1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Effitix® Spot on Cani XS ad us. vet., soluzione spot-on  
Effitix® Spot on Cani S ad us. vet., soluzione spot-on  
Effitix® Spot on Cani M ad us. vet., soluzione spot-on  
Effitix® Spot on Cani L ad us. vet., soluzione spot-on  
Effitix® Spot on Cani XL ad us. vet., soluzione spot-on  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 pipetta contiene:  
Confezione (volume  
della pipetta)  
Principi attivi  
Eccipienti  
Butilidrossianisolo Butilidrossitoluene  
Fipronil (mg) Permetrina (mg) (E 320)  
(E 321)  
0,044  
0,088  
0,22  
0,44  
0,88  
1,32  
Effitix XS (0,44 ml)  
Effitix S (1,1 ml)  
Effitix M (2,2 ml)  
Effitix L (4,4 ml)  
Effitix XL (6,6 ml)  
26,8  
67  
240  
0,11  
0,22  
0,44  
0,66  
600  
134  
268  
402  
1200  
2400  
3600  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione spot-on.  
Soluzione chiara e gialla.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane  
1 / 10  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Agente ectoparassitario per cani.  
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci e zecche e prevenzione della suzione di sangue  
da parte di flebotomi (comprese le zanzare farfalla) e/o prevenzione delle punture di zanzare nei cani.  
Pulci:  
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). Le pulci sul cane  
vengono uccise entro un giorno dal trattamento. Un trattamento previene l'infestazione per 4  
settimane. Il medicamento può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il  
controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).  
Zecche:  
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus e  
Rhipicephalus sanguineus). Se le zecche sono già presenti sul cane quando il medicamento  
veterinario viene applicato, non tutte le zecche possono essere uccise entro 48 ore dal trattamento.  
Il trattamento previene l'infestazione per 4 settimane e riduce il rischio di trasmissione di malattie  
trasferite da zecche infette (babesiosi canina) per 4 settimane.  
Flebotomi e zanzare:  
Il trattamento determina un’attività repellente (anti-puntura) e/o insetticida contro i flebotomi  
(Phlebotomus perniciosus) e repellente contro le zanzare (Culex pipiens, Aedes aegypti) per 4  
settimane.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare in cani di età inferiore alle 12 settimane e/o con peso corporeo inferiore a 1,5 kg.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità a un principio attivo o a un eccipiente.  
Non usare su conigli e gatti.  
2 / 10  
La permetrina è estremamente tossica per i gatti. Effitix Spot on Cani non deve mai essere usato sui  
gatti, nemmeno in piccole quantità. I gatti non sono in grado di metabolizzare la quantità di permetrina  
contenuta in Effitix Spot on Cani. Per evitare il contatto accidentale con Effitix Spot on Cani, i gatti  
devono essere tenuti lontani dai cani trattati finché il sito di applicazione non è asciutto. È necessario  
assicurarsi che i gatti non lecchino i cani trattati nel punto di applicazione. Possono verificarsi segni di  
intossicazione pericolosi per la vita, accompagnati da sintomi quali gravi spasmi muscolari e disturbi  
motorici, che possono portare alla morte del gatto. Come prima misura, il gatto deve essere lavato e  
bagnato con uno shampoo delicato o un detersivo per piatti. Il paziente deve essere immediatamente  
portato da un veterinario.  
Sovradosaggio o intossicazione (sintomi, procedure demergenza, antidoti): in caso di sintomi di  
intossicazione (salivazione, tremore, convulsioni), stabilizzare le funzioni vitali, ad esempio con  
infusioni di elettroliti. In caso di reazioni nervose centrali, può essere indicato l'uso di atropina (per la  
salivazione) e diazepam (per i crampi muscolari e i tremori) o fenobarbital (per le convulsioni ripetute).  
Un miglioramento si verifica solitamente 24 36 ore dopo il trattamento.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Il medicamento veterinario rimane efficace anche se esposto al sole o se l'animale è bagnato dalla  
pioggia. Lo shampoo o il bagno nelle 48 ore successive al trattamento o gli shampoo e i bagni  
frequenti, possono ridurre la durata dell'azione. Se il cane deve essere sottoposto a shampoo, è  
meglio farlo prima del trattamento.  
I cani trattati non devono avere accesso all’acqua per 48 ore dopo il trattamento.  
Un cane affetto da pulci può manifestare reazioni allergiche alla saliva delle pulci (dermatite allergica  
da pulci; DAP). Se il cane presenta un'infiammazione della pelle, prurito e morsi, si gratta  
intensamente, è irrequieto e si sente a disagio, è necessario chiarire se il cane è affetto da DAP.  
Per ridurre la reinfestazione da parte di nuove pulci, si raccomanda di trattare tutti i cani di un nucleo  
domestico. Anche gli altri animali che vivono nella stessa casa dovrebbero essere trattati con un  
medicamento veterinario adeguato. Le pulci degli animali domestici si trovano spesso nella cesta  
dell'animale, nelle zone in cui dorme e nei luoghi in cui riposa regolarmente, come tappeti e mobili  
imbottiti, che dovrebbero essere trattati come misura di controllo iniziale con un insetticida adatto e  
aspirati regolarmente in caso di infestazioni massicce con un aspirapolvere.  
È possibile l'attacco di singole zecche o la puntura di singoli flebotomi o zanzare. Per questo motivo,  
in condizioni sfavorevoli, non si può escludere la trasmissione di malattie infettive da parte di questi  
parassiti. Alcuni studi hanno dimostrato un effetto repellente (assenza di succhiasangue) per quattro  
settimane nei confronti di flebotomi e zanzare. Pertanto, per viaggi di breve durata (meno di 4  
3 / 10  
settimane) in aree endemiche, si raccomanda un trattamento 24 ore prima del soggiorno previsto. Per  
soggiorni più lunghi (ad esempio, animali che vivono in aree endemiche o viaggi di oltre 4 settimane),  
il regime di trattamento deve essere basato sui dati epidemiologici locali.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
È necessario prestare attenzione affinché il contenuto della pipetta non venga a contatto con gli occhi  
o con il muso dell'animale trattato. In particolare, deve essere evitata l'ingestione orale attraverso il  
leccamento del sito di applicazione degli animali trattati o degli animali a contatto con essi.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Non fumare, bere o mangiare durante la somministrazione.  
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrare il foglietto  
illustrativo o l’etichetta.  
Evitare il contatto con la pelle. Lavarsi le mani dopo l'uso.  
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non aprire la pipetta vicino al viso o in direzione del viso.  
Se Effitix Spot on Cani entra accidentalmente negli occhi, sciacquarli immediatamente e  
abbondantemente con acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare immediatamente un medico  
e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta. Gli animali o gli utenti con ipersensibilità nota al fipronil,  
alla permetrina o a uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicamento  
veterinario, poiché in casi molto rari può causare difficoltà respiratorie e reazioni cutanee.  
Evitare il contatto diretto con il sito di applicazione (non giocare o accarezzare) quando è ancora  
umido. Si raccomanda pertanto di trattare gli animali nelle prime ore della sera. Inoltre, gli animali  
appena trattati non devono dormire con i loro proprietari, soprattutto i bambini.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
In casi molto rari (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate), dopo  
l'applicazione sono state osservate reazioni cutanee transitorie nel sito di applicazione (prurito,  
eritema, alopecia locale) o prurito generalizzato. Occasionalmente sono state osservate alterazioni  
comportamentali transitorie (iperattività/irrequietezza) (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali  
trattati).  
In casi molto rari, possono essere osservati sintomi neurologici reversibili (tremori, atassia) e sintomi  
generali come letargia, anoressia, ipersalivazione e sintomi gastrointestinali (vomito).  
4 / 10  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nel paragrafo 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gli studi di laboratorio condotti con fipronil e permetrina non hanno evidenziato effetti teratogeni o  
embriotossici. Non sono stati condotti studi su cagne gravide o in allattamento. Usare durante la  
gravidanza e l'allattamento solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Nessuna conosciuta  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per uso esterno (in gocce).  
La dose minima raccomandata è di 6,7 mg/kg di peso corporeo (PC) di fipronil e 60 mg/kg di PC di  
permetrina.  
Peso del cane Confezione Volume (ml) Fipronil (mg) Permetrina (mg)  
1,5 4 kg  
4 10 kg  
10 20 kg  
20 40 kg  
40 60 kg  
Effitix XS 0,44  
26,8  
67  
240  
Effitix S  
Effitix M  
Effitix L  
1,1  
2,2  
4,4  
600  
134  
268  
402  
1200  
2400  
3600  
Effitix XL 6,6  
Per i cani di PC superiore a 60 kg di PC, è necessario utilizzare una combinazione adeguata dei  
prodotti sopra citati.  
Metodo di applicazione:  
Rimuovere la pipetta dalla confezione e tenerla in posizione verticale. Scuotere la parte stretta della  
pipetta per assicurare che tutto il contenuto sia all’interno della parte principale della pipetta. Rompere  
il sigillo in cima alla pipetta lungo la linea segnata.  
Non applicare su ferite o pelle danneggiata!  
Separare il pelo dell’animale fino a quando diventa visibile la pelle. Posizionare la punta della pipetta  
direttamente sulla cute e schiacciare delicatamente più volte per svuotare il contenuto in 2 - 4 punti  
5 / 10  
diversi sulla pelle della schiena dell’animale. Per i cani di PC inferiore a 20 kg il medicamento  
veterinario deve essere applicato in 2 punti, per quelli di PC superiore ai 20 kg in 2 4 punti.  
Systema drop-stop  
Si consiglia un'applicazione mensile, soprattutto se il medicamento veterinario viene utilizzato come  
parte del trattamento della Dermatite Allergica da Pulci. Per un controllo ottimale di pulci e/o zecche e  
per la prevenzione delle punture da flebotomi o zanzare, il regime di trattamento può essere adattato  
alla situazione epidemiologica locale. Non esistono studi di sicurezza sull'applicazione a intervalli  
inferiori a 3 settimane.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
La sicurezza del medicamento veterinario è stata dimostrata in cuccioli di 12 settimane trattati per tre  
volte a intervalli di 3 settimane con una dose pari a 5 volte il dosaggio massimo.  
6 / 10  
In caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di effetti collaterali (vedere paragrafo 4.6 "Effetti  
collaterali"), pertanto è importante trattare sempre gli animali con la pipetta di dimensioni corrette in  
base al loro peso corporeo.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Ectoparassitari per uso esterno, permetrina, combinazioni  
Codice ATCvet: QP53AC54  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il fipronil è un insetticida e acaricida della famiglia dei fenilpirazoli. Il fipronil e il suo metabolita fipronil  
solfone si legano ai canali del cloruro ligando dipendenti in particolare quelli controllati dai  
neurotrasmettitori GABA e anche dal glutammato (solo negli invertebrati canali del cloruro Glu-  
dipendenti). Questo blocca il trasferimento pre e postsinaptico degli ioni cloruro attraverso le  
membrane cellulari. Questo porta a un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale e alla morte  
degli insetti e delle zecche.  
La permetrina è un piretroide di tipo I e come tale è un acaricida e insetticida con effetto repellente.  
La permetrina agisce alterando la permeabilità dei canali del sodio voltaggio dipendenti nella  
membrana nervosa degli insetti. Questo porta all'ipereccitazione e alla paralisi al contatto diretto con  
la permetrina e, in ultima analisi, alla morte degli insetti.  
La combinazione di fipronil e permetrina ha un'attività insetticida e acaricida contro le pulci  
(Ctenocephalides spp) e le zecche (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp incluso Ixodes  
ricinus), nonché un'attività repellente contro i flebotomi (Phlebotomus perniciosus) e le zanzare  
(Culex pipiens, Aedes aegypti). La prevenzione di un pasto di sangue da parte del parassita riduce il  
rischio di trasmissione di malattie trasmesse da ectoparassiti nei cani.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Il fipronil viene metabolizzato principalmente in un derivato solfonico, che ha anche proprietà  
insetticide e acaricide.  
Dopo l'applicazione topica, se usato come previsto nei cani:  
7 / 10  
Permetrina e fipronil (e il suo principale metabolita) sono ben distribuiti sul pelo del cane entro un  
giorno dall'applicazione. Le concentrazioni di fipronil, fipronil solfone e permetrina diminuiscono nel  
tempo e sono rilevabili per almeno 35 giorni dopo l'applicazione.  
Le concentrazioni plasmatiche di picco del fipronil vengono raggiunte dopo 5 giorni e possono essere  
misurate fino a 35 giorni. La permetrina può essere rilevata solo raramente nel plasma.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Effitix non deve entrare nei corpi idrici perché può rappresentare un rischio per i pesci e gli altri  
organismi acquatici.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Butilidrossianisolo (E 320)  
Butilidrossitoluene (E 321)  
Alcool benzilico  
Etere monoetilico di dietilenglicole  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita:  
Pipetta in film di polietilene vinile: 24 mesi  
Pipetta in film di poliacrilonitrile metacrilato: 36 mesi  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare nella confezione originale.  
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.  
Proteggere dalla luce.  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
Non usare questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza indicata sulla scatola con la  
dicitura «EXP».  
8 / 10  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Scatola pieghevole con 4 pipette  
Scatola pieghevole con 24 pipette  
Pipetta in film di polietilene vinile o in film di poliacrilonitrile metacrilato  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. Il medicamento veterinario può danneggiare gli  
organismi acquatici. Per questo motivo, stagni, corpi idrici o corsi d'acqua non devono essere  
contaminati dal medicamento veterinario o dai contenitori vuoti.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 65'118 001 Effitix Spot on Cani XS  
Swissmedic 65'118 002 Effitix Spot on Cani XS  
Swissmedic 65'118 003 Effitix Spot on Cani S  
Swissmedic 65'118 004 Effitix Spot on Cani S  
Swissmedic 65'118 005 Effitix Spot on Cani M  
Swissmedic 65'118 006 Effitix Spot on Cani M  
Swissmedic 65'118 007 Effitix Spot on Cani L  
Swissmedic 65'118 008 Effitix Spot on Cani L  
Swissmedic 65'118 009 Effitix Spot on Cani XL  
Swissmedic 65'118 010 Effitix Spot on Cani XL  
4 pipette da 0,44 ml  
24 pipette da 0,44 ml  
4 pipette da 1,1 ml  
24 pipette da 1,1 ml  
4 pipette da 2,2 ml  
24 pipette da 2,2 ml  
4 pipette da 4,4 ml  
24 pipette da 4,4 ml  
4 pipette da 6,6 ml  
24 pipette da 6,6 ml  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 17.06.2014  
Data dell’ultimo rinnovo: 31.01.2024  
9 / 10  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
26.03.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
10 / 10