4.3. Controindicazioni
4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Nei gatti, in caso di superamento del dosaggio raccomandato possono presen-
tarsi effetti retinotossici, inclusa cecità.
In caso di sovradosaggio acuto (> 10 volte) con la soluzione per iniezione si
devono prevedere come primi sintomi manifestazioni a carico del SNC quali in-
coordinazione, tremore muscolare, nistagmo e crampi, che senza trattamento
sono reversibili dopo 24 ore.
Non utilizzare in caso di resistenza ai chinoloni in quanto nei confronti di questi
medicamenti esiste una resistenza crociata quasi completa e nei confronti di
altri fluorochinoloni una resistenza crociata completa.
Non utilizzare in caso di disturbi preesistenti nello sviluppo della cartilagine.
I cani di età inferiore a un anno devono essere esclusi dal trattamento in quanto
durante il periodo di rapido accrescimento, dipendentemente dalla specie nelle
razze grandi, possono comparire danni alla cartilagine articolare.
I cani e i gatti in gestazione o in fase di allattamento devono essere esclusi dal
trattamento.
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o altro eccipiente.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna
4.5. Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
4.11. Tempi di attesa
Suino: tessuti commestibili:
7 giorni
3 giorni
Coniglio: tessuti commestibili:
5. Proprietà farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: prodotto antibatterico per uso sistemico, fluoro-
chinolone
Codice ATCvet: QJ01MA90
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Per ragioni di sicurezza, a causa del periodo di accrescimento più lungo, nelle
razze canine grandi si raccomanda l’esclusione dal trattamento fino a 18 mesi.
Enrotron ad us. vet., soluzione per iniezione deve essere utilizzato solo in segui-
to a precedente conferma batteriologica della diagnosi e test di sensibilità degli
agenti patogeni coinvolti nonché in presenza di resistenze ad altri antibiotici.
L’impiego di Enrotron ad us. vet., soluzione per iniezione, come quello di tutti gli
altri fluorochinoloni, non deve avvenire in presenza di infezioni minori a causa
di un possibile sviluppo di resistenze.
L’enrofloxacina appartiene alla classe chimica dei fluorochinoloni. La sostanza
ha un’azione battericida che si esprime tramite un legame alla subunità A della
DNA girasi batterica e attraverso la conseguente inibizione selettiva di questo
enzima. La DNA girasi appartiene alle topoisomerasi che nei batteri partecipano
alla replicazione, trascrizione e ricombinazione del DNA.
I fluorochinoloni influenzano anche i batteri nella fase di riposo a seguito di va-
riazioni nella permeabilità della parete cellulare. Questi meccanismi spiegano
perché in seguito all’esposizione all’enrofloxacina, la vitalità dei batteri si riduce
molto rapidamente. Nell’enrofloxacina le concentrazioni inibitorie e battericide
sono molto vicine. Sono identiche o si differenziano al massimo di 1 − 2 livelli
di diluizione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che sommini-
stra il medicinale veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico
mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Le persone con nota ipersensibilità ai fluorochinoloni devono evitare contatti
con il medicinale veterinario.
L’enrofloxacina esercita un’azione antimicrobica a concentrazioni ridotte contro
la maggior parte degli organismi Gram-negativi, molti organismi Gram-positivi
e contro i micoplasmi.
5.2. Informazioni farmacocinetiche
In tutte le specie di destinazione, l’eliminazione dell’enrofloxacina avviene in
parte per via renale.
4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità)
In casi rari possono verificarsi reazioni locali transitorie sul sito di inoculazione.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1'000 animali trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10'000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10'000 animali trattati, incluse le segnala-
zioni isolate)
Suino
In seguito alla somministrazione intramuscolare, nei suini il principio attivo en-
rofloxacina viene riassorbito in modo molto rapido e quasi completamente dal
sito di inoculazione (elevata biodisponibilità). Dopo 1 - 2 ore viene raggiunta la
concentrazione massima nel siero.
4.7. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
I cani e i gatti in gestazione o in fase di allattamento devono essere esclusi dal
trattamento.
L’enrofloxacina ha un grande volume di distribuzione. Le concentrazioni nei
tessuti e negli organi superano per lo più nettamente il livello sierico. Con un
utilizzo e un dosaggio normali, la concentrazione di inibizione minima dell’agen-
te patogeno in questione viene adeguatamente coperta dall’attività antibiotica
nel siero e nei tessuti di destinazione. Gli organi in cui è possibile attendersi
concentrazioni elevate sono ad esempio i polmoni, il fegato, i reni, l’intestino e
il tessuto muscolare.
4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
L’eliminazione della teofillina può essere ritardata.
In caso di combinazione di Enrotron (enrofloxacina) con macrolidi o tetracicline
e cloramfenicolo, occorre prevedere effetti antagonisti.
4.9. Posologia e via di somministrazione
Suino
2.5 mg di enrofloxacina per kg di peso corporeo e giorno oppure 0.1 ml di En-
rotron 2.5% per 1 kg peso corporeo e giorno
Cane, gatto, animali domestici e animali esotici
La farmacocinetica in seguito a somministrazione orale o parenterale è quasi
uguale. La biodisponibilità supera l’80%. In seguito a somministrazione ripetuta,
le concentrazioni raggiungono rapidamente un equilibrio tra riassorbimento ed
escrezione. L'elevato volume di distribuzione superiore a 2 deve essere con-
siderato un segno di buona penetrazione nei tessuti dell’enrofloxacina. Con-
centrazioni altrettanto elevate sono presenti in organi importanti tra cui pelle,
polmoni, fegato, reni, prostata, utero, urina, ossa, liquido cerebrospinale e bile.
È rilevante l’elevato accumulo di fluorochinoloni nei macrofagi e nei neutrofili.
Per iniezione intramuscolare nel suinetto e nel suino giovane fino a 30 kg nei
muscoli anteriori del collo. Non iniettare più di 2.5 ml per sito di inoculazione. Il
trattamento prevede tre giorni consecutivi.
Cane e gatto
5 mg di enrofloxacina per kg di peso corporeo e giorno oppure 0.2 ml di Enro-
tron 2.5% per 1 kg peso corporeo e giorno
Per iniezione sottocutanea nel cane e nel gatto. Non superare il dosaggio rac-
comandato.
5.3. Proprietà ambientali
Nessuna informazione
Il trattamento prevede 5 - 10 giorni consecutivi.
Animali domestici ed esotici
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti
Roditori (ad es. topo, ratto, cavia domestica e criceto), leporidi (ad es. coniglio) e
mustelidi (ad es. furetto)
Alcohol butylicus
Kalii hydroxidum
7.5 mg di enrofloxacina per kg di peso corporeo e giorno oppure 0.3 ml di En-
rotron 2.5% per 1 kg peso corporeo e giorno
Acidum hydrochloridum
Aqua ad iniectabilia
Per iniezione intramuscolare o sottocutanea in roditori, leporidi e mustelidi
Il trattamento prevede 5 - 10 giorni consecutivi.
6.2. Incompatibilità principali
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve es-
sere miscelato con altri medicinali veterinari.
Uccelli ornamentali (ad es. pappagallo cinerino, gufo reale della Virginia, poiana
codarossa)
6.3. Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo della luce.
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario
Flacone in vetro incolore da 50 ml con tappo in gomma e ghiera in alluminio
6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale
veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale ve-
terinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
15 mg di enrofloxacina per kg di peso corporeo e giorno oppure 0.6 ml di Enro-
tron 2.5% per 1 kg peso corporeo e giorno
Per iniezione intramuscolare negli uccelli ornamentali
Il trattamento prevede 5 - 10 giorni consecutivi.
Serpenti (ad es. pitone birmano)
Il dosaggio nei serpenti in caso di infezioni da Pseudomonas è di 10 mg di en-
rofloxacina per kg di peso corporeo ogni due giorni o 0.4 ml di Enrotron 2.5%
per 1 kg di peso corporeo ogni due giorni.
Per tutti gli altri agenti patogeni batterici, la posologia nei serpenti è di 10 mg
di enrofloxacina per kg di peso corporeo il primo giorno, quindi 5 mg ogni due
giorni o 0.4 ml di Enrotron 2.5% per 1 kg di peso corporeo il primo giorno e
quindi 0.2 ml per 1 kg di peso corporeo ogni due giorni.
Per iniezione intramuscolare nei serpenti
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Berna
Tel.: 031 / 980 27 27
Fax: 031 / 980 27 28
Il trattamento nei serpenti deve essere proseguito fino a tre giorni dopo la
scomparsa dei sintomi.
Lacertidi (ad es. varano della steppa e iguana dai tubercoli)
Il dosaggio nei lacertidi (infezione da Pseudomonas) è di 10 mg di enrofloxacina
per kg di peso corporeo ogni due giorni o 0.4 ml di Enrotron 2.5% per 1 kg di
peso corporeo ogni due giorni.
Per tutti gli altri agenti patogeni batterici, il dosaggio nei lacertidi è di 5 mg di
enrofloxacina per kg di peso corporeo ogni due giorni o 0.2 ml di Enrotron 2.5%
per 1 kg di peso corporeo ogni due giorni.
Per iniezione intramuscolare nei lacertidi
Il trattamento prevede 5 - 10 giorni consecutivi.
8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swissmedic 65’352’001 2.5% 50 ml
Categoria di dispensazione A: dispensazione singola su prescrizione veterinaria
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 11.09.2015
Data dell’ultimo rinnovo: 15.01.2020
Tartarughe (ad es. tartaruga stellata, tartaruga Gopher, tartaruga di terra e tar-
taruga dalle orecchie rosse)
10. Data di revisione del testo
16.04.2020
Il dosaggio nelle tartarughe è di 5 mg di enrofloxacina per kg di peso corporeo
ogni 1 - 2 giorni in base alla gravità dell’infezione o 0.2 ml di Enrotron 2.5% per
1 kg di peso corporeo ogni 1 - 2 giorni.
Divieto di vendita, fornitura e/o impiego
Non consegnare in stock.
Per iniezione intramuscolare nelle tartarughe
Il trattamento prevede 5 - 10 giorni consecutivi.
Tutte le specie di destinazione
In assenza di un miglioramento clinico entro due o tre giorni, è indicato un nuo-
vo test di sensibilità ed eventualmente un cambio di terapia. Gli animali a san-
gue freddo devono essere riscaldati alla loro temperatura corporea ottimale
prima dell’inizio della terapia. Per tutta la durata del trattamento è necessario
conservare la temperatura ambiente ottimale per la specie in questione. Prima
dell’inizio della terapia, compensare un’eventuale disidratazione esistente.
16V038.2010-1
