei einmaliger Verabreichung.
Das entspricht:
0,75 ml Baytril MAX Injektionslösung pro 10 kg KGW
 
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
 

Applikationsart

Rind:
Zur einmaligen subkutanen Injektion (respiratorische Erkrankungen) bzw. zur mehrmaligen intravenösen Injektion (E.coli-Mastitis).
 
Schwein:
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr.
 

Überdosierung

Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner Applikation über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen symptomlos vertragen. Höhere Dosierungen im Rind und eine Dosis von etwa 25 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht und mehr beim Schwein können Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln und Muskelzittern verursachen.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Bei versehentlicher Überdosierung muss symptomatisch behandelt werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht besonders belasteter Gelenke. Nicht zur Prophylaxe anwenden.
Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
 

Vorsichtsmassnahmen

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet. soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden.
Der Einsatz von Baytril MAX 100 mg/ml ad us. vet., wie der aller Fluorochinolone, soll aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.
Wiederholte subkutane (Kalb, Rind) oder intramuskuläre (Schwein) Injektionen oder Injektionsvolumina von mehr als 15 ml (Rinder) oder 7,5  ml (Schweine, Kälber) sollten an verschiedenen KörpersteIlen appliziert werden.
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
 

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen (Schwellungen, Rötungen) an der Injektionsstelle kommen. Diese klingen innerhalb weniger Tage ohne weitere ärztliche Massnahmen ab.
In seltenen Fällen kann die intravenöse Behandlung bei Rindern, vermutlich als Folge von Kreislaufstörungen, zum Auftreten von Schockreaktionen führen.
Vereinzelt ist bei der Behandlung von Kälbern mit dem Auftreten gastrointestinaler Störungen zu rechnen.
 

Rind:

Essbare Gewebe:s.c.:14 Tage
 i.v.:7 Tage
Milch:s.c.:5 Tage
 i.v. :3 Tage
 

Schwein:

Essbare Gewebe:i.m.:12 Tage
 

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolidantibiotika und Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten. Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel resultieren.
 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da eine Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten könnte.
Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.
 

Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Bei 15 - 30°C lagern. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
 
Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» oder «Verw. bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
 

Hinweise für die Handhabung

Der Verschlussstopfen kann bis zu 20-mal unbedenklich durchstochen werden.
 
Abgelaufene Tierarzneimittel bitte dem Tierarzt oder der Apotheke zur umweltgerechten Entsorgung zurückzubringen. Arzneimittel gehören nicht in den Haushaltabfall.
 

Packungen

1 Flasche zu 100 ml

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 65'483

Informationsstand: 10/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

 
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