1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
EXCENEL® Fluid ad us. vet., suspension injectable pour bovins et porcins  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 ml de suspension injectable contient :  
Substance active :  
Ceftiofurum (ut hydrochloridum)  
50 mg  
Excipients :  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Suspension injectable.  
Suspension opaque, de couleur blanche à crème.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Bovins et porcins.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Céphalosporine à large spectre.  
Suspension injectable pour bovins et porcins.  
L’utilisation est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre antibiotique a échoué.  
Infections bactériennes à germes sensibles au ceftiofur :  
Chez les porcins :  
- Traitement curatif des infections respiratoires bactériennes à Pasteurella multocida, Actinobacillus  
pleuropneumoniae ou Streptococcus suis.  
Chez les bovins :  
- Traitement curatif des infections respiratoires bactériennes à Mannheimia spp. (anciennement  
Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida et Histophilus somni.  
- Traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) à Fusobacterium  
necrophorum ou Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).  
1 / 9  
- Traitement de la composante bactérienne de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) à Escherichia  
coli, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes et Fusobacterium necrophorum dans les 10 jours suivant  
le vêlage.  
4.3  
Contre-indications  
Excenel® Fluid ad us. vet. est destiné au traitement d’animaux malades isolés. Il  
ne doit pas être utilisé pour la prévention de maladies ou dans le cadre de  
programmes sanitaires d’élevage. Le traitement de groupes d’animaux doit être  
strictement limité aux foyers de maladies aigües en cours, se propageant  
rapidement, conformément aux conditions d’utilisation approuvées.  
Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d’hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres β-  
lactamines.  
Ne pas administrer par voie intraveineuse.  
Ne pas utiliser en cas de résistance démontrée vis-à-vis d’autres céphalosporines ou β-lactamines.  
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs), en raison du risque de propagation à l’homme  
d’une résistance aux antibiotiques.  
Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune connue.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
Bien secouer le flacon avant l’emploi pour permettre le mélange de la suspension.  
Interrompre immédiatement le traitement si une réaction allergique se produit.  
Excenel® Fluid ad us. vet. sélectionne les souches résistantes comme les bactéries  
porteuses de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un  
risque pour la santé humaine si ces souches sont transmises à l’homme, p. ex. via  
les aliments. Excenel® Fluid ad us. vet. doit donc être réservé au traitement des  
affections cliniques qui ont mal répondu ou sont susceptibles de mal répondre  
au traitement de première intention (fait référence aux cas très aigus lorsque le  
traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Il convient de  
2 / 9  
respecter les directives officielles, nationales et régionales, concernant l’emploi des  
antibiotiques lors de l’utilisation du médicament. Une utilisation plus large,  
notamment une utilisation du médicament vétérinaire s’écartant des instructions  
figurant dans cette information sur le médicament, peut augmenter la prévalence de  
telles résistances. Dans la mesure du possible, Excenel® Fluid ad us. vet. ne doit  
être utilisé que sur la base des résultats d’un test de sensibilité.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de  
leur injection, inhalation, ingestion, ou d’un contact avec la peau. L’hypersensibilité aux  
céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances  
peuvent parfois être graves.  
Éviter tout contact avec le médicament vétérinaire en cas d’hypersensibilité connue ou s’il  
vous a été recommandé de ne pas travailler avec de tels produits.  
En cas d’apparition de symptômes après un contact avec le produit tel qu’un érythème cutané,  
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui cet avertissement.  
Un œdème du visage, des lèvres, des paupières ou une difficulté respiratoire sont des problèmes plus  
sérieux qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.  
Se laver les mains après utilisation.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir indépendamment de la dose. Des réactions  
allergiques, par exemple des réactions cutanées ou une anaphylaxie, ont été décrites dans de très  
rares cas.  
Porcins :  
Dans de très rares cas, de légères réactions, telles qu’une décoloration du fascia ou de la graisse, ont  
été observées au site d’injection chez certains animaux, jusqu’à 20 jours après l’injection.  
Bovins :  
Des indurations et des tuméfactions ont été observées au site d’injection après une injection sous-  
cutanée. Des réactions inflammatoires chroniques locales, légères à modérées, ont été observées chez  
la plupart des animaux jusqu’à 42 jours après l’injection. Dans de très rares cas, des réactions au site  
d’injection ont été rapportées du terrain.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
3 / 9  
▪
▪
▪
▪
▪
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Aucune donnée concernant l’utilisation du médicament chez la vache ou la truie gestante n’est  
disponible. Les études de laboratoire réalisées chez la ratte n’ont montré aucun effet tératogène,  
avortement ou autre influence sur le déroulement de la reproduction après l’administration orale du  
produit.  
Ce produit ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le  
vétérinaire responsable.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Les propriétés bactéricides des -lactamines peuvent être atténuées lors de l’administration simultanée  
d’antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines).  
Les aminosides peuvent avoir un effet potentialisant sur les céphalosporines.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Le flacon doit être vigoureusement secoué avant l’emploi jusqu’à ce que le produit se soit remis en  
suspension.  
Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé le plus précisément possible afin  
d’éviter tout sous-dosage.  
Bovins :  
Injection par voie sous-cutanée  
- Affections respiratoires et nécrobacillose interdigitée aiguë :  
1.0 mg de ceftiofur par kg de poids vif (soit 1 ml/50 kg de poids vif) par jour pendant 3 à 5 jours  
consécutifs, à raison d’une injection toutes les 24 heures.  
- Métrite puerpérale aiguë dans les dix jours suivant le vêlage :  
1.0 mg de ceftiofur par kg de poids vif (soit 1 ml/50 kg de poids vif) par jour pendant 5 jours  
consécutifs, à raison d’une injection toutes les 24 heures.  
4 / 9  
En cas de métrite post-partum (puerpérale) aiguë, un traitement de soutien complémentaire peut  
être requis.  
Il ne faut pas administrer plus de 13 ml par site d’injection.  
Porcins :  
Par voie intramusculaire  
- Affections respiratoires :  
3.0 mg de ceftiofur par kg de poids vif (soit 1 ml / 16 kg de poids vif) par jour pendant 3 jours  
consécutifs, à raison d’une injection toutes les 24 heures.  
Il ne faut pas administrer plus de 4 ml par site d’injection.  
En l’absence d’amélioration après 3 à 5 jours, le diagnostic doit être revu.  
Les injections consécutives doivent être réalisées en des sites différents.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins en utilisant du ceftiofur sodique à des  
doses 8 fois supérieures à la dose quotidienne recommandée par voie intramusculaire pendant 15 jours  
consécutifs.  
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n’a été observé lors de surdosage important par  
administration parentérale.  
4.11  
Temps d’attente  
Bovins :  
Tissus comestibles : 6 jours  
Lait :  
Zéro jour  
Porcins :  
Tissus comestibles : 2 jours  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotique à usage systémique. Céphalosporine de 3e génération.  
Code ATCvet : QJ01DD90  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Le ceftiofur est une céphalosporine semi-synthétique de troisième génération à large spectre qui est  
active contre les bactéries à Gram positif et Gram négatif. Le ceftiofur agit par inhibition de la synthèse  
de la paroi bactérienne, comme toutes les bêta-lactamines. La synthèse de la paroi cellulaire dépend  
5 / 9  
d’enzymes appelées protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Les bactéries développent une  
résistance aux céphalosporines selon quatre mécanismes de base :  
1) par acquisition de nouvelles PLP non sensibles aux bêta-lactamines efficaces autrement,  
2) par altération de la perméabilité de la cellule aux bêta-lactamines,  
3) par production de bêta-lactamases qui hydrolysent le cycle bêta-lactame de la molécule  
d’antibiotique ou  
4) par élimination active.  
Quelques bêta-Iactamases trouvées dans des organismes bactériens à Gram négatifs peuvent  
conférer des résistances croisées plus ou moins importantes vis-à-vis des céphalosporines ainsi que  
des pénicillines, des ampicillines, et des combinaisons de ces antibiotiques avec des inhibiteurs de  
bêta-lactamases.  
Le ceftiofur est actif sur les bactéries suivantes, responsables d’affections respiratoires porcines :  
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis. Bordetella  
bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.  
Le ceftiofur est également actif sur les bactéries suivantes responsables d’affections respiratoires  
bovines : Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (anciennement Pasteurella haemolytica), Histophilus  
somni ; ainsi que sur les bactéries responsables du panaris interdigité aigu (nécrobacillose interdigitée  
aiguë) des bovins : Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas  
asaccharolytica) et sur les bactéries associées aux métrites aiguës post-partum (puerpérales) des  
bovins : Escherichia coli, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes et Fusobacterium necrophorum.  
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été  
déterminées pour le ceftiofur vis-à-vis des bactéries cibles de souches  
européennes, isolées à partir d’animaux malades.  
Porcins  
Organismes (nombre d’isolats)  
Échelle de  
CMI (µg/ml)  
CMI90 (µg/ml)  
0.03  
Actinobacillus pleuropneumoniae  
(157)  
0.008-2  
Pasteurella multocida (152)  
Streptococcus suis (151)  
0.004  
0.5  
0.002 - 0.06  
0.06 - ≥16  
Bovins  
Organismes (nombre d’isolats)  
Échelle de  
CMI90 (µg/ml)  
CMI (µg/ml)  
Mannheimia haemolytica. (149)  
Pasteurella multocida (134)  
Histophilus somni (66)  
0.015  
0.004  
0.004  
0.002-0.12  
≤ 0.002 - 0.015  
0.002-0.008  
6 / 9  
Trueperella pyogenes (35)  
Escherichia coli (209)  
0.25 - 4  
2
0.13 - 2  
0.5  
ND  
Fusobacterium necrophorum (67)  
(Isolats de nécrobacillose  
interdigitée aiguë)  
0.06 - 0.13  
Fusobacterium necrophorum (2)  
(Isolats de métrites aiguës)  
ND  
0.03 - 0.06  
ND : non déterminé.  
Les concentrations critiques suivantes sont recommandées par le CLSI pour les germes  
pathogènes respiratoires des bovins et des porcins pour lesquels Excenel® Fluid ad us.  
vet est recommandé :  
Diamètre de la zone  
d’inhibition (mm)  
21  
CMI (μg/ml)  
Interprétation  
(S) Sensible  
(I) Intermédiaire  
(R) Résistant  
2.0  
4.0  
8.0  
18 - 20  
17  
Aucune concentration critique n’a été déterminée à cette date pour les germes pathogènes associés à  
la nécrose interdigitée aiguë ou aux métrites post-partum (puerpérales) aiguës chez les bovins.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite  
actif. Le desfuroylceftiofur présente une activité antimicrobienne sur les germes impliqués dans les  
affections respiratoires animales, équivalente à celle du ceftiofur. Le métabolite actif est lié de façon  
réversible aux protéines plasmatiques. Du fait de ce transport avec ces protéines, le métabolite se  
concentre au point d’infection, est actif et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris  
cellulaires.  
Chez les porcins :  
Après une injection unique intramusculaire de 3 mg par kg de poids vif, des concentrations  
plasmatiques maximales (Cmax) de 11.8 ± 1.76 μg/ml sont atteintes au bout d’une heure. La demi-vie  
d’élimination plasmatique (T1/2) du desfuroylceftiofur est de 16.7 ± 2.3 heures. Aucune accumulation de  
desfuroylceftiofur n’est observée après l’administration de 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par  
jour pendant trois jours consécutifs. L’élimination s’effectue principalement par voie urinaire (plus de  
70%). Environ 12 à 15% de la dose initiale est éliminée par les fèces. La biodisponibilité du ceftiofur,  
après injection intramusculaire, est totale.  
7 / 9  
Chez les bovins :  
Après injection par voie sous-cutanée d’une dose unique de 1 mg/kg de poids vif, des concentrations  
plasmatiques maximales (Cmax) de 2.85 ± 1.11 μg/ml sont atteintes en 2 heures. Chez les vaches  
saines, après une administration unique, une Cmax de 2.25 ± 0.79 μg/ml est atteinte dans l’endomètre  
5 ± 2 heures après l’administration et les concentrations maximales atteintes dans les caroncules et les  
lochies sont respectivement de 1.11 ± 0.24 μg/ml et de 0.98 ± 0.25 μg/ml. La demi-vie d’élimination  
plasmatique (T1/2) du desfuroylceftiofur chez les bovins est de 11.5 ± 2.57 heures. Aucune accumulation  
n’a été observée lors d’un traitement quotidien de 5 jours. La voie d’élimination principale est urinaire  
(supérieure à 55%). 31% de la dose est éliminée par les fèces. La biodisponibilité du ceftiofur, après  
administration sous-cutanée, est totale.  
Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite du ceftiofur. Il présente une activité anti-microbienne  
sur les germes impliqués, équivalente à celle du ceftiofur.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Polysorbatum 80  
Triglycerida saturata media  
Aqua ad injectabilia  
6.2  
Incompatibilités majeures  
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec  
d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24 mois.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.  
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption marquée « EXP » sur le récipient.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) et entreposer à l’abri de la lumière.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
8 / 9  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Boîte contenant un flacon en verre de type I de 100 ml avec un bouchon en caoutchouc et une  
capsule flip-off en aluminium.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 63211 001 ceftiofurum 50 mg, flacon de 100 ml  
Catégorie de remise A: remise sur ordonnance vétérinaire non renouvelable  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 20.06.2014  
Date du dernier renouvellement : 22.10.2018  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
30.06.2021  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Ne pas remettre à titre de stocks.  
9 / 9