1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Pharmasin® 200 ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini, vitelli e suini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml di soluzione iniettabile contiene:  
Principio attivo:  
Tylosinum  
200 mg  
Eccipienti:  
Alcohol benzylicus (E1519) 40 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile chiara e gialla.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovino, vitello, suino  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Antibiotico macrolide per il trattamento di infezioni da micoplasmi e patogeni gram-positivi in bovini,  
vitelli e suini.  
4.3  
Controindicazioni  
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota ai componenti del preparato o ad altri macrolidi.  
Non utilizzare in caso di resistenza alla tilosina o di resistenza incrociata ad altri antibiotici macrolidi  
(resistenza alla MLS).  
Non utilizzare nei cavalli.  
L'iniezione intramuscolare può causare la morte di pulcini e tacchini.  
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4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Un sovradosaggio nei suinetti neonati può provocare reazioni di shock.  
In caso di iniezioni ripetute, è necessario cambiare il sito di iniezione.  
Il medicinale veterinario deve essere utilizzato tenendo conto di un antibiogramma e secondo le  
norme ufficiali e locali sull'uso degli antibiotici.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
In caso di autoiniezione accidentale, consultare immediatamente un medico.  
In caso di esposizione cutanea, lavare l'area cutanea interessata con acqua e sapone  
immediatamente dopo il contatto.  
In caso di esposizione oculare, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua fresca.  
La tilosina può causare irritazione. I macrolidi, così come la tilosina, possono causare reazioni di  
ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle o gli occhi.  
Le reazioni di ipersensibilità alla tilosina possono portare a reazioni incrociate con altri macrolidi e  
viceversa. Occasionalmente, le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere gravi. Il  
tumefazione del viso, delle labbra e delle palpebre o la difficoltà a respirare sono considerati sintomi  
più gravi e richiedono un intervento medico urgente.  
Le persone con ipersensibilità nota a uno dei componenti devono evitare il contatto con il medicinale  
veterinario o usare il medicinale veterinario con cautela.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Dopo l'iniezione intramuscolare di tilosina, si può prevedere una grave irritazione e distruzione locale  
dei tessuti (necrosi demarcata), che possono essere rilevate nei relativi processi di rigenerazione fino  
a 30 giorni.  
Possono verificarsi reazioni allergiche fino allo shock anafilattico e alla morte.  
Inoltre, sono stati osservati effetti avversi molto rari (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati,  
incluse le segnalazioni isolate):  
Nei bovini: gonfiore/infiammazione del sito di iniezione, gonfiore della vulva.  
Nei suini: edema della mucosa rettale con leggero prolasso del retto, diarrea, eritema e prurito.  
Tuttavia, queste reazioni si attenuano senza complicazioni dopo l'interruzione del trattamento.  
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4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento  
Fertilità  
Dati non disponibili.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
La soluzione iniettabile deve essere somministrata per via intramuscolare o, nel caso dei bovini,  
anche lentamente per via i.v. Nei suini, non somministrare più di 5 ml per sito di iniezione.  
Bovini, vitelli, suini, giovani suini, suinetti:  
0,5 ml di Pharmasin 200 per 10 kg di peso corporeo al giorno (= 10 mg di tilosina per kg resp. 5  
ml/100 kg di peso corporeo). La durata massima del trattamento è di 5 giorni.  
Mastite nelle vacche in lattazione:  
Un’iniezione per animale al dosaggio sopra riportato per 3 giorni consecutivi.  
Note:  
-
Il tappo della fiala non deve essere forato più di 15 volte; se necessario, utilizzare un  
adattatore adatto per prelievi multipli.  
-
Per prevenire il sottodosaggio o il sovradosaggio, è necessario calcolare il peso corporeo e la  
dose nel modo più accurato possibile prima di iniziare il trattamento.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Per questo medicinale veterinario non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali conseguenze devono  
essere trattate con una terapia sintomatica.  
3 / 6  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Latte:  
5 giorni  
Tessuti comestibili:  
Bovini, vitelli: 28 giorni  
Suini:  
16 giorni  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antibiotico macrolido per uso sistemico  
Codice ATCvet: QJ01FA90  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Pharmasin 200 contiene il principio attivo tilosina e appartiene al gruppo degli antibiotici macrolidi. È  
un prodotto di fermentazione con caratteristiche antibiotiche. È stato isolato da un campione di terra  
prelevata in Thailandia che conteneva un ceppo di Streptomyces fradiae. La tilosina appartiene al  
gruppo degli antibiotici macrolidici. L’antibiotico si lega alla subunità 50s dei ribosomi dei procarioti  
impedendo la sintesi proteica. In generale, la tilosina ha di base un effetto batteriostatico, ma a  
concentrazioni elevate agisce anche come battericida. La tilosina è efficace contro i micoplasmi e i  
batteri gram-positivi.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
In seguito a somministrazione parenterale, la tilosina raggiunge diversi tessuti entro poche ore, come  
ad esempio mammella, utero, polmoni, cute, mucose. La tilosina è alcalina e pertanto penetra nei  
macrofagi e nei tessuti infiammati. In seguito a somministrazione parenterale o orale, i livelli sierici  
raggiungono il picco dopo 1 – 5 ore, ma in seguito scendono rapidamente. Al contrario, i livelli tissutali  
terapeutici rimangono tali per un periodo fino a 24 ore. La tilosina viene metabolizzata in minima  
parte; si conoscono quattro metaboliti. Nei suini la tilosina viene principalmente escreta nelle feci.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
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6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
6.1  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
Propylenglycolum  
Alcohol benzylicus (E1519)  
Aqua ad iniectabilia  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non mescolare con altri medicinali veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C)  
Conservare nel contenitore originale per proteggere il contenuto dalla luce.  
Il preparato può essere utilizzato solo fino alla data indicata come "EXP" sulla confezione.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone perforabile da 50 ml e 100 ml, in vetro trasparente, con tappo in plastica e cappuccio in  
alluminio, in una scatola pieghevole.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
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7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon  
Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 63‘217 001  
Swissmedic 63‘217 002  
100 ml  
50 ml  
Categoria di dispensazione A: Dispensazione singola su prescrizione veterinaria  
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 15.08.2014  
Data dell’ultimo rinnovo: 29.11.2023  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
28.04.2022  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non dispensare a fini di scorta.  
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