INFORMATION FÜR TIERHALTERINNEN UND TIERHALTER

Fachinformation für Medizinalpersonen siehe www.tierarzneimittel.ch

PACKUNGSBEILAGE

Effitix^®Spot on Hunde XS / S / M / L / XL ad us. vet., Lösung zum Auftropfen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DER ZULASSUNGSINHABERIN UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DER HERSTELLERIN, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaberin: Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domizil: Postfach 353, 8152 Glattbrugg

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Herstellerin: Virbac 1^èreavenue, 2065m LID, 06516 Carros,

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Effitix Spot on Hunde XS ad us. vet., Lösung zum Auftropfen

Effitix Spot on Hunde S ad us. vet., Lösung zum Auftropfen

Effitix Spot on Hunde M ad us. vet., Lösung zum Auftropfen

Effitix Spot on Hunde L ad us. vet., Lösung zum Auftropfen

Effitix Spot on Hunde XL ad us. vet., Lösung zum Auftropfen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Pipette enthält:

Handelsform (Pipetten- Wirkstoffe

Sonstige Bestandteile

Volumen)

Butylhydroxyanisol Butylhydroxytoluol

Fipronil (mg) Permethrin (mg) (E 320)

(E 321)

0,044

0,088

0,22

0,44

0,88

1,32

Effitix XS (0,44 ml)

Effitix S (1,1 ml)

Effitix M (2,2 ml)

Effitix L (4,4 ml)

Effitix XL (6,6 ml)

26,8

67

240

0,11

0,22

0,44

0,66

600

134

268

402

1200

2400

3600

Lösung zum Auftropfen.

Klare, gelbe Lösung.

1 / 8

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung und Vorbeugung des Floh- und Zeckenbefalls sowie Verhinderung des Blutsaugens

durch Sandmücken (auch Schmetterlingsmücken) und/oder Verhinderung von Stichen durch

Stechmücken bei Hunden.

Flöhe:

Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls. Flöhe auf dem Hund werden innerhalb eines Tages

nach der Behandlung abgetötet. Eine Behandlung verhindert einen Befall mit Flöhen während

4 Wochen. Das Arzneimittel kann Teil eines therapeutischen Programmes der Flohspeichelallergie

sein.

Zecken:

Behandlung und Vorbeugung des Zeckenbefalls. Wenn beim Auftragen des Tierarzneimittels

bereits Zecken auf dem Hund sind, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb von

48 Stunden nach Behandlung abgetötet.

Eine Behandlung verhindert einen Befall mit Zecken während 4 Wochen und vermindert während

dieser Zeit das Risiko der Ansteckung von durch infizierte Zecken übertragenen Krankheiten.

Sand- und Stechmücken:

Eine Behandlung wirkt während 4 Wochen abweisend gegen Sandmücken (kein Blutsaugen) und

während 4 Wochen abweisend gegen Stechmücken.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden jünger als 12 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht unter 1,5 kg anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen

Bestandteil.

Nicht bei Kaninchen und Katzen anwenden.

2 / 8

Der in Effitix Spot on Hunde enthaltene Wirkstoff Permethrin ist ausserordentlich giftig für Katzen.

Effitix spot on Hunde darf auf keinen Fall, auch nicht in geringen Mengen, bei Katzen angewendet

werden. Katzen können die in Effitix spot on Hunde enthaltene Menge Permethrin in ihrem

Stoffwechsel nicht verarbeiten. Um einen versehentlichen Kontakt mit Effitix spot on Hunde zu

verhindern, sind Katzen von behandelten Hunden fernzuhalten, bis die Stelle, an welcher Effitix

spot on Hunde aufgetragen wurde, getrocknet ist. Es ist sicherzustellen, dass Katzen behandelte

Hunde nicht ablecken. Lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können die Folge sein, die mit

Symptomen wie starken Muskelkrämpfen und Bewegungsstörungen einhergehen und zum Tod der

Katze führen können. Als erste Massnahme sollte ein Abwaschen und Baden der Katze mit einem

milden Reinigungsshampoo oder Geschirrspülmittel erfolgen. Der Patient sollte danach

unverzüglich einem Tierarzt vorgestellt werden.

Überdosierung oder Vergiftung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel): Bei

Vergiftungssymptomen (Speicheln, Zittern, Krampfanfälle) sind die lebensnotwendigen

Körperfunktionen von einer Tierärztin / einem Tierarzt zu stabilisieren. Eine Besserung tritt meist

24 – 36 Stunden nach der Behandlung ein.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich

Einzelfallberichte) wurden vorübergehende Hautreaktionen an der Stelle, wo Effitix Spot on Hunde

aufgetragen wurde (Juckreiz, Rötung, lokaler Haarausfall) oder sich am ganzen Körper

ausbreitender Juckreiz nach der Anwendung beobachtet. Vorübergehende

Verhaltensveränderungen (Hyperaktivität / Unruhe) wurden gelegentlich (mehr als 1 aber weniger

als 10 von 1’000 behandelten Tieren) beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können Symptome des Nervensystems (Zittern, Störungen in der

Bewegungskoordination) sowie allgemeine Symptome wie Abgeschlagenheit, Appetittlosigkeit,

vermehrtes Speicheln und Symptome am Magen-Darm-Trakt (Erbrechen) beobachtet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

beim behandelten Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,

teilen Sie dies bitte Ihrer Tierärztin / Ihrem Tierarzt oder Ihrer Apothekerin / Ihrem Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

3 / 8

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur äusserlichen Anwendung (Auftropfen).

Die empfohlene Minimaldosierung beträgt 6,7 mg/kg Körpergewicht Fipronil und 60 mg/kg

Körpergewicht Permethrin.

Gewicht des Hundes Handelsform Volumen (ml) Fipronil (mg) Permethrin (mg)

1,5 – 4 kg

4 – 10 kg

10 – 20 kg

20 – 40 kg

40 – 60 kg

Effitix XS

Effitix S

Effitix M

Effitix L

0,44

1,1

2,2

4,4

6,6

26,8

67

240

600

134

268

402

1200

2400

3600

Effitix XL

Für Hunde über 60 kg Körpergewicht soll eine geeignete Kombination der oben erwähnten

Produkte eingesetzt werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Pipette aus der Verpackung und halten Sie sie senkrecht. Klopfen Sie an den

engen Teil der Pipette, damit sich der gesamte Inhalt im Hauptteil der Pipette befindet. Brechen Sie

die Verschlusskappe der Pipette entlang der markierten Linie ab.

Nicht auf Wunden oder auf geschädigte Haut aufbringen!

Scheiteln Sie das Fell, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze direkt auf die

Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt an 2 – 4 verschiedenen Stellen entlang

der Rückenlinie auf der Haut zu entleeren. Bei Hunden unter 20 kg Körpergewicht wird das

Tierarzneimittel an 2 Stellen appliziert, bei solchen über 20 kg Körpergewicht an 2 – 4 Stellen.

4 / 8

Drop-Stop-System

Eine monatliche Anwendung wird empfohlen, vor allem wenn das Tierarzneimittel als Teil der

Therapie einer Flohspeichelallergie eingesetzt wird. Für eine optimale Floh- und/oder

Zeckenkontrolle sowie Vorbeugung von Sandmücken- oder Stechmückenstichen, kann das

Behandlungsschema an die lokale Situation hinsichtlich vorhandener Parasiten angepasst werden.

Es gibt keine Sicherheitsstudien über eine Anwendung in Intervallen von weniger als 3 Wochen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

WARTEZEIT(EN)

Keine.

10.

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

In der Originalverpackung lagern.

5 / 8

Nicht über 30 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zum mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel bleibt auch wirksam, wenn es der Sonne ausgesetzt ist, oder wenn das Tier

durch Regen nass wird. Shampoonieren oder Baden innerhalb von 48 Stunden nach der

Behandlung oder häufiges Shampoonieren und Baden können die Wirkdauer reduzieren. Wenn der

Hund shampooniert werden muss, ist es besser, dies vor der Behandlung zu tun.

Behandelte Hunde sollen während 48 Stunden nach der Behandlung keinen Zugang zu Gewässern

haben.

Ein Hund mit Flöhen kann allergische Reaktionen auf Flohspeichel zeigen, Flohspeichelallergie

genannt. Falls Ihr Hund eine Hautentzündung und Juckreiz hat, sich beisst, intensiv kratzt, ruhelos ist

und sich unbehaglich fühlt, sollten Sie einen Tierarzt aufsuchen, um abzuklären, ob Ihr Hund an

Flohspeichelallergie leidet.

Um Wiederbesiedlungen durch neue Flöhe zu reduzieren, wird empfohlen, alle Hunde eines

Haushalts zu behandeln. Andere Tiere, die im selben Haushalt leben, sollten ebenfalls mit einem

geeigneten Tierarzneimittel behandelt werden. Flöhe von Haustieren sind oft im Körbchen des Tieres,

an Schlafstellen und regelmässigen Ruheplätzen wie Teppichen und Polstermöbeln, die bei

massivem Befall und zu Beginn der Kontrollmassnahmen mit einem geeigneten Insektizid

(Insektenbekämpfungsmittel) behandelt und regelmässig gesaugt werden sollten.

Das Anheften einzelner Zecken oder Stiche einzelner Sandmücken oder Stechmücken sind möglich.

Aus diesem Grunde kann die Übertragung von Infektionskrankheiten durch diese Parasiten bei

ungünstigen Bedingungen nicht ausgeschlossen werden. Studien haben einen abweisenden Effekt

(kein Blutsaugen) für vier Wochen bei Sandmücken und Stechmücken gezeigt. Deshalb wird für

Kurzreisen (weniger als 4 Wochen) in Gebieten, in denen Sandmücken und Stechmücken gehäuft

auftreten, die Behandlung 24 Stunden vor dem geplanten Aufenthalt empfohlen. Für längere

Aufenthalte (z. B. Tiere, die in solchen Gebieten leben oder Reisen über 4 Wochen) sollte das

Behandlungsschema auf lokalen Angaben beruhen.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollte darauf geachtet werden, dass der Inhalt der Pipette nicht mit den Augen oder dem Fang des

behandelten Tieres in Kontakt kommt. Insbesondere sollte die Aufnahme von Effitix Spot on Hunde

durch das Ablecken von behandelten Tieren oder Tieren, die mit ihnen in Kontakt sind, vermieden

werden.

6 / 8

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender:

Während der Verabreichung nicht rauchen, trinken oder essen.

Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzeigen.

Hautkontakt vermeiden. Hände nach der Anwendung waschen.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Die Pipette nicht in der Nähe des Gesichtes oder

in Richtung auf das Gesicht hin öffnen. Falls Effitix Spot on Hunde versehentlich in die Augen

gelangt, diese sofort gründlich mit Wasser ausspülen. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt, ist

unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den in Effitix Spot on Hunde

enthaltenen Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden, da es in sehr seltenen Fällen zu Atembeschwerden und Hautreaktionen

führen kann.

Den direkten Kontakt mit der Stelle, wo Effitix Spot on Hunde aufgetragen wurde vermeiden,

solange diese noch feucht ist (kein Spielen oder Streicheln). Es wird deshalb empfohlen, die Tiere

am frühen Abend zu behandeln. Darüber hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den

Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien mit den in Effitix Spot on Hunde enthaltenen Wirkstoffen haben keinerlei Anzeichen von

Fehlbildungen oder toxischen Effekten auf die ungeborenen Nachkommen gezeigt. Es wurden keine

Studien an trächtigen oder laktierenden Hündinnen durchgeführt. Anwendung während der

Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse.

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel):

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei 12 Wochen alten Welpen, die dreimal im Abstand

von 3 Wochen mit der 5-fachen Maximaldosierung behandelt wurden, nachgewiesen.

Im Falle einer Überdosierung steigt das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen (siehe Rubrik 6

"Nebenwirkungen"), deshalb ist es wichtig, die Tiere immer mit der korrekten Pipettengrösse

gemäss ihrem Körpergewicht zu behandeln.

7 / 8

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Das Tierarzneimittel kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Deshalb dürfen Teiche,

Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihre Tierärztin / Ihren Tierarzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker, wie nicht mehr

benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

26.03.2024

Weitere Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie unter www.swissmedic.ch und

www.tierarzneimittel.ch.

15.

WEITERE ANGABEN

Effitix Spot on Hunde XS ad us. vet.,