Notice d’emballage des médicaments à usage vétérinaire  
INFORMATION DESTINÉE AUX DÉTENTEURS D’ANIMAUX  
L’information professionnelle destinée aux professions médicales peut être consultée sur le site  
www.tierarzneimittel.ch  
NOTICE D’EMBALLAGE  
APOQUEL 3.6 mg ad us. vet., comprimés pelliculés pour chien  
APOQUEL 5.4 mg ad us. vet., comprimés pelliculés pour chien  
APOQUEL 16 mg ad us. vet., comprimés pelliculés pour chien  
1.  
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE  
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE  
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI  
DIFFÉRENT  
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :  
Zoetis Schweiz GmbH, Rue de la Jeunesse 2, 2800 Delémont  
Fabricant responsable de la libération des lots :  
Pfizer Italia S.R.L., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italie  
et  
Zoetis LLC, 2605 East Kilgore Road, Kalamazoo, MI 49001, USA  
2.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
APOQUEL 3.6 mg ad us. vet., comprimés pelliculés pour chien  
APOQUEL 5.4 mg ad us. vet., comprimés pelliculés pour chien  
APOQUEL 16 mg ad us. vet., comprimés pelliculés pour chien  
3.  
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)  
INGRÉDIENT(S)  
Chaque comprimé pelliculé contient :  
Substance active :  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet. :  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet. :  
Oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib) 3.6 mg  
Oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib) 5.4 mg  
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Apoquel 16 mg ad us. vet. :  
Oclacitinib (sous forme de maléate d’oclacitinib) 16 mg  
Forme pharmaceutique :  
Comprimés pelliculés, voie orale.  
Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, avec une ligne de  
sécabilité de chaque côté et portant l’inscription suivante :  
Comprimés pelliculés à 3.6 mg « S » et logo « AQ » ;  
Comprimés pelliculés à 5.4 mg « M » et logo « AQ » ;  
Comprimés pelliculés à 16 mg « L » et logo « AQ ».  
4.  
INDICATION(S)  
Traitement de maladies dermatologiques chez le chien  
-
-
traitement des démangeaisons associées aux inflammations allergiques de la peau ;  
traitement des symptômes d’une maladie (atopique) chronique et non contagieuse de la peau.  
5.  
CONTRE-INDICATIONS  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, l’oclacitinib, ou à l’un des  
excipients du comprimé.  
Ne pas administrer à des chiens âgés de moins de 12 mois ou pesant moins de 3 kg.  
Ne pas administrer à des chiens présentant des signes d’un système de défense affaibli, par exemple  
des chiens atteints d’un syndrome de Cushing, ni à ceux atteints d’une tumeur maligne (cancer)  
évolutive, car la substance active n’a pas été évaluée dans ces cas.  
6.  
EFFETS INDÉSIRABLES  
Les effets indésirables qui ont fréquemment été observés lors des études sont présentés en  
comparaison du placebo (médicament factice) dans le tableau suivant :  
Effets indésirables observés  
jusqu’au 16e jour au cours des  
études sur l’inflammation  
atopique de la peau  
Effets indésirables observés  
jusqu’au 7e jour au cours des  
études portant sur les  
démangeaisons  
Apoquel  
(n = 152)  
4.6 %  
Placebo  
(n = 147)  
3.4 %  
Apoquel  
(n = 216)  
2.3 %  
Placebo  
(n = 220)  
0.9 %  
Diarrhée  
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Vomissements  
3.9 %  
2.6 %  
2.6 %  
4.1 %  
0 %  
2.3 %  
1.4 %  
1.0 %  
1.8 %  
0 %  
Perte d’appétit  
Apparition de nouvelles  
grosseurs cutanées ou  
sous-cutanées  
2.7 %  
0 %  
Abattement  
Sensation de grande  
soif  
2.0 %  
0.7 %  
1.4 %  
1.4 %  
1.8 %  
1.4 %  
1.4 %  
0 %  
Après le 16e jour, les effets indésirables suivants ont été observés :  
-
très fréquemment : infections bactériennes de la peau (pyodermite) et apparition de grosseurs  
cutanées non spécifiques ;  
-
fréquemment : inflammation des oreilles (otites), vomissements, diarrhée, tumeurs des tissus  
conjonctifs, inflammations de la vessie (cystite), infections de la peau par des champignons ou  
des levures (mycoses), inflammation cutanée interdigitée, tumeurs bénignes formées à partir  
du tissu adipeux (lipomes), sensation de grande soif, gonflement des ganglions lymphatiques,  
nausées, augmentation de l’appétit et agressivité.  
Diverses modifications des paramètres sanguins induites par le traitement.  
Au cours d’une étude menée sur des animaux de laboratoire, une série de chiens a développé des  
excroissances bénignes de peau (papillomes).  
De très rares cas d’anémie et de tumeurs du système lymphatique (lymphome) ont été spontanément  
signalés.  
Concernant la sensibilité aux infections et aux affections tumorales, se rapporter à la rubrique 12  
Mise(s) en garde particulière(s), Précautions particulières d’utilisation chez l’animal.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1’000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10’000 animaux traités)  
très rare (moins d’1 animal sur 10‘000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous  
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire ou votre  
pharmacien.  
7.  
ESPÈCE(S) CIBLE(S)  
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Chiens.  
8.  
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE  
D’ADMINISTRATION  
Voie orale.  
La posologie d’Apoquel est comprise entre 0.4 et max. 0.6 mg d’oclacitinib par kilo de poids corporel,  
deux fois par jour, pendant 14 jours au maximum, puis la dose est réduite à une fois par jour (dose  
d’entretien : 0.4 à max. 0.6 mg par kg de poids corporel une fois par jour).  
Si un traitement à long terme est nécessaire, il devra se baser sur l’évaluation individuelle du rapport  
bénéfice/risque par le/la vétérinaire.  
9.  
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE  
Les comprimés peuvent être donnés avec ou sans nourriture.  
Les comprimés présentent une ligne en creux qui permet de les diviser en deux moitiés.  
Le tableau ci-dessous indique le nombre de comprimés nécessaires en fonction du poids.  
N’administrez que le nombre de comprimés correspondant à la dose qui vous a été prescrite par  
votre vétérinaire traitant.  
Poids du chien en  
kg  
Nombre de comprimés à administrer  
5.4 mg  
3.6 mg  
16 mg  
3.0-4.4  
0.5  
4.5-5.9  
0.5  
1
6.0-8.9  
1
9.0-13.4  
13.5-19.9  
20.0-26.9  
27.0-39.9  
40.0-54.9  
55.0-80.0  
0.5  
2
1
1.5  
2
10. TEMPS D’ATTENTE  
Sans objet.  
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION  
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
À conserver en dessous de 25 °C.  
Temps de conservation des demi-comprimés : 3 jours (replacés dans le blister puis dans la boîte).  
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption marquée « EXP » sur l’emballage.  
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)  
Précautions particulières pour chaque espèce cible :  
Aucune.  
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :  
La substance active, l’oclacitinib, est un modulateur du système immunitaire. Elle peut donc augmenter  
la sensibilité des animaux aux infections ou aggraver les affections tumorales existantes. Il faut donc  
surveiller l’apparition de maladies infectieuses ou de tumeurs chez les chiens qui prennent des  
comprimés d’Apoquel.  
Avant de traiter par la substance active (oclacitinib) des démangeaisons associées à une inflammation  
allergique de la peau, il faut rechercher et traiter la cause de cette allergie (par ex. inflammation par  
allergie aux puces ou par contact avec un allergène, hypersensibilité alimentaire). De plus, il est  
important d’identifier les facteurs comme les surinfections par des bactéries ou des champignons ou  
les infestations parasitaires (p. ex. puces, acariens) et de les traiter.  
Si le chien reçoit un traitement de longue durée, des analyses sanguines de contrôle  
(numération/formule sanguine et bilan biochimique sérique) devront être réalisées périodiquement en  
raison des impacts possibles du traitement sur certains paramètres biologiques (voir rubrique 6 Effets  
indésirables).  
En cas de traitement de longue durée associant par exemple des médicaments contre les parasites ou  
les bactéries, des anti-inflammatoires ou d’autres médicaments ayant un impact sur le système  
immunitaire, la fonction hépatique doit être régulièrement contrôlée.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux  
animaux :  
Se laver les mains après l’administration d’Apoquel. La substance active ne doit pas entrer en contact  
avec les yeux.  
En cas d’ingestion accidentelle de comprimés pelliculés d’Apoquel, demandez immédiatement conseil  
à un médecin et montrez-lui la notice d’emploi ou l’étiquette.  
Gestation et lactation :  
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L’innocuité de la substance active, l’oclacitinib, n’a pas été établie pendant la gestation, la lactation ou  
chez les chiens mâles destinés à la reproduction. De ce fait, il n’est pas recommandé de l’administrer  
à une chienne gestante ou qui allaite ses chiots, ni chez les chiens mâles destinés à la reproduction.  
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :  
Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée au cours des études lorsque l’oclacitinib a été  
administré en même temps que d’autres médicaments vétérinaires fréquemment utilisés (traitements  
antiparasitaires, antibiotiques et médicaments anti-inflammatoires).  
C’est au vétérinaire traitant d’évaluer l’impact possible de l’administration d’oclacitinib sur la  
vaccination de l’animal.  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :  
Apoquel a été administré à des beagles en bonne santé, âgés de 1 an, deux fois par jour pendant  
6 semaines, puis une fois par jour pendant 20 semaines à différentes doses : 0.6 mg/kg/jour,  
1.8 mg/kg/jour et 3.0 mg/kg/jour, pendant au total 26 semaines.  
Les symptômes observés qui étaient vraisemblablement en rapport avec le traitement à l’oclacitinib  
ont été les suivants : chute des poils (locale), excroissances bénignes de peau (papillomes),  
inflammation de la peau, rougeur de la peau, écorchures/croûtes, « kystes » entre les doigts/orteils et  
œdèmes au niveau des pattes.  
Le nombre et la fréquence des cas d’inflammations entre les doigts/orteils augmentaient avec la dose  
administrée. Dans tous les groupes, une augmentation de taille des ganglions lymphatiques  
périphériques a été observée, souvent associée à une inflammation entre les doigts/orteils, d’autant  
plus fréquemment que les doses administrées étaient importantes. Le développement  
d’excroissances bénignes de peau (papillomes) était considéré comme vraisemblablement lié au  
traitement, mais totalement indépendant de la dose administrée.  
Il n’existe aucun antidote spécifique pour l’oclacitinib. En cas de surdosage, les symptômes doivent  
être traités par un vétérinaire.  
Incompatibilités :  
Sans objet.  
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES  
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS  
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT  
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Apoquel ad us. vet. ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car il pourrait être dangereux pour  
les poissons et d’autres organismes aquatiques.  
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.  
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien(ne) pour savoir comment vous débarrasser des  
médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.  
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE  
31.07.2023  
Vous trouverez de plus amples informations sur ce médicament vétérinaire aux adresses  
www.swissmedic.ch et www.tierarzneimittel.ch.  
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES  
Présentations :  
Tous les comprimés, quel que soit le dosage, sont disponibles en plaquettes thermoformées soit en  
aluminium/PVC/Aclar soit en aluminium/PVC/PVDC (chaque plaquette contient 10 comprimés  
pelliculés), placées dans une boite en carton. Boîtes contenant 20, 50 ou 100 comprimés.  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire  
Swissmedic 63087  
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre  
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché présenté au  
paragraphe 1.  
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