INFORMAZIONE PER PROPRIETARIE E PROPRIETARI DI ANIMALI  
L’informazione professionale destinata agli operatori sanitari può essere consultata sul sito  
www.tierarzneimittel.ch  
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO  
APOQUEL 3.6 mg ad us. vet., compresse rivestite con film per cani  
APOQUEL 5.4 mg ad us. vet., compresse rivestite con film per cani  
APOQUEL 16 mg ad us. vet., compresse rivestite con film per cani  
1.  
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE E, SE DIVERSO, DEL  
FABBRICANTE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI  
Titolare dell'omologazione :  
Zoetis Schweiz GmbH, Rue de la Jeunesse 2, 2800 Delémont  
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti :  
Pfizer Italia S.R.L., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia  
e
Zoetis LLC, 2605 East Kilgore Road, Kalamazoo, MI 49001, USA  
2.  
DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO  
APOQUEL 3.6 mg ad us. vet., compresse rivestite con film per cani  
APOQUEL 5.4 mg ad us. vet., compresse rivestite con film per cani  
APOQUEL 16 mg ad us. vet., compresse rivestite con film per cani  
3.  
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E ALTRI INGREDIENTI  
Ogni compressa rivestita con film contiene :  
Principio attivo :  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet. :  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet. :  
Apoquel 16 mg ad us. vet. :  
oclacitinib (sotto forma di oclacitinib maleato) 3.6 mg  
oclacitinib (sotto forma di oclacitinib maleato) 5.4 mg  
oclacitinib (sotto forma di oclacitinib maleato) 16 mg  
Forma farmaceutica :  
Compresse rivestite con film per uso orale.  
Compresse rivestite con film oblunghe, di colore bianco o crema, con linea di frattura su entrambi i lati  
e impressa la scritta seguente :  
Compresse rivestite con film da 3.6 mg “S“ e logo “AQ”;  
1 | 7  
Compresse rivestite con film da 5.4 mg “M“ e logo “AQ”;  
Compresse rivestite con film da 16 mg “L“ e logo “AQ”.  
4.  
INDICAZIONE(I)  
Per il trattamento di malattie cutanee nei cani  
-
-
per il trattamento del prurito associato a un’infiammazione cutanea allergica.  
per il trattamento dei sintomi di una malattia cutanea cronica, non contagiosa (atopica).  
5.  
CONTROINDICAZIONI  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo oclacitinib o a un eccipiente della  
compressa.  
Non usare in cani di età inferiore ai 12 mesi o con peso corporeo inferiore a 3 kg.  
Non usare in cani con documentata soppressione del sistema di difesa dell’organismo, ad es.  
sindrome di Cushing, o in caso di documentato tumore (neoplasia) maligno in progressione, poiché  
non esistono studi al riguardo.  
6.  
EFFETTI COLLATERALI  
Gli effetti collaterali comuni osservati negli studi sono riportati nella tabella seguente in confronto al  
placebo (farmaco fittizio):  
Effetti collaterali negli studi  
sull’infiammazione cutanea  
atopica fino al giorno 16  
Effetti collaterali negli studi  
sul prurito fino al giorno 7  
Apoquel  
(n = 152)  
Placebo  
(n = 147)  
Apoquel  
(n = 216)  
Placebo  
(n = 220)  
Diarrea  
4.6%  
3.9%  
2.6%  
3.4%  
4.1%  
0%  
2.3%  
2.3%  
1.4%  
0.9%  
1.8%  
0%  
Vomito  
Mancanza di appetito  
Nuova comparsa di gonfiori  
della cute e del tessuto  
sottocutaneo  
2.6%  
2.7%  
1.0%  
0%  
Spossatezza  
2.0%  
0.7%  
1.4%  
1.4%  
1.8%  
1.4%  
1.4%  
0%  
Sete eccessiva  
Dopo il giorno 16 sono stati osservati i seguenti effetti collaterali :  
- infezioni batteriche della pelle (piodermite) e gonfiori cutanei aspecifici sono stati osservati molto  
comunemente ;  
2 | 7  
- infiammazioni dell’orecchio, vomito, diarrea, tumore del tessuto connettivo, infiammazione della  
vescica urinaria, infezioni cutanee da lieviti, infiammazione tra le dita delle zampe, tumore benigno  
delle cellule del tessuto adiposo (lipoma), sete eccessiva, ingrossamento dei linfonodi, nausea,  
aumento dell’appetito e aggressività sono stati osservati comunemente.  
Diverse alterazioni dei parametri ematici riconducibili al trattamento.  
In uno studio di laboratorio è stato osservato lo sviluppo di proliferazioni benigne di cellule cutanee  
(papillomi) in una serie di cani.  
Anemia e tumori del sistema linfatico (linfomi) sono stati riportati molto raramente da segnalazioni  
spontanee.  
Per la predisposizione alle infezioni e alle malattie tumorali, cfr. rubrica 12 Avvertenze speciali,  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni :  
- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati mostra effetti collaterali durante il trattamento)  
- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)  
- raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
- molto raro (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Se nell’animale trattato dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già  
menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il farmaco veterinario non abbia avuto effetto,  
si prega di informarne la veterinaria / il veterinario o la / il farmacista.  
7.  
SPECIE DI DESTINAZIONE  
Cani.  
8.  
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE  
Per somministrazione orale.  
La posologia di Apoquel è compresa tra 0.4 e massimo 0.6 mg di oclacitinib / kg di peso corporeo,  
due volte al giorno, per un massimo di 14 giorni ; successivamente, ridurre la dose a una volta al  
giorno (terapia di mantenimento : da 0.4 a massimo 0.6 mg / kg di peso corporeo una volta al giorno).  
Una terapia di mantenimento prolungata, se necessaria, deve basarsi sulla valutazione individuale del  
rapporto beneficio-rischio da parte della veterinaria / del veterinario.  
3 | 7  
9.  
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE  
Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo.  
Le compresse rivestite con film possono essere dimezzate in corrispondenza della linea di frattura.  
La seguente tabella di dosaggio riporta il numero di compresse da somministrare.  
Per la somministrazione delle compresse, attenersi sempre alla posologia raccomandata dalla  
veterinaria / dal veterinario curante.  
Peso corporeo (kg)  
del cane  
Numero di compresse di Apoquel  
5.4 mg  
3.6 mg  
16 mg  
3.0-4.4  
4.5-5.9  
0.5  
0.5  
1
6.0-8.9  
1
9.0-13.4  
13.5-19.9  
20.0-26.9  
27.0-39.9  
40.0-54.9  
55.0-80.0  
0.5  
2
1
1.5  
2
10.  
TEMPO(I) DI ATTESA  
Non pertinente.  
11.  
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE  
Tenere i farmaci fuori dalla portata dei bambini.  
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.  
Periodo di validità delle compresse dimezzate : 3 giorni (riposte nel blister e quindi nella scatola).  
Non usare dopo la data di scadenza indicata con “Exp.” sulla confezione.  
12.  
AVVERTENZE SPECIALI  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione :  
Nessuna.  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali :  
4 | 7  
Il principio attivo oclacitinib contenuto in Apoquel modula il sistema immunitario e può aumentare la  
suscettibilità alle infezioni e aggravare le malattie tumorali. I cani trattati con Apoquel compresse  
devono quindi essere monitorati per il potenziale sviluppo di infezioni o tumori (neoplasie).  
Prima del trattamento del prurito presente nell’infiammazione cutanea allergica con il principio attivo  
oclacitinib, occorre valutare e trattare le cause all’origine del prurito stesso (ad es. infiammazione  
cutanea dovuta a una reazione allergica alle pulci o al contatto con un allergene, allergia alimentare).  
Inoltre, è opportuno ricercare e trattare eventuali fattori quali infezioni / infestazioni da batteri, funghi o  
parassiti (ad es. pulci, rogna e demodicosi).  
A causa dei potenziali effetti su determinati parametri (cfr. rubrica 6 Effetti collaterali), si  
raccomandano controlli periodici dell’emocromo e dei parametri biochimici del siero da parte della  
veterinaria / del veterinario in caso di trattamento prolungato.  
In caso di terapia di associazione prolungata, ad es. con farmaci efficaci contro parassiti o batteri,  
antinfiammatori o altri farmaci che hanno effetti sul sistema immunitario, occorre controllare  
regolarmente la funzionalità epatica.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il farmaco  
veterinario agli animali :  
Lavarsi le mani dopo la somministrazione di Apoquel. Il principio attivo non deve venire a contatto con  
gli occhi.  
In caso di ingestione accidentale di Apoquel compresse rivestite con film, rivolgersi immediatamente  
ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo.  
Gravidanza e allattamento :  
La sicurezza del principio attivo oclacitinib durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi da  
riproduzione non è stata stabilita, e pertanto l’uso di oclacitinib non è raccomandato durante la  
gravidanza, l’allattamento o nei cani da riproduzione.  
Interazione con altri farmaci e altre forme d’interazione :  
Negli studi nei quali oclacitinib è stato somministrato contemporaneamente ad altri preparati di uso  
comune, come farmaci efficaci contro parassiti o batteri e antinfiammatori, non sono state osservate  
interazioni.  
La valutazione dei possibili effetti della somministrazione di oclacitinib sulle vaccinazioni spetta alla  
veterinaria / al veterinario curante.  
5 | 7  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) :  
Apoquel è stato somministrato a cani beagle sani, di un anno d’età, due volte al giorno per 6  
settimane, quindi una volta al giorno per 20 settimane, a dosi di 0.6 mg / kg di peso corporeo al  
giorno, 1.8 mg / kg di peso corporeo al giorno e 3.0 mg / kg di peso corporeo al giorno, per un totale  
di 26 settimane.  
I sintomi eventualmente associati al trattamento con oclacitinib comprendevano perdita del pelo  
(locale), proliferazioni benigne di cellule cutanee (papillomi), infiammazione cutanea, arrossamento  
cutaneo, escoriazioni e croste, “cisti” tra le dita ed edemi alle zampe.  
Con l’aumento della dose, la frequenza e il numero delle infiammazioni tra le dita delle zampe sono  
aumentati. In tutti i gruppi sono stati osservati ingrossamenti dei linfonodi periferici, con maggiore  
frequenza a dosi crescenti, comunemente associati a infiammazioni tra le dita delle zampe. Il  
trattamento ha favorito l’insorgenza di proliferazioni benigne di cellule cutanee (papillomi) , ma queste  
non erano dipendenti dalla dose.  
Non esiste un antidoto specifico per oclacitinib. In caso di sovradosaggio, i sintomi devono essere  
trattati da una veterinaria / un veterinario.  
Incompatibilità :  
Non pertinente.  
13.  
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL  
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI, SE NECESSARIO  
Apoquel ad us. vet. non deve venire disperso nei corsi d’acqua, poiché potrebbe essere pericoloso  
per i pesci e per altri organismi acquatici.  
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.  
Chiedere alla/al propria/a veterinaria / veterinario o alla/al propria/o farmacista come fare per smaltire  
i farmaci di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.  
14.  
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO  
31.07.2023  
Ulteriori informazioni su questo farmaco veterinario si trovano su www.swissmedic.ch e  
www.tierarzneimittel.ch.  
6 | 7  
15.  
ALTRE INFORMAZIONI  
Confezioni :  
Le compresse di tutti i dosaggi sono confezionate in blister in alluminio/PVC/aclar o in  
alluminio/PVC/PVDC (ogni striscia contiene 10 compresse rivestite con film), confezionati in una  
scatola. Sono disponibili confezioni da 20, 50 o 100 compresse.  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
Categoria di dispensazione B : dispensazione su prescrizione veterinaria  
Swissmedic 63087  
Per ulteriori informazioni sul farmaco veterinario, si prega di contattare il titolare dell’omologazione  
indicato nella sezione 1.  
7 | 7