1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Bravecto^® XS ad us. vet., compressa masticabile per cani

Bravecto^® S ad us. vet., compressa masticabile per cani

Bravecto^® M ad us. vet., compressa masticabile per cani

Bravecto^® L ad us. vet., compressa masticabile per cani

Bravecto^® XL ad us. vet., compressa masticabile per cani

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo:

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa masticabile

Compressa da marrone chiaro a marrone scuro con una superficie liscia o leggermente ruvida e di forma circolare. Possono essere visibili marmorizzazioni o macchioline, oppure entrambe.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Cane

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci nei cani.

Per il trattamento della demodicosi causata da Demodex canis.

Per il trattamento della rogna sarcoptica (Sarcoptes scabiei var. canis).

Questo medicamento veterinario è un insetticida ed un acaricida sistemico che fornisce

-attività insetticida persistente per 12 settimane contro le pulci (Ctenocephalides felis),

-attività acaricida persistente per 12 settimane contro le zecche (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Dermacentor reticulatus e Dermacentor variabilis),

-attività acaricida persistente per 8 settimane contro la zecca (Rhipicephalus sanguineus),

-attività acaricida persistente per 12 settimane contro l’acaro (Demodex canis),

-attività acaricida persistente per 12 settimane contro la rogna (Sarcoptes scabiei var. canis).

Le pulci e le zecche devono attaccarsi all’ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio attivo. L'effetto sulle pulci (C. felis) inizia entro 8 ore. Per la zecca I. ricinus l'effetto inizia entro 12 ore, per le zecche D. reticulatus, D. variabilis e R. sanguineus entro 48 ore. Per la zecca I. hexagonus non è stata studiata la comparsa degli effetti immediatamente dopo il trattamento. Un effetto letale contro l’I. hexagonus è stato dimostrato a partire dal 7° giorno dopo il trattamento. I. hexagonus è stato ucciso entro 48 ore dall'attaccamento a partire dal 7° giorno dopo il trattamento.

Bravecto^® può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).

Per la riduzione del rischio di infezione da Babesia canis canis tramite trasmissione da parte di D. reticulatus fino a 12 settimane. L’effetto è indiretto e dovuto all’attività del medicamento veterinario contro il vettore.

Per la riduzione del rischio di infezione da Dipylidium caninum tramite trasmissione da parte di C. felis fino a 12 settimane. L’effetto è indiretto e dovuto all’attività del medicamento veterinario contro il vettore.

4.3 Controindicazioni

Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull’ospite per essere esposti al fluralaner; pertanto il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da parassiti non può essere escluso.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Usare con cautela nei cani affetti da epilessia.

In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato nei cuccioli di età inferiore a 8 settimane e/o nei cani di peso inferiore a 2 kg. Il prodotto non deve essere somministrato ad intervalli inferiori a 8 settimane poiché la sicurezza non è stata valutata per intervalli più brevi.

Poiché le compresse masticabili Bravecto^® sono aromatizzate, esiste il rischio che cani e gatti le cerchino e le ingeriscano in quantità eccessive. Pertanto questa preparazione deve essere tenuta fuori dalla portata degli animali.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali

Conservare il prodotto nel confezionamento originale fino al momento dell'uso, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto.

Non mangiare, bere o fumare durante l’utilizzo del prodotto.

Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso del prodotto.

4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)

Durante gli studi clinici sono stati comunemente osservati (1.6% dei cani trattati) lievi e transitori effetti gastrointestinali come diarrea, vomito, inappetenza e perdita di saliva.

Molto raramente sono state riportate convulsioni, tremore muscolare, atassia, prurito e letargia tramite segnalazioni spontanee.

La maggior parte delle reazioni avverse riportate sono state autolimitanti e di breve durata.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)

- rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)

- molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

È stata dimostrata la sicurezza del medicamento veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l’allattamento. Può essere utilizzato nei cani in riproduzione, in gravidanza e durante l’allattamento.

4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Non note.

Il fluralaner presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e può competere con altri principi attivi ad elevato legame come gli antinfiammatori non steroidei (FANS) e il warfarin, derivato della cumarina. L'incubazione del fluralaner in presenza di carprofene o warfarin nel plasma del cane alle massime concentrazioni plasmatiche attese non ha ridotto il legame con le proteine di fluralaner, carprofene o warfarin.

Durante le prove cliniche sul campo non è stata osservata alcuna interazione tra Bravecto^® compresse masticabili per cani e i medicamenti veterinari abitualmente utilizzati.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Per uso orale.

Bravecto^® compresse masticabili deve essere somministrato conformemente alla seguente tabella (corrispondente ad una dose di 25-56 mg di fluralaner/kg di peso corporeo per ogni fascia di peso):

Le compresse masticabili non devono essere né spezzate né divise, tranne che per la somministrazione con il cibo.

Nei cani di peso corporeo superiore ai 56 kg, utilizzare l’associazione di due compresse che meglio corrisponde al peso corporeo.

Via di somministrazione:

Somministrare Bravecto^® compresse masticabili al momento del pasto o all’incirca all’orario del pasto.

Bravecto^® è una compressa masticabile ed è ben accettata dalla maggior parte dei cani. Qualora il cane non l’assumesse volontariamente, è possibile la somministrazione con il cibo o direttamente in bocca. Il cane deve essere mantenuto sotto osservazione durante la somministrazione per accertarsi che la compressa venga ingerita.

Schema di trattamento:

Per un ottimale controllo dell'infestazione da pulci, il medicamento veterinario deve essere somministrato a intervalli di 12 settimane. Per un ottimale controllo delle infestazioni da zecche, i tempi di ripetizione del trattamento dipendono dalla specie di zecche. Vedere rubrica 4.2.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non è stata osservata alcuna reazione avversa a seguito della somministrazione orale in cuccioli di età compresa tra 8-9 settimane e di peso compreso tra 2.0-3.6 kg, trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata (56 mg, 168 mg e 280 mg di fluralaner/kg di peso corporeo) per tre volte ad intervalli più brevi rispetto a quelli raccomandati (intervalli di 8 settimane).

Quando il fluralaner è stato somministrato per via orale a cani di razza Beagle con sovradosaggi fino a 3 volte la dose massima raccomandata (fino a 168 mg/kg di peso corporeo di fluralaner), non sono stati rilevati effetti sulla performance riproduttiva, né effetti negativi sulla sopravvivenza dei nuovi nati.

Il medicamento veterinario è risultato ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione orale di una dose 3 volte superiore alla dose raccomandata (168 mg/kg di peso corporeo). Non sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassiticidi per uso sistemico

Codice ATCvet: QP53BE02

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il fluralaner è un acaricida ed un insetticida. È efficace contro le zecche (Ixodes spp., Dermacentor spp. e Rhipicephalus sanguineus), le pulci (Ctenocephalides spp.) e gli acari (Demodex spp., Sarcoptes spp., Otodectes spp.) presenti sul cane.

Il fluralaner è attivo per via sistemica contro zecche e pulci.

Il fluralaner riduce il rischio di infezione da B. canis canis tramite trasmissione da parte di D. reticulatus, uccidendo le zecche entro 48 ore, prima che si verifichi la trasmissione dell'agente patogeno.

Il fluralaner riduce il rischio di infezione da D. caninum tramite trasmissione da parte di C. felis, uccidendo le pulci prima che si verifichi la trasmissione dell'agente patogeno.

Il fluralaner è un potente inibitore di alcune parti del sistema nervoso degli artropodi ed agisce mediante azione antagonista sui canali del cloro ad apertura ligando-dipendente (recettore del GABA e recettore del glutammato).

Negli studi molecolari on-target sui recettori GABA di pulci e mosche, il fluralaner non è risultato influenzato dalla resistenza alla dieldrina.

In studi biologici in vitro, il fluralaner non è risultato influenzato dalle comprovate resistenze di campo contro ammidine (zecche), organofosfati (zecche, acari), ciclodieni (zecche, pulci, mosche), lattoni macrociclici (pidocchi di mare), fenilpirazoli (zecche, pulci), benzofenil urea (zecche), piretroidi (zecche, acari) e carbammati (acari).

Il prodotto contribuisce al controllo della popolazione ambientale di pulci nelle aree a cui i cani trattati hanno accesso.

Le nuove pulci che infestano il cane vengono uccise prima della deposizione di uova vitali. Uno studio in vitro ha anche dimostrato che concentrazioni molto basse di fluralaner arrestano la produzione di uova vitali da parte delle pulci.

Il ciclo di vita delle pulci viene interrotto grazie alla rapida insorgenza dell’attività e all'efficacia duratura nei confronti delle pulci adulte presenti sull'animale, nonché alla mancata deposizione di uova vitali.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

A seguito della somministrazione orale, il fluralaner viene rapidamente assorbito raggiungendo le massime concentrazioni plasmatiche entro 1 giorno. Il cibo favorisce l'assorbimento.

Il fluralaner si distribuisce sistemicamente e raggiunge le concentrazioni più alte nel grasso, seguito da fegato, rene e muscolo. La persistenza prolungata, la lenta eliminazione dal plasma (t_1/2 = 12 giorni) e l’assenza di un elevato metabolismo determinano concentrazioni efficaci di fluralaner per tutta la durata dell’intervallo tra le somministrazioni.

È stata osservata una variabilità individuale di C_max e t_1/2.

La principale via di eliminazione è l’escrezione di fluralaner immodificato con le feci (~90% della dose). L’eliminazione renale è la via di escrezione minore.

5.3 Proprietà ambientali

Nessun dato.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Aroma di fegato di maiale

Saccarosio

Amido di mais

Sodio lauril solfato

Disodio embonato monoidrato

Magnesio stearato

Aspartame

Glicerolo

Olio di semi di soia

Macrogol 3350

6.2 Incompatibilità principali

Non note.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone contenente 1 blister di alluminio sigillato con una pellicola di PET/alluminio

Confezioni: Scatola contente 1 o 2 compresse masticabili

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

MSD Animal Health Srl

Lucerna

8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Swissmedic 65243 001 112.5 mg (XS) 1 compressa masticabile

Swissmedic 65243 016 112.5 mg (XS) 2 compresse masticabili

Swissmedic 65243 004 250 mg (S) 1 compressa masticabile

Swissmedic 65243 017 250 mg (S) 2 compresse masticabili

Swissmedic 65243 007 500 mg (M) 1 compressa masticabile

Swissmedic 65243 018 500 mg (M) 2 compresse masticabili

Swissmedic 65243 010 1000 mg (L) 1 compressa masticabile

Swissmedic 65243 019 1000 mg (L) 2 compresse masticabili

Swissmedic 65243 013 1400 mg (XL) 1 compressa masticabile

Swissmedic 65243 020 1400 mg (XL) 2 compresse masticabili

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Data della prima omologazione: 06.03.2015

Data dell’ultimo rinnovo: 30.08.2019

10. STATO DELL’INFORMAZIONE

30.10.2025

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.