1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
EXCENEL® Fluid ad us. vet., sospensione iniettabile per bovini e suini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml di sospensione iniettabile contiene:  
Principio attivo:  
Ceftiofurum (ut hydrochloridum)  
50 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione iniettabile.  
Sospensione opaca, da bianca a color crema.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini e suini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Cefalosporina ad ampio spettro.  
Sospensione iniettabile per bovini e suini.  
L’uso è limitato ai casi in cui il trattamento con un altro antibiotico non ha avuto successo.  
Infezioni dovute a batteri sensibili al ceftiofur:  
Suini:  
-
trattamento di malattie batteriche delle vie respiratorie dovute a Pasteurella  
multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae o Streptococcus suis.  
Bovini:  
-
trattamento di malattie batteriche delle vie respiratorie dovute a Mannheimia spp.  
(in passato Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida o Histophilus somni.  
-
trattamento della necrobacillosi acuta interdigitale (panereccio, flemmone  
interdigitale) dovuta a Fusobacterium necrophorum o Bacteroides  
melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).  
1 / 9  
-
trattamento della componente batterica della metrite acuta post-partum  
(puerperale) entro 10 giorni dal parto, dovuta a Escherichia coli, Trueperella  
(Arcanobacterium) pyogenes o Fusobacterium necrophorum.  
4.3  
Controindicazioni  
Excenel® Fluid ad us. vet. è destinato al trattamento di singoli animali. Non  
deve essere usato a scopo profilattico o nell’ambito di programmi di  
miglioramento della salute degli animali. Il trattamento di gruppi di animali deve  
essere strettamente limitato a condizioni patologiche acute a rapida diffusione,  
conformemente alle condizioni d’uso autorizzate.  
Non trattare animali con ipersensibilità nota agli antibiotici β-lattamici o al ceftiofur.  
Non somministrare per via endovenosa.  
Non usare in caso di resistenza accertata ad altre cefalosporine e agli antibiotici β-lattamici.  
Non usare nel pollame (uova comprese), a causa del rischio di diffusione della resistenza  
agli antibiotici per gli esseri umani.  
Non usare a scopo profilattico in caso di ritenzione placentare.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Agitare bene il flacone prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea.  
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente il trattamento.  
Excenel® Fluid ad us. vet. seleziona ceppi resistenti, ad es. batteri produttori di  
beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), e può costituire un rischio per la salute  
umana se questi ceppi vengono trasmessi agli esseri umani, ad es. con gli alimenti.  
Pertanto, l’uso di Excenel® Fluid ad us. vet. deve essere limitato al trattamento di  
condizioni cliniche che hanno risposto in misura insufficiente alla terapia di  
prima linea o in cui si prevede una risposta insufficiente (casi estremamente acuti  
nei quali il trattamento deve essere avviato in assenza di una diagnosi  
batteriologica). Durante l’uso del farmaco , attenersi ai regolamenti ufficiali,  
nazionali e regionali, sull’uso degli antibiotici. Un impiego più frequente, in  
2 / 9  
particolare un utilizzo del farmaco veterinario diverso dalle istruzioni fornite in  
queste informazioni sul prodotto, può aumentare la prevalenza di batteri resistenti.  
Usare Excenel® Fluid ad us. vet. possibilmente soltanto dopo aver effettuato un  
test di sensibilità (antibiogramma).  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il farmaco veterinario  
agli animali  
Le penicilline e le cefalosporine possono causare reazioni di ipersensibilità (allergie) in  
seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle. L'ipersensibilità alle  
penicilline può indurre reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa. Non comunemente  
possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.  
Le persone con nota ipersensibilità o che non devono maneggiare tali prodotti devono  
evitare contatti con questo farmaco veterinario.  
Se, dopo il contatto con il farmacoveterinario, si manifestano sintomi quali eruzione cutanea,  
rivolgersi ad un medico mostrandogli questo foglietto illustrativo.  
Sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra o delle palpebre o difficoltà di respirazione  
sono sintomi seri che richiedono cure mediche urgenti.  
Lavarsi le mani dopo l’uso.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose. In casi molto rari  
sono state segnalate reazioni allergiche, quali reazioni cutanee e anafilassi.  
Suini:  
In casi molto rari, in singoli animali sono state osservate lievi reazioni nella sede di  
iniezione, quali alterazioni di colore delle fasce o del tessuto adiposo, fino a 20 giorni dopo  
l’iniezione.  
Bovini:  
Dopo iniezione sottocutanea sono stati osservati indurimento e gonfiore nella sede di  
iniezione. Reazioni infiammatorie locali croniche, da lievi a moderate, sono state  
osservate nella maggior parte degli animali fino a 42 giorni dopo l’iniezione. In casi molto  
rari sono state segnalate reazioni nella sede di iniezione.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
▪
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
3 / 9  
▪
▪
▪
▪
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1'000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10'000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10'000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non sono disponibili dati sull’uso nei bovini e nei suini durante la gravidanza. Nel ratto,  
dopo somministrazione orale non sono stati osservati effetti teratogeni, aborti o effetti sulla  
capacità riproduttiva.  
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Le proprietà battericide degli antibiotici β-lattamici possono essere ridotte dall’uso concomitante di  
antibiotici batteriostatici (macrolidi, sulfonamidi e tetracicline).  
Gli aminoglicosidi possono potenziare l’effetto delle cefalosporine.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Agitare vigorosamente il flacone prima dell’uso fino alla risospensione del prodotto.  
Per assicurare un dosaggio corretto, determinare il peso corporeo nel modo più accurato  
possibile per evitare sottodosaggi.  
Bovini:  
Per iniezione sottocutanea.  
-
Malattie delle vie respiratorie e necrobacillosi interdigitale:  
1.0 mg di ceftiofur per kg p.c., pari a 1 ml per 50 kg p.c. per 3 – 5 giorni consecutivi  
a intervalli di 24 ore.  
-
Metrite acuta post-partum entro 10 giorni dal parto:  
1.0 mg di ceftiofur per kg p.c./giorno per 5 giorni consecutivi, pari a 1 ml per 50 kg  
p.c., a intervalli di 24 ore.  
Nella metrite acuta post-partum (puerperale) può essere necessaria una terapia aggiuntiva di  
supporto.  
Non somministrare più di 13 ml in ogni sede di iniezione.  
4 / 9  
Suini:  
Per iniezione intramuscolare.  
-
Malattie delle vie respiratorie:  
3.0 mg di ceftiofur per kg p.c., pari a 1 ml per 16 kg p.c. per 3 giorni consecutivi a  
intervalli di 24 ore.  
Non somministrare più di 4 ml in ogni sede di iniezione.  
In assenza di miglioramento dopo 3 – 5 giorni, occorre riformulare la diagnosi.  
Le iniezioni successive devono essere effettuate in sedi differenti.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)  
La bassa tossicità di ceftiofur è stata dimostrata nei suini in uno studio nel quale è stato somministrato  
un sovradosaggio di ceftiofur sodico pari a otto volte la dose abituale per via intramuscolare per  
15 giorni.  
Nei bovini, sovradosaggi notevoli somministrati per via parenterale non hanno portato a segni di  
tossicità sistemica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Bovini:  
Carne e visceri:  
Latte:  
6 giorni  
zero giorni  
2 giorni  
Suini:  
Carne e visceri:  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antibiotici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.  
Codice ATCvet: QJ01DD90  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Ceftiofur è una cefalosporina semisintetica ad ampio spettro di 3a generazione, efficace  
nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Come tutti gli antibiotici β-lattamici,  
ceftiofur inibisce la sintesi della parete cellulare batterica. La sintesi della parete cellulare  
è mediata da enzimi denominati proteine leganti la penicillina (PBP). Lo sviluppo di  
resistenza nei batteri nei confronti delle cefalosporine si basa su 4 meccanismi:  
5 / 9  
1) acquisizione di proteine leganti la penicillina, che sono insensibili agli antibiotici β-  
lattamici normalmente efficaci,  
2) alterazione della permeabilità cellulare agli antibiotici β-lattamici;  
3) produzione di β-lattamasi che scindono l’anello β-lattamico dell’antibiotico oppure  
4) mediante eliminazione attiva.  
Alcune β-lattamasi riscontrate in organismi Gram-negativi possono portare a resistenza  
crociata di grado variabile nei confronti di cefalosporine, penicilline, ampicilline e  
associazioni di inibitori delle β-lattamasi.  
Il ceftiofur è efficace nei confronti dei seguenti patogeni responsabili di malattie  
respiratorie nei suini: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e  
Streptococcus suis. Mentre Bordetella bronchiseptica è resistente al ceftiofur.  
Il ceftiofur è efficace anche nei confronti dei seguenti batteri responsabili di malattie  
respiratorie nei bovini: Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (in passato Pasteurella  
haemolytica), Histophilus somni. Inoltre, il ceftiofur è efficace nei confronti dei batteri  
responsabili del flemmone interdigitale acuto (necrobacillosi interdigitale) nei bovini:  
Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas  
asaccharolytica) e nei confronti di batteri associati alla metrite acuta post-partum  
(puerperale) nei bovini: Escherichia coli, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes e  
Fusobacterium necrophorum.  
Per il ceftiofur sono state determinate le seguenti concentrazioni  
minime inibenti (MIC). Le analisi sono state condotte su isolati  
batterici provenienti da animali malati in Europa.  
Suini  
Organismo (numero di isolati)  
Intervallo MIC (µg/ml)  
0.008-2  
MIC 90 (µg/ml)  
0.03  
Actinobacillus pleuropneumoniae  
(157)  
Pasteurella multocida (152)  
Streptococcus suis (151)  
0.004  
0.5  
0.002 – 0.06  
0.06 - ≥16  
Bovini  
Organismo (numero di isolati)  
Intervallo MIC (µg/ml)  
0.002-0.12  
MIC90 (µg/ml)  
0.015  
Mannheimia haemolytica. (149)  
Pasteurella multocida (134)  
Histophilus somni (66)  
≤ 0.002 - 0.015  
0.002-0.008  
0.004  
0.004  
6 / 9  
Trueperella pyogenes (35)  
Escherichia coli (209)  
0.25 - 4  
2
0.13 - 2  
0.5  
ND  
Fusobacterium necrophorum (67)  
(isolati da casi di necrobacillosi  
interdigitale acuta)  
0.06 - 0.13  
Fusobacterium necrophorum (2)  
(isolati da casi di metrite acuta)  
ND  
0.03 - 0.06  
ND: non determinabile.  
Il CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) consiglia i seguenti valori soglia per i  
patogeni responsabili delle malattie respiratorie nei bovini e nei suini per le quali Excenel®  
Fluid ad us. vet. è omologato:  
Diametro dell’alone di  
inibizione (mm)  
21  
MIC (μg/ml)  
Interpretazione  
(S) Sensibile  
(I) Intermedio  
(R) Resistente  
2.0  
4.0  
8.0  
18 - 20  
17  
Per i patogeni responsabili della necrobacillosi interdigitale acuta nei bovini o della metrite acuta post-  
partum (puerperale) nei bovini non sono ancora stati stabiliti valori soglia.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Dopo la somministrazione, il ceftiofur viene rapidamente metabolizzato a desfuroilceftiofur, il  
metabolita attivo principale. Il desfuroilceftiofur possiede un’attività microbica analoga al ceftiofur nei  
confronti dei patogeni responsabili delle malattie delle vie respiratorie. Il metabolita attivo è legato in  
modo reversibile alle proteine plasmatiche. Grazie al trasporto con queste proteine, il metabolita si  
concentra nella sede d’infezione, è efficace e rimane efficace in presenza di tessuto necrotico e detriti  
cellulari.  
Suini:  
Dopo una singola dose intramuscolare di 3 mg/kg di peso corporeo (p.c.) sono stati raggiunti livelli  
plasmatici massimi di 11.8 ± 1.76 μg/ml entro 1 ora; l’emivita di eliminazione (t ) del desfuroilceftiofur  
½
è stata di 16.7 ± 2.3 ore. Dopo somministrazione giornaliera di 3 mg di ceftiofur/kg p.c. per 3 giorni  
non è stato osservato accumulo. L’eliminazione avviene prevalentemente (oltre il 70%) con le urine. Il  
12-15% circa viene escreto con le feci. Dopo somministrazione intramuscolare, il ceftiofur è  
interamente biodisponibile.  
Bovini:  
Dopo una singola iniezione sottocutanea di 1 mg/kg p.c. sono stati raggiunti livelli plasmatici massimi  
di 2.85 ± 1.11 μg/ml entro 2 ore dalla somministrazione. In bovine sane, dopo una singola  
7 / 9  
somministrazione nell’endometrio, è stata raggiunta una Cmax di 2.25 ± 0.79 μg/ml entro 5 ± 2 ore e le  
concentrazioni massime nelle caruncole e nei lochi di bovine sane sono state, rispettivamente, di 1.11  
± 0.24 μg/ml e 0.98 ± 0.25 μg/ml. L’emivita di eliminazione (t ) del desfuroilceftiofur nei bovini è di  
½
11.5 ± 2.57 ore. Dopo trattamento giornaliero per 5 giorni non è stato osservato accumulo.  
L’eliminazione avviene prevalentemente (oltre il 55%) con le urine; il 31% della dose viene escreto  
con le feci. Dopo somministrazione sottocutanea, il ceftiofur è interamente biodisponibile.  
Il desfuroilceftiofur è il metabolita principale del ceftiofur. Nei confronti dei batteri in questione  
possiede un’attività antibatterica equivalente a quella del ceftiofur.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Polysorbatum 80  
Triglycerida saturata media  
Aqua ad injectabilia  
6.2  
Incompatibilità principali  
In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco veterinario non deve essere miscelato con altri  
farmaci veterinari.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del farmaco veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.  
Non usare dopo la data di scadenza «Exp».  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15 - 25°C) e al riparo dalla luce.  
Tenere i farmaci fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Scatola pieghevole con flacone in vetro di tipo I da 100 ml con tappo in gomma e ghiera in alluminio.  
8 / 9  
Natura e composizione del confezionamento primario  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il farmaco veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale farmaco veterinario devono essere smaltiti  
in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 63211 001 ceftiofurum 50 mg, flacone da 100 ml  
Categoria di dispensazione A: dispensazione singola su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 20.06.2014  
Data dell’ultimo rinnovo: 22.10.2018  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
30.06.2021  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non dispensare a fini di scorta.  
9 / 9