1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
APOQUEL 3.6 mg ad us. vet., comprimés pelliculés pour chien  
APOQUEL 5.4 mg ad us. vet., comprimés pelliculés pour chien  
APOQUEL 16 mg ad us. vet., comprimés pelliculés pour chien  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
Chaque comprimé pelliculé contient :  
Substance active :  
Apoquel 3.6 mg ad us. vet. :  
Apoquel 5.4 mg ad us. vet. :  
Apoquel 16 mg ad us. vet. :  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)  
3.6 mg  
5.4 mg  
16 mg  
Excipients :  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Comprimés pelliculés, voie orale.  
Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, avec une ligne de  
sécabilité de chaque côté et portant les inscriptions suivantes :  
Comprimés pelliculés à 3.6 mg « S » et le logo « AQ » ;  
Comprimés pelliculés à 5.4 mg « M » et le logo « AQ » ;  
Comprimés pelliculés à 16 mg « L » et le logo « AQ ».  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chiens.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Médicament dermatologique pour chiens :  
-
-
pour le traitement du prurit associé aux dermatites allergiques ;  
pour le traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.  
1 | 9  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’oclacitinib, la substance active, ou à l’un des  
excipients.  
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 12 mois ou pesant moins de 3 kg PV.  
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d’immunodépression, par exemple chez les  
chiens présentant un hypercorticisme, ni chez ceux présentant une néoplasie maligne évolutive  
connue, car la substance active n’a pas été évaluée dans ces cas.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
L’oclacitinib, en modulant le système immunitaire, peut augmenter la sensibilité des animaux aux  
infections et aggraver les affections néoplasiques. Il faut donc surveiller tout développement de  
maladies infectieuses ou néoplasiques chez les chiens prenant des comprimés d’Apoquel.  
Avant de traiter par l’oclacitinib un prurit associé à une dermatite allergique, il faut rechercher et traiter  
ses causes sous-jacentes (par ex. dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP), dermatite de  
contact, hypersensibilité alimentaire). En outre, il convient d’identifier et de traiter les facteurs tels que  
les bactéries, champignons ou les infections/infestations parasitaires (p. ex. puces, acariens,  
démodécie).  
En cas de traitement à long terme, des analyses sanguines de suivi (hémogramme et bilan biochimique  
sérique) devront être réalisées périodiquement en raison des répercussions potentielles du traitement  
sur certains paramètres biologiques (voir rubriques 4.6 Effets indésirables et 5.1 Propriétés  
pharmacodynamiques).  
En cas de traitement combiné au long cours avec par exemple des antiparasitaires, des substances  
antimicrobiennes, des anti-inflammatoires ou d’autres immunomodulateurs, vérifier régulièrement la  
fonction hépatique.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire  
aux animaux  
Se laver les mains après l’administration du médicament. La substance active ne doit pas entrer en  
contact avec les yeux.  
2 | 9  
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice ou l’étiquette.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Les effets indésirables fréquents, observés lors d’études cliniques, sont listés dans le tableau suivant  
en comparaison du placebo :  
Effets indésirables observés  
jusqu’au 16e jour dans les  
études sur la dermatite  
atopique  
Effets indésirables observés  
jusqu’au 7e jour dans les études  
sur le prurit  
Apoquel  
(n = 152)  
Placebo  
(n = 147)  
Apoquel  
(n = 216)  
Placebo  
(n = 220)  
Diarrhée  
4.6 %  
3.9 %  
2.6 %  
3.4 %  
4.1 %  
0 %  
2.3 %  
2.3 %  
1.4 %  
0.9 %  
1.8 %  
0 %  
Vomissements  
Anorexie  
Nouvelles tuméfactions  
cutanées ou sous-  
cutanées  
2.6 %  
2.7 %  
1.0 %  
0 %  
Léthargie  
2.0 %  
0.7 %  
1.4 %  
1.4 %  
1.8 %  
1.4 %  
1.4 %  
0 %  
Polydipsie  
Après le 16e jour, les effets indésirables suivants ont été observés :  
-
-
très fréquemment : pyodermites et tuméfactions cutanées non spécifiques ;  
fréquemment : otites, vomissements, diarrhée, histiocytome, cystite, mycoses cutanées (à  
champignons et levures), pododermatite, lipomes, polydipsie, lymphadénopathie, nausées,  
augmentation de l’appétit et agressivité.  
Les variations des paramètres sanguins induites par le traitement étaient limitées à une augmentation  
de la cholestérolémie moyenne et à une baisse de la numération leucocytaire moyenne. Toutefois,  
toutes les valeurs sont restées dans l’intervalle de normalité des valeurs de laboratoire. La diminution  
de la numération leucocytaire observée chez les chiens traités à l’oclacitinib n’était pas évolutive et  
touchait toutes les populations leucocytaires excepté les lymphocytes (c’est-à-dire les neutrophiles,  
les éosinophiles et les monocytes). Aucune de ces modifications des paramètres biologiques n’est  
apparue cliniquement significative.  
Au cours d’une étude menée sur des animaux de laboratoire, une série de chiens a développé des  
papillomes. De très rares cas d’anémie et de lymphome ont été spontanément rapportés.  
3 | 9  
Concernant la sensibilité aux infections et aux affections néoplasiques, voir rubrique 4.5. Précautions  
particulières d’emploi.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1’000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10‘000 animaux traités)  
très rare (moins d’1 animal sur 10’000 animaux traités, y compris les cas isolés).  
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de l’information  
professionnelle, ceux-ci doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
L’innocuité de l’oclacitinib n’a pas été établie pendant la gestation, la lactation ou chez les chiens mâles  
destinés à la reproduction. De ce fait, son administration n’est pas recommandée chez les chiennes  
gestantes ou allaitantes, ni chez les chiens mâles destinés à la reproduction.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée au cours d’études cliniques où l’oclacitinib a été  
administré en même temps que d’autres médicaments vétérinaires (antiparasitaires externes et  
internes, antibiotiques et anti-inflammatoires).  
Lors d’une étude menée sur des chiots non vaccinés âgés de 16 semaines, traités par oclacitinib puis  
vaccinés avec des vaccins vivants modifiés contre le parvovirus canin (CPV) et le virus de la maladie  
de Carré (CDV) ainsi qu’avec un vaccin antirabique inactivé (RV), une réponse immunitaire adaptée  
(sérologie) a été obtenue. Avec un vaccin vivant contenant le virus parainfluenza canin modifié, une  
réponse immunitaire insuffisante (sérologie) a été obtenue. La pertinence clinique de ces effets  
observés sur les animaux traités par l’oclacitinib et devant être vaccinés, n’est pas claire.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Administration par voie orale.  
4 | 9  
La posologie d’Apoquel est comprise entre 0.4 et max. 0.6 mg d’oclacitinib par kg de poids corporel,  
deux fois par jour pendant 14 jours au maximum ; ensuite, la dose est réduite à une prise par jour  
(traitement d’entretien : 0.4 à max. 0.6 mg/kg de PC 1x par jour).  
La nécessité du traitement à long terme devra se baser sur l’évaluation individuelle du rapport  
bénéfice/risque.  
Les comprimés peuvent être donnés avec ou sans nourriture.  
Le tableau ci-dessous reprend le nombre de comprimés nécessaires en fonction du poids. Les  
comprimés sont sécables au niveau de la ligne de sécabilité et peuvent être partagés en deux.  
Poids du chien  
(PV) en kg  
Nombre de comprimés d’Apoquel à administrer  
3.6 mg  
5.4 mg  
16 mg  
3.0-4.4  
4.5-5.9  
0.5  
0.5  
1
6.0-8.9  
1
9.0-13.4  
13.5-19.9  
20.0-26.9  
27.0-39.9  
40.0-54.9  
55.0-80.0  
0.5  
2
1
1.5  
2
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)  
Apoquel a été administré à des beagles en bonne santé, âgés de 1 an, deux fois par jour pendant  
6 semaines, puis 1 fois par jour pendant 20 semaines aux posologies quotidiennes suivantes :  
0.6 mg/kg PV, 1.8 mg/kg PV et 3.0 mg/kg PV, pendant au total 26 semaines.  
Les symptômes cliniques qui étaient vraisemblablement en rapport avec le traitement à l’oclacitinib  
incluaient : alopécie (locale), papillomes, dermatite, érythème, abrasions/croûtes, « kystes »  
interdigités et œdème des pattes.  
Pendant cette étude, le nombre et la fréquence de furonculoses interdigitées secondaires ont augmenté  
avec la dose. Dans tous les groupes, des lymphadénopathies périphériques ont été observées, dont la  
fréquence augmentait avec la dose. Elles étaient souvent associées à une furonculose interdigitée. Le  
5 | 9  
développement de papillomes était considéré comme vraisemblablement lié au traitement, mais  
totalement indépendant de la dose administrée.  
Il n’existe aucun antidote spécifique pour l’oclacitinib. En cas d’apparition de signes de surdosage, le  
traitement du chien doit être symptomatique.  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : agents destinés au traitement d’une dermatite, à l’exception des  
glucocorticoïdes.  
Code ATCvet : QD11AH90.  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
L’oclacitinib est un inhibiteur des Janus kinases (JAK). Les Janus kinases sont des tyrosines kinases  
cytoplasmiques qui sont associées notamment à des récepteurs des cytokines. L’oclacitinib peut inhiber  
la fonction d’un grand nombre de cytokines qui dépendent de l’activité enzymatique des JAK. Les  
cytokines cibles de l’oclacitinib sont les cytokines pro-inflammatoires et celles qui jouent un rôle dans  
les réactions allergiques et le prurit. Cependant, l’oclacitinib peut également avoir des effets sur d’autres  
cytokines (comme celles impliquées dans les défenses immunitaires ou l’hématopoïèse) et induire, de  
ce fait, des effets indésirables.  
L’oclacitinib n’est ni un corticostéroïde ni un antihistaminique.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après administration orale, le maléate d’oclacitinib est rapidement et bien absorbé. Le pic de  
concentration plasmatique (tmax) est atteint en moins d’une heure. La biodisponibilité absolue du maléate  
d’oclacitinib est de 89 %. L’état prandial du chien n’affecte pas significativement la vitesse ou le taux  
d’absorption.  
La clairance corporelle totale de l’oclacitinib est faible et s’élève à 316 ml/h/kg de poids corporel  
(5.3 ml/min/kg de poids corporel) ; le volume de distribution apparent à l’état d’équilibre est de 942 ml/kg  
de poids corporel. Les temps de demi-vie terminaux après administration intraveineuse et orale sont  
similaires, ils sont de respectivement 3.5 heures et 4.1 heures. La liaison aux protéines plasmatiques  
de l’oclacitinib est faible, allant de 66.3 % à 69.7 % du médicament sous forme liée pour des  
6 | 9  
concentrations nominales de 10 à 1000 ng/ml. Chez le chien, l’oclacitinib est métabolisé en différents  
métabolites. Le principal métabolite ayant une activité oxydative a été identifié dans le plasma et dans  
l’urine. La clairance de l’oclacitinib repose principalement sur sa métabolisation ; l’excrétion de la  
substance mère par les voies biliaire et rénale est mineure.  
L’inhibition des enzymes du cytochrome P450 du chien par l’oclacitinib est minime : après  
l’administration orale de 0.6 mg/kg à des chiens, la concentration inhibitrice moyenne (CI50) est 50 fois  
supérieure à la concentration plasmatique maximale Cmax moyenne observée (333 ng/ml ou 0.997 µM).  
Par conséquent, le risque d’interactions avec le métabolisme d’autres médicaments est considéré  
comme faible.  
Aucune accumulation n’a été observée dans le sang des chiens traités pendant 6 mois avec de  
l’oclacitinib.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Apoquel ad us. vet ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger  
les poissons et d’autres organismes aquatiques.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Noyau du comprimé :  
Cellulosum microcristallinum  
Lactosum monohydricum  
Carboxymethylamylum natricum A  
Magnesii stearas  
Enrobage :  
Lactosum monohydricum  
Hypromellosum  
Titani dioxidum  
Macrogolum 400  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Sans objet.  
7 | 9  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24 mois.  
Durée de conservation du comprimé divisé en deux : 3 jours (remis dans le blister, emballé dans la  
boîte).  
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption marquée « EXP » sur l’emballage.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver en dessous de 25 °C.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Tous les comprimés, quel que soit le dosage, sont emballés dans une plaquette thermoformée soit en  
aluminium/PVC/Aclar, soit en aluminium/PVC/PVDC (chaque plaquette contient 10 comprimés  
pelliculés), placée dans une boîte en carton. Boîtes contenant 20, 50 ou 100 comprimés.  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 63087 001 Oclacitinibum  
Swissmedic 63087 007 Oclacitinibum  
Swissmedic 63087 002 Oclacitinibum  
Swissmedic 63087 003 Oclacitinibum  
Swissmedic 63087 008 Oclacitinibum  
Swissmedic 63087 004 Oclacitinibum  
3.6 mg, 20 comprimés pelliculés  
3.6 mg, 50 comprimés pelliculés  
3.6 mg, 100 comprimés pelliculés  
5.4 mg, 20 comprimés pelliculés  
5.4 mg, 50 comprimés pelliculés  
5.4 mg, 100 comprimés pelliculés  
8 | 9  
Swissmedic 63087 005 Oclacitinibum  
Swissmedic 63087 009 Oclacitinibum  
Swissmedic 63087 006 Oclacitinibum  
16 mg, 20 comprimés pelliculés  
16 mg, 50 comprimés pelliculés  
16 mg, 100 comprimés pelliculés  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 27.05.2014  
Date du dernier renouvellement : 19.07.2018  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
31.07.2023  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
9 | 9